Anda di halaman 1dari 7

PERCOBAAN V FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4 %) A.

Tujuan Mengenal dan memahami maksud dan syarat sediaan injeksi, menghitung tonisitas suatu larutan injeksi Aminophyllin dan melakukan uji kualitas/ evaluasi terhadap sediaan injeksi. B. Dasar Teori Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat itu sendiri dengan memperhitungkan sifat fisika kimia dan juga mempertimbangkan terapeutik tertentu ( Ansel, 1989). Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikkan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir ( Lukas, 2006). Larutan injeksi sebisa mungkin isotonis agar tidak terasa sakit. Isotonis artinya tekanan osmosis sediaan sama dengan tekanan osmosis yang ada dalam darah/cairan tubuh dimana tekanannya sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl yaitu 0,9 %. Isotonis perlu diperhatikan pada penyuntikkan : 1. Subkutan karena dapat menimbulkan rasa sakit atau nekrosis (sel-sel rusak) 2. Intralumbal dapat menimbulkan rangsang pada selaput otak 3. Infus, dapat menimbulkan hemolisa (pecahnya sel darah merah) (Anief 2005). Aminofilin merupakan campuran stabil dari teofilin dan etilendiamin, dimana etilendiamin memberikan kelarutan yang tinggi dalam air. Aminofilin merpakan basa

lemah dengan pKa 5,0 dan mudah larut dalam air jika nilai pH turun menjadi dibawah 8. Injeksi aminofilin mempunyai pH 8,6-9,0 (Anonim 2007).

C. Alat dan Bahan 1. Alat : a. Autoklav b. Glassware c. Timbangan d. Kertas saring e. ampul 2. Bahan : a. Theophyllin b. Etilendiamin c. NaCl d. WFI bebas CO2 e. Aqua p.i

Formula R/ Theophyllin 2,4

Etilendiamin Aqua p.i m.f.solutio

0,5 ad 100 Ml

D. Cara Kerja Dihitung tonisitas formula. Jika masih hipotonis, dihitung banyaknya NaCl yang dibutuhkan untuk menjadi isotonis

Dilarutkan Theophyllin dengan sebagian aqua

Dilarutkan etilendiamin dalam sisa aqua

Ditambahkan tetes demi tetes larutan etilendiamin

Dicek larutan pH (9,2-9,6)

Dimasukkan larutan jernih ke dalam ampul sebanyak 5,0 mL dan disegel serta disterilisasi di autoklav (121oC selama 20 menit)

Dikeluarkan ampul dan diberi etiket

Dievaluasi sediaan (pH, kebocoran, adanya partikel)

E. DATA DAN ANALISIS DATA Penimbangan Theophyllin (g) Wadah kosong Wadah + isi Wadah + sisa Jumlah zat 0,26 2,68 0.27 2,41 Etilendiamin (g) 14,21 14,72 15,22 0,5

Perhitungan Tonisitas Larutan : Nilai NaCl equivalen untuk: Theofilin E = 0,1

Etilendiamin E= 0,46 Theofilin = 2,4% x 110 mL x 0,1 = 0,264 g/110mL

Etilendiamin = 0,5% x 110 mL x0,46 = 0,253 g/110mL Jumlah = 0,517 g/110mL

NaCl isotonis = 0,9% yang setara dengan 0,99 g/110mL sehingga didapatkan informasi bahwa larutan yang didapat hipotonis, sehingga perlu ditambahkan NaCl sebanyak : (0,99 - 0,517)g/110mL = 0,473 g/110mL

