Anda di halaman 1dari 43

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Indonesia merupakan salah satu negara berkembang yang terus menerus berusaha untuk memajukan kesejahteraan masyarakatnya melalui pembangunan yang menyeluruh, terarah dan terpadu di segala bidang. Salah satunya adalah tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat Indonesia dengan menyediakan obat-obatan yang bermutu tinggi dan aman, dengan harga yang relatif terjangkau bagi masyarakat luas sehingga pada akhirnya dapat memberi pelayanan kesehatan yang maksimal bagi masyarakat Indonesia. Kemajuan teknologi telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan pada industri yang bergerak dibidang farmasi. Dengan dukungan kemajuan teknologi dan menipisnya entry barrier dalam perdagangan internasional, maka produk yang dihasilkan dari industri-industri farmasi tersebut dalam waktu yang singkat menyebar ke berbagai negara dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Konsumsi masyarakat terhadap produk tersebut juga semakin meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat. Sementara itu, pengetahuan masyarakat untuk memilih dan menggunakan suatu produk secara tepat, benar dan aman belumlah memadai. Di lain pihak, iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan terkadang tidak rasional. Hal tersebut dapat meningkatkan risiko yang luas mengenai kesehatan dan keselamatan konsumen. Salah satu cara untuk mencegah hal tersebut adalah dengan melakukan pengawasan produk sebelum dan sesudah beredar. Institusi pemerintah yang bertanggung jawab terhadap peredaran sediaan farmasi di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI). Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat dan makanan di Indonesia. Badan POM telah memiliki jaringan nasional dan internasional, kewenangan penegakan hukum, dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. Selain itu Badan POM memiliki suatu sistem yang disingkat SISPOM (Sistem

Universitas Indonesia

Pengawasan Obat dan Makanan) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk yang akan diedarkan maupun yang beredar dengan tujuan melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat. Berdasarkan Keputusan Presiden No.166 tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keppres No. 103/2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden. Peranan Badan POM RI haruslah menyeluruh terhadap berbagai produk yang dapat mempengaruhi atau membahayakan konsumen. Untuk memudahkan dalam pelaksanaan fungsinya terdapat tiga kedeputian, yaitu kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dan kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Sumber daya manusia yang berkompeten diperlukan agar pelaksanaan tugas badan pengawas obat dan makanan berjalan secara professional. Disini Apoteker sebagai tenaga kesehatan yang memiliki dasar pengetahuan di bidang obat dan makanan diharapkan memberikan kontribusi yang positif bagi perkembangan industri obat dan makanan khususnya. Menyadari pentingnya hal tersebut, maka Program Profesi Apoteker bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat Dan Makanan menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diikuti oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker yang berasal dari Universitas Indonesia (UI), Institut Teknologi Bandung (ITB), Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN), Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta (UTA) dan Universitas Muhammadiyah Prof. DR. Hamka (UHAMKA). Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini kami mendapat tugas untuk mengamati langsung dan mempelajari kegiatan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, yang berada di bawah kedeputian I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik, Psikotropika dan Zat Adiktif, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia-Jakarta. Kegiatan PKPA ini dilaksanakan

Universitas Indonesia

di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berlangsung dari tanggal 4 - 26 Februari 2013. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon Apoteker mampu memahami dan menerapkan ilmu yang telah didapatkan setelah pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

1.2 Tujuan 1. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan mengetahui peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan mengetahui tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. 3. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami alur registrasi dan evaluasi obat dan produk biologi di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. 1.3 Manfaat Mampu memahami peraturan-peraturan dan ikut berperan dalam membantu pemerintah dan masyarakat dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.

Universitas Indonesia

BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2.1 Sejarah Singkat Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Pengaturan di Bidang Farmasi dimulai sejak didirikannya Dv.G (De Dients van De Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Dilanjutkan oleh Inspektorat Urusan Farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat jenderal farmasi hingga tahun 1976, dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. Dalam melaksanakn tugas pokok tersebut direktorat jenderal farmasi dibantu oleh: 1. Lembaga Farmasi Nasional dengan tugas melaksanakan tugas pengujian dan penelitian di bidang kefarmasian. 2. Pabrik Farmasi Departemen Kesehatan. 3. Depot Farmasi Pusat. 4. Sekolah menengah Farmasi Departemen Kesehatan Pada tahun 1975, pemerintah merubah Direktorat Jenderal farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas pokok melaksanakan pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan berbahaya. Untuk melaksanakan tugas tersebut pada direktorat ini dibentuk Unit Pelaksanaan Teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan di pusat dan Balai Pengawas Obat dan Makanan di seluruh propinsi. Berdasarkan Keputusan Presiden No.166 tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keppres No. 103/2001, tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden. Pembentukan Badan POM ini ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM, tanggal 26 Februari 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Universitas Indonesia

Makanan setelah mendapatkan persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor : 34/M.PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Seiring perkembangan zaman tidak dapat dipungkiri bahwa pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dalam pembangunan di bidang kesehatan, globalisasi ekonomi, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi diiringi dengan terbentuknya kesepakatan global regional seperti WTO, ASEAN, AFTA, dan ACFTA menyebabkan arus keluar masuk antar negara untuk produk obat dan makanan dapat semakin mudah untuk dilakukan. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud. Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi lebih spesifik Badan POM tercakup dalam Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen. 2.2 Visi dan Misi 2.2.1 Visi Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. 2.2.2 Misi 1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional 2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini 4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan 5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization)

Universitas Indonesia

2.3

Tugas Pokok dan Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif ditingkat internasional, maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup pengawasan full spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut: a. b. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar; Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik; c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap persyaratan keamanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan, dan mutunya; d. Pengamatan produk setelah beredar (post market vigilance) melalui sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi/ritel; e. Penilaian (pre-review) dan pemantauan (pasca-audit) iklan dan promosi produk; f. g. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan obat dan makanan; Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan publik (public warning); h. Penyidikan dan penegakan hukum.

2.4

Kewenangan Badan POM RI Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki

kewenangan sebagai berikut : 1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

Universitas Indonesia

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 6. Penetapan pedoman penggunaan, konversi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat.

2.5

Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakan professionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 3. Cepat tanggap Antisipasi dan responsif dalam mengatasi masalah 4. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi.

