Anda di halaman 1dari 90

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER BIDANG FARMASI INDUSTRI DI LAFIAL Drs.

MOCHAMAD KAMAL PERIODE APRIL 2012

Disusun Oleh:

Ira Indriyani S.Farm Mashuri Eko Suryono S.Si Megachakrawaty M. Kisan S.Farm Musdalifah S.Si

110405516079 110405516032 110405516036 110405516043

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA JAKARTA 2012

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena hanya dengan berkat karunia dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang dilaksanakan mulai tanggal 02 - 13 April 2012. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang kami laksanakan di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. Hamka. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada :
1. Bapak Drs. Budi Arman, M.Kes.,Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Dan Sains

Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka, Jakarta. 2. Drs. H. Sediarso., M.Farm., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA. 3. Kapten Laut (K) Dadang M.S,S.Si.,Apt., selaku pembimbing lapangan yang telah mengarahkan dan memberi bimbingan selama praktek kerja berlangsung. 4. Hendrika D.M.P, S.Si., Apt., M.Si., selaku pembimbing lapangan yang telah mengarahkan dan memberi bimbingan selama praktek kerja berlangsung. 5. Andriningrum S. S.Farm., Apt., selaku pembimbing lapangan yang telah mengarahkan dan member bimbingan selama praktek kerja berlangsung. iii

6. Supandi, M.Si., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini. 7. Kriana Efendi M. M.Farm., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini. 8. Fahjar Prisiska. M.Farm., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini. 9. Karyawan dan staff di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 10. Semua pihak yang turut membantu selama penulisan laporan PKPA ini baik secara langsung maupun tidak langsung. Dengan segenap kerendahan hati, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun guna lebih sempurnanya laporan ini sehingga dapat bermanfaat bagi para pembaca.

Jakarta, April 2012

Penulis

iv

DAFTAR ISI

Halaman LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................... KATA PENGANTAR ................................................................................ DAFTAR ISI ............................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. BAB I PENDAHULUAN ......................................................................... A. Latar belakang ................................................................. B. Tujuan .............................................................................. BAB II TINJAUAN UMUM ................................................................... A. Industri Farmasi .............................................................. 1. Pengertian Industri Farmasi ......................................... 2. Persyaratan Izin Industri Farmasi ................................ 3. Pencabutan Izin Usaha Industri ................................... B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)....................... BAB III TINJAUAN KHUSUS ................................................................. A. Sejarah Singkat Lafial ..................................................... B. Visi dan Misi Lafial ........................................................ C. Struktur Organisai dan Tugasnya ................................... D. Sumber Daya Manusia ................................................... E. Lokasi Gedung dan Sarana Produksi .............................. F. Unit Pengolahan Limbah ................................................ BAB IV PEMBAHASAN.......................................................................... BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... A. Kesimpulan ..................................................................... B. Saran ................................................................................ DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. LAMPIRAN ................................................................................................ i iii v vi 1 1 2 3 3 3 4 4 5 23 23 26 26 39 39 41 44 52 52 53 54 55

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7. Lampiran 8. Lampiran 9. Lampiran 10. Lampiran 11. Lampiran 12. Lampiran 13. Lampiran 14. Lampiran 15. Lampiran 16. Lampiran 17. Lampiran 18. Lampiran 19. Lampiran 20. Lampiran 21. Lampiran 22. Lampiran 23. Lampiran 24. Lampiran 25. Lampiran 26. Lampiran 27. Lampiran 28. Lampiran 28. Lampiran 30. Lampiran 31.

Halaman Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal ............................. 55 Denah Ruangan produksi Beta laktam DAN Non Beta Laktam .. 56 Denah Ruangan Laboratorium ................................................... 57 Sertifikat Analisa ....................................................................... 58 Surat Perintah Produksi ............................................................. 59 Label Pelulusan Bahan ............................................................. 60 Kartu Persediaan ...................................................................... 61 Hasil Pemeriksaan Laboratorium KF (kapsul & Tablet) ............. 62 Hasil Pemeriksaan Laboratorium KF (Cairan & Salep) .............. 63 Bukti Pengeluaran Barang........................................................ 64 Permintaan Untuk Terima ........................................................ 65 Surat Perintah Pengeluaran Barang ............................................ 66 Bukti Pengeluaran Obat Jadi ..................................................... 67 Kartu Laporan Kerusakan Dan Pemeliharaan Alat ..................... 68 Alur Pengelolaan Limbah Cair Lafial ........................................ 69 Lay out IPAL Beta latam dan Biofilte ........................................ 71 Denah Saluran IPAL Betalaktam dan Biofilter ........................... 72 Alur Pengelolaan limbah Padat Lafial ........................................ 73 Alur Produksi ........................................................................... 74 Alur Proses Produksi Tablet .................................................... 75 Alur Proses Produksi Kapsul ................................................... 76 Alur Proses Produksi Cream .................................................... 77 Alur Proses Produksi Sirup ...................................................... 78 Tanda Pemerikasaan Bahan Baku ............................................ 79 Tanda Pemerikasaan Obat Jadi ................................................ 80 Bukti Penyerahan Obat Jadi .................................................... 81 Contoh Catatan Pengujian Bahan Baku.................................... 82 Contoh Catatan Pengujian Sirup Parasetamol .......................... 83 Contoh Catatan Pengujian Kaplet Amoxycillin ....................... 84 Sertifikat CPOB ....................................................................... 85 Sertifikat CPOB Yaitu 14 Item Sediaan Padat Dan Cair ......... 86

vi

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat dan menyelamatkan jiwa manusia, harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk bermutu tinggi. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan berusaha menjamin mutu obat yang dihasilkan industry farmasi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dituangkan dalam peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industry farmasi. Langkah untuk menjamin mutu obat jadi adalah penerapan cara pembuatan yang baik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sumber daya manusia menjadi factor penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu. Oleh karena itu, industry farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian bahwa industry farmasi harus memiliki tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab

masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan produksi. Peranan apoteker sangat diperlukan dalam penerapan dan pelaksanaan CPOB di industri farmasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi merupakan salah satu sarana latihan bagi calon apoteker untuk mempelajari dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu program s Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA mengadakan kerjasama dengan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta untuk memberikan kesempatan kepada calon apoteker dalam menyelenggarakan pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoter (PKPA) yang dilaksanakan pada 2 April-13 april 2012.

B. Tujuan Tujuan diadakannya PKPA di industri Farmasi adalah: 1. Menambah wawasan dan melihat secara langsung pengelolaan industri farmasi, bentuk kegiatan, perencanaan, dan proses produksi yang dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB, khususnya terhadap institusi pemerintah yang merupakan perusahaan non-profit oriented 2. Mengetahui peran dan fungsi Apoteker dalam industri farmasi. Khususnya di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta. 3. Melihat dan membandingkan penerapan CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal dengan teori yang telah diterima. milik

BAB II TINJAUAN UMUM

II.1 Industri Farmasi II.1.1 Pengertian Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperolah obat untuk didistribusikan. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengobatan obat dengan standar dan mutu sebagai baku farmasi. (2) Industri farmasi adalah industri penghasil bahan obat, baik yang disintesis secara kimiawi maupun diambil dari bahan alam, baik bahan aktif maupun bahan tambahan yang kemudian dipasok ke apotek-apotek dimana para apoteker (pharrmacist) membuat racikan obat berdaarkan resep yang ditulis oleh dokter. (1)

4 II.1.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1799/Menkes/PER/XII/2010 pasal 5, bahwa suatu industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: (1) a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat c. Memiliki Nomor Pokok Wajib pajak d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab

pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan di atas sebagaimana dimaksud pada point pertama dan kedua, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

II.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi dapat dicabut jika terjadi : a. Pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin. b. Tidak meyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama 3 kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar. c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

II.2

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan

sebagaimana diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1799/Menkes/PER/XII/2010 pasal 7 dalam bidang tata ruang dan ligkungan hidup serta dalam pasal 8 dinyatakan bahwa:(1) a. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB c. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan d. Ketentuan lebih lanjut persyaratan dan tata cara sertifikat CPOB diatur oleh kepala badan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau pelayanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. (3) Pedoman CPOB adalah pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa obat yang di produksi senantiasa memenuhi persyaratn mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. (3) CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tercapai. (3) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek-aspek dalam CPOB 2006 diantaranya : (3) 1. Manajemen Mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri

farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Manajemen puncak (President Director atau General Manager atau Chief Executive Officer) hendaklah menerbitkan dan menandatanganinya. Ia dapat dibantu oleh seorang manajer senior, misal Kepala Bagian Pemastian Mutu, untuk merumuskan Kebijakan Mutu, tapi yang resmi mengeluarkan adalah Presiden Direktur. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.

Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu Pemastian Mutu CPOB Pengawasan Mutu sebagai berikut: Manajemen Mutu : memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian Mutu : tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu

CPOB : menghindarkan atau meminimalkan risiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan

tercampurnya produk

Pengawasan Mutu : bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai standar. Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Pengkajian Produk Tahunan (PPT). Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi, bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT. PPT hendaklah dilakukan tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk menetapkan prioritas produk yang dikaji. PPT mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan. Batas waktu dan penaggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut tersebut hendaklah ditetapkan 2. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat, maka jumlah personil harus memadai. (3) Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawabhendaklah di cantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak

ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam uraian tugas. Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). a. Kepala Bagian Produksi Kualifikasi Kepala Bagian Produksi sebagai berikut: 1) Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist) 2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di bagian Produksi Obat 3) Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat 4) Menguasai CPOB 5) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik 6) Keterampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Uraian tugas Kepala Bagian Produksi adalah bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan. b. Kepala Bagian Pengawasan Mutu Kualifikasi Kepala Bagian Pengawasan Mutu sebagai berikut: 1) Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Apoteker 2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas.

3) Memiliki

pengalaman

dalam

menyiapkan

peralatan

laboratorium dan menggunakan metode termutakhir 4) Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis. 5) Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas. 6) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik 7) Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Uraian tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu adalah meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Kepala Bagian Manajemen Mutu Kualifikasi Kepala Bagian Manajemen Mutu sebagai berikut: 1) Harus seorang Apoteker Terdaftar 2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di industri farmasi. 3) Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisa kimia 4) Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini. 5) Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun internasional 6) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik\ 7) Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Uraian tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu adalah

1) Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya dan mendorong perbaikan 2) Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain 3) Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan 4) Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk penyimpangan bets 5) Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahanMelakukan pelulusan akhir atau

penolakan obat jadi Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil. Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan Bagian Manajemen Mutu.(3) 3. Bangunan dan Fasilitas Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Adapun persyaratan lokasi industri farmasi sebagai berikut:

1. Bebas banjir dan rembesan air 2. Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak berdekatan dengan sumber cemaran baik mikroorganisme maupun kimia seperti tempat timbunan sampah, rumah sakit, pasar, industri kimia 3. Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di daerah pemukiman padat penduduk, dsb. 4. Mudah terjangkau oleh sarana transportasi. (Khusus untuk industri yang berorientasi eksport harus dekat dengan sarana pelabuhan untuk kegiatan eksport/import, misalnya bandara atau pelabuhan laut) 5. Tersedia sarana dan prasarana, misalnya Sumber Energi/ Listrik, sumber Air dan saluran pembuangan limbah Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat peraturan yang berlaku untuk bangunan. Bangunan hendaklah dirawat secara teratur agar senantiasa bersih dan rapi. Bangunan memiliki perlindungan terhadap cuaca, banjir, rembesan air tanah, dan binatang pengerat dan serangga. Persyaratan bangunan industri farmasi sebagai berikut: a. Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/Perbaikan (R.I.P) yg sudah disetujui oleh Badan POM b. Adanya pemisahan secara fisik Bangunan/fasilitas untuk sediaan beta laktam (penisilin) dengan non beta laktam

c. Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon, sitotoksik dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk d. Ukuran dan rancang bangun memadai, sesuai dengan aktifitas/ kegiatan industri e. Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan f. Dinding, lantai, langit-langit dan pintu harus kedap air, tdk terdapat sambungan dan mudah untuk dibersihkan (berbentuk lengkung) serta tahan terhadap metode pembersihan, bahan pembersih (desinfectan) yg digunakan secara berulang g. Untuk daerah pengolahan dan pengemasan dihindari pemakaian bahan dari KAYU (atau diberi cat epoxy/enamel) h. Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran i. Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau dikoridor untuk menghindari penumpukan debu(3) 4. Peralatan a. Desain dan Konstruksi Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan. Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal pelumas untuk punch dan die.

Untuk

memastikan

kemudahan

dan

kesempurnaan

pembersihan maka rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar : 1) Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan; 2) Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan; 3) Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan 4) Tidak berkarat dan tidak mudah tergores. Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan lap bebas serat, mesin penghisap debu, dan sikat nylon. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi elektris yang kedap eksplosi. b. Pemasangan dan Penempatan Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi pencemaran silang. Semua pemipaan termasuk sambungan, katup dan insulator pipa kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah diberi tanda jelas. Pemberian nomor pada peralatan diperlukan bila terdapat lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama.

c.

Perawatan Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi. Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.

5.

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene menyeluruh dan terpadu. a. Higiene Perorangan Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD) adalah usaha minimal yang harus dilakukan untuk mencegah suatu kondisi kerja yang mengakibatkan gangguan pada kesehatan atau keselamatan karyawan.

APD yang digunakan terdiri dari beberapa jenis, seperti: 1) Masker (masker kain, masker khusus, dan masker las (Welding Mask)) 2) Pelindung telinga (Hearing Protector) 3) Sarung tangan 4) Kaca mata pelindung (Goggles) 5) Sepatu pengaman (Safety Shoes) 6) Helm (Safety Helm) 7) Sabuk Pengaman (Safety Belt) 8) Celemek (Apron) b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan

pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif. Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah. Letak toilet hendaklah di area loker sebelum masuk ke ruang ganti pakaian bersih untuk masuk ke area produksi. Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruangan toilet. Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil yang dilengkapi dengan antara lain:

1) Air bermutu air minum 2) Sabun antiseptik 3) Alat pengering tangan atau tisu sekali pakai Sarana penyimpanan pakaian rumah hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga ada pemisahan kompartemen

penyimpanan pakaian dan sepatu. Kompartemen dilengkapi sistem ventilasi yang dapat menghilangkan bau dan kelembaban serta sistem yang dapat menampung kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu. Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Hendaklah disiapkan prosedur pembersihan dan sanitasi untuk setiap ruangan yang mencakup pembersihan sanitasi perabot dan barang-barang kecuali mesin yang diletakkan dan atau dipasang dalam ruangan berkaitan. Bahan yang digunakan untuk membersihkan dan sanitasi hendaklah dipilih yang tidak merugikan produk (mudah dihilangkan dan tidak meniggalkan residu). Khusus terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi (yakni desinfektan) hendaklah dilakukan rotasi dalam interval tertentu.

Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk antara lain: 1) Kesehatan personil Personil yang tidak sehat hendaklah dinyatakan layak bekerja oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk. 2) Higiene perorangan Melakukan kebiasaan non higienis, misalnya : kebiasaaan membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan, menggaruk kepala, tidak mencuci tangan sebelum memasuki araea pembuatan, tidak mencuci tangan sesudah dari toilet, tidak memakai tutup kepala sebelum masuk ruang produksi, bersin tanpa ditutup dengan masker, menguyah, makan, minum, atau merokok. 3) CPOB Tidak mengenakan APD yang disediakan perusahaan sesuai dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka dan tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur. c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Peralatan yang sudah dibersihkan : 1) Hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering 2) Sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup bersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan serat

3) Disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan d. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan dengan melaksanakan prosedur 3 kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa metode tersebut telah tervalidasi, 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi) Berdasarkan pesanan marketing, PPIC membuat perencanaan lalu mengeluarkan perintah kerja ke bagian produksi. Adapun alur proses produksi secara umum adalah sebagai berikut: a. Penimbangan bahan (aktif dan penolong) b. Pencampuran (aktif dan penolong)

c. Pencetakan, pelarutan dan pencampuran, pengisian ke wadah primer d. Pengemasan primer e. Pengemasan sekunder 7. Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi metode analisis(2). Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai tugas pokok sebagai berikut: a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi; b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis; c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis; d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk; e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang;

f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi; g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan dara stabilitasnya; h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya; i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi; j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat; k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil; l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebbbut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan; m. Ikut seran dalam program indpeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan; dan n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan(3). 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekuarangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Inspeksi diri mencakup aspek-aspek sebagai berikut: personalia, sanitasi dan higiene, bangunan, peralatan, produksi,

pengawasan mutu, keluhan dan penarikan kembali produk, serta dokumentasi. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut: Tingkat Kekritisan Kritis (C) Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. Terdiri dari antara lain Pencemaran silang bahan atau produk. Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis. Air Murni atau air untuk injeksi tercemar. Salah penandaan Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis. Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi. Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar. Ketidaklengkapan pengisisn catatan bets Tidak dilakukan inspeksi terhadap

perusahaan penerima kontrak. Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal. Permukaan dinding retak. Catatan ditulis dengan pinsil. Seragam kerja tidak dipakai secara benar.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen (ditunjuk secara tertulis dan tidak dipengaruhi atasan) oleh orang yang kompeten, yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak(3). 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Semua

keluhan

dan

informasi

lain

yang

berkaitan

dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO)(2). Prosedur penangan keluhan sebagai berikut: a. Catat tiap keluhan yang diterima dalam formulir keluhan produk menurut Protap Menerima Keluhan b. Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori: 1) Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk yaitu mencakup : kondisi fisik, kimiawi, mikrobiologi, dan penampilan produk. 2) Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan : reaksi alergi (mual, muntah, diarrhea, gatal), reaksi tidak manjur, dan reaksi yang membahayakan kesehatan. c. Kepala Bagian Pemasaran melaporkan keluhan segera kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu. d. Kepala Bagian Pemastian Mutu mengkoordinasikan penelitian dan penyelidikan keluhan produk dengan Kepala Bagian yang terkait untuk tindakan lebih lanjut.

e. Lakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh produk yang diterima dan bila perlu lakukan pemeriksaan dengan contoh pertinggal dengan nomor bets yang sama. f. Kepala Bagian Produksi membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan dan bahas dengan bagian terkait dengan koordinator Kepala Bagian Pemastian Mutu. g. Kepala Bagian Pemastian Mutu menetapkan keputusan atas hasil penelitian dan penyelidikan dan bagian-bagian terkait. Pada kategori kritis, pimpinan perusahaan melaporkan kepada Otoritas Pengawasan Obat (OPO) secara tertulis dan menarik produk atau bets produk berkaitan. h. Lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan keberulangan keluhan sesuai rekomendasi Kepala Bagian Pemastian Mutu. i. Kepala Bagian Pemasaran membuat surat jawaban keluhan dalam waktu tidak lebih dari 2 kali 24 jam untuk Kategori Kritis dan 10 hari kerja untuk kategori Nonkritis dari saat penerimaan laporan keluhan produk. j. Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian dan penyelidikan serta tindak lanjut. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk

penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b. Produk kembalian dapat diproses ulang; dan c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. Prosedur hendaklah mencakup: a. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian; b. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina; c. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu;

d. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat diproses ulang atau tidak; dan e. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan ulang 10. Dokumentasi Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk atau formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap). Metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat seara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu-mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pohak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan den semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian Mutu) Pemberi Kontrak(2).

12.

Kualifikasi dan Validasi Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses)(2). Komponen atau proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencakup antara lain: a. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas b. Peralatan dan sarana penunjang kritis c. Metode analisis d. Kalibrasi instrumen e. Bahan awal dan bahan pengemas f. Transfer proses produksi dan metode analisis g. Peningkatan skala bets

h. Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk i. Prosedur pembersihan j. Sistem komputerisasi, dan k. Personil

BAB III TINJAUAN KHUSUS LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

III.1 Sejarah Singkat Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Pada tahun 1950 berdiri sebuah unit farmasi di lingkungan kesehatan Angkatan Laut. Pada tahun 1955 unit farmasi yang sudah terbentuk diberi nama Depo Obat Angkatan Laut (DOAL) yang berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo Jakarta, unit farmasi tersebut masih sangat sederhana dan baru memiliki satu orang Apoteker yang bernama Drs. Mochamad Kamal sebagai Kepala Jawatan Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Laut dan beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat dari lulusan SD dan SMP. DOAL-Djakarta (DOAL-D) adalah badan farmasi TNI-AL pertama yang merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan PusPekBar yang fungsinya sebagai pusat perbekalan barang dan pengadaan serta distribusi obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk

mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut yang bertempat di PAFALD dan PADALS, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf Angkatan Laut No: Kep.M/KSAL 6740.1 tanggal 19 Juni 1962 oleh Menteri/Kepala Staf Angkatan Laut : Laksamana Muda Laut R. E. 32

Martadinata. PAFAL-D merupakan perkembangan lebih lanjut dari DOAL-D. Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf AL Kep.M/KASAL/6740.1 tanggal 15 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi AL yang berkedudukan di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan PAFAL-S) oleh Menteri atau Kepala Staf AL Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata. Pada tahun 1963, Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Jalan Bendungan Jati Luhur No. 1 Jakarta Pusat dibangun dan diresmikan pada tanggal 22 Agustus 1963 oleh Deputi II

Menteri/Panglima Angkatan Laut

Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin

dengan Direktur PAFAL-D dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo, Apt. Dilanjutkan berdasarkan pada tanggal 5 November 1963 didirikan LKF-AL

KepMen/PANGAL.6740.1 ditandatangani oleh Laksamana

Muda Laut R. E. Martadinata. Sehingga setiap tanggal 22 Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL. Dalam rangka meningkatkan profesionalisme dan ruang lingkup kegiatan Kimia dan Kefarmasian 2 instansi di Lingkungan yaitu antara Angkatan PAFAL-D Laut dan

dilakukan penggabungan

Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut, ditandai dengan serah terima Jabatan Kepala LKF-AL kepada Kepala PAFAL-D sehingga berganti nama menjadi Lafial pada tahun 1976. Sejalan dengan Peraturan Pemerintah tentang Pelaksanaan CPOB di lingkungan Industri Farmasi Nasional, Lafial mulai melakukan kegiatan pembenahan dalam rangka persiapan menuju Industri Farmasi

yang sesuai standar dilakukan pada tahun 1988. Sehingga pada tahun 1998 Departemen Kesehatan memberikan Sertifikat CPOB yang diserahkan oleh Ka.BPOM dan diterima ASPERS KASAL Bapak Laksamana Muda Bambang Suryanto. Sejak itu Lafial semakin berkibar sebagai Pusat Kegiatan

Produksi dan Laboratorium Angkatan Laut serta kerjasama dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional menjadi Pusat Komunitas waktu pada Apoteker Angkatan Laut. Sehingga tahun 2005 sesuai SKEP dengan KSAL berjalannya Nomor:

SKEP/4832/IX/2005 tanggal 21 September 2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI-AL maka Lafial diberi nama menjadi Lafial Drs. Mochamad Kamal. Lafial adalah pelaksana teknis Diskesal yang

berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. Lafial bertugas melaksanakan pembinaan dan farmasi TNI AL serta Dalam

melaksanakan melaksanakan sebagai berikut : 1. 2.

pendidikan, penelitian tugas tersebut

pengembangan.

Lafial menyelenggarakan fungsi-fungsi

Melaksanakan produksi obat-obatan. Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia,

mikrobiologi, makanan dan minuman, instrumen. 3. 4. 5. Melaksanakan pembinaan material kesehatan. Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian. Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian.

6.

Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di dalam maupun di luar Lafial untuk kepentingan pelaksanaan tugas sesuai tingkat dan lingkup kewenangannya.

7.

Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan, guna pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna.

8.

Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.

III.2 Visi dan Misi Lafial I.3.1 Visi Lafial Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional. I.3.2 Misi Lafial a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI Angkatan Laut dan keluarga. b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang matra laut. c. Melaksanakan pemeriksaan obat, makanan dan narkoba. d. Melaksanakan pengkajian bahan farmatra, farmasi kelautan dan senjata nubika. e. Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1. III.3 Struktur Organisasi dan Tugasnya

Sebagai suatu lembaga, Lafial mempunyai struktur organisasi dan job description yang baik dan jelas. Secara struktural, Lafial adalah suatu unit pelaksana teknis Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan secara operasional berada di bawah Detasemen Markas Besar TNI Angkatan Laut (Denmabesal). Pembentukan

organisasi Lafial berdasarkan surat keputusan Kasal No. 117/K1/1984 tanggal 11 November 1984, tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi Angkatan Laut. Organisasi Lafial terdiri dari unsur pimpinan sebagai Kepala, unsur pelayanan sebagai Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam dan unsur pelaksana sebagai Kepala Bagian dan sub bagian. Struktur organisasi dirubah sesuai Surat Keputusan KSAL No. 1551/XII/2009 tanggal 22 Desember 2009, menjadi unsur pimpinan sebagai Kepala, unsur pelayanan sebagai Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam dan unsur pelaksana sebagai Kepala Departemen dan sub Departemen. Untuk lebih mengetahui pembagian organisasi beserta job description Lafial dapat dilihat dari struktur organisasi Lafial, sebagai berikut

Gambar 1. Struktur Organisasi Lafial III.3.1 Unsur Pimpinan Unsur pimpinan di Lafial adalah Kepala Lafial yang dijabat oleh seorang Perwira Menengah (Pamen) yang berpendidikan Apoteker. Kepala Lafial adalah pembantu dan pelaksana Kadiskesal dibidang kefarmasian dengan tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan dan pembinaan Lafial, pengendalian semua unsur dibawahnya

dengan pengendalian program kerja Lafial guna menjamin sasaran program dibidang produksi dengan menerapkan CPOB. Kepala Lafial juga mempunyai tanggung jawab mengawasi dan

mengendalikan pelaksanaan program. Guna menjamin pencapaian sasaran program yang berhasil guna dan berdaya guna serta

berhak mengajukan pertimbangan kepada Kepala Diskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas Lafial. III.3.2 Unsur Pelayanan

Tata Usaha dan Urusan Dalam dipimpin oleh Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam, sebagai unsur pelayanan di Lafial yang mana dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada KaLafial. Tata Usaha dan Urusan Dalam terdiri dari: a. Urusan Tata Usaha Urusan Tata Usaha bertugas melaksanakan pelayanan

administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan penyusunan laporan Lafial. b. Urusan Dalam Urusan Dalam bertugas melaksanakan urusan dalam di lingkungan Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya Urusan Dalam menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut : 1. Melaksanakan pengamanan/ penjagaan di dalam kompleks Lafial. 2. Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib pengunjung. 3. Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan,

termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat. 4. Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material. 5. Melaksanakan pemeliharaan, perbaikan listrik dan bangunan sipil. c. Urusan Keuangan

Urusan

keuangan

bertugas

melaksanakan

administrasi

keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta pembayaran gaji, dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya. d. Urusan Administrasi Personalia Urusan Administrasi Personalia bertugas melaksanakan pelayanan administrasi personil di lingkungan Lafial, membantu menyiapkan data personil untuk evaluasi Daftar Susunan Personil (DSP) dan membantu menyiapkan bahan-bahan untuk pembuatan laporan bidang personil. III.3.3 Unsur Pelaksana Unsur Pelaksana di Lafial terdiri atas empat departemen, yaitu Departemen Produksi, Departemen Pengawasan Mutu (Wastu), Departemen Material Kesehatan (Matkes) dan Departemen

Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang). a. Departemen Produksi Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada Surat Perintah Produksi (SPP) yang telah diterima oleh Kepala Departemen Produksi yang akan dicatat dan dibukukan.

