Anda di halaman 1dari 17

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Apotek merupakan salah satu sarana kesehatan yang dibutuhkan masyarakat dalam upaya untuk meningkatkan kesehatan di masyarakat baik secara preventif, kuratif, rehabilitatif maupun promotif. Apotek juga merupakan suatu tempat pengabdian apoteker dalam melaksanakan pekerjaan profesinya dimana pekerjaan kefarmasiaan diapotek meliputi pembuatan, pengelolaan, peracikan, pengubahan, bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat. Apotek dapat diselenggarakan oleh lembaga atau instansi pemerintahan dengan tugas pelayanan kesehatan di pusat dan daerah, perusahaan milik Negara yang ditunjuk oleh pemerintah serta apoteker yang mengucapkan sumpah dan telah memperoleh izin kerja dari kantor dinas kesehatan setempat. Apotek berdasarkan peraturan perundang-undangan maupun yang

digariskan dalam Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan mata rantai terakhir dari pelayanan kesehatan di bidang obat, alat-alat kesehatan dan kefarmasian lainnya kepada masyarakat. Usaha apotek merupakan gabungan antara usaha sosial dan usaha dagang, yaitu tempat dilakukan pekerjaan kefarmasiaan (tempat pengabdiaan profesi apoteker) dan tempat mencari laba (profit oriented). Sebelum mendirikan sebuah apotek dan melaksanakan kegiatan didalammya, ada beberapa ketentuan dan tata cara pendirian apotek yang harus dipenuhi berdasarkan peraturan-peraturan dan ketentuan yang ada. Salah satunya diantaranya adalah mengurus Surat Izin Apotek (SIA). Oleh karena itu, seharusnya perizinan mendirikan usaha farmasi dan kesehatan ini tidak menyulitkan masyarakat. Pemerintah selayaknya

memberikan kemudahan pemberian izin mendirikan usaha sarana kesehatan. Termasuk cara membuka praktek bidan, dokter, dan pengobatan tradisional yang tentunya melalui prosedur serta pengawasan yang selektif. Menurut Ketua Umum GP Farmasi Indonesia, Anthony Ch Sunarjo, apotek dan toko obat merupakan ujung tombak industri farmasi dan pedagang besar farmasi. Jika apotek dan toko obat mudah dijangkau, maka tingkat kesembuhan pasien tentu akan lebih cepat. (Kompas, 06 Agustus 2005, Perizinan Apotek Perlu Standar Nasional).

1.2. Tujuan Adapun tujuan dari tata cara perizinan apotek ini adalah: 1. Mengetahui dan memahami mengenai siapa yang berhak

memberikan izin pendirian apotek. 2. Mengetahui dan memahami mengenai siapa yang berhak

memperoleh izin pendirian apotek. 3. Mengetahui dan memahami mengenai tata cara mengurus izin pendirian apotek. 4. Mengetahui dan memahami mengenai persyaratan yang diperlukan dalam mengurus izin pendirian apotek.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Dasar Hukum dan Etika Pemegang Hak Izin Apotek 1. Dasar Hukum (yuridis) Dasar hukum profesi Apoteker sebagai pemegang SIA antara lain yaitu : 1) UU No.7 tahun 1963 tentang Farmasi 2) PP RI No.25 tahun 1980 tentang Perubahan PP No.26 tahun 1965 3) Permenkes RI No.26/Menkes/Per/II/1981 tentang Pengelolahan Perizinan Apotek. 4) KepMenkes RI No.922/Menkes/SK/X/1993 tentang ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 5) KepMenkes RI.No.1332/Menkes/ SK/X/2002 tentang

Perubahan Atas KepMenkes RI.No.922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 2. Dasar Etika (ethics) 1) Bidang Keilmuan yang dimiliki Apoteker 2) Lafal Sumpah/Janji Apoteker 3) Isyarat Etika Profesi Apoteker di Apotek pada UU No.7 tahun 1963

2.2. Tata Cara Memperoleh SIA A. Syarat dan tata cara pendirian/perizinan apotek baru Tata cara dalam mengurus izin apotekmenurutKepmenkes RI.No.1332/Menkes/SK/X/2002. Alur perizinannya adalah sebagai berikut :
apoteker Pemeriksaan tidak dilakukan Membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan dengan tembusan kepala dinkes Propinsi Form.APT-4 Permohonan Izin Pendirian Apotek Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota Formulir APT-1

Meminta bantuan teknis kepada kepala balai POM untuk melakukan pemeriksaan Formulir APT-2

Melaporkan hasil pemeriksaan Formulir APT-3

Memenuhi Syarat

Belum memenuhi syarat

Surat izin apotek (SIA) Formulir APT-5

Tidak memenuhi syarat

Surat penundaan Form APT-6

Surat penolakan Form APT-7

Prosedur dan administrasinya: 1. Apoteker mengajukan surat permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan (KAdinkes) Kabupaten/Kota setempat, dengan

menggunakan formulir APT-1 (lampiran). 2. Dengan menggunakan formulir APT-2 (lampiran), Balai POM menerima permintaan bantuan teknis dari kepala Dinkes

kabupaten/kota untuk memeriksa kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan. 3. Selambat-lambatnya kabupaten/kota atau 6 hari balai kerja POM tim harus dinas kesehatan hasil

melaporkan

pemeriksaan setempat dengan menggunakan formulir APT-3 (lampiran). 4. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan maka apoteker pemohon dapat membuat surat pertanyaan siap melakukan kegiatan kepada kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan propinsi dengan menggunakan formulir APT-4 (lampiran). 5. Kepala dinas kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/ Kota, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan kemudiaan menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5 (lampiran). 6. Dalam hal pemeriksaan tim Dinkes kabupaten/kota atau kepala balai POM sebagaimana yang dimaksud dalam ayat 3 masih belum memenuhi syarat, kepala Dinkes kabupaten/kota setempat dalam waktu 12 hari kerja mengeluarkan surat penundaan dengan menggunakan formulir APT-6 (lampiran). 7. Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 6, apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 bulan sejak tanggal penundaan.

Dengan demikian, maka tata cara mengurus izin apotek menjadi lebih sederhana yaitu : - Yang berwenang memberi SIA : Kadinkes kabupaten/kota setempat - Yang berhak memperoleh izin : apoteker

B. Syarat Pendirian Apotek Berdasarkan PerMenKes RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin Apotek pada bab IV Pasal 16, berikut ini persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu Apotek : 1. Untuk mendapatkan izin Apotek, Apoteker baik yang sendiri

maupun yang bekerja sama dengan PSA yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat (lokasi dan bangunan). Perlangkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain. 2. Sarana Apotek dapat didirikan di lokasi yang sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi. 3. Apotek dapat melakukan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi. Apotek harus memiliki perlengkapan sebagai berikut : 1. Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan, mortar, gelas ukur. 2. Perlengkapan dan alat penimbangan serta perbekalan farmasi seperti lemari obat dan lemari pendingin. 3. Wadah pengemas dan pembungkus serta etiket dan plastic pengemas. 4. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan beracun.

5. Buku standar farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan perundang-undangan dengan Apotek. 6. Alat administrasi seperti blangko pesanan obat, faktur, kwitansi, salinan resep, kartu stok, buku pesanan narkotik, dan blanko nota penjualan. yang berhubungan

C. Persyaratan administrasi apotek a. Persyaratan administrasi apotek baru Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dengan membawa formulir APT-1 yang dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut: Foto kopi ijasah dan sumpah apoteker Foto kopi surat izin kerja atau surat penugasan dan surat keputusan untuk APA yang menjalankan masa bakti Foto kopi KTP apoteker Surat keterangan sehat dari dokter untuk APA Fotokopi lolos butuh (jika diperlukan) Surat pernyataan dari APA yang menyatakan bahwa dirinya tidak merangkap bekerja di apotek/industri lain dan sanggup melaksanankan pekerjaan menjadi APA di apotek yang di maksud Foto kopi perjanjian kerja sama antara APA dan pemilik sarana apotek (PSA) Surat pernyataan PSA yang menyatakan bahwa dirinya tidak pernah terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan

dibidang farmasi Peta lokasi dan denah bagunan Status bangunan dan kaitannya dengan PSA

Daftar asisten apoteker yang dilampiri dengan foto kopi ijazah dan SIK

Surat izin atasan untuk APA yang bekerja sebagai PNS/BUMN Surat keterangan ketenagaan APA dari Dinas Kesehatan Propinsi yang menerangkan bahwa APA tidak bekerja di apotek atau perusahaan farmasi lain, kecuali untuk hal-hal sebagai berikut: a. APA yang mengurus perpanjangan izin apotek b. APA yang baru saja menutup kegiatan dikelolahnya, tetapi tidak lebih dari 3 bulan c. Apoteker baru yang sudah memiliki surat penugasan (SP) dan surat keputusan penempatan (SK) apotek yang

Foto kopi NPWP pemilik sarana apotek Foto kopi akte pendirian PSA jika PSA berupa badan hukum/ koperasi/ yayasan

Foto kopi izin mendirikan bangunan (IMB) Surat pernyataan APA/ PSA sanggup memenuhi ketentuan pemerintah kota

b. Persyaratan administrasi apotek pindah lokasi Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dengan membawa formulir APT-1 yang dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut: Status bangunan dan kaitannya dengan PSA Peta lokasi dan denah bangunan yang baru Surat izin apotek (SIA) yang asli

Setelah semua persyaratan lengkap, kepala dinas memberikan tugas kepada tim pemeriksaan untuk melakukan peninjauan lokasi. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota akan membuat surat penundaan bagi pemohon yang belum memenuhi syarat dan memberikan surat izin apotek (SIA) bagi pemohon yang telah memenuhi syarat.

c. Persyaratan administrasi apotek penggantian APA APA lama mengajukan surat permohonan pengunduran diri kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengusulkan penggantinya dengan dilampiri persyaratan sebagai berikut: Surat pernyataan PSA sanggup bekerja sama dengan APA yang baru Surat pernyataan APA yang baru bahwa sanggup menjadi APA di apotek tersebut dan tidak merangkap bekerja apotek/ industri farmasi lain Foto kopi ijasah dan sumpah APA yang baru Foto kopi SIK atau SP dan SK untuk APA yang menjalankan masa bakti Foto kopi APA yang baru Setelah dinas kesehatan kabupaten/ kota menyetujui

penggantian APA yang baru, diajukan permohonan SIA yang dilampiri dengan persyaratan sebagai berikut: SIA lama yang asli Berita acara serah terima kefarmasian dari APA lama ke APA yang baru Foto kopi persetujuan kepala dinas kesehatan Kabupaten/ Kota tentang penggantian APA Foto kopi ijazah dan sumpah APA yang baru Foto kopi SIK atau SP dan SK untuk APA yang rmenjalankan masa bakti Surat pernnyataan APA baru yang menyatakan dirinya sanggup menjadi APA dan tidak merangkap bekerja di apotek/ industri farmasi yang lain Foto kopi KTP APA yang baru Surat keterangan sehat dari dokter untuk APA baru

Foto kopi akte perjanjian kerja sama antara APA yang baru dengan PSA

Surat izin atasan untuk APA yang bekerja sebagai PNS/BUMN

d. Persyaratan administrasi apotek pengganti pemilik sarana Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada dinas kesehatan kabupaten/ kota dengan membawa folmulir APT-1 yang dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut: Foto kopi akte pengalihan hak sebagai PSA dari yang lama ke yang baru Foto kopi NPWP atas nama PSA yang baru Fotokopi akte perjanjian kerja sama APA dengan PSA yang baru SIA lama yang asli(atas nama PSA lama) Status bangunan dan kaitannya dengan PSA Surat pernyataan PSA yang menyatakan bahwa dirinya tidak pernah terlibat pelanggaran perundang-undangan dibidang farmasi Foto kopi akte pendirian PSA untuk PSA yang berbentuk badan hokum/koperasi/ yayasan.

e. Persyaratan administrasi penutupan apotek APA (pemohon) mengajukan permohonan penutupan apotek berikut alasannya dan sekaligus mengundurkan diri dari apotek tersebut APA mengembalikan SIA asli Berita acara penyerahan obat keras, psikotropika, dan narkotika dari APA pemohon kepada APA apotek lain yang masih beroperasi.

10

B. Teknis Pelaksanaan Membuka Apotek Sebaiknya APA melakukan 3 hal yaitu: 1. Menginventarisasi dan menyiapkan perlengkapan sarana apotek - Menata ruangan peracikan dan penyerahan obat, ruang administrasi dan ruang kerja APA, toilet (WC). - Memenuhi seluruh perlengkapan yang menjadi persyaratan. - Memberi tanda ceklis untuk sarana yang sudah siap (oke). 2. Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan SIA 1) Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA sesuai dengan Permenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 Foto kopi SIK Foto kopi KTP Foto kopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Surat keterangan status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (Asisten apoteker) Daftar alat pelengkapan Apotek Surat pertanyaan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi APA di apotek lain Surat Izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI) Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana (PSA) Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang obat. Dalam teknis dilapangan, terdapat beberapa berkas lampiran lagi yang harus dipenuhi oleh APA, yaitu: Foto kopi ijasah Apoteker yang telah dilegallisir Foto kopi akte sewa/ kontrak Rumah (yang bukan milik sendiri)

11

Foto kopi NPWP apotek (dapat disusulkan) Foto kopi KTP PSA (bila bekerja sama dengan PSA) Surat keterangan domisili apotek dari kelurahan Surat izin UUG dari kepala Dinas Tertib dan Linmas Kabupaten/ Kota

Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA Surat petnyataan kesanggupan bekerja menjadi AA Peta lokasi Apotek (dibuat sendiri)