2.6

Prinsip Dasar Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM)

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

Universitas Indonesia

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk 2.7 Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan

yang komprehensif, awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi,

dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: 1. Sub-sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro justicia. 2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. 3. Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

Universitas Indonesia

diizinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan

pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. Lingkup wilayah SISPOM dapat dilihat pada lampiran I. 2.8 Target Kinerja

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran; 3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat; 4. Penurunan kasus pencemaran pangan; Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai; 5. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait. 2.9 Struktur Organisasi Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/Balai POM yang ada diseluruh Indonesia. Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapat dikelompokkan sebagai berikut: Sekretariat, Deputi Bidang

Universitas Indonesia

Pengawasan Teknis (I, II, dan III) dan unit penunjang teknis (pusat-pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut: 1. Sekretariat Utama Melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi,

pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan. Di samping itu dilakukan pembinaan administratif beberapa Pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. 2. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif) Melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya. Disamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik dan inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Tim Penilai Khasiat dan Keamanan Obat, Tim Penilai Mutu Obat, Tim Penilai Penandaan Obat, Tim Penilai Periklanan Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas. Deputi I terdiri dari beberapa direktorat yaitu: 1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT 3. Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT 4. Direktorat Pengawasan NAPZA 5. Direktorat Standar PT dan PKRT

Universitas Indonesia

3.

Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen). Melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi cara produksi yang baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh Tim Penilai Obat

Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik, Tim Penilai Periklanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Deputi II terdiri dari beberapa direktorat yaitu: 1. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik. 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 4. Direktorat Obat Asli Indonesia. 4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya). Melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu, terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Di samping itu diselenggarakan surveilan, penyuluhan, dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya. Didukung oleh Tim Penilai Keamanan Pangan Deputi III terdiri dari beberapa direktorat yaitu: 1. 2. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Direktorat Standardisasi Produk Pangan

Universitas Indonesia

3. 4. 5. 5.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas: a. 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM), dan b. 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

6.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya. Di samping merupakan rujukan dari 31 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia, telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi, laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi, kromatografi gas, spektrofotometer serapan atom, spektrofotometer infra merah; analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine; analisis mikrobiologi dan biologi.

7.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum dibidang produk terapetik, narkotika,

Universitas Indonesia

psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. 8. Pusat Riset Obat dan Makanan Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. 9. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi. 10. Inspektorat Mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. Struktur Organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran II.

Universitas Indonesia

BAB III TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

3.1

Tugas Pokok Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki tugas pokok yaitu penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat dan produk biologi. 3.2 Fungsi Direktorat

1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat baru. 2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinanaan di bidang penilaian obat copy dan produk biologi 3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. 4. Penyusunan rencana dan program penilaian obat dan produk biologi 5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. 6. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat dan produk biologi 7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

Universitas Indonesia

3.3 Susunan Organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari : 1. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru 2. Sub Direktorat Penilain Obat Copy dan Produk Biologi 3. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik penggunaan Khusus Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat dilihat pada Lampiran III.

3.3.1

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru Sub Direktorat Penilaian Obat Baru mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian obat baru. 3.3.1.1 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Obat Baru Sub Direktorat Penilaian Obat Baru, menyelenggarakan fungsi : 1. Penyusunan rencana dan program penilaian obat baru 2. Pelaksanaan penyusunan penyiapan pedoman, bahan standar, perumusan kriteria dan kebijakan prosedur, teknis, serta

pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III. 3. Pelaksanaan penyusunan penyiapan pedoman, bahan standar, perumusan kriteria kebijamkan dan prosedur, teknis, serta

pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur II. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat baru. 3.3.1.2 SeksiSeksi Sub Direktorat Penilaian Obat Baru Sub Direktorat Penilaian Obat baru terdiri dari 2 seksi yang masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut : a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat baru jalur I dan obat baru jalur III.

Universitas Indonesia

b. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat Baru Jalur II.

3.3.2 Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan penilaian Obat Copy, Produk Biologi dan Reevaluasi Obat.

3.3.2.1 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi Sub Direktorat Penilaian Obat Copy, Produk Biologi dan Reevaluasi Obat menyelenggarakan fungsi : 1. Penyusunan rencana dan program penilaian Obat Copy, Produk Biologi, dan Reevaluasi Obat. 2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat copy. 3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk biologi. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian Obat Copy, Produk Biologi dan Reevaluasi Obat 5. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan reevaluasi obat.

Universitas Indonesia

3.3.2.2

SeksiSeksi Biologi

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari a. Seksi Penilaian Obat Copy Seksi Penilaian Obat Copy mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat copy. b. Seksi Penilaian Produk Biologi Seksi Penilaian Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian produk biologi. c. Seksi Reevaluasi Obat Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan reevaluasi obat.

3.3.3 Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

3.3.3.1

Fungsi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapeutik Penggunaan Khusus menyelenggarakan fungsi: 1. Penyusunan rencana dan program evaluasi produk terapetik penggunaan khusus

Universitas Indonesia

2.

Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

3.

Evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

4.

Pelaksanaan tata operasional di lingkungan direktorat.

3.3.3.2 SeksiSeksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus membawahi 3 seksi yaitu a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi produk uji klinik. b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Seksi ini bertugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. c. Seksi Tata Operasional Mempunyai tugas melakukan urusan ketataoperasionalan di lingkungan direktorat. Fungsi pokok Seksi Tata Operasional adalah: 1. Fungsi penunjang seluruh kegiatan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Fungsi pelayanan loket Terdapat 3 loket yang mencakup loket penerimaan surat masuk, pra-registrasi, dan registrasi, loket penerimaan

tambahan data, dan loket penyerahan surat konsultasi dan format aplikasi. 3. Fungsi administratif (pengarsipan, pendataan, dan persuratsuratan)

Universitas Indonesia

3.4

Kebijakan Mutu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah mendapatkan sertifikat

ISO 9001:2008 pada 7 Februari 2012. Kebijakan mutu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, yaitu : 1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi (DPOPB) berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat yang berisiko terhadap kesehatan melalui penilaian khasiat, keamanan, dan mutu secara profesional dan memenuhi regulasi yang berlaku. 2. Segenap pegawai DPOPB berkomitmen senantiasa meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan untuk memberikan pelayanan prima kepada seluruh pemangku kepentingan.