Kemudian diteruskan ke sub departemen produksi yang terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan

peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada Standart Operating Procedure (SOP) obat Lafial dan langkahlangkahnya dicatat pada batch produksi record yang diparaf

oleh

petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu

sediaan dipantau oleh Departemen Pengawasan Mutu. Pada saat dilakukan pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah

memperoleh tanda lulus dari Departemen Pengawasan Mutu. Departemen Produksi dibagi menjadi dua sub departemen yaitu : 1) Sub Departemen Beta Laktam dan Sepalosporin Sub Departemen Beta Laktam bertugas memproduksi obat-obatan yang mengandung cincin beta laktam dan

Sepalosporin, yaitu antibiotik dalam bentuk sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. 2) Sub Departemen Non Beta Laktam Sub Departemen Non Beta Laktam bertugas

memproduksi obat-obatan dalam

bentuk sediaan tablet,

kapsul, krim, cairan obat dalam (contoh: sirup paracetamol), dan obat luar (contoh: pofidon).

b.

Departemen Pengawasan Mutu (Wastu) Bagian ini disebut juga dengan Quality Control atau

QC. Departemen Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana Lafial yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau

pengujian mutu produksi obat Lafial sehingga menjamin kualitas

produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan pengguna departemennya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Dalam melaksanakan tugas departemen Wastu

menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut: 1. Melaksanakan pengambilan contoh dan pemeriksaan

terhadap obat-obatan, makanan dan air lingkungan TNI AL atau tugas-tugas TNI.

yang digunakan di

2. Melaksanakan pemeriksaan mutu bekal farmasi (bahan baku obat, obat setengah jadi dan bahan pengemas). Dalam rangka Drug Quality Control dan Quality Assurance produksi obat Lafial sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia. 3. Melaksanakan pemeriksaan bahan baku, mutu obat, makanan dan air atas permintaan instansi TNI yang membutuhkan. 4. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya guna menjamin pencapaian sasaran secara berhasil dan berdaya guna. 5. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kepala Lafial khususnya mengenai hal-hal yang berhubungan dengan bidang tugasnya.

Departemen Pengawasan Mutu terdiri dari tiga sub Departemen, yaitu : 1. Sub Departemen Analisis Instrumental Sub departemen ini bertugas melaksanakan

pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisika kimia bahan baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. Pemeriksaan dilakukan meliputi terhadap kadar, sediaan tablet, kapsul dan yang kaplet bobot,

keseragaman

bobot, keragaman

kerapuhan tablet, disolusi, disintegrasi, uji kebocoran pada kemasan primer strip/blister. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan cair dan salep meliputi kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas, tes kebocoran pada kemasan botol.

2. Sub Departemen Laboratorium Kimia Sub departemen ini bertugas melaksanakan

pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka

pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL yang disesuaikan dengan Farmakope Indonesia. Pemeriksaan berdasarkan reaksi-reaksi yang terjadi dengan menggunakan

reagen tertentu. Sub departemen ini juga memeriksa secara rutin air minum dan makanan di lingkungan Lafial, air minum di kapal TNI-AL maupun masyarakat juga

dilakukan. 3. Sub Departemen Laboratorium Mikrobiologi Sub departemen ini bertugas melaksanakan pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. Pemeriksaan di laboratorium ini meliputi : a) Uji sterilisasi, seperti bahan baku dan bahan penolong. b) Uji potensi antibiotik, seperti Ampisilin, Amoksisilin, Kloramphenicol, Tetrasiklin. c) Uji koefisien fenol, terutama pada produk antiseptik Lafial seperti Lisol dan Povidone Iod. d) Uji terhadap kualitas air, meliputi pemeriksaan bakteri patogen E. Coli, uji kadar logam dan bilangan kuman. e) Uji kebersihan ruang produksi, meliputi ruang produksi -laktam dan non -laktam serta peralatan yang digunakan. f) Uji makanan dan minuman, dilakukan terhadap makanan atau minuman tertentu yang sudah mendekati expired date. Serta dilakukan juga pada saat ada kejadian

keracunan makanan dan minuman. c. Departemen Material Kesehatan (Matkes)

Departemen

Material

Kesehatan

merupakan

bagian

yang

melakukan perencanaan produksi, penyediaan bahan baku produksi dan pemeliharaan material kesehatan yang di industri swasta pada umumnya disebut dengan Production Planning Inventoryy Control (PPIC). Perencanaan dan penyediaan bahan baku di Lafial dilakukan oleh suatu Panitia Kerja yang beranggotakan personil Lafial dan personil dari Diskesal. Program kerja departemen Matkes adalah: 1) Membuat daftar kebutuhan bahan baku, bahan penolong dan bahan pengemas, berdasarkan rencana kebutuhan obat jadi sesuai dengan program kerja dan anggaran Diskesal tahun tersebut. 2) Menyusun rencana dan melaksanakan pengadaan bahan tambahan, bahan penolong, reagensia kimia serta sarana pendukung dalam pelaksanaan produksi. 3) Membuat Surat Perintah Produksi obat jadi standar lafial dan mengendalikan tahapan kegiatan produksi obat jadi. 4) Melaksanakan pengiriman obat jadi ke gudang Matkes pusat, menyiapkan konsep laporan produksi obat jadi setiap triwulan dan tahunan ke Diskesal. 5) Melaksanakan administrasi pergudangan di Lafial. 6) Melaksanakan pemeliharaan alat-alat produksi, alat laboratorium dan alat kesehatan lainnya secara periodik dan skala prioritas untuk menunjang produksi dan pemeriksaan laboratorium. Departemen Matkes terdiri atas tiga sub departemen, yaitu :

a) Sub Departemen Perencanaan Produksi Rencana produksi obat selama 1 tahun disusun oleh suatu tim atau Panitia Kerja Perencanaan Produksi Diskesal. Rencana produksi disesuaikan dengan laporan beban kerja pada tahun sebelumnya, yaitu laporan tahunan mengenai jumlah penderita dan jenis penyakit. Pertimbangan penentuan jumlah dan jenis obat yang akan diproduksi berdasarkan data kebutuhan obat dari bagian pelayanan, persediaan pada awal tahun dan anggaran tahunan. Data tersebut kemudian disusun kembali berdasarkan prioritasnya, dengan

mempertimbangkan jumlah yang tersedia pada awal tahun dan kecepatan produksinya yaitu kapasitas dan tenaga kerja yang tersedia. Obat yang diperlukan dalam jumlah kecil, harganya murah dan obat-obat untuk jenis penyakit spesifik seperti jantung, diabetes, hormon, narkotik dan psiokotropik tidak diproduksi oleh Lafial. Hasil perencanaan produksi tersebut kemudian dituangkan dalam program kerja anggaran tahunan Diskesal. Berdasarkan rencana produksi ini Diskesal menyediakan bahan baku zat aktif yang dibutuhkan untuk produksi Lafial. Sedangkan untuk bahanbahan penolong dan pengemasnya disediakan oleh Lafial sendiri. Setiap bahan baku yang dibeli harus disertai dengan CA

