P. 1
CPOB - Kualifikasi Dan Validasi

CPOB - Kualifikasi Dan Validasi

|Views: 1,055|Likes:
Dipublikasikan oleh Dwy Kurniawan
semoga bermanfaat,,,,,,
semoga bermanfaat,,,,,,

More info:

Published by: Dwy Kurniawan on Oct 04, 2013
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

09/23/2014

pdf

text

original

Kualifikasi dan Validasi

Tujuan
Memahami
TOPICS

………..
………. ……………….

1. Prinsip-prinsip kualifikasi

dan validasi 2. Dokumen validasi

VALIDASI
KUALIFIKASI VALIDASI METODE ANALISIS VALIDASI PEMBERSIHAN VALIDASI PROSES VALIDASI SISTEM KOMPUTERISASI

Introduksi
Prinsip Dasar Pemastian Mutu (Quality Assurance) Mutu, Keamanan, Kemanjuran Mutu tidak ditentukan hasil uji produk akhir Output

Validasi
Proses harus terkendali Input

Validasi atau Kualifikasi
Alat 1 Alat 2 Alat n Alat 3 Alat 4 Alat N Kualifikasi Sistem 1 Sistem 2 Validasi Kalibrasi

Proses
Kualifikasi adalah bagian dari validasi

kegiatan.Definisi Indonesia / Asean : Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan. proses. sistem. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan . prosedur.

kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. Kualifikasi Instalasi KI (Installation Qualification IQ) – Proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat. .Tahapan Validasi Kualifikasi Rancangan KR (Design Qualification DQ) – Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan.

Tahapan validasi Kualifikasi Operasional KO (Operational Qualification OQ) – Proses pengujian untuk memastikan bahwa masingmasing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional (“operating range”). dan bagaimana informasi tersebut dicatat. Kualifikasi Kinerja KK (Performance or Process Qualification PQ) – Proses pengujian untuk memastikan bahwa masingmasing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan. memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan. dan bagaimana cara pengujiannya. .

Pemantauan proses 4. Kualifikasi Proses / Produk ( P Q ) 6. Rancangan (DQ) 3. Revalidasi Validasi Proses 1. Kualifikasi Operasional (OQ) 2.5. Kualifikasi Instalasi (I Q ) .

Kualifikasi rancangan (Design qualification DQ) Kebutuhan pemakai Pemahaman pelaksana Persyaratan Mutu produk DQ Ketentuan CPOB Ketentuan pemerintah .

Kualifikasi instalasi (Installation qualification IQ) Spesifikasi order Periksa : Atribut statis • Spesifikasi Verifikasi order Daftar periksa komponen (Check-list) Sertifikat garansi IQ Pemasangan fisik (Tepat dan aman) Manual instalasi. gambar tehnik – verifikasi Manual operasional dan perawatan Asesori pengaman Sarana penunjang (Utilities) Daftar kalibrasi instrumen Daftar sertifikasi Inspeksi (kondisi alat/sistem) Pemasangan ke dalam Sistem mutu perusahaan Protap operasional dan perawatan Program perawatan berkala Pengendalian perubahan (Change control) Kalibrasi .

Kualifikasi instalasi IQ Dokumentasi dan Manual – Instalasi. Operasional & Perawatan Item Spesifikasi Hasil (Pengamatan) Diperiksa oleh Komponen (utama + product contact). Instrumen. Sarana Penunjang (Utilities) dan Lubrikan Item Spesifikasi Hasil (Pengamatan) Diperiksa oleh .

Kualifikasi instalasi IQ Kalibrasi dan Dokumen penunjang lain (mis. Penyambungan (ke sarana penunjang). dll Item Spesifikasi Hasil (Pengamatan) Diperiksa oleh . Kondisi kebersihan. Sertifikat) Item Spesifikasi Hasil (Pengamatan) Diperiksa oleh Pemeriksaan instalasi. Pengamanan.

Kalibrasi Daftarkan semua alat ukur yang ada pada alat dan tetapkan apakah tergolong kritis sehingga perlu dikalibrasi secara rutin Alat ukur Kritis ? Ya / Tidak Tersedia sertifikat kalibrasi ? Ya / Tidak Perlu kalibrasi rutin ? Ya / Tidak .

