Anda di halaman 1dari 8

TUGAS PRAKTIKUM VI PERBEKALAN STERIL VALIDASI ALAT LAMINAR AIR FLOW

DISUSUN OLEH: AYU WIKHA NOVIYANA RIRI FAUZIYYA GARNISHA UTAMAS N. ERNA TUGIARTI BUDIASIH Kelompok 5, Golongan B1 Dosen Pembimbing Tanggal : Bu Lingga Ikaditya : 16 September 2013 G1F011026 G1F011028 G1F011030 G1F011034

LABORATORIUM FARMASETIKA JURUSAN FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN TAHUN AKADEMIK 2013/2014

BAB I PENDAHULUAN

Laminar Air Flow merupakan alat sterilisasi yang menggunakan prinsip filtrasi udara dan penggunaan radiasi ultraviolet. Laminar Air flow ini digunakan sebagai tempat untuk melakukan kegiatan laboratorium yang membutuhkan kondisi steril. Komponen laminar air flow antara lain ruang kaca steril yang dilengkapi dengan tutup, filter udara di bagian belakang, lampu UVR di langit-langit ruang, lampu biasa untuk membantu proses kerja, serta panel tombol untuk menyalakan lampu UVR, filter dan lampu biasa. Radiasi ultraviolet dengan panjang gelombang 240-300 nm diserap dengan mudah oleh basa DNA dan dapat menyebabkan dimer yang akan menyebabkan mutasi dan kematian sel. Lampu UVR germisida adalah lampu yang memancarkan cahaya ultraviolet dengan panjang gelombang 254nm yang digunakan untuk mensterilkan udara atau permukaan suatu benda. Lingkungan dalam laminar air flow disterilisasi dengan 2 cara. Sebelum digunakan, laminar air flow ditutup dan lampu UVR dinyalakan sehingga mikroba di udara dan permukaan ruang mati, lalu saat bekerja, kondisi udara dijaga stabil dengan filtrasi udara. Diberi nama Laminar Air Flow karena meniupkan udara steril secara kontinue melewati tempat kerja sehingga tempat kerja bebas dari debu dan spora-spora yang mungkin jatuh ke dalam media, waktu pelaksanaan penanaman. Aliran udara berasal dari udara ruangan yang ditarik ke dalam alat melalui filter pertama (pre-filter), yang kemudian ditiupkan keluar melalui filter yang sangat halus yang disebut HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter), dengan menggunakan blower. 1. Pre-filter, yang menggunakan saringan pertama terhadap debu-debu dan benda-benda yang kasar. Pori-porinya kira-kira 5mm sehingga efisiensinya dapat mencapai 95mm untuk objek-objek yang >5mm. Pre-filter harus sering dibersihkan dengan vacum cleaner dan sebaiknya diganti 1 tahun sekali. 2. HEPA filter dengan pori-pori 0.3 m dan terdapat pada bidang keluar udara kearah permukaan tempat kerja. HEPA filter diganti setelah melalui pemeriksaan dengan particulate count atau dengan alat yang disebut magnehelic gauge. Laminar air flow cabinet ada yang dilengkapi dengan lampu UV, ada juga yang tidak. Pada laminar air flow cabinet yang tidak dilengkapi dengan lampu UV, blower harus dijalankan terus menerus walaupun laminar air flow cabinet tersebut sedang tidak dipergunakan. Hal ini dilakukan untuk menjaga kebersihan ruang kerja didalam laminar air