(Certificate of Analysis) . Meskipun telah disertai CA, untuk bahan baku zat aktif tetap dilakukan pemeriksaan oleh bagian Wastu Lafial. Penyediaan bahan baku oleh Diskesal dilakukan dengan

cara lelang. Peserta lelang adalah PBF milik rekanan TNI AL yang telah terdaftar. Bahan baku disediakan oleh rekanan yang

memenangkan lelang. Sedangkan pengadaan bahan penolong dan pengemas dilakukan oleh Lafial. Spesifikasi teknis masing-masing bahan yang dibutuhkan ditentukan oleh Departemen Penelitian dan Pengembangan, dan Departemen Pengawasan Mutu LAFIAL. Bagian perencanaan produksi kemudian menyusun jadwal produksi dan berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan, bagian ini membuat konsep Surat Perintah Produksi, yang berisi sediaan yang akan diproduksi. Konsep Surat Perintah Produksi diajukan kepada Kepala Lafial setelah diparaf untuk diketahui oleh Kepala Bagian Matkes. Surat Perintah Produksi dikeluarkan oleh Kepala Lafial dan

merupakan perintah untuk melaksanakan kegiatan produksi. Tanpa adanya Surat Perintah Produksi, produksi tidak dapat dilakukan. Jadwal kegiatan produksi dapat diubah apabila ada permintaan obat yang persediaannya habis di gudang obat jadi Material Kesehatan/Diskesal. Obat yang habis tersebut menjadi prioritas utama untuk diproduksi. b) Sub Departemen Depo Produksi Depo produksi merupakan tempat atau gudang penyimpanan sementara untuk bahan-bahan produksi dan obat jadi. Bahan produksi terdiri atas bahan baku dan bahan penolong lainnya dan obat jadi disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku produksi

dibedakan menjadi dua macam yaitu golongan beta laktam dan non

beta laktam yang disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku zat aktif yang datang dari rekanan diterima di gudang Diskesal. Bahan baku tersebut kemudian diperiksa oleh Departemen Wastu. Bahan baku yang dinyatakan memenuhi persyaratan oleh Departemen Wastu akan diberikan label lulus yang berwarna hijau, dan apabila tidak memenuhi persyaratan diberi label tidak lulus yang berwarna merah, dan akan dikembalikan ke supplier. Label tersebut

ditempelkan pada pengemasnya. Sub departemen depo produksi akan mengambil bahan baku tersebut dari gudang Diskesal untuk

dipindahkan ke depo produksi Lafial. Barang yang masuk ke gudang penyimpanan Lafial dicatat dalam buku penerimaan bahan baku. Bahan baku yang diterima sub departemen depo produksi akan dicatat dalam kartu persediaan. Berdasarkan Surat Perintah Produksi yang dikeluarkan oleh Kepala Lafial, sub departemen depo produksi mengeluarkan barang-barang yang tercantum dalam SPP untuk diberikan ke departemen produksi dan dicatat pada bukti pengeluaran. Apabila departemen produksi membutuhkan barang-barang selain yang tercantum dalam Surat Perintah Produksi, sub bagian depo produksi membuat Surat PUT (Perintah Untuk Terima) yang diajukan ke Kepala Lafial untuk ditindak lanjuti dengan pembelian barang yang diperlukan tersebut. Barang yang telah selesai diproduksi disimpan di gudang barang jadi dan dikirim ke gudang Diskesal untuk selanjutnya didistribusikan ke unit-unit Yankes TNI AL berdasarkan Surat

Perintah Pendistribusian Barang (SPPB) yang dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. Obat jadi yang dikirim ke gudang Diskesal disertai dengan bukti pengeluaran obat jadi. Gudang di Lafial terbagi menjadi : a. Gudang bahan baku non beta laktam yang digunakan untuk menyimpan bahan baku non beta laktam dan bahan penolong. b. Gudang bahan baku beta laktam yang digunakan untuk menyimpan antibiotik amoxicilin. c. Gudang obat jadi beta laktam, untuk obat yang telah lulus uji kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang waktu Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun pembuatan. d. Gudang obat jadi non beta laktam, untuk obat yang telah lulus uji kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang waktu Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun pembuatan. e. Gudang bahan cairan atau mudah terbakar. Penyusunan barangbarang di dalam gudang berdasarkan FIFO (first in first out), FEFO (first expired first out) dan alfabetis, dilengkapi dengan alat pengatur udara dan kelembaban. f. Gudang pengemas, untuk menyimpan master box, unit box barang jadi.

c) Sub

Departemen

Pengendalian

dan

Pemeliharaan

Material

(Dalharmat) Departemen ini bertugas melaksanakan pengendalian dan pemeliharaan material, meliputi alat produksi, alat laboratorium dan alat-alat maupun pendukung lainnya. alat, Untuk terlebih melaksanakan dahulu perbaikan yang

pemeliharaan

bagian

membutuhkan pemeliharaan mengisi buku permohonan perbaikan pemeliharaan, kemudian sub departemen Dalharmat akan

melakukan perbaikan atau pemeliharaan sesuai dengan kebutuhan. Apabila memungkinkan, perbaikan akan dilakukan di tempat oleh petugas Dalharmat. Apabila tidak, maka perlu diatur jadwal untuk dibawa keluar atau memanggil petugas ahli atas perintah Kepala Lafial. Apabila telah selesai perbaikan, mengisi buku terima selesai perbaikan. Apabila alat atau mesin yang rusak tidak dapat diperbaiki baik oleh pihak dalam maupun luar maka sub departemen Dalharmat akan mengeluarkan surat permohonan pembelian barang untuk mengganti alat yang rusak tersebut. Setiap mesin yang berada di bawah tanggung jawab sub departemen Dalharmat mempunyai kartu pelaporan kerusakan dan pemeliharaan alat yang ditempelkan pada mesin tersebut. d) Departemen Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan (Diklitbang) Departemen Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan bertugas menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kefarmasian untuk melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan

dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program pelaksanaannya.

Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan terdiri dari dua sub departemen yaitu : 1) Sub departemen Pendidikan dan Pelatihan Sub departemen ini bertugas menyiapkan dan

melaksanakan pendidikan dan pelatihan personil di bidang farmasi. 2) Sub departemen Penelitian dan Pengembangan Sub departemen ini yang mengurus, menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut serta melakukan uji coba dan latihan. Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan

mempunyai tugas sebagai berikut: a. Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan

mengembangkan produksi obat LAFIAL. b. Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan kimia lainnya khas matra laut guna mendukung operasi dan latihan TNI.

c. Melaksanakan pengambilan, penyimpanan dan pengamatan setiap item mutu. d. Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi produk secara berkala dalam rangka melaksanakan validasi

mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di Lafial. e. Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB bagi karyawan Lafial dalam rangka meningkatkan ketrampilannya. f. Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan

Lafial/Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI AL/TNI lainnya untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi. g. Mendidik tenaga pelayanan perpustakaan dan melengkapi buku referensi atau literatur di bidang farmasi dan kimia.

III.4 Sumber Daya Manusia Personil di Lafial memiliki kualifikasi pendidikan Apoteker, Asisten Apoteker, Sarjana Administrasi, Analis Kesehatan, pendidikan umum dan pendidikan khusus. Berdasarkan status pegawai ada 3 golongan yaitu militer, Pegawai Negeri Sipil dan Calon Pegawai Negeri Sipil (honorer). Waktu kerja di Lafial adalah sebagai berikut : Hari Senin, Selasa, Rabu dan Kamis Hari Jumat : pukul 07.00 14.30 WIB : pukul 07.00 15.00 WIB

Setiap pagi sebelum memulai kegiatan dan sore setelah melakukan kegiatan dilakukan apel yang diikuti oleh seluruh personil Lafial. Khusus hari Selasa dan Jumat pagi diadakan olahraga yang dilakukan di Senayan. Jumlah personil disemua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan tugas sesuai CPOB.

III.5 Lokasi Gedung dan Sarana Produksi Lafial terletak pada persimpangan jalan besar, yaitu Jl. Gatot Subroto, tepatnya berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta Pusat. Sebelah selatan dibatasi dengan Jl. Farmasi, sebelah barat dengan Lembaga Kedokteran Gigi TNI AL (Ladokgi), sebelah utara dibatasi oleh Sekesal Jakarta dan sebelah timur dibatasi dengan Jl. Bendungan Jati Luhur. Lafial dibangun diatas tanah seluas 0,65 hektar dengan luas bangunan kurang lebih 2.650 meter persegi. Bangunan berbentuk segi lima, terdiri dari dua lantai meliputi ruang produksi beta laktam terdiri dari 17 ruang, ruang produksi non beta laktam terdiri dari 5 ruang, ruang pendidikan, aula, gudang terdiri dari 6 ruang, ruang Kepala Lafial, ruang rapat, ruang administrasi, ruang teknik, ruang pemegang kas, ruang tamu, ruang perpustakaan, kantin, ruang ganti, ruang lab terdiri dari 3 ruangan (lab kimia, lab instrumen, labmikrobiologi), dan mushola.