Batas toleransi pembacaan hasil pengukuran harus ditetapkan sebelumnya Rujukan baku harus mengacu pada baku yang sudah ditentukan atau yang ada pada laboratorium pengujian yang diregistrasi atau diakreditasi. .Kalibrasi (1) Kegiatan yang membandingkan nilai yang dibaca/ditunjuk oleh suatu alat ukur atau sistem pengukur. pencatat atau pengontrol (pengendali) dengan nilai yang diketahui dari suatu rujukan baku (“reference standard”) .

.l.Kalibrasi (2) Alat ukur yang digunakan sebagai baku harus yang khusus digunakan untuk keperluan kalibrasi. sebagai pengganti akat ukur proses yang sedang rusak atau diperbaiki. tidak boleh untuk keperluan lain a.

Kalibrasi (3) Hasil nyata harus dicatat pada formulir pengamatan tidak dengan pernyataan “Sesuai” Alat ukur yang dikalibrasi dan hasilnya memenuhi spesifikasi diberi label yang menyatakan : – Tanggal kalibrasi. Kadaluwarsa kalibrasi (atau Tanggal kalibrasi ulang). Nama kalibrator Pernyataan : – Jangan digunakan sesudah tanggal kadaluwarsa tanpa kalibrasi ulang .

Kalibrasi (4) Alat ukur yang tidak memerlukan kalibrasi (disebut Alat Ukur Tidak Kritis) yaitu yang penyimpangannya tidak berpengaruh pada mutu produk yang dihasilkan diberi label “Tidak memerlukan kalibrasi” – Contoh : boiler gauge. forklift battery hydrometer .

Contoh : Alat Ukur Kritis Autoclave pressure gauge Temperature indicator Thermometers Conductivity meter Counters Balances Tachometers pH meters Particle counter Timers Scales and Balances Relative Humidity Particle Counters Automatic Controllers Sensors Timers Process Controllers Lab instruments .

s.b.Kalibrasi Ulang Rekomendasi kalibrasi ulang : Max. tiap 12 bulan Rekomendasi (NATA) : l. .

12 12 -24 6 60 1 36/6 6 6 6 3 Volumetric Glassware On Purchase .Item Balances And Scales • Full Calibration • Repeatability Check • One Point Range Check • Zero Check Masses -Stainless Reference/Working Other Dial Gauges And Callipers Pressure Gauges (Reference) Pressure Gauges (Working) Electrical Indicating Devices • Full Calibration • Instrument Comparison Micrometers • Full Calibration • One Point And Zero Thermocouples • Reference/Working Thermometers • Reference • Working Initial (Across Range) • Working Periodic Timing Devices Maximum Time in Months 12 6 1 Each Use 36/36 12 < 24 12 6 .

l. gunakan standar sendiri untuk pengujian khusus seperti : – Kesesuaian sistem („System suitability‟) untuk HPLC. gunakan „independent reproducible standard‟. . d. and asam salisilat untuk alat disolusi – Film Polystyrene untuk instrumen IR – Holmium oxide filter untuk instrumen UV Apabila tidak tersedia standar resmi.l.Standar Kalibrasi Harus dapat ditelusuri ke rujukan baku (“Reference Standard”) nasional atau internasional Apabila standar nasional tidak praktis untuk parameter yang diukur. misal : – Tablet prednison. GC.

Kualifikasi operasional (Operational Qualification OQ) Kinerja sesuai spesifikasi ? Kalibrasi ? Pembersihan/Perawatan ? OQ Kebutuhan operasional ? Limitasi operasional ? Periksa : Atribut dinamis • Fungsional • Operasional Protap operasional ? Pelatihan operator ? .

instrumen  Rentang operasional (“Operating range”)  Kapasitas  Asesori pengaman (alarm. bahan reject)  Integrasi antara komponen sistem Inspeksi pembersihan dan sanitasi Kualifikasi operator .Kualifikasi operasional (Operational qualification OQ) Uji kinerja terhadap :  Fungsi alat pengendali -kontrol-. interlock. indikator. monitor.

Kualifikasi operasional OQ Pemeriksaan / Uji kualifikasi Metode pemeriksaan / Uji Hasil pemeriksaan / Uji Kriteria penerimaan Fungsi pengendali (Controls) Alarm Saringan (Screens) Saklar (Switches) Periksa untuk menentukan atau meng-verifikasi kontrol Parameter operasional Kecepatan Kapasitas Suhu Tekanan Periksa untuk menentukan kemampuan pada rentang operasional Plasebo Periksa kemampuan pada kondisi operasional yang ditetapkan .

