PROSES IMPLEMENTASI DAN SERTIFIKASI ISO 9001:2000

Oleh: Sriadi Witjitro

SMK Ganesha Tama Boyolali

PROSES IMPLEMENTASI DAN SERTIFIKASI ISO 9001:2000 Pendahuluan Kualitas merupakan salah satu modal penting bagi perusahaan untuk dapat bertahan dan bersaing di pasar global. Semakin kritis konsumen, semakin banyak pula tuntutan akan kualitas suatu produk, diantaranya ada yang mensyaratkan sertifikat ISO bagi produk yang akan dibelinya. Konsumen akan merasa yakin untuk membeli produk yang bersertifikat ISO karena hal itu menunjukkan jaminan perusahaan untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan kebutuhan mereka. 0leh karenanya, semakin banyak perusahaan yang menerapkan sistem manajemen kualitas dengan tujuan untuk mendapatkan sertifikat ISO. Disamping karena permintaan konsumen, alasan lain suatu organisasi berusaha mendapatkan sertikat ISO adalah keuntungan yang didapat dari implementasi tersebut, diantaranya adalah peningkatan efisiensi, produktivitas, dan kualitas. Sistem manajemen kualitas merupakan sekumpulan prosedur terdoktimentasi dan praktek-praktek standar untuk sistem manajemen mutu yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan dan organisasi atau perusahaan. Perusahaan kecil dan menengah di Amerika menyadari bahwa dengan didapatkannya sertifikat ISO 9000 memberikan kesempatan pada perusahaannya untuk dapat berkompetisi di pasar internasional yang memperbolehkan mereka untuk menjadi eksportir barang dan jasa yang mereka hasilkan. Mengadopsi secara luas standar internasional ini berarti supplier dapat mengembangkan produk dan jasa mereka berdasarkan referensi dokumen yang mempunyai relevansi pasar yang luas. Hal ini berarti mereka dapat berkompetisi secara bebas pada pasar dunia. Sebagi contoh, pada Gold Tech Industries of Tempe, yang merupakan penghasil komponen-komponen dengan teknologi tinggi, memutuskan untuk menerapkan ISO karena keuntungan dalam hal jaminan kualitas yang mereka rasakan begitu nyata, mereka mendapatkan keuntungan pasar, sertifikatnya dikenal diseIuruh dunia, dan ISO menyediakan standar dan prosedur yang dapat diterapkan di semua tipe organisasi. Penerapan sistem manajemen kualitas bukan merupakan hal yang mudah untuk dilakukan. Selain membutuhkan biaya yang cukup besar, penerapannya juga membutuhkan peran serta dari semua pihak dan memperbanyak kegiatan tulis-menulis yang harus dilakukan. Oleh karena itu, penerapan sistem manajemen kualitas benar-benar membutuhkan komitmen dari manajemen puncak sebagai bentuk kesanggupan dari penerapan sistem manajemen mutu tersebut. Apakah ISO 9000? ISO 9001 : 2000 merupakan suatu standar internasional yang menetapkan persyaratan global untuk sistem manajemen kualitas. Standar ini dipublikasikan pertama kali pada tahun 1987 oleh komite teknis ISO. ISO dikembangkan untuk menyediakan standar yang dapat digunakan sebagai kerangka kerja yang dapat diterapkan bagi semua tipe organisasi di seIuruh dunia, sehingga perdagangan internasional dapat dilakukan dengan mudah. Standar ini mengharuskan organisasi untuk mengimplementasikan, mendokumentasikan, mengerjakan berdasarkan