Ruang dan Peralatan Produksi Lafial yang meliputi produksi Beta Laktam dan Non Beta Laktam. 1. Ruang Produksi Beta Laktam Ruang produksi Beta Laktam terpisah dengan ruang produksi Non Beta Laktam. Tekanan udara dibuat negatif dengan dialirkan secara efektif dari koridor ke ruangan pengolahan. Ruang ini sesuai dengan fungsinya terdiri dari air shower, ruang penimbangan, ruang

pencampuran, ruang granulasi kering, ruang pengering, ruang cetak tablet, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang pengemas, ruang in proces control, ruang pencucian alat dan ruang administrasi. Peralatan produksi yang ada di ruang produksi beta laktam adalah timbangan, mesin kapsul otomatis Zanasi, mesin cetak tablet JCMCO Double Layer, mesin cetak tablet Wilhem Fette, mesin granulasi kering Communiting Mill Rimex Model RM 300, mesin isi kapsul semi

otomatis Forecma, mesin penghitung Cheng New, mesin kemas sekunder, mesin Mixing Drum Power Hang Yuh dan mesin cuci botol. 2. Ruang Produksi Non Beta Laktam Ruangan ini memiliki tekanan udara positif. Udara dialirkan secara efektif dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA filter. Ruang pengolahan di bagian ini sesuai dengan fungsinya

seperti ruang timbang, ruang antara, ruang pencampuran, ruang isi kapsul, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang pengering,

ruang granulasi kering, ruang IPC, ruang

pencucian

administrasi,

ruang produk antara, ruang stripping dan ruang pengemas. Peralatan yang ada di ruang produksi non beta laktam adalah timbangan, mesin pencampur serbuk Kikusui, mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim Fette, mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer, mesin granulasi kering Kikusui, alat uji kerapuhan Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis Forecma, mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin pengisi salep Ganzhorn Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Nam Lyon, mesin strip tablet Chentai Roc, mesin tablet Single Roll Chung Yung, mesin pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin penutup botol Jih Cheng, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma, mesin Counting Cheng New dan mesin pengering botol Pharmeq. Produkproduk yang dihasilkan adalah: a. Obat Dalam Sediaan padat terdiri dari : kapsul Amoksisilin

250 mg dan 500 mg, kapsul kloramfenikol 250 mg, tablet/kaplet Antidiare, tablet Antiinfluenza, tablet Amoksilin 250 mg, tablet Antalgin 500 mg, tablet Immodial, tablet maag, tablet Parasetamol, tablet Ponstal, Sulfatrim, Vitaneuron, Vitarma, Diklofal SR, kapsul Tetrasiklin 250 mg, tablet captropil 25 mg, piroxicam 20 mg,

cefadroksil 500 mg tablet, tablet imodiol, tablet Isodaksol. Sediaan cair yaitu Cough syrup, syrup Diphenhydramin, dan syrup

Parasetamol. b. Obat Luar Sediaan semi padat terdiri dari salep Khloramfenicol, Hidrokortison krim, Chloracort krim, Gentamisin krim, dan

Ketokonazol krim. Sediaan cair yaitu Povidon. c. Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer Pasta penyamaran

III.6 Unit Pengolahan Limbah Salah satu hal yang penting dan perlu diperhatikan oleh sebuah industri farmasi adalah masalah limbah. Lafial menyadari dampak yang ditimbulkan oleh limbah tersebut terhadap lingkungan sehingga

melakukan penanganan khusus terhadap limbah-limbah yang dihasilkan. Tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen. Limbah yang dihasilkan oleh Lafial berupa limbah padat dan cair. Upaya penanganan limbah yang dilakukan terdiri dari: 1. Upaya Pengolahan Limbah Padat Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau pengemas bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya serta debu-debu industri baik dari produksi beta laktam maupun non beta laktam. Limbah tersebut dikumpulkan melalui dust collector yang ada di

ruang produksi. Selanjutnya limbah tersebut dibakar menggunakan incenerator, bekerjasama dengan Rumah Sakit AL Mintohardjo. 2. Upaya Pengolahan Limbah Cair Limbah cair berasal dari proses produksi, baik beta laktam maupun non beta laktam, pencucian botol dan alat laboratorium. Semua limbah cair tersebut dialirkan dan diproses melalui Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Khusus untuk limbah cair dari unit produksi beta laktam sebelum diproses melalui IPAL terlebih dahulu diinaktivasi untuk memecah cincin beta laktam dengan penambahan NaOH sampai dengan pH 8-10. Setelah dinetralkan dengan penambahan HCl dan didiamkan selama 2-3 jam, limbah tersebut lalu dialirkan dan digabung dengan limbah cair non beta laktam untuk diproses lebih lanjut. Pada proses pengolahan limbah cair ini terdapat tahapan aerasi limbah dengan aerator yang berisi bakteri aerob. Hal ini dimaksudkan agar bakteri aerob dapat hidup sehingga dapat membantu penguraian limbah. Setelah diaerasi, limbah tersebut kemudian dimasukkan ke dalam kolam yang di dalamnya terdapat ijuk dan karbon aktif, dan kemudian diaerasi lagi dengan aerator. Limbah cair tersebut kemudian dialirkan ke kolam yang di dalamnya terdapat indikator hidup yaitu ikan mas. Hal ini bertujuan untuk mengetahui apakah limbah tersebut sudah aman bagi mahluk hidup. Terakhir, setelah dinyatakan aman bagi

lingkungan hidup, limbah cair tersebut dialirkan ke saluran irigasi yaitu ke sungai Ciragil. 3. Pengelolaan Laboratorium

Salah satu hal yang penting dan perlu diperhatikan oleh sebuah industri farmasi adalah masalah pemeliharaan laboratorium. Lafial

mempunyai 3 laboratorium yang digunakan untuk menguji sampel bahan baku dan bahan jadi yang terdiri dari: a. Laboratorium Mikrobiologi Digunakan untuk melakukan pengujian bahan yang setengah jadi, dan pengujian bahan baku sesuai sertifikat analisa. Contohnya: erytromicin dilakukan uji daya hambatan/potensi dengan menggunakan

cawan/petridish. b. Laboratorium Kimia Digunakan untuk melakukan pengujian analisa kuantitatif. Contoh alatnya yaitu : Exicator, Frlability Tester Vanderkamp, Thermolyne 1400 Furnance, Rotary Shaker, Mesin Dissoultion, Jurgen(Pengukur titik Lebur) c. Laboratorium Instrumen Digunakan untuk melakukan pengujian waktu alir, kekerasan tablet, keregasan tablet, waktu hancur, disolusi, dan menentukan kadar logam. Contoh alatnya yaitu : Spektrofotometri UV-VIS, HPLC, AAS, Temperature Control and Humadity Chamber dan GCMS.

BAB IV PEMBAHASAN

Industri farmasi berperan dalam pengadaan sediaan farmasi yang aman, efektif dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan. Pemerintah memegang peranan penting dalam peningkatan kualitas hidup masyarakat salah satunya dengan mengupayakan penerapan cara produksi obat dengan pengawasan dan jaminan mutu yang ketat. Hal ini diperlukan, untuk memastikan agar mutu produk obat yang dihasilkan sesuai dengan yang tercantum dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik. Berdasarkan peraturan pemerintah tentang pelaksanaan CPOB di lingkungan industri farmasi nasional, Lafial melakukan kegiatan pembenahan dalam rangka menuju industri farmasi yang sesuai standar CPOB tahun 1988. Sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/X/II/1998, Lafial memperoleh pengakuan dari Departemen Kesehatan pada tahun 1998 berupa sertifikat CPOB yaitu 14 item, sediaan padat dan cair. Lafial merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal (Dinas kesehatan angkatan laut). Lafial mempunyai tugas pokok dalam memproduksi obat-obatan, khususnya untuk anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang terkait. Produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana APBN, oleh sebab itu Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented). Proses produksi di Lafial melalui perintah dari Mabesal kemudian ke Diskesal dan diterima serta 59

dikerjakan di Lafial. Obat-obatan yang diproduksi Lafial merupakan me too product yaitu obat yang dibuat dengan mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Struktur organisasi di Lafial terdiri dari seorang kepala Lafial yang berbasis pendidikan Apoteker dan terdiri dari empat departemen yang dipimpin oleh kepala departemen yang berbasis pendidikan Apoteker, ke empat departemen tersebut adalah Departemen Produksi, Departemen Wastu yang sama dengan QC (Quality Control), Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan yang sama dengan R&D (Research and Development) dan Departemen Matkes yang sama dengan PPIC (Production Planning and Inventory Control). Setiap departemen terdiri dari beberapa sub departemen yang mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab sendiri-sendiri. Sesuai dengan persyaratan CPOB tahun 1988, personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan, oleh karena itu perlu adanya peningkatan kualitas dari karyawan baik dalam bentuk pendidikan, pelatihan dan seminar-seminar tentang CPOB sehingga profesionalisme dalam bekerja dapat meningkat dan tercipta perilaku yang mencerminkan CPOB. Pengadaan bahan baku dilaksanakan oleh Staf Dinas Kesehatan Pusat AL (Diskesal). Pengadaan didasarkan pada formula yang disusun oleh Lafial dengan spesifikasi teknis dari masing-masing bahan yang telah ditentukan oleh Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan dan Departemen Pengawasan Mutu sebagai anggotanya. Pengadaan ini sering tidak sesuai dengan jumlah yang sudah direncanakan karena disesuaikan dengan dana atau anggaran yang tersedia sehingga dibuat skala prioritas. Sedangkan pengadaan bahan