3.5

Dasar Hukum dan Pedoman Beberapa ketentuan yang menjadi dasar dalam pelaksanaan tugas dan

fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi adalah sebagai berikut: 1. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah Kesehatan No. 1010/MENKES/2008 dan

1120/MENKES/2009 tentang Registrasi Obat. 3. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.10.5166 tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan. 4. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 5. Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor. 02002/SK/KBPOM tentang Tata laksana uji klinik 6. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.3.4991 tahun 2004 tentang inspeksi uji klinik. 7. Pedoman teknis internasional : WHO, EMA, ICH 8. Standar Operasional Prosedur (SOP) dan Instruksi Kerja (IK)

Universitas Indonesia

BAB IV PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

4.1

Badan POM RI Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI berlangsung

pada tanggal 4 26 Februari 2013. Pelaksanaan PKPA diawali dengan pembukaan pelaksanaan PKPA pada tanggal 4 Februari 2013 yang dilanjutkan dengan presentasi dan diskusi kuliah umum tentang Badan POM RI, Direktorat Standardisasi Produk OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen, Direktorat Standardisasi Produk Terapeutik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, Direktorat Penilaian Produksi Obat dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan presentasi serta diskusi tentang Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapeutik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pada hari kedua pelaksanaan PKPA (5 Februari 2013) dilanjutkan dengan pemaparan dan diskusi beberapa materi diantaranya presentasi Direktorat Pengawasan NAPZA, Direktorat Penilaian OT, Suplemen Makanan, dan Kosmetik, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen, Direktorat Obat Asli Indonesia, Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat, Pusat Riset Obat dan Makanan, Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Hari ketiga pelaksanaan PKPA (6 Februari 2013) dilanjutkan dengan presentasi dan diskusi dari Direktorat Standardisasi Produk Pangan, Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya, Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, dan presentasi Pusat Informasi Obat dan Makanan.

4.2

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada

tanggal 7 22 Februari 2013 di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. PKPA diawali dengan pendalaman buku pedoman Tata Laksana dan Kriteria

Universitas Indonesia

Registrasi Obat. Selain itu, dilakukan pengenalan kepada seluruh staf Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pelaksaanaan harian PKPA, mahasiswa dibagi pada beberapa tempat yang terdapat di masing-masing Sub Direktorat di bawah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. a. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I, III, dan Jalur II sebanyak 1 orang, b. Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi Seksi Penilaian Obat Copy dan Reevaluasi Obat sebanyak 2 orang, Seksi Penilaian Produk Biologi sebanyak 1 orang, c. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik dan Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus sebanyak 1 orang, sedangkan Seksi Tata Operasional diikuti oleh semua peserta PKPA di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi (5 orang). Adapun uraian mengenai berbagai kegiatan yang dilakukan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker sebagai berikut. 4.2.1. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru Kegiatan yang dilakukan selama pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Obat Baru yaitu:
1.

Mempelajari, memahami, dan berdiskusi tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Diskusi tentang alur pra-registrasi dan registrasi Pengenalan bagian gedung D dan B, serta pengenalan staf subdit Mempelajari IK Penilaian Pra-registrasi Obat Baru Mempelajari IK Penilaian Pra-registrasi Variasi Obat Mengisi form pengkajian pra-registrasi obat baru Mengkaji dokumen pra-registrasi variasi obat baru Mempelajari dan berdiskusi mengenai dokumen HPR, lembar konsultasi, dan lembar disposisi

9.

Mengevaluasi

dokumen

registrasi

ulang dan membuat

surat

permintaan tambahan data


10.

Pembahasan tugas umum dengan Kasubdit

Universitas Indonesia

11.

Membuat tugas umum dan tugas khusus

4.2.2 Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi dibagi menjadi 3 (tiga) yaitu : a. Seksi Penilaian Obat Copy b. Seksi Reevaluasi Obat c. Seksi Penilaian Produk Biologi Kegiatan yang dilakukan di seksi masing masing yaitu : a. Seksi Penilaian Obat Copy 1. Membaca dan memahami serta berdiskusi tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 2. Perkenalan staf seksi penilaian obat copy 3. Penelusuran literatur penunjang yang terkait dengan registrasi obat 4. Mempelajari dan menyiapkan Formulir registrasi Obat 5. Menata arsip SOP dan IK 6. Diskusi tentang proses pra-registrasi obat copy 7. Mengkaji dokumen pra-registrasi obat copy 8. Memahami dan membuat draft HPR 9. Mengkaji dokumen registrasi obat copy b. Seksi Reevaluasi Obat 1. Perkenalan staf seksi reevaluasi obat 2. Penjelasan singkat tentang seksi reevaluasi obat oleh kepala seksi reevaluasi 3. Diskusi tentang proses pra-registrasi dan registrasi variasi 4. Penjelasan tentang kategori dan jalur evaluasi oleh kepala seksi reevaluasi. 5. Membaca Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.23.12.11.10217 Tanggal Desember 2011 Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi 6. Mengkaji pra-registrasi obat kategori variasi mayor 30

Universitas Indonesia

7. Verifikasi informasi yang tercantum pada HPR dengan surat pengantar registrasi. 8. Mengkaji pra-registrasi obat kategori variasi minor 9. Menyusun dokumen hasil evaluasi untuk dikirim ke bagian finalisasi izin edar. 10. Mempelajari dan memahami dokumen pra-registrasi dan registrasi. 11. Membuat tugas umum dan tugas khusus. c. Seksi Penilaian Produk Biologi 1. Mempelajari buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2. Diskusi dengan Kepala Seksi mengenai alur tata laksana registrasi obat dan produk biologi 3. Mempelajari SOP pra-registrasi serta registrasi obat dan produk biologi 4. Mempelajari IK terkait registrasi obat. 5. Membuat kerangka tugas khusus biosimilar 6. Diskusi dengan Kepala Seksi mengenai biosimilar yang diikuti oleh semua peserta PKPA 7. Melakukan pengkajian pra-registrasi variasi perubahan shelf-life zat aktif produk biologi 8. Membuat laporan pra-registrasi variasi perubahan shelf-life zat aktif produk biologi 9. Membuat Hasil Pra-Registrasi (HPR) variasi perubahan shelf-life zat aktif produk biologi 10. Mengetahui dokumen registrasi variasi salah satu produk biologi 11. Membuat tugas umum dan tugas khusus

4.2.3

Sub Direktorat Produk Terapetik Penggunaan Khusus Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di Subdirektorat Evaluasi

Produk Terapetik Penggunaan Khusus, yaitu :

Universitas Indonesia

a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik 1. Pengenalan tentang seksi evaluasi produk dan uji klinik meliputi tugastugas seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik 2. Membaca dan diskusi tentang pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia 3. Membaca SOP tentang Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus Nomor. SOP POM-02.SOP.03 dan SOP tentang Inspeksi Uji Klinik Nomor. SOP POM-02.SOP.04. 4. Memeriksa kelengkapan elemen dalam informed consent 5. Mengevaluasi protokol uji klinik 6. Mengevaluasi dokumen obat uji klinik 7. Membuat tugas umum dan tugas khusus. b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus 1. Pengenalan tentang seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus. 2. Membaca SOP tentang Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus Nomor. SOP POM-02.SOP.03 3. 4. Mengevaluasi dokumen pemasukan obat untuk pengembangan produk. Membuat tugas umum dan tugas khusus.

c. Seksi Tata Operasional (diikuti oleh semua peserta PKPA)


1. 2. 3. 4.