Uji pH Sebelum autoklav 9

Uji Adanya Partikel Tidak ada

Uji Kebocoran Tidak bocor

Sesudah autoklav

Tidak ada

Tidak bocor

F. PEMBAHASAN Tujuan percobaan kali ini adalah untuk memahami cara pembuatan injeksi aminofilin dan cara menguji kualitas dari sediaan steril yang dibuat. Dibuat injeksi aminofilin 2,4% dimana di dalam sediaan mengandung zat aktif aminofilin yang tibuat dari teofilin sebanyak 2,4 gram/100 ml. Injeksi aminofilin berfungsi sebagai bronkodilator dalam pengobatan asma, empisema, kegagalan jantung kongesif dan relaksan otot polos. Dalam pembuatan sediaan injeksi aminofilin, harus diperhatikan parameterparameter: sediaan harus steril; bebas partikel; bebas pirogen dan mikroorganisme; stabil; isotonis dan isohidris; mengandung pelarut yang netral secara fisiologis dan jernih. Dibuat isotonis untuk mencegah terjadinya lisis sel akibat hipotonis atau sel tubuh menjadi mengkerut karena hipertonis. Bebas pirogen dan mikroorganisme (steril) untuk mencegah aktifnya sistem imun yang akhirnya menyebabkan alergi. Pembuatan injeksi aminofilin dibuat dari teofilin yang dilarutkan dalam akuades bebas CO2 dengan bantuan etilendiamin untuk melarutkan. Teofilin memiliki sifat sukar larut dalam air dan bersifat endotermis. Etilendiamin bersifat volatil. Teofilin dan etilendiamin akan bereaksi sebagai berikut:

Percobaan dimulai dengan menghitung tonisitas formula, dimana diharapkan didapat sediaan yang isotonis. Berdasar perhitungan, formula yang dibuat belum isotonis dengan angka nilai yang belum setara dengan 9% NaCl atau 0,9/100 ml, sehingga perlu ditambahkan NaCl sebanyak 0,473 gram. Injeksi aminofilin yang dibuat bersifat tidak stabil, dimana dengan adanya asam akan memecah aminofilin menjadi teofilin dan etilendiamin. Teofilin yang terpecah akan membentuk kristal yang tak larut dan berbahaya karena dapat menyumbat aliran darah. Maka dari itu digunakan akuades bebas

CO2 untuk melarutkan teofilin. Adanya kandungan CO 2 pada akuades akan dapat membentuk asam dengan reaksi sebagai berikut: CO2 + H2O H2CO3 HCO3H2CO3 H+ + HCO3H+ + CO32-

Akuades bebas CO2 sudah disediakan namun dalam pembuatannya dibuat dengan mendidihkan akuades. Setelah mendidih kemudian ditutup dengan rapat/kapas untuk menyerap kandungan CO2 di udara. Teofilin harus dilarutkan dengan akuades yang mendidih agar dapat larut sempurna karena sifatnya yang endotermis dan sukar larut. Etilendiamin digunakan untuk membantu kelarutan teofilin dengan membuat suasana basa pada pH sekitar 9,2 - 9,6. Etilendiamin seharusnya ditimbang menggunakan botol timbang karena sifatnya yang volatil. Kemudian dilarutkan dengan akuades hangat. Kemudian dicampurkan secara cepat ke dalam teofilin sambil terus diaduk agar dapat larut dengan sempurna. Kemudian larutan dimasukkan ke dalam labu takar dan di ad sampai 100 ml. Langkah selanjutnya adalah memasukkan larutan ke dalam ampul kaca. Setiap ampul berisi larutan sebanyak 10 ml. Ampul ditutup dengan cara dilas sehingga menjadi tertutup rapat lalu disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121 (C selama 20 menit. Kemudian setelah dingin dilakukan uji kualitas sediaan, yaitu uji pH, uji kebocoran dan uji partikel asing. Uji pH dilakukan untuk melihat apakah ada perubahan pH dari sebelum dan sesudah sterilisasi dengan autoklav. Dari uji tersebut didapat tidak ada perubahan pH. pH larutan sekitar 9. Pada uji kebocoran, ampul direndam dalam larutan metilen blue. Jika terdapat kebocoran, maka akan terlihat ada warna biru di dalam ampul. Dari uji tersebut tidak didapat adanya kebocoran sediaan. Pada uji partikel asing, sediaan diamati dibawah lampu dengan latar hitam untuk melihat adanya partikel berwarna terang dan latar putih untuk melihat adanya partikel berwarna gelap. Dari uji ini tidak didapat adanya partikel asing dalam sediaan. G. KESIMPULAN 1. Praktikan memahami cara pembuatan sediaan steril injeksi aminofilin.

2. Sediaan dinilai sudah baik dilihat dari hasil uji-uji yang dilakukan meliputi uji pH, kebocoran dan partikel asing.

H. DAFTAR PUSTAKA

Anief,M.,2005, Farmasetika, UGM Press, Yogyakarta, hal.193. Anonim,2007, http://www.pharmainfotech.co.nz/manual/formulation/aminophyllin.html diakses tanggal 10 Mei 2013. Ansel,H.,1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Universitas Indonesia, Jakarta, hal.411-414.