Anda di halaman 1dari 6

Undang-undang No.

9 tahun 1960 tentang Pokok-pokok Kesehatan Pasal 11 ayat 2: (2) Pemerintah menguasai, mengatur dan mengawasi persediaan, pembuatan, penyimpanan, peredaran dan pemakaian obat-obat (termasuk obat bius dan minuman keras), bahan obat, alat dan perbekalan kesehatan lainnya. Pasal 11 ayat 3: (3) Obat, bahan obat, alat dan perbekalan kesehatan yang dimaksud dalam ayat (2) harus memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan peraturan-peraturan lain. Undang-undangNo 11 tahun 1962, tentang Higiene untuk Usaha-usaha bagi Umum Pasal 5 Usaha-usaha Pemerintah/Pemerintah Daerah dalam rangka pelaksanaan undang-undang ini ialah: (d) Pengawasan dan pemeriksaan hasil produksi dan proses-produksi air, makanan dan minuman untuk konsumsi umum. Tahun17 agustus 1964 membentuk dewan farmasi Tahun 11 juli 1965 membentuk lembaga farmasi nasional Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No 950/Ph/65/b tahun 1965 Peraturan Tentang Pemeriksaan dan Pengawasan Produksi dan Distribusi Obat-Obat Pasal (2) Pabrik Farmasi yang membuat obat berkewajiban: a.membuat/meracik obat berasaldari bahan obat yang murni dan bermutu tinggi dan atau memnuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau farmakope lain apabila monografinya tidak terdapat di farmakope Indonesia. b. Mengadakan pemeriksaan mutu dan kemurnian bahan obat terlebih dahulu sebelum mengerjakan pembuatan/peracikan. c. Membuat/meracik obat menurut syarat-syarat kwantitatip dan kwualitatip menurut ketentuan-ketentuan Direktorat Urusan Farmasi Departemen Kesehatan. d. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 90/Kab/B.VII/71 tahun 1971 Peraturan Tentang Produksi Obat, Kelengkapan dan Perlengkapan Pabrik Farmasi. Pasal 4 (1) Pabrik harus mempunyai ruangan-ruangan yang cukup sesuai dengan jumlah jenis dan sifat obat yang diproduksi dan jumlah orang yang bekerja. (2) Pabrik harus mempunyai ruangan terpisah untuk keperluan produksi cairan bukan suntikan, serbuk, kapsul, granul, tablet, pil, salep, cream, suppositorium dan ovula, obat suntik, dan tetes atau cairan untuk mata, ruangan lain yang memerlukan kondisi steril, beserta persyaratan dan perlengkapan yang ditetapkan oleh menteri kesehatan.

(3) Ruangan-ruangan untuk produksi, penyimpanan dan pemeriksaan harus memenuhi persyaratan standard hygiene tentang udara, cahaya, ventilasi, air minum, instalasi sanitasi dan drainage. Surat Keputusan Menteri KEsehatan RI No: 4234/A/SK/71 tahun 1971 tentang lampiran Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan Cara-cara yang baik dalam PEngawasan Produksi dan Mutu Obat-obat sebagai pedoman dalam bidang produksi dan pengawasan mutu obat. Dalam Cara-cara yang baik dalam pengawasan produksi dan mutu obat-obat diatur: Personil, tenaga ahli yang bertanggung jawab ataspengawasan produksi dan pengawasan obat-obat mempunyai kwalifikasi pendidikan ilmiah. Gedung Obat-obat diproduksi, dioleh, dibungkus dll dalam ruang terpisah. Ruangan terang dan udara cukup. Konstruksi ruangan harus baik, dapat dibersihkan. Ruang cukup. Peralatan Peralatan mudah dibersihkan, menjauhkan kontaminasi Bahan Baku Diidentifikasi, disimpan dengan baik, pengambilan sampel, pemeriksaan, karantina dibebaskan dari pengontrol mutu. (released) Proses pengolahan Mengatur juga ttg kebersihan, kontaminasi, instruksi-instruksi tertulis, catatan-catatan batch, pemeliharaan catatan batch Pembubuhan etiket dan pengepakan Sistem pengawasan mutu Mawas diri Catatan-catatan mengenai distribusi Keluhan-keluhan dan laporan-laporan tentang gejala (reaksi) yang merugikan Diawasi oleh seorang tenaga ahli yang kompeten, peralatan lengkap untuk melakukan test-test.