Pengenalan area loket dan penyimpanan arsip Pengenalan dan diskusi kegiatan Tata Operasional (TOP) Menerima penjelasan dan diskusi mengenai alur pelayanan loket Menerima penjelasan dan diskusi mengenai database FERO dan database regulator

5.

Menerima penjelasan dan diskusi mengenai cara pemberian nomor identitas FERO

6.

Menerima penjelasan dan diskusi mengenai cara penomoran NIE

Universitas Indonesia

BAB V PEMBAHASAN

Kegiatan utama yang dilakukan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terangkum dalam bisnis proses registrasi dan evaluasi obat yang mengacu pada pedoman kriteria dan tata laksana registrasi obat sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang diterbitkan pada tahun 2011. Selain itu, terdapat pula SOP dan IK yang digunakan untuk menjaga konsistensi pelaksanaan kegiatan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. SOP merupakan suatu standar tertulis yang telah dibakukan sebagai pedoman pelaksanaan suatu kegiatan agar dapat dilaksanakan dengan baik dan konsisten. Pelaksanaan kerja ditunjang dengan 4 jenis SOP, yaitu SOP praregistrasi, SOP registrasi, SOP registrasi produk terapetik penggunaan khusus, dan SOP inspeksi pelaksanaan uji klinik. Setiap SOP dijabarkan lebih rinci pada IK (instruksi kerja) sesuai proses yang dilakukan. Terdapat pula ketentuan mengenai format surat masuk, surat keluar, dan laporan-laporan kegiatan pra-registrasi maupun registrasi sehingga lebih memudahkan kinerja pegawai. Beberapa pedoman nasional dan internasional digunakan juga sebagai acuan untuk penilaian efikasi, keamanan, dan mutu. 5.1 Format dan Lingkup Registrasi Melalui proses harmonisasi ASEAN, telah disepakati adanya harmonisasi diantara negara-negara ASEAN dalam menyusun dokumen registrasi obat dan produk biologi. Format dan susunan dokumen registrasi tersebut dikenal dengan ACTD (Asean Common Technical Dossier). Proses registrasi obat terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi untuk produk yang belum memiliki nomor izin edar, meliputi obat baru, obat copy dan produk biologi. Obat baru meliputi zat aktif baru, indikasi baru, posologi baru, kekuatan baru, bentuk sediaan baru, serta rute pemberian baru yang belum terdaftar di Indonesia. Obat copy atau obat jadi sejenis adalah obat yang mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah terdaftar. Registrasi variasi adalah registrasi terhadap variasi atau perubahan pada

Universitas Indonesia

obat yang sudah mendapatkan izin edar sebelumnya. Sedangkan registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. 5.2 Alur Registrasi Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen ke loket. Pendaftar merupakan industri farmasi yang berlokasi di Indonesia dan telah memiliki izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan. 1. Pra-registrasi Proses pra-registrasi dimulai dengan penyerahan dokumen praregistrasi. Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan kategori registrasi, jalur evaluasi, dan biaya evaluasi dokumen registrasi. Tujuan dari pra-registrasi adalah untuk melihat seberapa jauh kesiapan industri farmasi untuk mendaftarkan produknya. Pelaksanaan praregistrasi harus dilakukan dengan prosedur tetap untuk menjaga konsistensi pengkajian dokumen tersebut. SOP dan IK tersebut disusun oleh suatu tim dan di revisi secara berkala. Pengkajian dokumen pra-registrasi dimaksudkan untuk

mempersiapkan kelengkapan dokumen pada saat registrasi sehingga diharapkan obat tersebut telah memenuhi persyaratan untuk dievaluasi lebih lanjut. Sebelumnya proses pra-registrasi tidak dikenakan biaya evaluasi, tetapi dengan adanya Peraturan Pemerintah No.48 tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak, pra-registrasi dikenakan biaya evaluasi. Pengkajian pra-registrasi dikelompokan menjadi pengkajian pra-registrasi obat baru, pengkajian pra-registrasi obat copy, serta pengkajian pra-registrasi variasi mayor. Output dari proses pra-registrasi berupa Hasil Pra-Registrasi (HPR) yang diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar paling lama dalam jangka waktu 40 HK dan bersifat mengikat. Surat HPR memberikan keterangan mengenai kategori obat, jalur evaluasi obat, serta biaya evaluasi yang akan dikenakan untuk proses registrasi. Hasil Pra-Registrasi (HPR) termasuk laporan pra-registrasi didokumentasikan dan diarsipkan secara manual/komputerisasi untuk mempermudah penelusuran. Apabila diperlukan tambahan data saat pengkajian dokumen pra-registrasi, maka pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data. Dalam jangka

Universitas Indonesia

waktu maksimal 20 HK setelah surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyampaikan tambahan data. Bila dalam waktu tersebut, pendaftar tidak dapat memenuhi tambahan data, maka pra-registrasi ditolak dan biaya yang telah dibayar tidak dapat diambil kembali oleh pendaftar. Alur praregistrasi dapat dilihat pada lampiran IV 2. Registrasi Setelah diterbitkan HPR, proses selanjutnya adalah penyerahan dokumen registrasi. Penyerahan dokumen selambat-lambatnya satu tahun setelah penerbitan HPR. Jika melebihi satu tahun, maka registrasi tidak dapat dilanjutkan dan pendaftar harus mengajukan pra-registrasi kembali. Dokumen registrasi obat yang telah memenuhi persyaratan administrasi dan teknis akan dievaluasi sesuai ketentuan yang berlaku. Penetapan jalur evaluasi merupakan tahap penting karena hal tersebut akan berkaitan dengan lamanya proses registrasi dan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Badan POM RI memfasilitasi pendaftar melalui kegiatan konsultasi (dengan hasil tertulis), bila hal tersebut diperlukan oleh pihak pendaftar untuk kejelasan masalah. Evaluasi dokumen registrasi dikelompokkan berdasarkan registrasi obat baru, obat copy, produk biologi dan variasi. Untuk registrasi obat baru dan produk biologi, hasil evaluasi data ilmiah penunjang khasiat dan