Kualifikasi kinerja Performance qualification PQ Fasilitas SOP Kondisi operasional Lingkungan Produk akhir Personalia Sarana penunjang (Services and Utilities) Peralatan Mesin Periksa : Atribut dinamis • Kualitas produk akhir kombinasi dari unsur-unsur di atas .

Pendekatan validasi Prospective Validation (Validasi prospektif) – Berdasarkan protokol validasi yang dirancang sebelumnya sebelum produk dipasarkan Concurrent Validation – Berdasarkan data yang diperoleh selama proses terkini Produksi rutin Retrospective Validation (Validasi Retrospektif) – Berdasarkan kajian dan analisis data historis Revalidation (Validasi ulang) – Berdasarkan kajian data pengulangan validasi Periodik Perubahan signifikan .

Validasi Ulang (Revalidasi) Apabila terjadi perubahan signifikan : Bahan baku / Bahan kemas primer – komponen / pemasok Formulasi / Proses Alat Lingkungan produksi dan sarana penunjang Metode pengujian / spesifikasi Kapabilitas proses Perangkat kontrol .

Jenis dokumen validasi Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) Protokol Validasi (Validation Protocol) Laporan validasi (Validation Report) .

Struktur pengorganisasian dari kegiatan - kegiatan validasi  Tanggungjawab Tim Validasi . Introduksi  Filosofi. Kebutuhan.RIV Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) 1. Tujuan (Objective) perusahaan terhadap validasi 2. Kebijakan (Policy).

Tim Pelaksana Tim Validasi (Jasa Eksternal) Tim Pelaksana .Tanggungjawab Tim Validasi Tim Kualifikasi Tim Validasi Proses Tim Validasi (Tim Review) Rep.Tim Pelaksana Tim Validasi Metode Analisis Tim Validasi Pembersihan Tim Pengkajian Manajer Validasi Manajer QA Rep.

Tanggungjawab Tim Validasi Quality Assurance Koordinasi seluruh kegiatan validasi rapat dan diskusi penyusunan protokol pemantauan proses penyusunan dan analisis : data dan hasil pemeriksaan penyusunan laporan .

Tanggungjawab Tim Validasi Produksi Menyusun Protap proses pembuatan dan operasional mesin Mengerjakan seluruh tahap validasi sesuai protap proses pembuatan (manufacturing) dan kualifikasi alat Mengumpulkan data proses pembuatan .

perawatan (berkala) Memberi pelatihan operasional dan perawatan mesin Fasilitasi sarana penunjang (utilities) dan asesori lain untuk operasional mesin Melakukan kualifikasi instalasi dan operasional alat dan sistem sarana penunjang . kapasitas. kalibrasi.Tanggungjawab Tim Validasi Tehnik (Maintenance Engineering) Menyusun dokumentasi : – Spesifikasi. pembatasan penggunaan.

Tanggungjawab Tim Validasi Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control) Fasilitasi : Pengambilan sampel. dokumentasi hasil uji Pemeriksaan mikrobiologi Pemeriksaan kondisi lingkungan kerja . pemeriksaan / pengujian.

Tanggungjawab Tim Validasi Bagian Laboratorium R & D Menyusun : – Protap metode pembuatan obat untuk divalidasi Menetapkan : – Spesifikasi dan toleransi .

TEST AND APPROVING PROCEDURES Work Out Validation The Program Team Testing + Review Approving Team Editing Validation Team NO OK? YES Carry out Validation The Program Team YES Acceptance Criteria Met ? YES Approval of Reports Review Team NO NO Check of Test Specification Review Team Repeat Test Procedure ? NO YES Edit Test Specification .

R I V Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) 1. Deskripsi (singkat) obyek validasi :     Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sistem Proses 2. Matriks Pendekatan Validasi 3. Matriks Perencanaan dan Penjadwalan Kegiatan ( termasuk prioritasi ) .

DESKRIPSI : BANGUNAN DAN FASILITAS Design Area Activity Floor Construct’n Covering Wall Construct’n Covering Ceiling Construct’n Covering Requirement Area Activity RH TEMP LUX Sound Level Gases Water Steam .

Ruang Nama alat No.DESKRIPSI : PERALATAN Departemen : _______________ No.Serial Kapasitas . Aset Nama Pembuat Model / Tipe No.

KELAS KEAHU BERSIHAN TEKANAN (Pascal) RH TEMP AIR CHANGE PER HOUR AIR FLOW M3/HR . RUA NG No .DESKRIPSI : H V A C Departemen : _______________ No.

