Anda di halaman 1dari 40

PERSONALIA DAN SANITASI HIGIENE

KELOMPOK 12 Novita Chandra 260112130056 Harna Lestianing P 260112130057 Ananda Annisa 260112130058 Talitha N Bulan 260112130059 Tatu Ratna Sari 260112130060

Outline
Perseorangan Bangunan dan Fasilitas Peralatan

Kualifikasi Personalia

Struktur Organisasi

Sanitasi dan Higiene

KUALIFIKASI PERSONALIA DAN STRUKTUR ORGANISASI

Penunjukan/pemilihan karyawan untuk mengerjakan tugas dapat mempengaruhi keberhasilan implementasi CPOB
Kunci kualifikasi personalia yang akan bekerja di industri farmasi adalah : - Pendidikan formal, - Pelatihan, - Pengalaman, - Kesehatan jasmani &rohani - dll.

Prinsip Personalia (CPOB 2006,bab 2)


SDM sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu (quality assurance) yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar; Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi, dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas; Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat; Memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

- Kepala Bagian

Produksi

- Kepala Bagian Pengawasan Mutu


- Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )

posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu.

harus independen satu terhadap yang lain.

KUALIFIKASI & PERSYARATAN


Parameter Kabag. Produksi Kabag.Pengawasan Mutu Kabag. Sistem/ Pemastian Mutu

Persyaratan Dasar

1. Berwenang penuh, tersedia cukup sarana utk.melaksanakan tugas secara efektif. 2. Tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat: - menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, - menimbulkan konflik kepentingan pribadi dan finansial. Apoteker/farmasis terdaftar dan berkualifikasi melalui: 1. Pelatihan yang sesuai dan memadai 2. Kepemilikan - pengalaman praktik yang memadai di bidang industri farmasi - keterampilan dalam kepemimpinan, sehingga sanggup menjalankan fungsinya secara profesional.
7

Kualifikasi

10/16/2013

KUALIFIKASI & PERSYARATAN (lanjutan)


Parameter Kabag. Produksi 1.Mengelola produksi 2. Obat diproduksi, disimpan sesuai dokumen terkait 3. Menyetujui instruksi operasi produksi terkait &memastikan penerapannnya 4. Memastikan catatan produksi dievaluasi dan ditandatangani sebelum ke Pemastian Mutu Kabag.Pengawasan Mutu 1. Menjalankan tugas Pengendalian Mutu 2. Menyetujui / menolak bahan awal, pengemas, produk antara, ruahan, obat jadi 3. Memastikan seluruh pengujian dilaksanakan 4. Menyetujui spesifikasi , instruksi sampling, metode analisis dan prosedur QC lain Kabag. Sistem / Pemastian Mutu 1. Menjalankan tugas Sistem/ Pemastian Mutu 2. Memastikan penerapan Sistem Mutu 3. Partisipasi / prakarsa Manual Mutu 4. Prakarsa + mengawasi inspeksi diri & audit internal 5. Pengawasan QC

Kewenang an & Tanggung Jawab

10/16/2013

3. KUALIFIKASI & PERSYARATAN (lanjutan)


Parameter Kabag. Produksi
5. Mengecek perawatan bangunan peralatan departemennya 6. Memastikan validasi berkaitan dengan operasinya dilakukan 7. Memastikan pelatihan awal dan lanjutan personilnya dilaksanakan dan diterapkan

Kabag.Pengawasan Mutu
5. Menyetujui dan memonitor analisis kontrak. 6.Mengecek perawatan bangunan & peralatan departemennya 7. Memastikan validasi berkaitan dgn operasinya dilakukan 8, Memastikan pelatihan awal dan lanjutan personil dilaksanakan dan diterapkan

Kabag Sistem/ Pemastian Mutu


6. Prakarsa + partisipasi audit eksternal 7. Prakarsa + partisipasi dlm. program validasi 8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknis dan peraturan pemerintah 9. Evaluasi Catatan Bets 10. Meluluskan / menolak produk jadi utk. Dijual 9

Kewenang an & Tanggung Jawab (lanjutan)

10/16/2013

Struktur Organisasi
Sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi,Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain; Personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Struktur Organisasi

Jumlah karyawan terbatas, hanya yang diperlukan saja yang boleh berada di daerah bersih dan daerah steril

Inspeksi dan pengawasan sedapat mungkin dilaksanakan di luar daerah bersih

Tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi thd. produk

Diwajibkan untuk melapor jika sakit

KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN DAERAH STERIL (lanjutan)


Menerapkan standar yang tinggi dalam higiene dan kebersihan. Semua karyawan yang bekerja di daerah bersih atau daerah steril,harus : - Mendapat pelatihan dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril, - Mendapat pelatihan tentang higiene dan dasar-dasar mikrobiologi

OPERATOR PRODUK STERIL


Diseleksi dengan seksama; Dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin; Diberi instruksi dengan jelas dan lengkap Diberi pelatihan yang cukup Diberi motivasi dan dipimpin oleh orang yang : - memiliki kemampuan teknis yang tinggi, - memiliki pengalaman dan kemampuan manajerial yang cukup; Pakaian kerja yang memenuhi syarat untuk Ruang kelas A/B,C,D, Perhatian khusus untuk karyawan luar (kontraktor) : - berikan instruksi dan lakukan pengawasan