keamanan dibahas dalam rapat pleno Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat untuk mendapatkan pertimbangan dan rekomendasi. Tim KOMNAS Penilai Obat terdiri dari pakar dari berbagai bidang yaitu farmakologi klinik, farmasi, biologi yang direkrut dari institusi relevan dan klinisi yang terkait. KOMNAS Penilai Obat mengadakan rapat secara periodik dalam rangka pembahasan hasil penilaian khasiat dan keamanan obat. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan dalam rapat KOMNAS Penilai Obat akan menjadi rekomendasi bagi kepala Badan untuk memberikan keputusan. Hasil pembahasan evaluasi khasiat dan keamanan pada rapat KOMNAS Penilai Obat disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil evaluasi tersebut maka pendaftar dapat mengajukan permohonan dengar pendapat (hearing) secara tertulis kepada

Universitas Indonesia

Kepala Badan yang diajukan paling lama 20 hari sejak tanggal surat pemberitahuan hasil evaluasi khasiat dan keamanan. Terhadap hasil evaluasi efikasi dan keamanan yang ditolak oleh Kepala Badan POM berdasarkan rekomendasi hasil rapat KOMNAS Penilai Obat, pendaftar dapat

mengajukan keberatan (proses appeal) dengan menyertakan dokumen ataupun tambahan data yang baru. Proses appeal diperkenankan satu kali dan diajukan paling lama 6 bulan setelah penolakan. Setelah KOMNAS Penilai Obat merekomendasikan disetujuinya hasil evaluasi khasiat dan keamanan obat, maka dilakukan evaluasi mengenai mutu dan teknologi serta penandaan. Kepala Badan dapat memberikan keputusan berupa permintaan tambahan data, diterima, atau ditolak. Untuk obat copy terdapat perbedaan dalam hal evaluasi khasiat dan keamanan, di mana obat copy pada umumnya tidak membutuhkan data uji nonklinik dan uji klinik. Evaluasi khasiat dan keamanan obat copy berdasarkan informasi yang telah disetujui untuk inovator. Obat copy tertentu dipersyaratkan uji bioekivalensi. Jika keputusan hasil evaluasi efikasi, keamanan, dan mutu diterima, maka persetujuan izin edar dapat diberikan dan berlaku selama kurun waktu 5 (lima) tahun. Selanjutnya pendaftar yang telah memiliki izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Pelaksanaan kegiatan produksi wajib dilaporkan dan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan POM RI. Penyerahan kemasan siap edar dilakukan selambat-lambatnya 1 bulan sebelum pelaksanaan produksi, impor atau peredaran obat. Yang perlu diperhatikan oleh pendaftar adalah waktu yang dibutuhkan pendaftar untuk memenuhi tambahan kelengkapan data tidak dimasukkan dalam hitungan hari kerja (proses clock off) sehingga semakin lama pendaftar melengkapi kelengkapan dokumen semakin lama juga proses registrasi berlangsung. Alur registrasi dapat dilihat pada lampiran V.

Universitas Indonesia

5.3

Kriteria Penilaian Obat Untuk mendapatkan izin edar, suatu obat harus memenuhi kriteria utama,

yaitu: 1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti lain sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan 2. Memiliki mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi, dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. 3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman 4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. 5. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan manfaat dan keamanan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia. Penilaian awal obat dilakukan dengan menilai kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan dalam registrasi. Sesuai dengan Lampiran IV Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut. 1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk yang terdiri dari: A. Daftar Isi Keseluruhan B. Dokumen Administratif C. Informasi Produk dan Penandaan 2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari: A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) B. Dokumen Mutu C. Daftar Pustaka 3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari: A. Tinjauan Studi Nonklinik

Universitas Indonesia

B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) D. Daftar Pustaka 4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari: A. Tinjauan Studi Klinik B. Ringkasan Studi Klinik C. Matriks Studi Klinik D. Laporan Studi Klinik E. Daftar Pustaka 5.4 Kategori Registrasi Obat Proses registrasi obat di bagi menjadi 3, yaitu : 1. Registrasi Baru Registrasi baru adalah registrasi untuk produk yang belum mendapat nomor izin edar di Indonesia. Registrasi baru meliputi obat baru, obat copy dan produk biologi. Obat baru meliputi zat aktif baru, zat tambahan baru, yang belum terdaftar di Indonesia. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang telah disetujui. Sedangkan produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produksi hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. 2. Registrasi Variasi Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan. 3. Registrasi Ulang Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Permohonan registrasi ulang paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari

Universitas Indonesia

sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan registrasi ulang di ajukan dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi ulang. Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak berakhir masa izin edar, yang terkait dengan keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan formula obat. 5.5 Penentuan Jalur Evaluasi Jalur evaluasi terdiri atas :
1. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi : a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan. b. Permohonan CPP registrasi obat khusus ekspor 2.

Jalur 100 (seratus) hari meliputi :


a. Registrasi obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (live saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif.
b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan

justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langkah (orphan drug).


c. Registrasi obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat.
d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses

obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji klinisnya dilakukan di Indoneia.
e. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan

dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial.
f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel) g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang

ditujukan sebagaimana ditujukan pada poin a, b, c, dan d.


h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g. 3.

Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi :

Universitas Indonesia

a. Registrasi obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui dinegara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan dinegara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik
b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.
c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel. 4.

Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, produk biologi sejenis , atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi 2 dan 3.

5.6

Kendala yang Dihadapi dalam Pelaksanaan Registrasi Dalam pelaksanaan registrasi tidak jarang ditemukan adanya kendala, baik

yang datang dari pihak industri maupun pihak badan POM RI. 1. Dari pihak industri: a. Kurangnya pemahaman mengenai hal-hal teknis yang berkaitan dengan data-data atau dokumen registrasi b. Staf industri yang mengikuti training tidak mensosialiasikan informasi yang diperoleh kepada rekan kerja lainnya di instansi yang sama c. Kurangnya kedisiplinan pihak industri dalam memenuhi persyaratan atau ketentuan yang berlaku 2. Dari pihak Badan POM RI: a. Kurangnya jumlah personil evaluator untuk menilai dokumen, sehingga tidak sebanding dengan jumlah dokumen yang masuk. b. Adanya jenis perubahan tertentu pada dokumen yang tidak masuk ke dalam kategori pada buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 5.7 Usaha untuk Mengatasi Kendala yang Dihadapi dalam Registrasi Obat 1. Badan POM RI memfasilitasi konsultasi mengenai proses registrasi yang dilakukan oleh pendaftar.

