Anda di halaman 1dari 15

I. FORMULA ASLI R/ Salep Ichtiol II.

FORMULA ASLI Tiap 100 g mengandung - Ichtiol - Adeps lanae - Propil paraben - - tokoferol - Vaselin III. MASTER FORMULA Nama produk Jumlah produk Tanggal Produksi No. Reg. No. Bets PT ASMIN FARMA Kode Bahan IC 001 AL 002 PP 003 AT 004 VS 005 Tanggal Formulasi 24 Desember 2004 Nama Bahan Ichtiol Adeps lanae Propil paraben - tokoferol Vaselin : Phietiol Salep : 1 pot @ 15 g : 31 Desember 2004 : DBL 040560166 A1 : D 04060 Phietiol Salep Tanggal Produksi Dibuat oleh: 24 Desember 2004 Fungsi Bahan Zat aktif Basis Pengawet Antioksidan Basis 10 % 15 % 0,4 % 0,05 % ad 100 % %

Disetujui oleh:

Kelompok VII Indira Azis, S.Si. Perbatch 10 g 15 0,4 g g

0,05 g 74,55 g

IV. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN 1. Ichtiol Ichtiol digunakan sebagai antiseptikum ekstern dengan pemerian cairan kental, hitam dan bau khas. (FI III; 303) Ichtiol digunakan sebagai iritasi adstrigen dan bahan antibakteri, total dengan emolien lunak dan bahan demulsi. Ichtiol juga digunakan sendiri atau kombinasi dengan antiseptik lain untuk pengobatan kulit seperti sengatan serangga dan gigitan nyamuk, luka api, penyakit kulit kronik dan lupus erytematosus dan juga memproduksi efek penyembuhan pada inflamasi kronik. Ichtiol juga digunakan untuk pengobatan inflamasi dan bisul pada kanal eksternal telinga. Ichtiol seharusnya dijaga dari mata dan permukaan yang sensitive. Ichtiol juga menyebabkan hiperepitilisasi dan aksi yang menyebabkan kounter produktif dalam pengibatan psoriasis. (RPS 18th; 764-765) Ichtiol adalah cairan kental berwarna coklat hitam dengan bau khas yang diperoleh dari batu bitumirus. Mengandung lebih kurang 10 % belerang sebagai ammonium sulfat dan sulfonat. Ichtiol memiliki kerja bakteriostatik lemah juga antigatal dan antiradang. Zat ini banyak digunakandalam salep (10 15 % dalam vaselin) untuk mempercepat masak dan pecahnya abses serta bisul. (OOP V; 239) Ichtiol kerjanya lebiih ringan daripada coal tar dan biasanya digunakan untuk eksim lichenfied kronis. Dapat dioleskan dengan mudah pada lipatan elistrimitar seperti pasta seng dan perban ichtamol (IONI; 408) Dosis ichtiol:

Topikal, untuk kulit 10 atau 20 % sebagai salep atau atau kanal


eksternal telinga. !) % sebagai salep. ((RPS 18th; 765)

Ichtiol (generik) : salep 10 % (IONI; 408)


Ichtamol sedikit mempunyai sifat bakteriostatik dan digunakan pada range yang luas pada sediaan topical untuk berbagai penyakit,

ichtamol mungkin sedikit mengiritasi kulit dan hipersensitif jarang dilaporkan. (MD 32th; 1083) Salep ichtamol disiapkan dengan mencampurkan 10 % ichtiol dengan lemak bulu domba dan petrolatum kuning. Ichtiol menjadi granular pada pemanasan sehingga fusi tidak bisa digunakan untuk sediaan salep yang mengandung ichtiol. (AmPhar; 339-340) 2. Adeps lanae Melalui pemurnian bahan berlemak, diperoleh dari bulu domba. Lemak bulu domba ini mengandung sekitar 30 % asam lemak bebas dan ester asam lemak dari kolesterol dan kolesterol tinggi lainnya. ((RPS 18th; 1311) Penggunaan : sebagai bahan dasar dari salep khususnya ketika ditambahkan lanolin berair. Hal ini memberi kualitas khusus pada salep, meningkatkan absorbsi dari bahan aktif dan mempertahankan keseragaman konsistensi untuk salep dibawah kondisi paling klimatif. Nmaun adeps lanae dihilangkan dari banyak rekomendasi salep dan ahli kulit yang menemukan bahwa pasien yang alergi terhadap lemak hewan ini. (RPS 18th; 1311) Lemak bulu domba adalah zat sejenis lemak yang dimurnikan dan diperoleh dari bulu domba (Ours Ovies) mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. (FI III; 61) Lanolin jika digunakan sendiri terlalu berminyak, adeps lanae juga menjadi terlalu lengket sehingga dikombinasi dengan basis hidrokarbon. ((RPS 18th; 1311)] 3. Propil paraben Disamping stabilisasi preparat-preparat farmasi terhadap peruraian fisik dan kimia karena kondidi lingkungan yang berubah selam formulasi, preparat cairan atau setengah padat (semisolid) tertentu juga harus diawetkan terhadap kontaminasi mikroba. (Ansel; 164)