sistem kualitas, dan menjaga catatan/rekaman kualitas yang membuktikan bahwa mereka mengikuti sistem kualitas tersebut. ISO 9000 meliputi tiga standar kualitas, yaitu : 1. ISO 9000 : 2000, Dasar dan Kosakata Sistem Manajemen Mutu Dibuat sebagai langkah awal untuk memahami standard dan definisi istilah-istilah dasar yang digunakan dalam ISO 9000 : 2000 family. 2. ISO 9001 : 2000, Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Berisi persyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai. 3. ISO 9004: 2000, Pedoman untuk Kinerja Peningkatan Sistem Manajemen Mutu Pedoman standar yang menyediakan acuan dalam peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu untuk memberikan keuntungan pada semua pihak, termasuk kepuasan pelanggan. 4. ISO 19011, Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan yang memberikan pedoman untuk memverifikasi kemampuan sistem dalam mencapai sasaran mutu. Persyaratan ISO 9001:2000 Struktur ISO 9001:2000 mencakup 8 pasal, yaitu: (1) Ruang Lingkup, (2) Referensi Standar, (3) Istilah dan Definisi, (4) Sistem Mananjemen Mutu, (5) Tanggung Jawab Manajemen. (6) Manajemen Sumber Daya Manusia, (7) Realisasi Produk. dan (8) Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan. Akan tetapi, yang menjadi persyaratan hanyalah: 1. pasal 4: Sistem Manajemen Mutu, 2. pasal 5: Tanggungjawab Manajemen, 3. pasal 6: Manajemen Sumber Daya. 4. pasal 7: Realisasi Produk. Dan 5. pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan. Jadi suatu perusahaan yang ingin menerapkan ISO 9000 atau ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001 cukup dengan menerapkan kelima pasal tersebut. Jika dikelompokkan secara pendekatan proses maka: pasal 5: Tanggungjawab Manajemen dan pasal 6: Manajemen Sumber Daya merupakan bagian dari Proses Perencanaan (plan), pasal 7: Realisasasi Produk merupakan bagian dari Proses Melakukan (do), dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan merupakan bagian dari Proses Pemeriksaan (check) dan Proses Tindakan (Act). Integrasi proses-proses Plan-Do-Cheek-Act (PDCA) tersebut secara sistematik akan menghasilkan suatu pendekatan Sistem Manajemen Mutu (pasal 4) kearah perbaikan kinerja secara berkesinambungan. Plan: menetapkan sasaran-sasaran dan proses-proses yang dibutuhkan untuk memberikan hasil-hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Do: melaksanakan proses-proses.

Check:memonitor dan mengukur proses-proses dan produk, kemudian membandingkannya dengan kebijakan-kebijakan, sasaran-sasaran dan persyaratan produk yang telah ditetapkan sebelumnya, melakukan analisa data dan melaporkan hasilhasilnya. Act: melakukan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki kinerja proses secara kontinu. Keempat proses diatas, Plan-Do-Check-Act (PDCA) merupakan satu siklus yang tidak terputus dan saling berinteraksi satu sarna lain. SikIus PDCA sudah seharusnya digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu (kinerja organisasi) secara kontinu. Implementasi Bagi organisasi yang berkeinginan untuk menerapkan sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000, sekaligus ingin memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000, dapat mengikuti langkahlangkah berikut (Gasperz, 2002): 1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak. Implementasi dari sistem manajemen kualitas membutuhkan kommitmen dari manajemen organisasi dan semua standar sistem manajemen kualitas membutuhkan komitmen ini agar dapat didokumentasikan yang biasanya dalam bentuk Pernyataan Kebijakan Kualitas Organisasi, yang berikutnya diikuti oleh sikap dan perilaku manajemen yang konsisten dalam menerapkan prosedur-prosedur kerja. 2. Membentuk komite pengarah (steering commitee) atau koordinator ISO. Komite ini memantau proses agar sesuai dengan persyaratan standar dalam sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. Komite juga berfungsi mengangkat atau menunjuk satu atau lebih auditor internal. Komite ini menjadi tim yang memberi nasihat pada Management Representative mengenai bagaimana mendesain dan menerapkan sistem. Management Representative, pada gilirannya, memberi nasihat pada Steering Committe mengenai aspek teknis dart standar dan status penerapan. 3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. Persyaratan standar ini meliputi pasal 4: Sistem Manajemen Mutu, pasal 5: Tanggungjawab Manajemen, pasal 6: Manajemen Sumber Daya, pasal 7: Realisasi Prod uk, dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan. Memahami persyaratan sistern manajemen kualitas ISO 9001 :2000 adalah kunci sukses menuju keberhasilan dari proses dokumentasi dan implementasi. 4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi. Semua tenaga kerja dalam organisasi harus familiar dengan ISO 9000 dan mengapa perusahaan menginginkan registrasi. Manajer-manajer, supervisor-supervisor, dan anggota-anggota. organisasi sangat menentukan keberhasilan implementasi sistern manajemen kualitas ISO 9001:2000. Karena itu. mereka harus benar-benar mengerti tentang sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. Pemahaman ini dapat diperoleh melalui serangkaian pelatihan tentang sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. 5. Memulai peninjauan ulang terhadap manajemen (manajemen review). Pimpinan organisasi harus mendelegasikan tanggung jawab mutu dari organisasi itu kepada wakil manajemen (management representative). Tinjauan ulang manajemen harus dimulai dengan memfokuskan pada persyaratan-persyaratan standar sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000.