Fill. m/c Blister m/c Labelling m/c X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X .PROGRAM VALIDASI PROTOKOL DAN PROSEDUR UNTUK PRODUK SOLID System / Equipment Protokol IQ OQ PQ CV VR OP Protap CL PM CAL X Compressed Air HVAC Drainage system Build. Construct’n X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Emergency Power Mill Sifter Granulation m/c X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Powder filling m/c Capsul.

Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) Memuat : Personalia • Jumlah • Kualifikasi dan pelatihan Pedoman validasi (Validation guidelines) R I V • Proses khusus (spesifik) Parameter uji dan luas lingkup pengujian • Parameter uji khusus Metode analisis dan protokol pengujian .

Rencana Induk Validasi Memuat : Kriteria pelulusan (yang utama) Format dokumentasi RIV • • • Protokol Lembar kerja (worksheet) Laporan (report) Pengendalian perubahan (Change control) Persetujuan manajemen Daftar SOP Dokumen rujukan .

Protokol Validasi Dokumen yang menguraikan mekanisme kegiatan yang akan dilaksanakan dalam rangka validasi suatu proses. metode pengujian dan kriteria penerimaan atas hasil validasi Protoko l Validasi . termasuk prosedur validasi.

Protokol validasi Kualifikasi alat / sistem (IQ + OQ) Fungsi – Penggunaan alat / sistem Deskripsi Protokol Validasi – Karakteristik desain. ciri-ciri peralatan utama untuk pengoperasian dan pengamanan. gambar desain / skematik. pelistrikan (IQ) Pemeriksaan komponen dan sarana penunjang Daftarkan alat pengoperasian dan alat pengaman yang akan di-inspeksi. . Lapor daftar alat dan catatan hasil inspeksi.

fungsi alat pengaman. Lapor hasil pemeriksaan Protokol Kualifikas i Instalasi menurut :  rekomendasi pembuat  persyaratan perusahaan.Protokol validasi Kualifikasi alat / sistem (IQ + OQ) (IQ) Pemeriksaan peralatan pengendali (Controls) Fungsi. Lapor kesesuaian pemasangan (OQ) Pemeriksaan dan pengujian parameter kritis dan fungsi  Kalibrasi alat kontrol. Ber-label.  peraturan pemerintah (dalam hal keselamatan kerja). kesesuaian parameter pengoperasian Sesuai kriteria penerimaan (acceptance criteria) . Indikator / Range.

Protokol validasi Kualifikasi alat / sistem • • • • • • • • (IQ + OQ) Dokumentasi penunjang Gambar rancangan / konstruksi Manual perawatan (dari pembuat) Manual pengoperasian Sertifikat kualitas bahan konstruksi Skedul kalibrasi ulang Lembar kerja dan format laporan Protap (pengoperasian dan perawatan) Catatan pelatihan operator Protokol Kualifikas i Hasil dan kesimpulan kualifikasi Tandatangan  Operator. pemeriksa. persetujuan. otorisasi .

QA / QC .Laporan validasi (Validation report) Judul – Identitas alat/sistem/proses yang divalidasi beserta tanggal Laporan Validasi Kesimpulan – Uraian singkat hasil validasi Prosedur – Sebutkan protokol (Dilampirkan) Hasil – Sebutkan laporan pengujian (Dilampirkan) Disposisi / Keputusan – Kesimpulan akhir mengenai validasi yang dilaksanakan : Diluluskan / Ditolak Tandatangan otorisasi – Tim validasi.

Dokumen validasi PROTOKOL RIV Sebutkan : Lembar kerja Protap Rujukan Protap Laporan validasi Sebutkan : Protokol Lembar kerja Lampiran data Catatan : Kalibrasi Pelatiha n Kesimpulan Otorisasi .

.

Studi kasus 1) Rencana penambahan / renovasi ruangan dan fasilitas produksi untuk pembuatan produk cairan di pabrik yang ada dan sudah memiliki sistem pengolahan air untuk proses  Asumsi : Fasilitas lain di dalam pabrik telah dikualifikasi / validasi 2) Rencana pembuatan 1(satu) produk tablet (Obat baru) dalam pabrik yang juga memproduksi 20 jenis produk tablet lain  Asumsi : Menggunakan fasilitas produksi yang telah dikualifikasi / divalidasi .

dengan memperhatikan : Ruang lingkup validasi Pendekatan validasi Daftar parameter kritis Pemeriksaan / pengujian yang dibutuhkan Kriteria penerimaan (Acceptance criteria) .Studi kasus Buat rencana validasi (dalam bentuk matriks) untuk proyek yang ditetapkan.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->