Quality Control of Drugs Good Practice in the manufacture and Quality Control of Drug 1. Personnel 2. Premies 3. Equipment 4. Sanitation 5. Starting Materials 6. Manufacturing Operations Cleanliness, contamination, manufacturing personnel, written instructions, batch records, 7. Labelling and packaging 8. The quality control system

9. Self inspection 10. Distribution records 11. Complaints and Reports of adverse reactions. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas Mutu Obat-obat dan Cara yang Baik dalam PEngawasan Produksi dan Mutu Obat-obat Keputusan Menteri Kesehatan RI No 1195/A/SK/IV/1984 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Pedoman CPOB Keputusan Menteri Kesehatan RI No 2787/SK/IX/86 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Panduan Operasional CPOB KEPMENKES RI No 43/MENKES/SK/II/1988 Tentang PEdoman Cara Pembuatan Obat yang Baik KEPUTUSAN DIRJEN POM No 05411/A/SK/XII/89 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Industri Farmasi Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK 00.05.3.02147 tanggal 11 Juli 2001 tentang Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.00.05.3.02152 tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Plus lampiran Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK.00.06.0511 tahun 2006 tentang Pembentukan Tim Revisi Buku Pedoman CPOB dan Petunjuk Operasional CPOB Keputusan Kepal BAdan Pengawas Obat dan Makanan RI no HK 00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Kepala Badan PEngawas Obat dan Makanan RI no HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tanteng Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Obat Tradisional Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI no 79/IV/Kab/B VII/73 Peraturan tentang Produksi Obat, Kelengkapan dan Perlengkapan Pabrik Farmasi Terbatas. Tahun 1973. Yang dimaksud Pabrik Farmasi Terbatas adalam pabrik farmasi yang memproduksi obar tradisional dan obat bebas khusus.

Keputusan Menteri KEsehatan RI No 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Beserta lampiran, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.00.05.44.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik. Peraturan epala badan Pengawas Obat dan makanan No HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006. Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain WHO Technical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain. Apabila dilihat dari perjalanan sejarah penerapan CPOB di Indonesia, maka penerapan CPOB Terkini, merupakan CPOB edisi ke-3, sejak diberlakukannya penerapan CPOB bagi industri farmasi di Indonesia tahun 1989. Berbeda dengan CPOB edisi 1988 maupun 2001 yang dikenal sekarang, c-GMP atau CPOB Terkini (2006) lebih menekankan pada sistem atau manajemen (management/system) pada setiap kegiatan di industri serta konsistensi industri farmasi yang bersangkutan dalam melaksanakan berbagai peraturan dan persyaratan tersebut. Hal-hal baru yang diatur dalam CPOB Terkini antara lain adalah Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS), Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS), terutama untuk produk-produk steril serta persyaratan Air Untuk Produksi (water system). Perbedaan antara CPOB: 2006 denga CPOB: 2001 dapat dilihat di sini, di sini, dan di sini. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

1. Sistem Mutu, 2. Personalia 3. Bangunan dan Sarana Penunjang, 4. Peralatan, 5. Sanitasi dan Higiene, 6. Produksi, 7. Pengawasan Mutu, 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu, 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, 10. 11. 12. Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi

Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu : 1. Pembuatan Produk Steril, 2. Pembuatan Produk Biologi, 3. Pembuatan Gas Medisinal, 4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol), 5. Pembuatan Produk Darah, 6. Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan 7. Sistem Komputerisasi. Penerapan CPOB Terkini (CPOB: 2006) merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Di samping itu, penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan, antara lain: (1) meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor, (2) mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan, sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin, (3) peningkatan company image dan volume pasar, (4) menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya, (5) menghindari resiko regulasi serta (6) lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri farmasi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata. Namun demikian, hal yang patut diwaspadai adalah adanya fakta bahwa di negara lain, seperti Singapura dan Malaysia, yang sudah menerapkan c-GMP, banyak industri farmasi lokal yang gulung tikar. Di Singapura, seperti disinyalir oleh Anthony Ch. Sunarjo, MBA (Ketua Umum GP Farmasi Indonesia), hampir seluruh industri farmasi lokalnya mati, sedangkan di Malaysia 50% gulung tikar (Republika, 13 Juni 2006). Memang, penerapan c-GMP ini membutuhkan biaya

investasi yang sangat besar (menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar Rp. 30 Milyar). Untuk itu beberapa opsi ditawarkan untuk dapat mengatasi kendala ini, antara lain adalah : 1. Contract Manufacturing, artinya industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat dengan cara menitipkannya di industri lain yang sudah memenuhi syarat 2. Merger (penggabungan) beberapa industri farmasi kecil dan menengah 3. Focusing, artinya industri farmasi melakukan pilihan secara terbatas produk-produk apa saja yang bisa diproduksi, sehingga sumber daya dan dana yang tersedia dikonsentrasikan pada sediaan tertentu saja (tidak semua item produk diproduksi) Tentu saja semua langkah dan strategi tersebut di atas perlu dipersiapkan dengan matang, baik oleh industri farmasi sendiri maupun oleh pemerintah, dalam hal ini Badan POM selaku regulator industri farmasi di Indonesia, agar penerapan c-GMP bagi industri farmasi di Indonesia ini tidak membawa dampak yang buruk bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia, khususnya bagi industri farmasi skala kecil dan menengah. Karena bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

Source : http://priyambodo71.wordpress.com/cpob/