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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD MODELO DE GESTION DEL SERVICIO FARMACEUTICO

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REGISTRO DE CAMBIOS FECHA NUMERAL RAZN DEL CAMBIO

ELABORO FIRMA NOMBRE SOLANGEL SIERRA DAZ CARGO FECHA


Auditora de Servicios de Salud. Consultor Salud SAS

REVISO

APROBO

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Contenido 1. OBJETIVO ...................................................................................................................... 4 2. 3. 4. 5. 6. 7. ALCANCE ...................................................................................................................... 4 DEFINICIONES ............................................................................................................. 4 REFERENTE NORMATIVO ......................................................................................... 6 REAS. ........................................................................................................................... 6 MEDIDAS DE SEGURIDAD. ..................................................................................... 10 RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ...................... 11 7.1 7.2 7.3 Responsable de la recepcin .................................................................................. 11 Transporte de medicamentos y dispositivos mdicos ............................................ 11 Procedimiento para la recepcin ............................................................................ 12

A. RECEPCIN ADMINISTRATIVA - ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIN ...... 12 B. RECEPCIN TCNICA - INSPECCIN DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS ... 14 C. ANALISIS ORGANOLEPTICO PARA RECEPCION DE PRODUCTOS ............... 17 7.4 7.5 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Acta de recepcin ................................................................................................... 18 Control del proceso de recepcin y de almacenamiento ........................................ 19 Objetivo ................................................................................................................. 20 Responsable. .......................................................................................................... 20 Puntos Crticos de Control .................................................................................... 20 Proceso de Almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos ............... 20 Ubicacin y ordenamiento de los Medicamentos y Dispositivos Mdicos. .......... 22 Control durante el proceso de Almacenamiento .................................................... 24

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS ...... 20

A. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES ........................................................ 24 B. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE HIGIENE ............................................... 26 C. CONTROL DE INVENTARIOS ............................................................................... 27 9. 10. DEVOLUCIN DE MEDICAMENTOS ..................................................................... 30 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS. .............................................................. 31 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos................................. 31 Control durante el proceso de dispensacin ....................................................... 33 10.1 10.2 11.

RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. ....................................................... 35

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ANEXO 1. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los medicamentos ..... 36 ANEXO 2. Acta De Recepcin Tcnica De Medicamentos ................................................ 38 ANEXO 3. Formato Para Control De Temperatura Y Humedad De Medio Ambiente Y Neveras ................................................................................................................................. 39 ANEXO 5. Formato de Recepcin Administrativa. ............................................................ 40

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1. OBJETIVO El objetivo de este Manual es documentar las actividades que desarrollan dentro del Servicio Farmacutico de SUPLYMEDICAL para garantizar la calidad e inocuidad de los productos que se comercializan y las Buenas Prcticas de Abastecimiento.

2. ALCANCE El presente documento aplica para los procesos y procedimientos del Servicio Farmacutico de SUPLYMEDICAL y relaciona, la Recepcin, Almacenamiento, control y Dispensacin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos.

3. DEFINICIONES Almacenamiento. Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservacin de las condiciones tcnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos mdicos.

Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional qumico farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho establecimiento. Estndar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacin en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Franja violeta. Es la caracterstica que identifica a los medicamentos de control especial. Gas medicinal. Todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos, destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, diagnstico in vivo o para conservar y transportar tejidos y clulas destinadas a la prctica mdica.

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Humedad relativa. Es la cantidad de vapor de agua que contiene Medicamentos fotosensibles. presencia de luz. Son los que se degradan rpidamente en

Medicamentos termolbiles. Son los que se alteran o se descomponen por accin del calor. Medicamentos higroscpicos. Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacutica como ablandamiento, cambio de color (tableta). Medicamentos de control especial. Son los preparados farmacuticos obtenidos a partir de uno o ms principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores y psicotrpicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacutica definida. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen accin farmacolgica. Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carcter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulacin de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.