SUPERVISOR PRODUKSI
Apoteker dengan pengalaman plg sedikit 1 thn di bagian produksi pada Pabrik Farmasi Asisten apoteker dgan pengalaman plg sedikit 5 tahun Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan

SUPERVISOR LABORATORIUM
Apoteker / Sarjana Kimia/ Sarjana Biologi dgn pengalaman plg sedikit 1 thn bekerjadi pengawasan mutu pabrik Asisten apoteker dengan pengalaman plg sedikit 5 thn Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan

ANALIS LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU


Lulusan sekolah analisis kimia / akademi kimia analisis Sarjana muda farmasi/kimia/ asisten apoteker Memiliki pengetahuan di bidang analis kimia atau mikrobiologi serta CPOB.

Dokumentasi Karyawan
Data Pendidikan Formal Data Pelatihan Pengalaman Kerja, Rotasi, alih tugas Riwayat Kesehatan

PELATIHAN KARYAWAN

Kepada Siapa Pelatihan Diberikan???


Pelatihan diberikan kepada Seluruh karyawan, yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat

Siapa yang menyiapkan?

Pemateri????

Program dan materi pelatihan disiapkan oleh masing-masing kepala bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Managemen Mutu.

Pelatihan yang diberikan harus dari tenaga yang berkompeten. Bila perlu pelatihan diberikan oleh pihak luar industri industri

Program Pelatihan
Materi umum, seperti: pengenalan perusahaan , pengenalan produk, uraian tugas karyawan yang bersangkutan, pengenalan pabrik/tempat bekerja (kantin dan lalu lintas yang diperbolehkan)
CPOB Dasar (termasuk mikrobiologi, dan higiene perorangan) kepada semua personel.

CPOB spesifik (personil pembuatan produk steril, produk toksis/berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi.

Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan

Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan.

Penilaian Hasil Pelatihan


Sebelum Pelatiahan dilakukan tes tertuis sistem multiple dan essay, lalu dilakukan penilaian atas jawaban tersebut.

Setelah selesai dilakukan dilakukan penialaian.

Dicatat dalam catatan Pelatihan Karyawan dan di arsip oleh bagian QA

Dievaluasi dan didiskusikan

Hasil evaluasi dan evaluasiditetapkan langkahlangkah untuk memperbaiki kekurang pahaman dalam penerapan CPOB

Langkah-Langkah Evaluasi Program Pelatihan


1. Penyusunan Desain Evaluasi

2. Pengembangan Instrumen Pengumpulan Data

3. Pengumpulan Data (Assessment) 4. Menyusun Laporan Hasil Evaluasi


(Hasil evaluasi didiskusikan bersama oleh para pimpinan dibawah koordinator QA)

Proses mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan dalam program pelatihan. Difokuskan pada peninjauan kembali proses pelatihan Definisi dan menilai hasil pelatihan serta dampak pelatihan terhadap kinerja personil. Untuk mengetahui seberapa jauh peningkatan Maksud pengetahuan, keterampilan dan sikap staf.

Evaluasi

Memberikan masukan untuk perencanaan program agar sesuai dengan yang diharapkan Memberikan masukan untuk kelanjutan, perluasan, dan penghentian program Tujuan Memberikan informasi tentang faktor pendukung dan penghambat program

Contoh Catatan Pelatihan Karyawan


NAMA PERUSAHAAN CATATAN PELATIHAN KARYAWAN

Nama Karyawa : .. Jabatan : .. Tanggal Lahir : . Mulai Bekerja : Pekerjaan Sebelumny : ............ Tanggal Materi Instruktur Penilaian Keterang an Karyawa n Tanda Tangan Instruktu SDM r

Sanitasi dan Higiene

Definisi
Sanitasi
suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia

Higiene

ilmu untuk membentuk dan menjaga kesehatan (Yunani)

Menurut Prescott, ada 2 aspek: Yang menyangkut individu (personal higiene) Yang menyangkut lingkungan (environment)

Sanitasi

Higiene

suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia

bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat

ditujukan kepada lingkungannya

ditujukan kepada orangnya

Prinsip
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat

Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu

Ruang Lingkup

Higiene Perseorangan
1
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan

Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik

Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan

Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

Sanitasi Ruang Steril


1 2 3
Area steril hendaklah dibersihkan secara menyeluruh sesuai program tertulis Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten Lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau

4 5

Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih

RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE

ASPEK SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS


1.Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
2.Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.
Gambar kontruksi ruangan pabrik, letak pintu jendela kaca dan lantai

Cont
3.Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.

Jmlh Personil

Jmlh Min toilet yang diperlukan

1-15
16-35 36-55 56-80

1
2 3 4

81-110
111-150

5
6

Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet untuk setiap penambahan 40 orang personil

4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus

Sumber : juknis CPOB

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

Cont
6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses 7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat 8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan 9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor 10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk 11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

PEMBERSIHAN & SANITASI PERALATAN


1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur
4.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.

2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.

5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar. 6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba

3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI


Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan