Anda di halaman 1dari 44

http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/16/cpob-bangunan-dan-fasilitas-2/ (minggu, 8 sept 2013 jam 2.

01) tsf farmasi unsoed 2012 Bagian dari mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

Skip to content

Home Bahan Kuliah TSF Latihan Soal dan Quiz Petunjuk Tugas Terstruktur TSF Selamat Datang

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN OBAT

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS


Posted on June 16, 2012 by tsffaunsoed2009

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

SAGITA SAVITA SARI G1F009015 RIZKY NOVASARI G1F009017 YOHAN BUDHI ALIM G1F009018 Jurusan Farmasi Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman Purwokerto Abstrak Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana

yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan. Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi NonsterilKelasNonoperasional Keterangan Non operasional Keterangan Jumlah maksimum partikel/ m yang diperbolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari 0,5m 5m Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-masing 3.500.000 20.000 industry farmasi, misal : ruang pengolahan dan pengemasan primer Ruang pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk Tidak ditetapkan memasuki ruangan ini disarankan melewati suatu ruang penyangga atau ruang lain Tidak ditetapkan Ruang penyimpanan (gudang)

Kelas

F G

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu,

pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personilyang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melaluiruang produksi lain. Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan : 1.Penerimaan bahan 2.Karantina barang masuk 3.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas 4.Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk 5.Pengolahan 6.Pencucian peralatan 7.Penyimpanan peralatan 8.Penyimpanan produk ruahan 9.Pengemasan 10.Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir 11.Pengiriman produk 12.Laboratorium pengawasan mutu Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap : Lingkungan Cuaca Tindakan Pencegahan memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.

Banjir permukaan air banjir;

mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap

- memasang saluran pembuangan air yang efektif Rembesan air memasang saluran pembuangan air yang efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lainmemasang saringan udara pada alat pengendali udara; - memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik; - melaksanakan pest control. Lihat contoh: Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b. Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni : a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk. c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus. Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat. Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa. Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem. Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga. Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemanamana, sehingga mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan dicatat dimana diperlukan.

Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan yang setara Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.

Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah. DAPUS : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI. 2009. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.

http://saiminsugito.blogspot.com/ (minggu, 8 sept 2013 . 2.10)

METODE PENGELUARAN BARANG DARI RUANG PENISILIN


1 Penanganan sample/ material/ produk reject proses yang mengandung residu penicillin.

Sample/ material/ produk reject yang mengandung residu penicillin dari area produksi misalnya : plastik sampah sisa proses, sample IPC, dan produk reject; dijadikan satu, dimasukkan ke dalam kantong plastik dan diikat dengan karet, selanjutnya dimasukkan lagi ke dalam kantong plastik (sebagai rangkap ke-2) dan ikat dengan karet. Pada bagian luar kantong plastik tersebut, berikan penandaan dengan tulisan B3 sebagai tanda bahwa limbah tersebut termasuk kategori bahan berbahaya dan beracun.

Sebelum dikeluarkan melalui air shower (yang menghubungkan antara kelas IV (F) dan lingkungan luar), kemasan terluar (kantong plastik rangkap ke-2) dari material (misalnya, plastik sampah sisa proses, sample IPC, produk reject.) dibersihkan menggunakan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5%. Perhatian: Pastikan bahwa kemasan terluar (kantong plastik rangkap ke-2) tidak terdapat debu penicillin.

Keluarkan limbah tersebut dari area produksi pengolahan ke area kelas IV (F) melalui air shower keluar khusus material. Selanjutnya dibuatkan daftar sample/ material/ produk reject yang akan dimusnahkan.

Keluarkan limbah dari area kelas IV (F) ke buffer room melalui air shower untuk dikeluarkan ke area luar.

3.2 Sanitasi 2 ruangan terluar dari area luar.

Buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar dan entrance room Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat). Catatan:

*) Untuk Warehouse, selain buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar, sanitasi juga dilakukan di ruangan admin.

Gowning room setelah entrance room Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat).

Diposkan 13th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 13

Lihat komentar Jun 12

AIR LIMBAH DARI GEDUNG PRODUKSI PENISILIN


Waste Water System Neutralization tank. This tank is provided for in-activated penicilline. There are pool made by concrete, agitator for mixing, dosing pump for NaOH, Dosing pump for HCl, pH Sensor, PLC and some accessories such as solenoid valve, level sensor, timer, etc.

Neutralization pool is provided with 2 pools, one pool is existing in BL-1 and another is new pool will be prepared outside of veterinary building. Neutralization works is conducted when one pool already full by waste water. When one pool is full, buzzer will sound then utility operator will close inlet valve and open another pool inlet valve. Operator start Neutralization process with automatic mode. And another pool will collect and storage waste water from production. Sequence for neutralization :

Pool is full (Hi Level) feeding valve closed (and feeding valve for another pool open) agitator run dosing pump NaOH run Control pH up to 11 Dosing pump NaOH stop mixing time is calculated for 30 minutes after pH11 is reach dosing pump HCl run Control pH up to 7 dosing pump HCl stop mixing time is calculated for 30 minutes after pH7 is reach Transfer pump to sedimentation run Pool is low (Lo level) Agitator stop Pool is very low level (LL level) transfer pump stop system standby. Diposkan 12th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 12

PRINSIP KERJA HVAC

HVAC Prinsip Kerja


02OCT
MENGENALPRINSIP KERJA HVAC Dalam teknologi pembuatan produk farmasi kata HVAC sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan fasilitas yang sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi yang memenuhi persyaratan Farmakope. Dalam CPOB HVAC merupakan bagaian sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi. Secara Umum fungsi HVAC adalah fasilitas tata udara untuk menciptakan kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi antara lain : 1. 2. Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitive terhadap perubahan suhu Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitive terhadap kelembaban udara

3.

4. 5. 6. 7.

Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian system penyaringan udara sesuai dengan tingkat kebersihan ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya untuk mencegah kontaminasi silang, Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga dipengaruhi oleh cara sanitasi tepat Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya pada system dust collector Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari asam, dll

Pada umumnya system HVAC terdapat bagian sbb : 1. Compressor

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk HVAC, adalah mengambil kalor dari ruang yang didinginkan untuk selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini dilakukan dengan memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas Freon. Gas Freon dipompa oleh compressor sehingga bentuknya berubah dar fasa uap menjadi fasa cair, perubahan ini disebut proses kondensasi, proses kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu Freon cair panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor ditiupkan udara dengan menggunakan kipas blower agar kalor yang dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas. Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion valve melalui sebuah pipa, expansion valve adalah alat yang mampu menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan tekanan tersebut maka feron akan berubah dari fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan ini disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya menyerap kalor, penyerapan kalor inilah yang dimanfaatkan untuk mendinginkan ruangan. Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya kalor ari udara ruangan diserap oleh evaporator sehingga udara yang telah melewati evaporator menjadi lebih dingin. Setelah melewati evaporator udara yang dingin biasanya dipanaskan kembali agar tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan RH (relaive humidity) 2. fasa cair 3. Expansion valve Kondensor

Adalah komponen yang berfungsi melepaskan panas sebagai akibat perubahan refrigeran dari fasa uap menjadi

Berfungsi untuk menurunkan tekanan refigeran sehingga berubah dari fasa cair menjadi fasa uap atau evaporasi 4. Evaporator

Berfungsi untuk menyerap kalor selama proses evaporasi, kalor diambil dari udara yang dilewatkan melalui evaporator ini 5. Blower

Adalah kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara dari ruangan atau dari fresh air melewati filter dan evaporator 6. Filter

Berfungsi untuk menyaring partikel partikel dari udara sehingga udara menjadi lebih bersih. Filter terdiri dari bermacam macam tingkatan mulai dari pre filter, medium filter, HEPA filter sampai ULPA filter. Pemakaian filter tergantung kelas kebersihan ruangan yang diinginkan. Secara umum makin sering pertukaran udara maka tingkat kebersihan udara akan semakin bersih. 7. Heating coil

Berfungsi untuk memanaskan kembali udara yang telah melewati evaporator, gunanya agar udara tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan relative humiditynya (RH). RH yang rendah kadang diperlukan selain untuk stabilitas produk juga untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba.

8.