Recepcin tcnica. Es una inspeccin visual donde se determina y se registra en el acta de recepcin todo lo relacionado con los aspectos tcnicos del medicamento y dispositivos mdicos. Recepcin administrativa. Es verificar que los medicamentos y dispositivos mdicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio Registro Sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmtico.

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Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. Codificacin de Registros Sanitarios INVIMA: M: Medicamentos: Ej.M-0001886, 2011M- 0000632-R1 N: Natural: Ej. N-00013-R1. PFT: Producto Fitoteraputico Tradicional: Ej. PFT2009-000175 - R1 PFM: Producto farmacutico con base en plantas medicinales: Ej. PFM2010-0001551. PFTI: Producto Fitoteraputico tradicional importado: Ej. PFTI20120001887. MH: Medicamento Homeoptico: Ej. MH2008-0000824. MHS: Medicamento Homeoptico Simple: Ej. MHS2007-0000566. NSC CO: Cosmticos: NSC1998CO40995. NSO-CO: Cosmticos: Ej. NSOCO5540-88C. SD: Suplemento Dietario: Ej. SD2008-0000556. PUE: Productos de uso especifico: Ej. PUE2006-0000022. RSAD: Alimento: Ej. RSAD19I00298. RSAID: Alimento: Ej. RSAID01M20288. RSAV: Alimento: Ej. RSAV17M02884. DM: Dispositivo Mdico: Ej. 2006DM-0000308-R2. 4. REFERENTE NORMATIVO Resolucin 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, y se dictan otras disposiciones. Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Decreto 219 DE 1998. Por el cual se reglamentan parcialmente los regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosmticos, y se dictan otras disposiciones. Ley 9 de 1979. Por la cual se dictan medidas sanitarias

5. REAS. Para lograr un servicio eficiente, el rea para almacn de SUPLYMEDICAL cuenta con las siguientes reas:

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rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. rea de cuarentena de medicamentos. rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar. rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. rea para el despacho de medicamentos y dispositivos y mdicos. rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado. rea para el manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.

Adicionalmente, se cuenta con espacios para el rea administrativa, servicios pblicos, bao, gabinetes de incendios y extinguidores y sitio para depsito de residuos. Para una adecuada sealizacin de las reas estn deben ser demarcadas con los siguientes Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos. El almacenamiento se planifica, teniendo en cuenta bsicamente los siguientes aspectos: a) Seleccin del sitio. b) Diseo de instalaciones. c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos. d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las adquisiciones. Para una adecuada sealizacin de las reas estn deben ser demarcadas con los siguientes colores.

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Foto 1. Almacn de Dispositivos Mdicos

Foto 2. Almacn de Medicamentos

Foto 3. Vitrina Almacn de Medicamentos

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6. MEDIDAS DE SEGURIDAD. Un buen manejo administrativo del almacn elimina problemas de ndole legal. Sin embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacn. Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepcin, y con horarios y fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al rea. Establecer reas restringidas, sealizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e impedir el ingreso a terceros. Instalar sistemas que protejan las reas donde se ubican la documentacin y los productos. Establecer, mediante instructivos de almacn, procedimientos escritos en los que quede definido quin entra y qu funcin cumple al entrar

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7. RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 7.1 Responsable de la recepcin El Regente de Farmacia y el Administrador efectuar la recepcin administrativa y el Qumico Farmaceuta o en su defecto el Regente de Farmacia realizar la recepcin tcnica de los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos. 7.2 Transporte de medicamentos y dispositivos mdicos El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos mdicos estn sometidos a las disposiciones tcnicas establecidas en la Resolucin 1403/07, en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos. El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deber indicar al transportador los aspectos sealados en la legislacin vigente, las caractersticas y condiciones especiales de los medicamentos. A. EMBALAJE Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada proteccin contra los agentes externos. Debern ser elaborados con materiales apropiados para su conservacin. Los documentos que acompaan el envo deben ser de fcil acceso y conservacin, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envo, nombre y direccin del remitente, nombre y direccin del cliente, descripcin del medicamento y dispositivo mdico, la cantidad y nmero de lote. B. CONDICIONES DE TRANSPORTE Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificacin, se evite la contaminacin o confusin con otros productos. Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas: Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de fro y la integridad del producto. Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podran congelar.