penolong, dan bahan pengemas (primer, sekunder, tersier) dilakukan oleh Lafial langsung berdasarkan lelang atau ternder. Pemasok bahan tersebut harus mengikuti spesifikasi yang ditetapkan oleh Lafial. Perencanaan produksi obat jadi dilakukan sekali dalam satu tahun. Rencana produksi obat Lafial disusun atas dasar laporan data kebutuhan obat dari fasilitas pelayanan kesehatan angkatan laut di daerah-daerah di seluruh indonesia yang diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja untuk menetapkan jenis dan jumlah obat yang akan diproduksi oleh Lafial serta disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia, kemudian diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan membuat Rencana Produksi dan mengambil keputusan kegiatan produksi yang akan dilaksanakan oleh Lafial. Perencanaan produksi didasarkan pada data kebutuhan obat dari bagian pelayanan, persediaan pada awal tahun anggaran dan anggaran pemerintah sehingga produksi obat di Lafial sangat terbatas. Tetapi di lain pihak ketersediaan mesin dan kapasitasnya berlebih. Kapasitas yang berlebih ini dimanfaatkan Lafial dengan cara mengadakan kerjasama dengan industri farmasi lain yang memerlukan sarana, fasilitas maupun tempat untuk memproduksi suatu sediaan obat. Dana yang diperoleh dimanfaatkan untuk kesejahteraan anggota, investasi alat, pemeliharaan alat dan menambah kebutuhan anggaran rutin. Bentuk kerjasama yang dilakukan berupa produksi obat, pengemasan, dan pengawasan mutu obat. Proses produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada SPP (Surat Perintah Produksi). Selanjutnya bagian produksi melaksanakan produksi untuk semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating Procedure (SOP) dari tiap produk yang telah ada. Setiap langkah serta tahapan kerja dicatat

pada lembaran kerja yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi. Dokumentasi merupakan suatu sistem informasi yang penting pada suatu industri farmasi yang menjadi faktor penting dalam menjalankan CPOB. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah produk bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku hingga obat jadi harus mengikuti alur dokumentasi. Sistem dokumentasi di Lafial sudah cukup baik, salah satunya adalah batch record yang memuat seluruh dokumentasi produksi mulai dari penimbangan awal sampai peralatan dan juga terdapatnya buku induk bahan baku yang masuk (yang sudah lulus) serta buku induk dari semua pengujian bahan baku maupun obat jadi secara fisika (uji keregasan, kekerasan, waktu hancur) maupun kimia (uji penetapan kadar, titik lebur, penetapan kadar). Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu (Wastu) yang identik dengan Quality Control (QC) untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan. Departemen Wastu terdiri dari tiga sub bagian yaitu sub departemen Laboratorium Analisa Instrumen, Laboratorium Kimia, dan sub departemen Laboratorium Mikrobiologi. Masing-masing sub departemen tersebut memiliki ruang yang terpisah, penanggung jawab dengan fungsi dan tugas sendirisendiri. Departemen Wastu mempunyai tugas utama melakukan pengawasan agar produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu. Pengujian mutu dimulai dari barang masuk sampai menjadi produk jadi dan selama proses produksi berlangsung dilakukan in process control (IPC) untuk menjamin mutu

produk yang dihasilkan. Setiap bahan baku diuji terhadap spesifikasi, identitas, kualitas dan persyaratan lain. Departemen pengawasan mutu melakukan pengujian yang meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bahan baku sebelum masuk gudang dikarantina dan diperiksa terlebih dahulu oleh departemen Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna merah (tidak lulus) kemudian dikembalikan ke supplier. Bahan baku yang telah disimpan lebih dari 6 bulan sebelum digunakan diperiksa ulang oleh departemen Wastu. Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah CA (Certificate of Analysis), Farmakope Indonesia Edisi III dan IV serta standar Lafial. Departemen Wastu berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Obat yang dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka departemen Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Selama ini keluhan yang ditujukan kepada Lafial, hanya terbatas pada kerusakan fisik karena faktor penyimpanan. Bangunan pabrik di Lafial secara keseluruhan telah memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi Lafial (dinding, lantai dan langit-

langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis berbentuk lengkungan. Lafial hanya memproduksi sediaan non steril (tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik, hal ini dapat dilihat dari bangunan produksi di Lafial yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu ruang untuk produksi beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi tersebut berada dalam satu bangunan tetapi keduanya sudah dipisahkan dengan sekat dan sistem pengelolaan udara yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang oleh atau bahan lain. Ruangan produksi digolongkan pada ruang kelas III ( grey area) seperti ruang penimbangan, Gudang terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi yang dipisahkan oleh ruang antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan baku ataupun produk jadi. Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air conditioner untuk mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan (suhu dan kelembaban). Penyimpanan barang di gudang Lafial masih perlu penyempurnaan, namun hal tersebut tidak menjadi masalah yang berarti, karena gudang yang tersedia berfungsi sebagai depo yang bersifat sementara. Gudang penyimpanan bahan baku non beta laktam dan beta laktam belum dipisah. Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi persyaratan CPOB. Sebagian besar peralatan di ruang produksi terbuat dari bahan stainles steel yang bersifat inert. Peralatan dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan untuk proses

produksi dan diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN. Peralatan yang digunakan untuk produksi divalidasi namun tidak secara berkala, tepatnya apabila terjadi sebuah kasus. Peralatan produksi yang digunakan kebanyakan memiliki usia yang relatif tua, tetapi dengan pemeliharaan dan perbaikan yang dilakukan oleh Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material, maka produktifitas peralatan tetap optimal dalam arti tetap menghasilkan mutu produk yang baik. Bila ada kerusakan mendadak maka akan ditangani oleh bagian Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material, jika kerusakan tidak bisa juga diatasi maka akan meminta bantuan teknisi dari luar. Fasilitas kebersihan yang tersedia sudah cukup memadai, telah tersedia tempat cuci tangan pada daerah tempat penyimpanan tas dan sepatu (ruang ganti) yang dimaksudkan supaya karyawan selalu mencuci tangan sebelum dan sesudah memasuki ruang produksi. Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi, laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Berkaitan dengan masalah pengawasan lingkungan, Lafial juga telah melakukan pengolahan limbah. Limbah yang dihasilkan oleh Lafial terdiri dari tiga jenis limbah yaitu limbah padat, cair dan gas. Limbah padat yang berupa kertas-kertas kantor, wadah-wadah karton bahan baku dan B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) seperti debu-debu yang dihasilkan selama proses produksi dikumpulkan di kantong plastik atau ke dalam dust collector kemudian dimasukkan dalam incenerator untuk dibakar. Dalam hal ini Lafial bekerja sama dengan Rumah Sakit AL Mintohardjo. Limbah

gas yang dihasilkan oleh laboratorium tidak mengalami pengolahan lebih lanjut, hanya dialirkan melalui lemari asam. Sedangkan limbah cair yang mengandung antibiotik golongan beta laktam ditampung dalam suatu bak penampung, begitu juga dengan limbah cair non beta laktam. Kedua macam limbah cair tersebut dicampur dan ditampung dalam bak penampung yang dilengkapi dengan aerator. Dalam pengolahan limbah cair tersebut dilakukan aerasi ulang (dua kali aerasi) lalu ditampung dalam bak penampung yang lebih besar. Keamanan air limbah dalam bak penampungan dapat dibuktikan dengan peliharaan ikan mas, bila ikan tersebut hidup maka air dapat dinyatakan aman untuk mahluk hidup. Air akan dialirkan ke sungai Ciragil tidak akan membahayakan masyarakat yang tinggal di sekitar sungai ciragil. Selain memproduksi obat-obatan untuk kalangan TNI AL, Lafial juga telah melaksanakan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi lain. yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan obat. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri Lafial dengan Industri Farmasi tersebut. Dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

V.1

Kesimpulan Setelah melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker pada di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, dapat disimpulkan bahwa: 1. Industri Farmasi Lafial dalam memproduksi obat-obatan telah mengacu dan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 1988. 2. Dapat memberikan manfaat bagi mahasiswa calon apoteker dalam meningkatkan pengetahuan dan keterampilannya di bidang farmasi industri serta melihat secara langsung pelaksanaan CPOB di lapangan dan permasalahan yang sering dijumpai pada proses pembuatan obat serta mencari solusi untuk mengatasinya.

52

V.2

Saran untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi, ada beberapa saran yang penting untuk diperhatikan agar kualitas produk yang dihasilkan dapat lebih baik, antara lain: 1. Saat ini Lafial masih mengacu dan menerapkan CPOB tahun 1988, sebaiknya industri farmasi saat ini harus sudah mengacu kepada CPOB tahun 2006. 2. Peningkatan kualitas dan kuantitas saran dan prasarana seperti melakukan perawatan dan peremajaan mesin-mesin produksi agar lebih dapat menunjang proses dan hasil produksi yang lebih akurat, aman dan bermutu. 3. Karena tidak adanya QA ( Quality Assurance ) secara terstruktur yang menyebabkan tugas dan fungsi masih menjadi tanggung jawab QC / Wastu maka disarankan adanya QA ( Quality Assurance ) dalam struktur organisasi, untuk memperjelas tugas pokok dan fungsi sehingga tidak terjadi tumpang tindih tanggung jawab antara QA dan QC.