Universitas Indonesia

2.

Mengadakan sosialiasi tentang registrasi yang diikuti oleh industri farmasi

3.

Menyebarluaskan informasi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat melalui website Badan POM agar mudah diperoleh oleh pihak yang membutuhkannya.

4. 5.

Menambah jumlah personil evaluator Mendata dan menyusun perubahan-perubahan yang tidak terdapat dalam buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas loket maupun evaluator

6.

Pemutakhiran Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sesuai perkembangan terkini.

5.8 1.

Registrasi Produk Terapetik Pengunaan Khusus Pemasukan Produk Obat Terapetik Penggunaan Khusus (SAS) Mekanisme Pemasukan Produk Terapetik untuk Penggunaan Khusus atau

Special Access Scheme (SAS) adalah mekanisme pemasukan/impor obat, alat kesehatan dan makanan kesehatan yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan tetapi tidak memiliki izin edar. Mekanisme ini merupakan tugas yang pelaksanaannya melibatkan 2 institusi yaitu Badan POM dan Kementerian Kesehatan. Regulasi yang mengatur pelaksanaan SAS adalah sebagai berikut: a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat. b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.005.3.00914 tanggal 2 April 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus. c. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1379A/MENKES/SK/X1/2002 tanggal 13 Nopember 2002 tentang Pengelolaan dan penggunaan Obat, Alat kesehatan dan Makanan Kesehatan Khusus. Pada awal tahun 2008, kewenangan persetujuan SAS diberikan kepada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alkes, Kementerian Kesehatan RI dan Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu: a. Surat Persetujuan Pemasukan Obat/Makanan/Alat Kesehatan Khusus untuk keperluan pribadi atau kebutuhan rumah sakit berdasarkan justifikasi dokter

Universitas Indonesia

penanggung jawab serta surat persetujuan donasi selain vaksin/produk biologi dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI. b. Surat Persetujuan Pemasukan vaksin/produk biologi, bahan baku, dan sampel obat untuk pengembangan produk berkaitan dengan registrasi obat, obat uji klinik termasuk untuk uji bioekivalensi serta donasi vaksin/produk biologi dikeluarkan oleh Kepala Badan POM RI melalui Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. Pemasukan obat dalam rangka donasi harus sesuai dengan Pedoman Obat Donasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Donasi dimaksudkan hanya untuk penggunaan terbatas. Obat untuk penggunaan terapi khusus adalah obat yang dibutuhkan pasien berdasarkan justifikasi ilmiah dokter dalam jumlah terbatas. Justifikasi yang dimaksud harus mempertimbangkan kriteria berikut: a. Obat untuk mengatasi penyakit yang mengancam jiwa atau serius b. Obat yang tersedia tidak dapat mengatasi atau mengontrol kondisi pasien secara memadai. c. Obat tidak tersedia karena produksi/suplai peredaran obat yang sama mempunyai izin edar terhenti. Obat untuk penggunaan terapi khusus merupakan jenis obat yang telah diketahui profil khasiat, keamaanan dan mutunya. Pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus dilakukan berdasarkan permintaan dokter dan penanggung jawab. Dalam mengajukan permohonan pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus harus dilengkapi dengan: a. b. Justifikasi dokter penanggung jawab untuk obat yang dibutuhkan oleh pasien. Informasi khasiat dan keamana obat yang memadai yang dapat menunjang aspek keamanan penggunaan obat. c. Informasi mutu obat yang meliputi sertifikat analisa dari batch obat dan ringkasan protokol batch produksi khusus untuk produk biologi atau vaksin yang akan didatangkan. d. Informasi jumlah kebutuhan obat Pemasukan obat untuk uji klinik sebagaimana diatur oleh keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Universitas Indonesia

Tata Laksana Uji Klinik. Pemasukan obat dalam rangka donasi harus sesuai dengan Pedoman Obat Donasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Donasi dimaksudkan hanya untuk penggunaan terbatas. Alur proses Permohonan Pemasukan Obat Penggunaan Khusus (SAS) sebagai berikut: pemohon menyerahkan berkas pemasukan obat penggunaan khusus pada loket registrasi obat. Setelah itu kelengkapan berkas diperiksa oleh petugas loket, jika berkas yang diserahkan tidak lengkap maka akan dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi jika berkas yang diserahkan lengkap maka berkas akan diterima dan dilakukan pendataan dan kemudian dilakukan proses evaluasi oleh evaluator. Jika dalam proses evaluasi, ditemukan adanya kekurangan data, maka evaluator berhak meminta tambahan data. Tetapi jika dalam proses evaluasi tidak ditemukan kekurangan data maka akan dikeluarkan Surat Persetujuan SAS. Surat persetujuan diterbitkan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai dengan persyaratan. Persyaratan teknis dan administratif yang harus diserahkan pemohon diantaranya: a. Untuk SAS sampel penelitian untuk pengembangan produk 1. Protokol penelitian atau pengembangan produk 2. Justifikasi jumlah kebutuhan 3. Certificate of Analysis 4. Airway Bill/Bill of Landing 5. Invoice 6. Surat pernyataan b. Untuk SAS Uji BE 1. Protokol Uji BE dan Surat Persetujuan PPUBE (jika sudah disetujui) atau surat bukti pengajuan protokol BE ke Badan POM 2. Justifikasi jumlah kebutuhan 3. Certificate of Analysis 4. Airway Bill/Bill of Landing 5. Invoice 6. Surat pernyataan

Universitas Indonesia

Persyaratan khusus untuk vaksin dan produk biologi: 1. Summary batch protocol of production and testing (dari 3 batch berturutturut) 2. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal 2. Evaluasi Produk dan Uji Klinik Uji klinik adalah setiap penelitian pada subjek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti dan atau untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti dan untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Pelaksanaan uji klinik di Indonesia diatur oleh Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 02002 Tahun 2001 tentang Tata Laksana Uji Klinik. Tugas Badan POM dalam pengawasan uji klinik di Indonesia (Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 02002 Tahun 2001 Tentang Tata Laksana Uji Klinik) : a. Evaluasi Dokumen Permohonan Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia. Dalam pelaksanaan uji Klinik di Indonesia harus mengikuti ketentuan dalam Pedoman CUKB di Indonesia dimana Pedoman CUKB di Indonesia yang diterjemahkan dari ICH-GCP E6 (The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) dan harus memberikan manfaat nyata bagi kepentingan masyarakat dan perkembangan ilmu pengetahuan. Uji klinik dapat berupa uji klinik pra-pemasaran, uji klinik pascapemasaran dan uji klinik terbatas untuk pendidikan. uji klinik prapemasaran adalah uji klinik yang menggunakan obat uji yang belum mendapat izin edar di Indonesia dan meliputi uji klinik fase I, fase II, fase III. Dalam pelaksanaan uji klinik pra-pemasaran, diperlukan Pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) oleh pihak sponsor kepada Kepala Badan POM. Uji klinik pasca-pemasaran adalah uji klinik yang menggunakan obat uji yang sudah mendapat izin edar di Indonesia dan meliputi penelitian fase IV. Uji klinik pasca-pemasaran diperlukan pemberitahuan pelaksanaan uji klinik pasca-pemasaran yang dilakukan oleh sponsor kepada Kepala Badan

Universitas Indonesia

kecuali untuk kondisi uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus. Uji klinik terbatas untuk pendidikan adalah uji klinik yang dilakukan di lingkungan terbatas seperti universitas atau lingkungan rumah sakit untuk tujuan pendidikan. b. Inspeksi Inspeksi adalah suatu tindakan otoritas regulatori yang dilaksanakaan dengan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman dan sumber lainnya yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat uji klinik, pada, sponsor atau ditempat organisasi riset kontrak (ORK) atau ditempat lain yang berkaitan dengan uji klinik. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, industri farmasi, institusi atau organisasi yang mengambil tanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, atau membiayai suatu Uji Klinik atau Uji Bioekivalensi (BE). Organisasi Riset Kerja (ORK) adalah seorang atau organisasi (komersial, akademik, atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dan uji klinik atau uji BE. c. Pemberian Keputusan Untuk pelaksanaan uji klinik pra-pemasaran dan uji klinik pascapemasaran tertentu, Kepala Badan dapat meminta tanggapan Tim Penasehat Uji Klinik Nasional terhadap persetujuan dari Komisi Ilmiah dan Komisi Etik. d. Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Jika uji klinik dilaksanakan tanpa persetujuan komisi etik terlebih dahulu maka Kepala Badan mempunyai wewenang untuk menangguhkan atau menghentikan uji klinik yang telah dilakukan atau sedang berjalan. Kepala Badan dapat menangguhkan, menghentikan atau tidak mengizinkan pelaksanaan uji klinik suatu obat di Indonesia bila ada alasan kuat dari segi non-ilmiah atau keamanan, dan setelah berkonsultasi dengan Tim Penasehat Uji Klinik Nasional walaupun protokol uji kliniknya mendapat persetujuan dari Komisi Etik. 3. Pengadaan Obat untuk Uji Klinik a. Obat untuk Uji Klinik

Universitas Indonesia

Dalam melakukan uji klinik obat yang akan digunakan harus dapat dijamin memenuhi persyaratan mutu dan telah melalui tahapan uji praklinik sesuai ketentuan yang berlaku. Sedangkan obat yang akan digunakan sebagai obat uji dan obat pembanding dalam pelaksanaan suatu uji klinik dapat berupa produk luar negeri atau produk dalam negeri, baik yang sudah memperoleh izin edar maupun yang belum memperoleh izin edar. Untuk penggunaan obat produk luar negeri dan produk dalam negeri yang belum memperoleh izin edar harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan POM. b. Izin Pemasukan Obat untuk Uji Klinik Untuk pengajuan izin pemasukan obat produk dari luar negeri, keperluan uji klinik dilakukan oleh sponsor atau Organisasi Riset Kontrak (ORK) kepada Kepala Badan POM. Pengajuan izin pemasukan obat diajukan bersamaan dengan pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik, dan dilengkapi dengan persetujuan Komisi Ilmiah dan Komisi Etik, waktu pelaksanaan, sumber obat, sertifikat CPOB diluar negeri, jenis serta jumlah obat yang diperlukan, sertifikat analisa, nomor batch obat yang digunakan dalam uji klinik, dan pernyataan tertulis bahwa sponsor serta peneliti bersedia untuk memenuhi standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Kepala Badan akan memberikan persetujuan terhadap pengajuan pemasukan obat produk luar negeri untuk uji klinik produsen yang telah disertai dokumen lengkap dalam waktu sepuluh (10) hari kerja, yaitu: 1. GMP Certificate produsen 2. Certificate of Analysis 3. Airway Bill/Bill of Landing 4. Invoice 5. Surat Rekomendasi Program (untuk program) 5.9 Seksi Tata Operasional Dalam pelaksanaan kegiatan, Seksi Tata Operasional ditunjang dengan sistem komputerisasi dan aplikasi database. Aplikasi database yang digunakan adalah sebagai berikut. 1. Drugbase

Universitas Indonesia

Merupakan database yang digunakan sejak tahun 1991 hingga saat ini. Database ini sering disebut sebagai database regulator dan softwarenya disebut PharmaSoft Drug Base. Database ini berisi informasi produk obat secara lengkap, termasuk nama produk, nama zat aktif dan eksipien, bentuk sediaan, status peredaran, tanggal disetujui. 2. Fasilitas Elektronik Registrasi Obat (FERO) Merupakan suatu aplikasi database yang digunakan untuk melihat status atau tahapan penanganan dokumen pendaftaran (tracking system) sehingga dapat dimonitor oleh pihak pendaftar. Sistem ini baru dimulai pada tahun 2000. Setelah mengisi aplikasi FERO, pendaftar akan mendapatkan nomor ID. Informasi obat yang telah mendapat Nomor Izin Edar (NIE) dapat diakses melaui situs Badan POM dengan alamat www.pom.go.id. 3. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) Merupakan suatu aplikasi yang saat ini dikembangkan oleh Badan POM, menggunakan program PHP dengan database SQL. Melalui aplikasi ini proses pra-registrasi dan registrasi dapat dilakukan secara online.