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7.3 Procedimiento para la recepcin La recepcin de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y tcnicos de verificacin para su ingreso al sistema contable del almacn o servicio farmacutico. El proceso tiene dos momentos importantes (ver Flujo Grama 1): la recepcin administrativa y la Recepcin Tcnica A. RECEPCIN ADMINISTRATIVA - ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIN Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las siguientes condiciones: La entrada al almacn desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qu producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacn o servicio farmacutico. Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra. Recepcin y estudio de la documentacin que entrega el proveedor. El jefe de almacn verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra. Nombre genrico (o denominacin comn internacional) del producto solicitado vs. el despachado. Concentracin y forma farmacutica en el caso de medicamentos. Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados. Fecha y hora de entrega. Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.

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Flujograma 1. Recepcin Administrativa

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B. RECEPCIN TCNICA - INSPECCIN DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar las condiciones tcnicas, la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin (Ver Flujograma 2). Para tal efecto se escoger una muestra al azar del total del lote recibido. Es importante que durante la recepcin se cuente con la ficha tcnica del medicamento y/o dispositivo mdico, sobre la informacin de las especificaciones del producto, tiempo de vida til, condiciones de almacenamiento y la informacin que la institucin considere necesaria. Esta informacin es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos. Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en el servicio farmacutico o almacn. Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepcin tcnica, debern almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los dems medicamentos. Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones tcnicas se comunicar al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces. Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones tcnicas y las establecidas en el momento de la compra. Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacutica y concentracin estipulada. Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida til, o por lo menos, un ao para su vencimiento. Nmero de lote: El nmero de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar ms de dos lotes en un mismo pedido de un producto. Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra as lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos

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que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad. Se revisan adems otras caractersticas para los medicamentos: Embalaje: Sellados en buen estado y secos. Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo. Tapas: Presencia de banda de seguridad. Etiqueta: Impresin firme y clara. Blster: Sellados, llenos, con informacin bsica.

Otros aspectos a tener en cuenta: Anlisis organolptico: Se refiere al anlisis de las caractersticas que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacn. Inspeccin visual: Examina caractersticas de uniformidad en el color, acabado, etc. Control de pasa, no pasa: Evala si una caracterstica est por debajo o por encima de un lmite fijado. Defecto: Cualquier desviacin del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en: Defecto crtico: El que puede llegar a impedir la utilizacin del producto. Defecto Mayor: Sin ser crtico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto. Con el objetivo de poder tomar la decisin de aceptacin o rechazo de un lote de recepcin, se definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos crticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores. La clasificacin de los defectos encontrados durante la inspeccin se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepcin. Ello se acepta si el nmero de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. (Ver Anexo1. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los medicamentos).

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Flujograma 2. Recepcin Tcnica

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C. ANALISIS ORGANOLEPTICO PARA RECEPCION DE PRODUCTOS OBSERVACIONES Se observar que no tengan manchas, que no estn decoloradas, que no Tabletas estn quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamao, color y apariencia. No deben estar abiertas o vacas, no deben tener polvo adherido, no deben Cpsulas estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia Que no se observen materiales extraos, ni turbidez ni presencia de Soluciones gas. Contenido completo, que estn en frascos cerrados hermticamente, incluyendo banda de seguridad. Que sean homogneas, sin gas ni materiales extraos. Emulsiones Contenido completo, que estn en frascos cerrados hermticamente, incluyendo banda de seguridad. Que al agitarlas se redispersen adecuadamente. Contenido completo, Suspensiones que estn en frascos cerrados hermticamente, incluyendo banda de seguridad Que no tengan partculas en Lquidos inyectables suspensin. Que no tengan turbidez. Que el contenido est completo. No deben estar apelmazados. Los polvos para inyeccin deben Polvos para reconstruir desprenderse fcilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fcilmente. Que dispersen fcilmente. Color Polvos o granulados para reconstruir granulado a solucin oral uniforme. Que los tubos no estn colapsados ni Cremas y ungentos con PRODUCTO