flow tersebut. Pada laminar air flow yang dilengkapi dengan lampu UV. dianjurkan agar menyalakan lampu UV. minimum 30 menit sebelum laminar air flow digunakan. Ketika laminar air flow sedang digunakan, lampu UV harus dimatikan, sedangkan blower dijalankan. Blower pada laminar air flow cabinet yang dilengkapi dengan lampu UV, hanya dijalankan pada saat laminar air flow sedang digunakan. Prinsip kerja dari Laminar Air Flow (LAF) adalah sebagai berikut : a. Laminar Air Flow digunakan sebagai meja kerja steril untuk kegiatan inokulasi/ penanaman. b. Laminar Air Flow mengutamakan adanya hembusan udara steril yang digerakkan oleh blower yang disaring oleh HEPA Filter. c. Sebelum dioperasikan Laminar Air Flow harus dinyalakan minimal 30 menit dan harus dilakukan penyemprotan dengan alcohol agar alat dan ruang kerja tersebut terjamin kesterilannya. d. Pada saat melaksanakan pekerjaan, harus dinyalakan blowernya yang berfungsi sebagai penghembus udara steril dan lampu TL sebagai penerang. e. Agar Laminar Air Flow dapat difungsikan setiap saat, pemeliharaan dan perawatan alat harus selalu dilakukan. Laminar Air Flow (LAF) merupakan alat sterilisasi, sehingga perlu untuk ada validasi dari alat tersebut, sehingga ketika akan digunakan, alat tersebut sudah dalam kondisi yang baik guna menghasilkan hasil sterilisasi yang baik juga. Berdasar hal tersebut, penulis memberi judul makalah ini: Validasi Alat Laminar Air Flow. Validasi ini dibahas mendalam pada bab pembahasan.

BAB II PEMBAHASAN Validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata, yaitu: (1) validasi perangkat lunak (software validation), (2) validasi perangkat keras/instrumen (instrument/hardware validation), (3) validasi metode, dan (4) kesesuaian sistem (system suitability). Hal ini berlaku juga untuk alat Lmainar Air Flow (LAF) (Gandjar, 2011).

(Swart and Krull, 1997). Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang terjamin dikembangkan. Akhirnya, validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian sistem. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi (Gandjar, 2011). Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instrumen tidak terjamin dengan baik sebelum digunakan, maka akan muncul suatu masalah yang sulit untuk diidentifikasi. Gambar diatas menjelaskan garis waktu kejadian-kejadian pada saat proses validasi (Gandjar, 2011).

(Swart and Krull, 1997)

Sebagaimana dijelaskan oleh gambar diatas, validasi diawali dari sisi pemasok (vendors site) sebagai bagian terstruktur pada tahap validasi. Pada tahap ini, instrumen dan perangkat lunak dikembangkan, didesain, dan dihasilkan dalam suatu lingkungan yang tervalidasi sesuai dengan praktek laboratorium yang baik (good laboratory practices, GLP) dan atau standar ISO 9000. Selama tahap kualifikasi atau validasi fungsional, maka dilakukan kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ), kualifikasi operasional (operational qualification, OQ), dan kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ). Setelah instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam laboratorium) dan setelah instrumen digunakan dalam waktu tertentu maka alat harus dikalibrasi dan dilakukan standardisasi, yang mana proses seperti ini kadang-kadang dirujuk sebagai kualifikasi perawatan (maintenance qualification, MQ) (Gandjar, 2011). Berikut ini dijelaskan langkah-langkah untuk kualifikasi Luminar Air Flow: 1. Kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ) Proses IQ dapat dibagi menjadi 2 langkah yaitu pre-instalasi dan instalasi fisik. Selama pre-instalasi, semua informasi yang berhubungan dengan instalasi yang benar, operasionalisasi, dan perawatan instrumen harus dikaji. Selama instalasi fisik, nomer seri harus dicatat. Dokumentasi yang menggambarkan bagaimana instrumen diinstal, siapa yang melakukan instalasi, dan rincian-rincian lain yang terkait dengan instrumen harus diarsipkan (Gandjar, 2011). IQ merupakan proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu sudah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan. Daftar periksa pada IQ meliputi : identitas dan deskripsi, parameter identitas antara lain: merek, tipe, nomor fasilitas, tahun pembuatan, pabrik, alamat pabrik, dan nama pemasok. Sedangkan untuk deskripsi, parameter yang dilihat adalah dimensi (tinggi, lebar, panjang), komponen alat (HEPA supply filter, ultra violet lamp, bar, impeller, motor, controle module, flourescent light, base stand, exhaust HEPA filter, protective grill, HEPEX, Zero leak airflow plenum, window alarm flashing caution display,