2) Mengurus dan memperoleh berkas lampiran permohonan SIA 2.1 Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi Untuk apoteker yang belum memiliki SP ( surat penugasan SIK)dari Departemen keseharan, maka yang bersangkutan harus mengurusnya ke Kadinkes Propinsi, melampirkan foto kopi ijasah,sumpah apoteker, KTP dan yang lain-lainnya sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Untuk apoteker yang telah memiliki (SIK) surat penempatan ini tidak diperlukan lagi. 2.2 Akte sewa/ kontrak rumah Untuk apoteker yang menggunakan bangunan pihak lain, maka surat perjanjian kontrak rumah harus dibuat di notaris Untuk apoteker yang menggunakan bangunan sendiri, maka akte sewa/ kontrak tidak diperlukan (cukup dengan fotokpoi sertifikat kepemilikan rumah) 2.3 NPWP (nomor pokok wajib pajak) Apotek Apoteker menyiapkan lampiran (surat keterangan

domoisili usaha, fotokopi KTP APA dan berkas lain yang dibutuhkan)

12

Kemudian APA membewa berkas lampiran tersebut ke kepala Kantor Pelayanan Pajak untuk memperoleh NPWP

Kepala kantor Pelayanan Pajak akan menerbitkan NPWP tersebut, setelah dianggap memenuhi persyaratan.

2.4 Surat keterangan domisili apotek dari kelurahan Apoteker menyiapkan surat persetujuan dari tetangga (minimal dari 4 tetangga), kemudian meminta

kesediaannya untuk menandatangani surat tersebut. Surat keterangan tersebut dibawa ke RT/RW untuk diketahui dan memperoleh surat pengantar untuk mengurus surat keterangan domisili usaha. Apoteker membawa surat pengantar darri RT/RW ke kelurahan untuk mengurus surat keterangan domisili perusahaan disertai dengan lampiran: Surat persetujuan dari tetangga Sertifikat tanah/ rumah Fotokopi IMB Fotokopi PBB Fotokopi KTP APA

Lurah akan menerbitkan surat keterangan domisili tersebut (dalam 2-3 hari)

2.5 Surat izin undang-undang gangguan (UUG) dari kepala Dinas Tertib dan Linmas Propinsi atau Kabupaten /Kota Apoteker menyiapkan dan membawa berkas lampiran unntuk mengurus izin UUG ke Kepala Dinas Tertib Propinsi atau Kabupaten/ Kota, yang meliputi: Surat keterangan domisili perusahaan Surat keterangan persetujuan tetangga Fotokopi IMB Fotokopi sertifikat tanah/ rumah Fotokopi PBB

13

Fotokopi NPWP Fotokopi KTP APA

Kemudian mengisi formulir permohonan UUG yang telah disediakan oleh Kadin Tertib Propinsi atau Kabupaten /Kota, Kepala Dinas Tertib Propinsi atau Kabupaten/ Kota akan menerbitkan surat UUG tersebut, setelah dianggap memenuhi berkas persyaratannya dalam waktu 2 minggu.

2.6 Peta Lokasi apotek (dibuat sendiri) 2.7 Denah bangunan Apotek (dibuat sendiri) 2.8 Surat pernyataan Kesanggupan menjadi APA 2.9 Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain 2.10 Surat pernyataan kesanggupan bekerja sebagai AA 2.11 Akte perjanjiaan dengan PSA (bila bekerjasama dengan PSA), dibuat di nnotaris 2.12 Surat pertanyaan PSA tentang tidak melanggr peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila bekerjasaman dengan PSA) 3. Membuat dan mengajukan permohonan SIA Langkah-langkah dalam membuat dan mengajukan permohonan SIA sbb: 1) Membuat surat permohonan SIA yang ditandatangani oleh APA di atas materai (Rp6000) 2) Melengkapi surat tersebut dengan berkas-berkas lampiran sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 atau adanya tambahan lampiran lain yang diminta oleh Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/ kota 3) Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/ Kota dan meminta tanda terimanya

14

4) Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap 5) Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yang dibutuhkan oleh petugas.

15

BAB III KESIMPULAN

1. Wewenang pemberian izin Apotek dinyatakan dalam keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Pasal 4, dalam bentuk SIA (Surat Izin Apotek) yang diberikan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat kepada Apoteker atau Apoteker yang bekerjasama dengan pemilik sarana Apotek yang telah memenuhi syarat. 2. Ketentuan dan Tata Cara pengurusan izin Apotek telah di atur sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Pasal 7 dan 9. Persyaratan dalam mengurus izin Apotek berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan No 922/ Menkes/Per/X/1993 Pasal 16.

16

DAFTAR PUSTAKA
Firmansyah, Muhamad. 2009. Tata cara mengurus perizinan usaha farmasi & kesehatan. Jakarta : visimedia.

Umar, Muhamad. 2004. Manajemen apotik praktis. Solo : CV. ArRahman.

17