Ducting

Return duct adalah saluran udara untuk mengalirkan udara dari ruangan ke indoor unit (indoor unit terdiri dari Blower, evaporator, heating coil, filter), supply duct mengalirkan udara dari indoor unit ke dalam ruangan. Aliran udara dapat dikategorikan : a. Aliran unidirectonal, atau disebut juga aliran udara laminar. Udara mengalir secara seragam ke satu arah

dengan kecepatan yang seragam pula. Bila dilihat dengan smoke test maka aliranya akan terlihat aliran udara lurus. Kondisi ini sangat baik karena aliran udara yang laminar akan lebih menjaga kebersihan ruangan karena partike di lantai atau diarea kerja lebih mudah diflush dan masuk ke return duct untuk selanjutnya dilewatkan filter. Kondisi ini akan menghindarkan dari partikel yang melayang layang dan berputar putar diarea kerja akibat turbulensi udara. Dengan demikian ruangan akan lebih terjaga kebersihannya. Kondisi ini misalnya dipersyaratkan untuk ruang kelas A (untuk proses yang kritikal) b. Aliran udara turbulen. Disini aliran udara tidak satu arah tetapi bersifat turbulen, sehingga masih dimungkinkan

adanya partikel yang melayang layang.

Diposkan 12th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 12

BANGUNAN DAN FASILITAS CPOB 2012


No 2006 2012 3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip 3.10 3.10 untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaransilang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu (misal : penisilin), produk hormon sex, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal : yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non obat hendaklah diproduksi da bangunan terpisah

memproduksi bets produk secara campaign di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

3.22

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel dibawah ini; Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas nonsteril.kebersihan ruang untuk pembuatan produk Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.23

3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan.

3.45 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah

Diposkan 12th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun

12

KLASIFIKASI RUANG INDUSTRI FARNMASI

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi


Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : a. Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. b. Black area Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) c. Grey area Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,

laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. d. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel Jumlah partikel/m3 Hygine Zoning Kelas At rest 0,5 (m) A B C D/E 100 100 10.000 100.000 3.520 3.520 352.000 3.520.000 5,0 (m) 20 29 2.900 29.000 In Operational 0,5 (m) 3.520 352.000 3.520.000 NS 5,0 (m) 20 2.900 29.000 NS

Jumlah partikel/m3 Hygine Zoning Kelas At rest 0,5 (m) F UC NS 5,0 (m) NS In Operational 0,5 (m) NS 5,0 (m) NS

Limit for Microbial contamination (In operation) Hygine Zoning Class Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5 diam. 90mm fingers (cfu/4 hours) (cfu/glove) <1 5 50 100 NS NS NS <1 5 NS NS NS NS NS

A B C D/E F E2 E3
Keterangan :

100 100 10.000 100.000 UC UC UC


UC

<1 10 100 200 NS NS NS

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi


Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : a. Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. b. Black area Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) c. Grey area Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. d. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel Jumlah partikel/m3 Hygine Zoning Kelas At rest 0,5 (m) A 100 3.520 5,0 (m) 20 In Operational 0,5 (m) 3.520 5,0 (m) 20

Jumlah partikel/m3 Hygine Zoning Kelas At rest 0,5 (m) B C D E1 E2 E3 100 10.000 100.000 UC UC UC 3.520 352.000 3.520.000 NS NS NS 5,0 (m) 29 2.900 29.000 NS NS NS In Operational 0,5 (m) 352.000 3.520.000 NS NS NS NS 5,0 (m) 2.900 29.000 NS NS NS NS

Limit for Microbial contamination (In operation) Hygine Zoning Class Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5 diam. 90mm fingers (cfu/4 hours) (cfu/glove) <1 5 50 100 NS <1 5 NS NS NS

A B C D/E F
Keterangan :

100 100 10.000 100.000 UC


UC = Unclassified NS = No Specification

<1 10 100 200 NS

Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi

Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara ada beberapa macam, diantaranya adalah :

1. untuk mengendalikan partikel

Requirement of Penicillin Containment GMP's Satisfy and other Standard

2. untuk pencegahan kontaminasi 3. untuk self containment

Diposkan 12th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 12

REQUIREMENTS OF PENICILLIN CONTAINMENT

No 1

User requirement Indonesian GMP (CPOB)