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Equipo para la administracin de soluciones parenterales

Equipo para transfusin de sangre

Guantes quirrgicos

perforaciones o rupturas. Que el cierre est hermtico Advertir si los sellos no estn intactos o si los protectores no estn en su sitio. Nota de advertencia: NO USAR CON SANGRE O CON COMPONENTES SANGUINEOS. Advertir si los sellos no estn intactos o si los protectores no estn en su sitio. Si estn empolvados, se debe colocar aviso de que el polvo de la superficie debe Ser removido aspticamente antes de iniciar los procesos de operacin. Si son estriles, verificar que el paquete no est abierto o daado.

7.4 Acta de recepcin Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominacin genrica y comercial, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta ser firmada por la persona que realiza la recepcin tcnica para su archivo en el almacn y copia del acta para el servicio farmacutico.( Ver Anexo2. Formato recepcin tcnica) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos. Una vez autorizada la recepcin del producto, se produce su incorporacin al sistema contable del almacn. El almacn o servicio farmacutico registrar en el sistema la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos.

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7.5 Control del proceso de recepcin y de almacenamiento Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor:

Porcentaje de cumplimiento de las buenas prcticas de almacenamiento:

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8. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 8.1 Objetivo Disponer los medicamentos y dispositivos mdicos en sitio de almacenamiento y en condiciones fsicas (temperatura, humedad, exposicin a la luz, ventilacin) y segregacin (clasificacin) que permita garantizar su adecuada conservacin, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, segn las condiciones propias de la institucin y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del fabricante.

8.2 Responsable. El Responsable por la vigilancia, implementacin y control del proceso de Almacenamiento es el Qumico Farmaceuta y el responsable de ejecutar el proceso es el Regente de Farmacia / Tcnico en Farmacia.

8.3 Puntos Crticos de Control Inventario o listado de medicamentos y dispositivos mdicos. Relacin de medicamentos o dispositivos mdicos que van a ser almacenados. Ficha tcnica de los productos. Necesidades de control de temperatura, humedad, iluminacin, ventilacin, de acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes. 8.4 Proceso de Almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos Con el propsito fundamental de tener seguridad en la utilizacin y dispensacin de las existencias de medicamentos de mi establecimiento se llevan a cabo las siguientes actividades: Proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos una vez ingresan al establecimiento para verificar: Cantidad de unidades . Nmero de lote . Fechas de vencimiento . Registro sanitario . Laboratorio fabricante . Condiciones de almacenamiento durante el transporte . Manipulacin .

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Embalaje . Material de empaque y envase . Condiciones tcnica-administrativas Ubicar los medicamentos en el lugar correspondiente de acuerdo a las indicaciones del fabricante, as: En la estantera comn, los medicamentos que no requieren condiciones especiales de almacenamiento, ordenados por: a) Accin farmacolgica. b) Nombre genrico (alfabtico). c) Por el nombre del laboratorio (alfabtico) En la nevera para aquellos productos (termolbiles) que requieren una temperatura entre 2-8 grados centgrados para preservar la cadena de fro (la nevera est instalada en un lugar bien ventilado, lejos de fuentes de calor, sobre una base firme y nivelada, a una distancia de 15 centmetros de la pared ms prxima). Al abrigo de los rayos del sol o de la incidencia directa de lmparas de iluminacin los medicamentos fotosensibles, los cuales vienen empacados en blister de color rojo o en envases de color mbar para su debida proteccin. En vitrina o armario bajo llave si se trata de medicamentos de control especial o de alto costo. Manejar cuidadosamente los medicamentos para evitar la rotura de su empaque y/o envase o su deterioro, por tal motivo se evitar el contacto directo del producto con el piso y se tendr un programa de control de artrpodos y roedores. Ubicar en la parte ms externa de la estantera de los medicamentos con la fecha ms prxima a vencerse, para garantizar que el lote ms cercano a su caducidad sea el primero en dispensarse. Realizar peridicamente una revisin de las fechas de vencimiento. Estar vigilante de la aparicin de seales de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica as: a) Precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, Separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase

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oleosa), Prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de las suspensiones. b) Cambio de color en soluciones coloreada. c) Prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas Utilizar el termohigrmetro para verificar con precisin las condiciones de temperatura y humedad imperantes en el local, el exceso de humedad deteriora los medicamentos catalogados como higroscpicos. . Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son: Temperatura ambiente: 15-30 C Temperatura fresca: 8-15 C Temperatura de refrigeracin: 2-8 C . El congelamiento (temperatura por debajo de 0 C), o temperaturas por encima de 30 C, debe evitarse porque generalmente puede conducir a prdida de la potencia o de las caractersticas fisicoqumicas de los productos. . La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar su calidad.

Ubicar en la zona naranja de la estantera aquellos medicamentos con fecha de vencimiento cerca de caducarse. Efectuar la devolucin de aquellos medicamentos prximos a vencerse con un mes de antelacin al proveedor, los cuales previamente he colocado en un rea debidamente identificada del estante. Proceder en el evento de encontrar un medicamento vencido, deteriorado o mal almacenado, a su inactivacin atendiendo las instrucciones contenidas en el anexo 2 de la Resolucin 1164 de 2002, acerca de la gestin de residuos qumicos de medicamentos.

8.5 Ubicacin y ordenamiento de los Medicamentos y Dispositivos Mdicos. Organizar sistemticamente los insumos dentro del servicio permite ubicacin fcil, lo que contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible.

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Los medicamentos se sitan a un principio de organizacin especfico, forma farmacutica, clasificacin farmacolgica, orden alfabtico o nivel de atencin, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento. En SUPLYMEDICAL el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos mdicos es por orden alfabtico del nombre genrico. Deben ubicarse en la estantera atendiendo al movimiento (rotacin), al tamao, a las fechas de vencimiento y al mtodo FEFO, cuyo significado en espaol es: primero en expirar, primero en salir. Que adems permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo mdico. Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicacin en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga su cdigo, nombre del producto, concentracin, forma farmacutica.

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Flujograma 3. Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Mdicos

8.6 Control durante el proceso de Almacenamiento El almacn y el servicio farmacutico contarn con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolucin nmero 1403 y las dems normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan. A. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de fro y humedad La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista fsicoqumico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y bien cerrados. Es deber de los fabricantes de

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medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones adecuadas de almacenamiento. Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color mbar y papel aluminio o estao, corresponden a los medicamentos fotosensibles. Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.

Cadena de fro: Para el control de la cadena de fro, en el mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y paredes mnimos 15 cm, bien nivelados y conectados directamente a la pared. La Temperatura: Es un factor crtico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los termmetros calibrados se deben colocar en los lugares ms crticos como son el refrigerador y el sitio del rea de almacenamiento donde la temperatura es ms alta y llevar los respectivos registros diarios de estas temperaturas. Para disminuir la temperatura ambiental del rea de almacenamiento se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilacin del rea con la utilizacin de ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuacin de techos aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y dejar libre los corredores para circulacin del aire. Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30 C: Acetaminofn tabletas , acido acetil saliclico tabletas, antibiticos, sueros en diferentes formas, entre otros. La humedad: Es un factor que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos, adems de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidacin de los componentes de los medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales mdico-quirrgicos disminuye el poder de adhesin, entre otros deterioros. La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento llamado higrmetro. Se debe ubicar, al igual que el termmetro, en sitios crticos del almacn y llevar registros diarios varias veces al da o elaborar grficas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%. Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda: aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos mdicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje, utilizar estantera con puerta, los productos higroscpicos deben llevar en su empaque original una bolsita de slica gel, la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar la rotacin de los medicamentos y dispositivos, buscando un menor tiempo de