6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis. Dokumentasi dalam ISO 9000 terdiri dari empat level, a. Manual sistem kualitas 9level I) Memuat kebijakan dan mutu. memberikan gambaran mengenai proses-proses di dalam perusahaan serta menjelaskan bagaimana perusahaan memenuhi standar setiap elemen ISO 9000 b. Prosedur-prosedur (level II) Dokumentasi rencana dan implementasi strategi mutu. Ditetapkan oleh departemen yang membuat aturan dan instruksi umum kegiatan-kegiatan tertentu. c. Instruksi-instruksi (level III) lnstruksi kerja terinci menjelaskan langkah demi langkah bagaimana tugas harus diselesaikan. d. Formulir-formulir (level IV). 7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000. 8. Memulai audit sistem managemen kualitas perusahaan. Audit sistem manajemen kualitas diperlukan untuk menjamin bahwa dokumentasi dan penerapan sesuai dengan persyaratan standar dan menunjukan keefektifan sistem manajemen kualitas. 9. Memilih registrar. Setelah manajemen yakin dan percaya bahwa sistem manajemen kualitas telah memenuhi persyaratan standar sistem manajemen kualitas ISO 9001-2000, maka manajemen perlu memilih registrar untuk mulai melakukan penilaian. Registrar akan menilai dokumendokumene seperti manual mutu, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi dan formulirformulir yang berkaitan dengan persyaratan sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000. Dalam memilih registrar harus dilakukan secara hati-hati dengan memperhatikan bonafiditas dari registrar tersebut. karena tidak sermua sertifikat ISO 9001:2000 yang dikeluarkan oleh registrar diakui oleh Badan Akreditasi Nasional (National Accreditation Body). Kita juga harus memilih registrar yang memahami tentang usaha yang kita jalankan dan kita merasa bisa bekerja sama dengannya karena registrar tersebut akan menjadi partner bisnis kita dalam jangka waktu yang lama. 10. Registrasi Jika ssistem manajemen kualitas ISO 9001 :2000 yang diimplementasikan dalam organisasi dianggap telah sesuai dengan persyaratan sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000, dan dinyatakan lulus dalam penilaian, kepada organisasi itu akan diberikan sertifikat ISO 9001:2000. masa berlaku sertifikat ISO 9001:2000 yang dikeluarkan registrar melalui lembaga registrasi yang terakreditasi pada umumnya adalan tiga tahun. Langkah-Iangkah implementasi di atas hanya merupakan panduan yang dapat diterapkan secara tidak urut dan dapat juga untuk diterapkan secara bersamaan sesuai dengan kondisi organisasi. Proses implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9000 ditunjukan dalam gambar di bawah ini:

Pelatihan ISO 9000

Rekomendasi oleh Tim Evaluasi

Dokumentasi System Kualitas ISO 9000

Pemberian sertifikat ISO 9000 oleh Lembaga Regristasi

Implementasi system Kualitas ISO 9000

Pemantauan setiap 6 bulan Perbaikan

Audit Internal

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Tidak

Sertifikat ISO 9000 ditangguhkan

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Tidak Perbaikan

Ya

Kunjungan Lapangan

Ya Aplikasi ke Lembaga Regristrsi Sertifikasi ISO diteruskan

Ya

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Tidak

Angka Kecukupan

Permohonan memperbaharui sertifikasi ISO 9000 setelah masa berlaku 3 tahun

Sertifikat ISO 9000 dicabut

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Tidak Perbaikan

Ya Evaluasi Kesesuaian

Audit Ulang sebagian

Kunjungan Lapangan

Tidak Perbaikan Banyak mayor

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Tidak Perbaikan Minor

Ya

Gambar Diagram Alir Proses Implementasi Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000 (sumber: Gaspersz, 2002)