Concrete Confirmations and Comments a) According to GMP 2006 (CPOB) 1) Operational guideline of GMP 2006, Page 99, chapter 5 hygiene and sanitation, point 5.15 Facility for storage of home cloth should be designed as well as possible. So there is separated storage compartment for home cloth and shoes. Compartment of storage should be completed with ventilation system. So enable to omit unpleasant odor and humid, beside should be completed with system which able to collect the dirt or dust form the shoes. 2) Annex 8; guideline on GMP for API, page 14, chapter 4 building and facilities, point 4.6 Adequate facilities for showering and or changing clothes should be provided, when appropriate. 3) Annex 8; guideline on GMP for API, page 17, chapter 4 building and facilities, point 4.20 Appropriate measures should be established and implemented to prevent cross contamination from personal, material, etc. which moving from one dedicated area to another. 4) Supplement I; guideline on GMP, Annex 1, page 27, point 54 Changing room should be for personal only and should not be used for passage of material, container and equipment.

According to internal regulation QA Policy Internal regulation by Pharmaceutical 1) SOP Pharmaceutical Quality Assurance Policy document : Containment of Company Physiologically Active Substance. Beta Lactam should be handled in dedicated area, which includes production facilities, air- handling units, QC facilities and warehouse.

2) Based on QA policy, we have performed investigation by risk mapping the containment area of existing building condition and the concept of design for containment:

Room Name Entrance

Dustiness

Quantity

EPS

Area

Concept

GAP

Nothing

Small

Gowning B Gowning B Gowning D Gowning D Buffer E Buffer F Corridor class F

Nothing

Small

Nothing

Small

High

Small

2b

2c

High High High High

Small Small Small Small

2 2 2 2

2b 2b 2b 2b

2c 2c 2c 2c

O O O O

PIC/S

PIC/S Guide to GMP for medicinal products part 2, page 8, chapter 4 building and facilities Adequate facilities for showering and or changing clothes should be provided, when appropriate.

J-GMP

J-GMP (The Welfare and Labor Science Research in 2005), Chapter 4 Building and facilities page 13. The washing and toilet facilities should be separated from, but easily accessible from manufacturing areas. When necessary, an appropriate facility for taking a shower and changing clothes should be installed.

Safety and environment regulation:

Safety and environment regulation 1) PERMENPU Number 29/ PRT/ M/ 2006 related with guideline of building technical requirements.

1) PERMENPU Number 29/ PRT/ M/ 2006 1.1. Chapter III Technical requirements related with guideline Point III.2 Requirements of building arrangement and environment of building technical requirements. Point III.3.1 Requirements of building safety. 2) KEPGUB east java Number 45, 2002 related with quality standard of waste water for pharmaceutical 2) industries or the others trade activity in East Java. Point III.3.2 Requirements of building healthy. Point III.3.3 Requirements of building convenience. Point III.3.4 Requirements of building easy of. KEPGUB East Java Number 45, 2002 related with quality standard of waste water for pharmaceutical industries or the others trade activity in east java.

Quality standard of waste water for pharmaceutical industries Parameters Maximum content Manufacturing of material BOD5 COD TSS Total-N Phenol pH 100 300 100 30 1 69 Formulation (mixing) 75 150 75 -

Diposkan 12th June oleh saimin sugito Lihat komentar

Jun 11

CPOB 2006 VS 2012 FASILITAS DAN BANGUNAN


Review CPOB 2006 vs 2012

BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS

BAB PRINSIP UMUM

CPOB 2006 -

CPOB 2012 idem

3.1 idem 3.2 idem 3.3 idem 3.4 idem 3.5 idem 3.6 idem 3.7 idem 3.8 idem

idem idem idem idem idem idem idem idem

AREA PENIMBANGAN 3.9 idem idem

AREA PRODUKSI

3.10

3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya med pencemaran silang, suatu sarana khusus da untuk produksi obat tertentu seperti produ sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) mikroorganisme hidup). Produk lain sepert tertentu (misal hormon seks), sitotoksika t aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produ bangunan terpisah. Dalam kasus pengecua prinsip memproduksi bets produk secara c sama dapat dibenarkan asal telah mengam spesifik dan validasi yang diperlukan telah

3.11 idem 3.12 idem 3.13 idem 3.14 idem

idem idem idem idem

3.15 idem 3.16 idem 3.17 idem 3.18 idem 3.19 idem 3.20 idem 3.21 idem

idem idem idem idem idem idem idem

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

3.22 -

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan dengan jumlah maksimum partikulat udara diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan tabel dibawah ini;

Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas ke produk steril. Kelas E adalah kelas nonster pembuatan produk Persyaratan lain untuk pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.23 -

3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasika hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlind idem idem idem idem idem

3.24 idem 3.25 idem 3.26 idem 3.27 idem 3.28 idem

AREA PENYIMPANAN 3.29 idem 3.30 idem 3.31 idem idem idem idem

Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi 3.32 dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu

Area penerimaan dan pengiriman barang h perlindungan bahan dan produk terhadap didesain dan dilengkapi dengan peralatan pembersihan wadah barang bila perlu sebe penyimpanan. idem idem idem idem idem

3.33 idem 3.34 idem 3.35 idem 3.36 idem 3.37 idem

AREA PENGAWASAN MUTU 3.38 idem 3.39 idem 3.40 idem 3.41 idem idem idem idem idem

SARANA PENDUKUNG 3.42 idem 3.43 idem 3.44 idem idem idem idem

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi Sarana pemeliharaan hewan hendaklah dii 3.45 dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan dan dilengkapi dengan pintu masuk terpisa akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah pengendali udara yang terpisah

Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 11

CPOB 2006 VS 2012 TEMP AND HUMIDITY

1. Temperature & Humidity (we do not find in Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB))

T, RH Grade/ Class Grade/ class A

Indonesian standard (CPOB, 2006)

Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB)

Temperature(C) 16-25

Humidity (%) 45-55

Temperature(C)

Humidity (%)

16-25

45-55

C D F

16-25 Or 20-27 20-27 20-28

45-55 Or 40-60 40-60 Or max70 or 40 -

Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 11

CPOB 2006 VS 2012 AIR CHANGE

1. Air change (we do not find in Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB))
Air change

Indonesian standard (CPOB, 2006) Grade A 0.36 0.54 m/s Grade B 20 Grade C 20 Grade D

Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB) Grade A 0.36 0.54 m/s

20

Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 11

CPOB 2006 VS 2012 MICROBIAL LIMIT


Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 11

cpob 2006 VS 2012 AIR BORN PARTICLE Particle size Indonesian standard (CPOB, 2006) At rest Class Grade A

Comparison of

In operation

Maximum permitted number of particle/m3 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m

3,520

20

3,520

20

Grade B

3,520

29

352,000

2,900

Grade C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

Grade D

3,520,000

29,000

Not defined

Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3


Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 11

REVIEW CPOB 2006 VS 2012 AIRBORM PARTICLE Particle

Comparison of

size

Indonesian standard (CPOB, 2006) At rest In operation

Maximum permitted number of particle/m3 Class 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m

Grade A

3,520

20

3,520

20

Grade B

3,520

29

352,000

2,900

Grade C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

Grade D

3,520,000

29,000

Not defined

Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3


Diposkan 11th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun

10

PENGENDALIAN PENICILLINE (SELF CONTAINMENT) PENGENDALIAN PENICILLINE (PENICILLINE CONTAINMENT)

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK


Halaman 113 :

44. Sentrifugasi dan pencampuran produk dapat menyebabkan pembentukan partikel aerosol, oleh karena itu tindakan pengungkungan (containment) perlu dilakukan untuk mencegah penyebaran mikroorganisme hidup.

Halamn 169 :

Containment 4.18 Area produksi yang didedikasikan, yang dapat mencakup fasilitas, unit pengendali udara dan/atau peralatan proses, hendaklah digunakan untuk produksi bahan dengan sensitisasi tinggi, misal golongan penisilin atau sefalosporin.

4.19 Area produksi yang didedikasikan hendaklah juga dipertimbangkan jika bahan yang bersifat infektif atau mempunyai aktivitas farmakologis atau toksik tinggi digunakan (misal steroid tertentu atau agen anti-kanker sitotoksik) kecuali tersedia prosedur inaktivasi dan/atau pembersihan yang tervalidasi dan terpelihara.

4.20 Tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan diterapkan untuk mencegah kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain.