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almacenamiento. El almacn y el servicio farmacutico contarn con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias, para un periodo determinado, los niveles ptimos de inventario, los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestacin oportuna del servicio y que permitan realizar un exacto control de existencias, evitando as deterioro y alteracin de los medicamentos. Ejemplos de medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas, metronidazol tabletas, preparados oftlmicos sulfaidicos, sales de rehidratacin y tinidazol tabletas, entre otros. (Ver Anexo 3. Formato para control de temperatura y humedad de medio ambiente y neveras). Flujograma 4. Control de Factores Ambientales

B. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE HIGIENE De las condiciones higinicas depende en gran medida la estabilidad microbiolgica de los medicamentos y otros insumos almacenados. Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilacin libre de gases contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fcil aseo y limpieza. Las uniones de paredes y pisos no deben formar ngulos rectos, sino curvas que eviten la acumulacin de polvo.

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Buen aseo en todas las reas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, Fumigaciones peridicas (mnimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc. Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las reas de Almacenamiento. Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfeccin, especificando reas, fechas programadas de la actividad y firma del funcionario responsable.

C. CONTROL DE INVENTARIOS El almacn y servicio farmacutico contarn con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se har especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente . Toma de inventarios Se dispone de un sistema de control de movimientos y existencias para cada producto. Los medicamentos y dispositivos mdicos almacenados requieren un control frecuente de existencias, con el objetivo primordial de comparar las existencias fsicas contra el movimiento (entradas y salidas), lo que permite determinar la eficiencia en el manejo de los mismos, as como tambin alimentar el sistema de informacin que va a permitir tomar decisiones administrativas en cuanto a la programacin de necesidades, compras, rotacin de inventarios, devolucin a proveedores, elaborar el presupuesto, identificar deterioros, obsolescencia, vencimientos, hurto, averas. Planeacin del inventario Se efecta la programacin de los inventarios fijando fechas y hora de realizacin del inventario. Se programar la fecha y la hora de corte del inventario. El responsable de almacn o servicio farmacutico alista el material requerido, coordina la elaboracin de los listados o tarjetas con el cdigo, nombre del medicamento, unidad de medida y cantidad total, para registrar los conteos. Los auxiliares asignados por el responsable de almacn o servicio farmacutico identifican todos los suministros y dems elementos a inventariar en cada uno de los estantes.

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El responsable de almacn o servicio farmacutico emitir los listados de medicamentos valorizados el da de la fecha de corte del inventario. El responsable de almacn o servicio farmacutico revisa uno a uno los productos a inventariar y verifica valorizaciones en el sistema. El responsable de almacn o servicio farmacutico verifica que se hayan realizado la totalidad de los registros, sin que quede uno solo por digitar, antes de iniciar el inventario. Realizacin del inventario fsico El responsable de almacn o servicio farmacutico provee de los elementos necesarios a los participantes como: esferos, planillas, etc. y da las ltimas instrucciones. El inventario comienza a la hora fijada. El programa para registrar el inventario debe incluir la informacin del saldo a la fecha de corte, registro para faltantes, sobrantes y saldo o cantidades halladas en el inventario. Los encargados de la veedura efectuarn los controles correspondientes. Una vez se encuentren ubicados, el coordinador y veedor dan la orden de inicio y comienza el conteo. El conteo se realiza tres (3) veces y se anota en el respectivo listado o tarjeta, en la casilla correspondiente. Finalizados los tres (3) conteos, se pasa al digitador el listado o tarjeta de conteo una vez se ha terminado el diligenciamiento. El responsable de almacn o servicio farmacutico y veedores revisan las diferencias existentes:

Cantidades arrojadas del inventario fsico contra el sistema. Se determinan faltantes y sobrantes. Valores arrojados del total por tem de los elementos contados contra los registrados por el sistema o kardex. Anlisis de los productos de nula, baja y alta rotacin. Se realizarn los respectivos ingresos y egresos por sobrantes y faltantes. Se elaborar el acta correspondiente del inventario, relacionar y valorizar los sobrantes y faltantes hallados en el conteo. El responsable del almacn o servicio farmacutico elabora los informes correspondientes y definirn la toma de decisiones para las diferencias encontradas y los productos de nula, baja o alta rotacin. Control fechas de vencimiento El servicio farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y

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dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociacin. Se debe tomar como factor de anlisis bsico el mtodo FEFO (primeros en vencer primeros en salir) y el respectivo control peridico de los productos prximos a vencerse (mnimo con tres meses de antelacin) identificando nmero de lote, fecha de vencimiento y proveedor.

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9. DEVOLUCIN DE MEDICAMENTOS Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento: rea especial Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su distribucin hasta que se decida que estn disponibles. Condiciones para la reubicacin Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las siguientes condiciones: Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante. El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido. Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacutico para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido o desnaturalizado.

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10. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS. Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

10.1

Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos

A. RECEPCIN Y VERIFICACIN DEL CONTENIDO DE LA FRMULA U ORDEN MDICA Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes: a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006. 9 Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado. b) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos. c) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y que permita la correlacin con el diagnstico. d) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales. e) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica". f) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

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NOTA: . Si el dispensador encuentra que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. No dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma. B. ENTREGA DE MEDICAMENTOS El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado. C. INFORMACIN SOBRE USO ADECUADO En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor. La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: Condiciones de almacenamiento. Forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral . Medicin de la dosis. Cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento . Importancia de la adherencia a la terapia. D. REGISTRO DE SALIDA La droguera registrar en los medios existentes para tal fin, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados en el Libro de Registro y control. E. PROHIBICIONES AL DISPENSADOR El dispensador no podr: a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica. b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea. e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos. f) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas.

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g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que previo al envo sea presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los mismos. h) En ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial. 10.2 Control durante el proceso de dispensacin

El servicio Farmacutico realiza las siguientes acciones especficas de control: A. DE FECHAS DE VENCIMIENTO: Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos: Son dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicita al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociacin. B. DE EXISTENCIAS : Se llevarn listados de medicamentos de alta, media y baja rotacin, para proceder a realizar en forma oportuna los pedidos correspondientes.

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Flujograma 5. Dispensacin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos

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11. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. En cumplimiento de lo dispuesto por la Resolucin 1403 de 2007, el encargado de coordinar el retiro inmediato de las estanteras de la droguera de los medicamentos y dispositivos mdicos que no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, ser el Director Tcnico de la droguera o en ausencia de este el administrador. El retiro de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguiente manera: a) Una vez se haya producido la notificacin por parte de los fabricantes, los titulares de registros sanitarios, el proveedor y/o la autoridad competente, el responsable designado previo cotejo del nombre exacto del producto involucrado y del nmero de lote, proceder a su separacin inmediata del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su destino final. b) El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. c) Se elaborar un informe incluyendo la cantidad de productos recibidos inicialmente y la cantidad de productos retirados y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. d) La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente. e) Se informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro del producto cuando este sea un medicamento.

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ANEXO 1. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los medicamentos

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ANEXO 2. Acta De Recepcin Tcnica De Medicamentos

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ANEXO 3. Formato Para Control De Temperatura Y Humedad De Medio Ambiente Y Neveras Mes:______________
DIAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 TEMPERATURA AMBIENTE AM PM Promed

Ao:_____________
HUMEDAD RELATIVA AM PM Promed RED DE FRIO AM PM Promed FIRMA RESPONSABLE

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ANEXO 5. Formato de Recepcin Administrativa.