Loket Registrasi Obat berada di bawah koordinasi seksi tata operasional. Pelayanan loket dibuka pada hari Senin-Kamis pada jam kerja yaitu jam 8.30 16.00. Sebelum melakukan pra-registrasi atau registrasi, pendaftar terlebih dahulu mendaftar via email ke alamat email Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk mendapatkan jadwal (nomor urut) yang nantinya akan ditayangkan di website BPOM. Sesuai jadwal yang telah ditentukan, pendaftar menyerahkan dokumen pra-registrasi atau registrasi ke evaluator di loket untuk diperiksa kelengkapan dokumen tersebut. Bila dokumen telah dinyatakan lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) sesuai ketentuan PP No.48 tahun 2010. Selanjutnya, pendaftar menyerahkan dokumen, SPB, dan bukti bayar kepada petugas loket. Penyerahan dokumen dilakukan sesuai nomor antrian elektronik. Petugas loket akan melakukan input/entry dokumen. Setelah dilakukan entry data ke database BPOM, pendaftar akan mendapatkan nomor identitas (ID) dalam waktu 1 HK. Dokumen yang diterima di loket akan didistribusikan ke seksi

Universitas Indonesia

penilaian obat terkait dalam waktu 1 HK untuk kemudian didata dan dievaluasi. Dokumen dilengkapi dengan kartu kendali untuk memantau timeline. Pengelolaan arsip di gudang penyimpanan, dilakukan khusus untuk dokumen yang telah disetujui/memiliki NIE. Pemusnahan arsip dikoordinir oleh staf TOP dengan persetujuan kepala seksi TOP. Dokumen yang dimusnahkan adalah dokumen yang telah habis masa simpannya sesuai ketentuan atau dokumen yang tidak digunakan lagi. Dalam 1 tahun, umumnya frekuensi pemusnahan adalah 1 hingga 3 kali, tergantung pada permintaan setiap seksi. Salah satu kegiatan rutin Seksi Tata Operasional adalah pendataan nomor izin edar. Nomor izin edar/nomor registrasi terdiri atas 15 digit.

Tabel 5.1 Penomoran izin edar obat dan produk biologi Digit kepada NIE 1 Kode Produk G D K B T P N L I X E J S Keterangan Nama generik Nama dagang Obat keras Obat bebas Obat psikotropika Obat bebas terbatas Narkotika Obat produksi lokal / lisensi Obat impor Obat program tertentu Obat khusus ekspor Obat program obat terjangkau Obat program desa siaga

Golongan obat

Status produksi

4&5

Tahun penerbitan NIE Industri farmasi Nomor urut produk yang didaftarkan Bentuk sediaan obat Kekuatan obat Kode pemilik produk Produk lokal Kode industri yang melakukan Produk impor batch release

6, 7 & 8

9, 10 & 11 12 & 13 14

Kekuatan pertama

Universitas Indonesia

15

Nomor urut kemasan yang terdaftar

B C, dst. 1 2 3, dst.

Kekuatan kedua Kekuatan ketiga, dst. Jenis kemasan pertama Jenis kemasan kedua Jenis kemasan ketiga, dst.

5.10

E-Registrasi Dalam rangka meningkatkan pelayanan, Badan POM RI telah

mengembangkan aplikasi untuk pra-registrasi dan registrasi secara online yang disebut e-registrasi. Proses e-registrasi menggunakan Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) yang berbasis web. AeRO telah disosialisasikan pada tahun 2012 dan diluncurkan pada tanggal 31 januari 2013. Pengembangan e-registrasi obat diawali untuk registrasi obat copy. Selanjutnya, terus dikembangkan untuk kategori registrasi lainnya sampai tahun 2014 sehingga nantinya seluruh pendaftaran obat dilakukan secara online. Saat ini merupakan masa transisi registrasi obat copy secara online dan selama masa transisi tersebut pendaftaran dokumen pra-registrasi dan registrasi obat copy masih dilakukan secara manual dan online. Sebelum melakukan pra-registrasi dan registrasi obat copy pada AeRO, pendaftar harus melakukan registrasi akun AeRo terlebih dahulu untuk dapat login ke dalam aplikasi e-Registrasi. Setelah memiliki akun AeRo, pendaftar dapat melakukan pra-registrasi maupun registrasi obat copy dengan mengisi data sesuai ketentuan yang terdapat pada AeRo. Jika data yang diisi sudah benar, maka akan dikeluarkan Surat Perintah Bayar (SPB) biaya pra-registrasi dan pendaftar melakukan pembayaran di Bank BNI. Pendaftar yang telah melakukan pembayaran, kesesuaian SPB dan file bukti bayar telah diverifikasi oleh administrator Badan POM, maka pendaftar dapat melanjutkan pra-registrasi dengan kembali mengisi data sesuai ketentuan yang terdapat pada AeRO.

Universitas Indonesia

BAB VI PENUTUP

6.1 Kesimpulan 1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi merupakan bagian dari sistem pengawasan pre market (registrasi) terhadap produk terapetik termasuk produk biologi yang beredar di masyarakat. Direktorat ini melakukan penilaian terhadap aspek efikasi, keamanan, serta mutu obat dan produk biologi yang akan diedarkan di wilayah Indonesia untuk melindungi konsumen atau masyarakat dari produk yang berisiko terhadap kesehatan. 2. Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat bekerjasama dengan berbagai pihak, yaitu lintas sektor/nasional, regional, dan internasional. 3. Apoteker/evaluator yang bekerja di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus memahami alur pelaksanaan pra-registrasi dan registrasi, termasuk proses penilaian produk terapetik penggunaan khusus serta memiliki pengetahuan yang memadai agar dapat melakukan penilaian terhadap produk obat dan produk biologi, meliputi mutu, keamanan, dan efikasi produk yang didaftarkan. 6.2 Saran 1. Meningkatkan fasilitas kerja di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, antara lain tempat penyimpanan arsip dan tempat kerja yang kurang memadai. 2. Agar pelaksanaan PKPA dapat berjalan efektif dan efisien, setiap Subdit tempat pelaksanaan PKPA perlu mempersiapkan dan menginformasikan ke setiap staf mengenai materi yang akan diberikan kepada peserta PKPA.

Universitas Indonesia

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: 103/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM RI. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: HK.03.1.23.10.11.08481 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2001). Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2013). Petunjuk Teknis Registrasi Akun Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO). Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2013). Petunjuk Teknis Pra-Registrasi Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO). Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2004). Surat Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.21.4321 Tahun 2004 Tentang Perubahan Atas Surat Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor: 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM RI. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2008). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008. Tentang Registrasi Obat. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Universitas Indonesia