4.21 Semua kegiatan produksi (termasuk penimbangan, penggilingan atau pengemasan) dari bahan sangat toksik nonbahan farmasi, misal herbisida dan pestisida, hendaklah tidak dilakukan dengan menggunakan bangunan dan/atau peralatan untuk memproduksi BAO. Penanganan dan penyimpanan bahan sangat toksik nonbahan farmasi tersebut hendaklah terpisah dari BAO.
Self Containment, bagaimana melakukan pencegahan pencemaran penicilline (juga bahan obat yang lain) keluar dari gedung produksi (atau juga QC) dapat diterangkan sebagai berikut : Penicillne dapat keluar dari gedung produksi melalui beberapa cara : 1. Melalui udara 2. Melalui material, alat, mesin 3. Melalui tubuh operator 4. Melalui air limbah Bagaimana handlingnya? 1. Pencemaran penicilline melalui udara dapat dicegah dengan cara : a. Memasang buffer dengan positif pressure untuk memutus aliran udara kearah luar gedung. b. Pemasangan buffer ini dapat dilakukan bertahap dari ruang/kelas dengan debu yang banyak menuju ke yanng sedikit c. Pemasangan buffer negatif pada lubang konveyor yang menghubungkan klas kebersihan lebih tinggi ke klas kebersihan lebih rendah d. Dust collector dan/atau AHU ditempatkan di dalam ruangan yang dilengkapi dengan exhaust + hepa filter. e. Hepa filter exhaust dilengkapi Bag In Bag Out f. Pengendalian udara diatas plafon, sedemikian hingga udara diatas plafon tidak menyebarkan penisiline apabila ada kebocoran dari ruang produksi 2. Pencemaran penicilline melalui material, alat, mesin (barang) dapat dicegah dengan cara : a. Menyaipakan buffer untuk tempat treatment sebelum pengeluaran barang

b. Semua barang yang akan keluar dilakukan treatment dengan cara swab atau cara lain untuk inactivasi penicilline c. Dokumen yang tidak bisa dilakukan inactivasi tetap disimpan dalam gedung produksi. d. Pengendalian sampel dengan cara inactivasi wadah sampel

3. Pencemaran penicilline melalui operator dapat dicegah dengan cara : a. Pengendalian perlengkapan operator : baju, sepatu, kaos kaki, sarung tangan, masker, hair net, topi, google b. Urutan memasang/mengenakan dan melepas harus diperhitungkan urutannya c. Tempat memasang/mengenakan dan melepas juga perlu ditentukan untuk memastikan operasionalnya sesuai desain d. Terhadap tubuh operator : cuci tangan, cuci kaki, atau mandi perlu ditentukan cara, urutan dan letaknya 4. Pencemaran penicilline melalui air limbah dapat dicegah dengan cara : a. Limbah cair perlu ditambung dulu dan dilakukan inactivasi sebelum disalurkan ke waste water treatment b. Perlu dicegah terjadinya penambahan air limbah dari produksi pada saat proses inactivasi. Jadi minimal perlu ada 2 bak limbah penampungan meskipun volumenya kecil. Hal ini untuk memastikan libah benar-benar dapan di inactivasi secara sempurna sebelum disalurkan ke waste water tratment plant. Pada masing-masing cara tersebut diatas perlu dilakukan mapping, penetapan design dan validasi. Semoga bermanfaat

Saimin Sugito Engineering Manager

Diposkan 10th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 10

BUFFER (RUANG ANTARA) POSITIF (++) DAN NEGATIF (-)


BUFFER (RUANG ANTARA) DALAM PABRIK FARMASI

1. Buffer Negatif Pressure

Kelebihan buffer negatif : a. Memisahkan kelas ruangan terhadap kebersihan/particle

b. Energy listrik kecil, karena bisa jadi exhaust pada buffer hanya membutuhkan beda tekanan yang rendah c. Exhaust bisa jadi tidak perlu dipasang filter, atau kalaupun dipasang filter umurnya lebih lama karena udara dari dalam ruangan relatif lebih bersih bila dibandingkan dengan udara luar d. Maintenance lebih ringan karena jumlah debu ruangan yang sedikit membuat umur blower lebih awet Kekurangan buffer negatif : a. Apabila digunakan untuk penicilline containment maka perlu handling khusus untuk filter exhaust, misalnya dengan pemasangan hepa filter bag in bag out b. Apabila buffer negatif juga digunakan untuk lewatnya operator maka operator melewati buffer yang mempunyai kandungan debu kurang lebih sama dengan ruang sebelahnya. Jadi kebersihan operator tidak bisa dijamin.