Prosedur registrasi ISO dimulai pada tahap aplikasi, diikuti dengan kunjungan pendahuluan dari badan registrasi. Pada tahap ini, registrar menjelaskan apa yang harus ditambahkan dan dirubah pada proses produksi barang dan jasa untuk memenuhi standar. Tahap berikutnya adalah tinjauan dokumen, implementasi, dan preassessment. Tinjauan dokumen meliputi pemeriksaan dokumen perusahaan oleh pihak registrar. Dokumen memenuhi standar jika prosedur baru dapat diimplementasikan, dan catatan berdasarkan sistem baru dapat dipelihara. Jika perusahaan berhasil memenuhi preassessment, kemudian dilakukan audit akhir dan setelah mendapatkan sertifikat ISO dilakukan pemantauan secara kontinu setiap 6 bulan sekali untuk memastikan bahwa persyaratan-persyaratan standar masih terpenuhi. Keuntungan dan Kerugian Penerapan ISO 9000 Masih sedikitnya organisasi di Indonesia yang mendapatkan sertifikat ISO menunjukkan masih lemahnya kesadaran organisasi akan pentingnya ISO 9000. Honoris Perdana Industry yang mendapatkan sertifikat ISO pada bulan Desember 1999 menunjukkan perubahan yang signifikan pada organisasinya. Honoris merasakan kondisi yang berat sebelum menerapkan ISO, seperti tugas dan wewenang yang kurang jelas dan tumpang tindih. tidak ada kriteria penilaian hasil kerja yang telah dilakukan tiap personal, kurang dilakukannya tindakan pencegahan untuk permasalahan yang timbul yang disebabkan karena tindakan perbaikan yang hanya dilakukan jika terjadi masalah yang mengakibatkan terhambatnya proses produksi. juga tidak adanya standarisasi dalam penyimpanan dan panggunaan dokumen di setiap departemen. Dengan menggunakan ISO 9000, kondisi tersebut dapat diubah ke arah yang lebih baik. Sebuah Organisasi/perusahaan yang menerapkan ISO 9001 : 2000 akan memperoieh sedikitnya 8 manfaat (Zulfadhli): Dokumentasi mutu yang lebih baik. ISO 9001 memberikan pedoman dalam mengelola sistem dokumentasi agar dokumen-dokumen yang dibuat oieh suatu perusahaan bersifat efektif dan efisien. Setiap organisasi menentukan tingkat dokumentasi yang dibutuhkan dan media yang digunakan. Pengendalian mutu secara sistematik. Dalam ISO 9001 pengendalian mutu harus dimulai dari masing-masing proses yang terdapat dalam perusahaan. Setiap proses adalah input bagi proses sesudahnya dan sekaligus merupakan output dari proses sebelumnya. Karena proses proses tersebut saling berinteraksi satu sarna lain dalam satu sistem, maka pengendalian mutu yang baik pada setiap proses tentunya secara keseluruhan akan menghasilkan suatu pengenda1ian mutu secara sistematik. Koordinasi yang lebih baik. Adanya kesamaan persepsi untuk menghasilkan output yang memenuhi persyaratan dan kebutuhan akan adanya satu sistem yang mendukung pencapaian ha1 tersebut, mendorong terjadinya kegiatan koordinasi an.tar proses da1am sistem tersebut. ISO 9001 merancang suatu sistem manajemen mutu yang

mengarahkan proses-proses dalam suatu perusahaan agar melakukan koordinasi yang lebih balk . Deteksi awal ketidaksesuaian. Setiap proses selalu melakukan pemeriksaan terhadap output dart proses lain (sebelumnya), maka diharapkan setiap ketidaksesuaian yang terjadi dapat segera dikenali, diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali. Konsistensi mutu yang lebih baik. Jika semua unsur yang membentuk sistem manajemen mutu melakukan upaya terus menerus untuk memperbaiki kinerja dengan berdasar kepada pedoman dan prosedur yang telah di dokumentasikan, maka akan dihasilkan konsistensi pengendalian mutu yang lebih baik. Kepercayaan pelanggan bertambah. Suatu perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan balk, akan memberikan rasa aman terhadap pelanggan produk/pelayanannya, dan pada akhirnya meningkatkan kepercayaan. Kepercayaan tersebut timbul karena pelanggan melihat bahwa kegiatan pemenuhan persyaratan-persyaratannya dikelola secara baik dan memadai. Disiplin dalam pencatatan mutu bertambah. ISO 9001 mensyaratkan adanya pengelolaan sistem pencatatan mutu yang baik. Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca, dapat diidentifikasi dan diperoleh kembali dengan mudah. Dengan adanya persyaratan tersebut maka perusahaan yang menerapkan ISO 9001 akan membuat suatu prosedur pencatatan mutu termasuk pengendaliannya, yang menciptakan kedisiplinan dalam pencatatan mutu. Lebih banyak kesempatan untuk peningkatan. Pada akhirnya penerapan ISO 9001 akan memberikan peluang-peluang bagi peningkatan kinerja perusahaan yang diperoleh dari sistem dokumentasi yang baik, pengendalian mutu secara sistematik, koordinasi antar proses dalam sistem dan disiplin dalam pencatatan. Sehingga setiap ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal untuk diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali. Sedangkan potensi-potensl munculnya ketidaksesuaian yang belum terjadi akan dapat dikenali, kemudian dicegah agar tidak terjadi.

Biasanya, dalam merancang atau menerapkan sistem manajemen kualitas kurang efektif. Oleh karena itu. dalam penerapan sistem manajemen kualitas, peran aktif manajemen puncak harus benar-banar dirasakan sampai ke tingkat bawah. Hal-hal yang sering menjadi penghambat dalam penerapan sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 antara lain kurangnya komitmen dari manajemen puncak, kurangnya sumber daya dan partisipasi dari personel yang ada di perusahaan, waktu yang terbatas, kurangnya pemahaman dari personel, dan kurangnya pemantauan pada proses implementasi. Disamping itu juga terdapat kegiatan-kegiatan dari implementasi ISO 9001:2000 ini yang dirasa cukup merugikan, yaitu banyaknya waktu yang dibutuhkan untuk menulis panduan/manual, volume yang tinggi dari pekerjaan tulis-menulis, waktu dan biaya yang dibutuhkan untuk proses implementasi yang tinggi, serta waktu yang digunakan untuk memeriksa perkerjaan tulismenulis tersebut sebelum dilakukan audit. Suksesnya implementasi dapat dicapai dengan adanya budaya kerja mutu dalam perusahaan, komunikasi yang baik internal maupun eksternal, dan adanya komunikasi dari seluruh komponen atau personel perusahaan.

Kesimpulan Sistem manajemen kualitas yang memenuhi persyaratan standar ISO 9001 : 2000 menjamin posisi pasar. yang stabil. peningkatan terus-menerus, dan pengembangan dalam hal kualitas. Hal tersebut dapat dicapai melalui perencanaan, pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan dari semua proses yang berdampak pada peningkatan profit, efektivitas. dan kepuasan pelanggan. Selain itu, sertifikat ISO menjamin kesesuaian sistem manajemen Kualitas dengan persyaratan standar ISO 9001 : 2000 dapat menjadi senjata yang efektif di pasar internasional Daftar Pustaka 1. Gaspersz, Vincent. (2002) ISO 9001:2000 And Continous Quality Improvement. PT. Gramedia Pustaka Jakarta. 2. Suardi, Rudi. (2003), Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Penerapannya Untuk Mencapai TOM. Penerbit PPM Jakarta. 3. Wilson, T. C. (2001), Ten Step to ISO 9000. Hickman, Williams & Company, Livonia Michigan. 4. Wood, Frank. (2001); Does Your Company Need ISO-9000? Arizona Export Assistence Center. 5. Zulfadhli. Memahami Persyaratan-persyaratan ISO 90001:2000 (www.a.domainlx.com).