DAFTAR PUSTAKA

1. Priyambodo,B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta. 2. Anonim, 2010, Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799 / Menkes / per / XII / 2010, Tentang Industri Farmasi, Departemen Kesehatan RI Jakarta 3. Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Badan Pengawas Obat Dan Makanan, Jakarta 4. Anonim, 2009, Undang-undang No 36 / 2009, Tentang Kesehatan, Departemen Kesehatan RI Jakarta

Lampiran 1. Denah Lokasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal

Keterangan gambar: Lokasi LAFIAL

Lampiran 2. Denah Ruangan Produksi BetaLaktam Dan Non Beta Laktam

Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium

Lampiran 4. Sertifikat Analisa SERTIFIKAT ANALISA DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Alamat : Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta Telp : No. 581912-581913

No. Lembar ke

SERTIFIKAT ANALISA
No. analisa: Dasar : Data-Data Contoh : Nama/ Jenis Contoh No. Batch/ Kode/ Merk Pemerian/ Kemasan Pengirim/ Pengambilan Contoh

: : : :

Contoh dikirim/ diambil dari : Tanggal Pengiriman/ pengambilan : Tanggal Pemeriksaan:

HASIL PEMERIKSAAN

Kesimpulan :

Mengetahui, Kepala Lafial

Jakarta, Kepala Departemen Pengawasan Mutu

(.)

(.)

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan

Lampiran 5. Surat Perintah Produksi SURAT PERINTAH PRODUKSI (SPP)


DINAS KESEHATAN TNI AL SURAT PERINTAH PRODUKSI Nomor SPP : /SPP/ / 2011/lafial

Laf LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Tanggal : No. Batch : Diperintahkan kepada : 1. Kepala Departemen Produksi 2. Kepala Departemen Pengawasan Mutu 3. Kepala Departemen Matkes

Untuk memproduksi : No Nama Obat Bentuk Ukuran Jumlah Ukuran Bruto Massa Mulai Dibuat Tanggal

Bahan bahan No Nama Obat Bentuk Ukuran Jumlah Ukuran Bruto Massa Mulai Dibuat Tanggal

Tembusan : a. Kasubdep Renprod b. Kasubdep Depoprod c. Kasubdep Kemas

Mengetahui Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal

Lampiran 5. Label Tanda Tidak Lulus dan Tanda Lulus Pemeriksaan

Lampiran 6. Label Pelulusan Bahan

LABEL TANDA TIDAK LULUS PEMERIKSAAN

TIDAK LULUS
NAMA : NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN NOMOR TANGGAL : : TANGGAL PEMERIKSAAN LAFIAL 011/LAFI

LABEL TANDA LULUS PEMERIKSAAN

LULUS
NAMA : NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN NOMOR TANGGAL : : TANGGAL PEMERIKSAAN LAFIAL 011/LAFI

Lampiran 7. Kartu Persediaan.


A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W Q Y Z

DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL TEMPAT PENYIMPANAN GUDANG MATERIAL KESEHATAN KARTU PERSEDIAAN

LEMBAR :

:. Kode / Seri : Satuan :. Golongan : Merk/ Mutu :. Harga Satuan :. Tempat Disimpan Gudang No..Almari/Rak... Nama Material

Nomor Tgl 1 penerimaan 2 Pengeluaran 3

Bukti PERINTAH Bukti PENGELUARAN BARANG SURAT (dari/kepada) Diterima Dikeluarkan 4 5 6

Uraian

Jumlah Sisa 7 Ket 8

Lampiran 8. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi ( Kapsul Dan Tablet )


DINAS KESEHATAN TNI-AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL kapsul ) Tablet *)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM KIMIA FARMASI Nomor : Dasar : I. Keterangan contoh 1. Asal : . 4. Jumlah : 2. Nama/Jenis : . 5. Wadah : 3. No.batch/kode/merk : . 6. Penandaan : . II. Pengambilan contoh 1. Tanggal pegambilan/pengiriman *) contoh 2. Nama pengambil/pengirim *) contoh III. Pemeriksaan 1. Tanggal pemeriksaan 2. Tanggal selesai pemeriksaan IV. Hasil pemeriksaan contoh No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Test Pemerian Identifikasi Penetapan kadar Bobot rata-rata Variasi bobot Daya hancur Kekerasan Keregasan Kebocoran Lain-lain Syarat : ...................................... ...... : ............................................ : ............................................ : ............................................ : ............................................ Cara Hasil

V. Kesimpulan :. Jakarta, . Yang memeriksa

KASUBDEP LAB KIMIA FARMASI

KEPALA DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

Lampiran 9. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan Salep)


DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Cairan *) Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM KIMIA FARMASI Nomor : Dasar : I. Keterangan contoh 1. Asal : 4. Jumlah : 2. Nama/Jenis : 5. Wadah : 3. No.batch/kode/merk : 6. Penandaan : II. Pengambilan contoh 1. Tanggal pegambilan/pengiriman *) contoh 2. Nama pengambil/pengirim *) contoh III. Pemeriksaan 1. Tanaggal pemeriksaan 2. Tanggal selesai pemeriksaan IV. Hasil pemeriksaan contoh No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Test Pemerian Identifikasi Penetapan kadar Bobot rata-rata Variasi bobot Daya Sebar Kekerasan Keregasan Kebocoran Lain-lain Syarat : : : : : Cara Hasil

V. Kesimpulan : . Jakarta,. Yang memeriksa

KASUBDEP LAB KIMIA FARMASI

KEPALA DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

Lampiran 10. Bukti Pengeluaran Barang

BUKTI PENGELUARAN
Telah dikeluarkan barang-barang tersebut dibawah ini kepada :

Berdasarkan :
No Nama Barang Satuan Jumlah Merck/Asal

Tanggal :
No.batch Model/Type Ex. Date No. Seri Keterangan

Yang menerima Kasubdep Depo Prod

Yang mengeluarkan Kadep Matkes

Mengetahui

Kepala Lafial Drs. Mochamad Kamal

Lampiran 11. Permintaan Untuk Terima (PUT) DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Dari : Kepada: Tanggal:

PERMINTAAN UNTUK TERIMA Berdasarkan : . No Nama barang Satuan Jumlah Persediaan Acc. diberikan Ket

Mengetahui

Yang mengajukan

Lampiran 12. Surat Perintah Pengeluaran Barang SURAT PERINTAH PENGELUARAN BARANG DINAS KESEHATAN TNI AL
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

SURAT PERINTAH PENGELUARAN BARANG NOMOR : SPBB / / / /LAFIAL

Pertimbangan

: Dipandang perlu mengeluarkan Surat Perintah untuk

mengeluarkan barang dari gudang Depo Prod Lafial


Dasar : Kepentingan dinas A. Kepada Untuk No DIPERINTAHKAN

: : 1. Mengeluarkan obat jadi produk lafial berupa No . Batch Satuan Jumlah Ex.date Ket

Nama Obat

: 2. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh rasa tanggung jawab Dikeluarkan di : Jakarta Pada Tanggal : 2010 Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal

Tembusan 1. Kasubdep Renprod

Lampiran 13. Bukti Pengeluaran Obat Jadi BUKTI PENGELUARAN OBAT JADI DINAS KESEHATAN TNI AL
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

BUKTI PENGELUARAN OBAT JADI


NO : Bran. / / Lafial

Dasar : Surat Perintah Kalafial No: SPPB. / / Lafial Tanggal Pada hari ini telah dikeluarkan obat jadi seperti tersebut dibawah ini Kepada : KA. GUDANG MATKES DISKESAL No. Nama Obat No. Batch Satuan Jumlah Ex. date Ket

Yang menerima KASUBSI DISMATKES DISKESAL

Yang mengeluarkan KASUBDEP DEPO PROD LAFIAL

Mengetahui KASI P2 MATKES DISKESAL

Mengetahui Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal

Lampiran 14. Kartu Laporan Kerusakan dan Pemeliharaan Alat KARTU LAPORAN KERUSAKAN DAN PEMELIHARAAN ALAT

DINAS KESEHATAN TNI AL

LAFIAL DRS.MOCHAMAD KAMAL


KARTU LAPORAN KERUSAKAN DAN PEMELIHARAAN ALAT NOMOR ALAT : Laporan kerusakan Kerusakan Nama & Paraf Pelapor Pelaksanaan Pemeliharaan / Perbaikan Tanggal Pelaksanaan Nama & Paraf Pemeliharaan Penaggung Jawab & Perbaikan Perbaikan & Pemeliharaan

Tanggal

84

Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial Drs. Mochamad Kamal

85

Lampiran 16. Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter

86

Lampiran 30. Sertifikat CPOB

87

Lampiran 31. Sertifikat CPOB yaitu 14 item sediaan padat dan cair

Anda mungkin juga menyukai