2. Buffer Positif Pressure

Buffer positif sangat cocok untuk penicilline containment. a. Udara ke buffer di-supply dari fresh air dengan pengendalian filter. b. Udara fresh air yang tidak mengandung penicilline bebas mengalir ke ruang disebelahnya. c. Operator yang melewati buffer tidak ada tambahan kontaminasi sehingga aman terhadap pencemaran penicilline

d. Sangat cocok untuk ditempatkan di gowning room klas F setelah operator melepas baju klas F. Khususnya untuk penicille containment akan lebih sempurna apabila pengendalian barang, material dan operator juga dilakukan treatment seperti swab, cuci atau man Diposkan 10th June oleh saimin sugito Lihat komentar Jun 7

KONSEP RUANG ANTARA (BUFFER) TERHADAP PENCEGAHAN PENISILIN (PENICILLIN CONTAINMENT)


Buffer room (ruang antara) diciptakan untuk memisahkan antara satu ruangan dengan ruangan lainnya yang berbeda persyaratannya. Ruang antara bisa didesain negatif bisa juga positif. Tergantung peruntukannya dan untuk keperluan apa ruang anatar diciptakan. Dalam industri farmasi ada beberapa tujuan diciptakannya ruang antara; 1. Ruang antara untuk memisahkan perbedaan kelas ruangan berdasarkan CPOB. Misalnya jalur operator atau jalur material antara klas F dengan klas E disediakan ruang antara. Tujuannya untuk mencegah debu dari klas E (ruang pengolahan) menuju klas F (ruang pengemasan). Maka ruang antara yang tepat adalah ruang negative pressure. 2. Ruang antara untuk membersihkan perlengkapan/baju operator atau material. Dalam hal ini ruang anatar berfungsi sebagai tempat perlakuan (treatment room) untuk mencegah pencemaran. Baik terhadap debu, serangga, atau kontaminan lainnya. Karena selama treatment ada potensi menimbulkan debu maka ruang antara yang tepat adalah negative pressure 3. Kapan ruang antara positif pressure diperlukan? Yaitu untuk pencegahan pencemaran dari ruang yang satu dengan lainnya. Misalnya pencegahan pencemaran penisilin. Untuk mencegah penisilin dari klas F keluar gedung, maka perlu diciptakan satu ruangan dengan positif pressure dengan supply udara ke dalam ruang antara yang bersih dan bebas penisilin. 4. Tentunya masih ada macam-macam tujuan diciptakannya ruang antara. Setidaknya apa yang tersebut diatas bisa menjadi inspirasi. Diposkan 5th June oleh saimin sugito

Lihat komentar Jun 5

Disiplin Karyawan Industri Farmasi


Sebagai Karyawan Industri Farmasi yaitu karyawan yang bekerja di perusahaan yang memproduksi obat dituntut untuk mempunyai disiplin diri yang tinggi. Kesalahan atau penyimpangan dalam rangkaian proses pembuatan obat dapat berakibat fatal, yaitu bisa kerugian perusahaan yang sangat besar. Bisa jadi produk yang dihasilkan harus direjek karena cacat mutu, atau dalam kurun beberapa bulan atau tahun ke depan mendapat klaim dari konsumen karena obat yang dibelinya ditemukan ada masalah. Kedisiplinan dalam hal ini adalah setiap karyawan dituntut untuk bekerja sesuai prosedur yang ditetapkan. Dalam menjalankan pekerjaan, keadaan tidak selalu sesuai dengan tuntutan prosedur. Hal inipun telah dilengkapi prosedur lain yaitu bagaimana perlakuan apabila ditemukan kondisi yang abnormal. Untuk suatu perbaikan sistem atau tuntutan lainnya, juga perlu adanya perubahan-perubahan untuk menyesuaikan dengan tuntutan terkini. Dalam hal inipun prosedur bagaimana melakukan perubahan juga telah disiapkan untuk menuntut setiap rencana perubahan. Disiplin karyawan industri farmasi tidak dengan paksaan atau tekanan, tetapi harus dilandasi bahwa apa yang dilakukan adalah untuk menghasilkan suatu barang/produk untuk tujuan menyehatkan pasien. bukan semata-mata mencari keuntungan finansial. Semoga menambah wawasan. Amin Saimin Sugito Engineering Manager