magnehelic gauge supply pressure, sliding window, hinge control module, outlet, petcoks), komponen mesin, kontrol panel di mesin (CB duplex, CB power & light, light sw, outlet sw, blower sw & ON light, audible alarm sw, blower speed contr.), Utilities (listrik), spare part yang direkomendasikan, alat yang dikalibrasi. 2. Kualifikasi operasional (operational qualification, OQ) Proses OQ menjamin bahwa modul-modul yang menjelaskan secara spesifik sistem operasional instrumen telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, misal akurasinya, linieritasnya, dan presisinya. Proses ini mungkin merupakan suatu verifikasi terhadap modul itu sendiri (Gandjar, 2011). OQ merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sudah dipasang secara tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. Prosedur pemeriksaan dalam OQ adalah: 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung 2. Tekan tombol light on maka lampu akan hidup 3. Saklar blower diputar ke kanan on dan buka sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audle alarm off maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika berlebih maka alarm akan bunyi 5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati 6. Putar saklar blower ke kiri off maka arus listrik akan terputus 7. Tekan saklar light off 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Prosedur-prosedur tersebut dinilai sesuai atau tidak, kemudian dipresentase untuk menentukan kualifikasi operasionalnya baik atau tidak. 3. Kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ) Proses PQ memverifikasi kinerja sistem. Uji PQ dilakukan di bawah kondisi penggunaan instrumen yang sebenarnya pada kisaran kerja yang telah diantisipasi. Meskipun demikian, pada prakteknya antara OQ dan PQ seringkali dilakukan secara bersama-sama khususnya untuk uji linieritas dan presisi (repitibilitas atau keterulangan). Prosedur penilaian PQ adalah sebagai berikut: 1. Operasikan alat sesuai dengan protap cara pengoperasian alat Laminar Air Flow Cara mengoperasikannya adalah: 1. Nyalakan lampu UV, minimum selama 30 menit, sebelum laminar air flow digunakan. Hindarkan sinarnya dari badandan mata.

2. Siapkan semua alat-alat steril yang akan dipergunakan. Alat-alat yang dimasukkan ke dlam laminar air flow cabinet, disemprot terlebih dahulu dengan alcohol 70% atau spiritus. 3. Meja dan dinding dalam LAF disemprot dengan alkohol 70% atau dengan spiritus untuk mensterilkan LAF. 4. Blower pada LAF dihidupkan untuk menjalankan air flow. 5. Nyalakan lampu dalam LAF. 6. LAF sudah siap untuk digunakan. Hal yang harus diperhatikan: 1. Jangan meletakkan lampu bunsen terlalu dekat dengan filter dan alkohol untuk merendam peralatan kultur. 2. Jangan menumpuk alat-alat, botol-botol media, dan lain-lain benda di depan tempat bekerja sehingga menghalangi aliran udara. 3. Jangan mencelupkan alat tanam dengan nyala api ke dalam alkohol (nyala api alkohol yang terdapat pada alat tanam, tidak terlihat dengan jelas di tempat yang terang, HATI-HATI!! 4. Jangan mendekati lampu bunsen, dengan tangan yang baru disemprot alkohol atau spiritus. 5. Bersihkan Laminar Air Flow Cabinet, setelah selesai bekerja. Jangan meninggalkan botol bekas, kapas bekas, dan sebagainya di dalam LAF.

2. Lakukan pengujian kinerja alat Laminar Air Flow yang meliputi uji sterilitas ruangan Laminar Air Flow

BAB III PENUTUP Saran


Saran yang dapat penulis berikan adalah agar mahasiswa dapat memahami tentang proses kerja, qualifikasi serta validasi Laminar Air Flow. Pada makalah berikutnya agar menjadi lebih baik lagi.