Propil paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba pada kosmetik, produk makanan . Propil paraben lebih efektif dalam range pH yang luas dan mempunyai spectrum aktifitas antimikroba yang luas meskipun paling efektif melawan yeast dan mold. (Excp;411)

Konsentrasi untuk sediaan topikal 0,1 0,6 % (Excp;412)

4. - tokoferol Banyak senyawa organic mudah mengalami autooksidasi bila dipaparkan ke udara. Pada autooksidasi, minyak-minyak tidak jenuh, seperti minyak nabati menimbulkan ketengikan dengan bau, penampilan dan rasa yang tidak menyenangkan. Dilain pihak, minyak mineral dan hidrokarobon-hidrokarbon jenuh yang berhubungan mudah mengalami degradasi oksidatif pada lingkungan yang langka. (Lachman; 1067) Mekanisme - tokoferol sebagai antioksidan adalah mekanisme no. 4, yaitu reaksi terminator yaitu bahan-bahan yang mampu bereaksi dengan radikal dalam larutan untuk menghasilkan produk atau bahan baru, sebuah rantai terminator radikal yang dapat masuk kembali ke siklus pengembangan radikal membentuk molekul inert. (Kenneth; 49) Minyak/lemak secara alami mengandung tokoferol, tetapi rusak pada saat pemurnian, sehungga digunakan antioksidan alaminya yaitu tokoferol. (Kenneth; 49) Antioksidan biasa digunakan pada konsentrasi yang berkisar antara 0,001 0,1 % (Lachman; 1068) Antioksidan untuk sediaan topical 0,05 % (Presc; 602)

5. Vaselin Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak mineral. (FI III; 633)

Petrolatum digunakan secara umum sebagai basis salep. Walaupun petrolatum biasanya dikombinasi dengan bahan-bahan lain untuk mencapai hasil yang diinginkan. Walaupun beberapa salep ini menyediakan dengan keras untuk sifat emoliennya, pada umumnya petrolatum menyediakan pembawa untuk substansi obat-obat aktif. (Exp; 193)

Petrolatum sebagai oklusif yang tinggi dan lagipula sebagai emolien yang baik. (RPS 18th; 1316)

V. URAIAN BAHAN 1. Propil Paraben (FI IV ; 713) ( Exc ; 411) Nama Resmi Sinnonim Rumus Bangun : Propylis Parabenum : Propil Paraben : CO(CH2)2CH3

Pemerian kelarutan

OH : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna. : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih. : Dalam wadah tertutup baik : Sebagai pengawet : Pada pH 3 6 stabil ( kurang dari 10 % terurai ) selama 4 tahun pada suhu kamar sedangkan pada pH 8 keatas cepat terhidrolisis ( 10 % atau lebih setelah 60 hari pada suhu kamar ) : Kemampuannya sebagai antimikroba berkurang seperti adanya surfaktan nonionik polisorbat 80. seperti

Penyimpanan Kegunaan Stabilitas

Incomp

2. Ichtiol( FI III ; 303) ( RPS 18th : 1845) Nama Resmi Sinonim Pemerian Kelarutan : Ichtammolum : Ichtiol : Cairan kental, hampir hitam, bau khas : Dapat bercampur dengan air, gliserol P, minyak lemak, dan dengan lemak, larut dalam etanol 95 Penyimpanan Kegunaan % P dan eter : Dalam wadah tertutup rapat : Zat aktif

Incomp Stabilitas

: Menjadi granul dengan kehadiran asam atau panas yang mempengaruhinya. : Rusak dengan pemanasan pada suhu tinggi.

3. Adeps Lanae( FI III ; 61) Nama Resmi Sinonim Pemerian : Adeps lanae : Lemak bulu domba : Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah Kelarutan khas : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam Penyimpanan Kegunaan Titik lebur Kestabilan Incomp kloroform P dan dalam eter P : Dalam wadah tertutup rapat : Basis salep : 36 42o : Stabil pada penyimpanan yang terlindung dari matahari langsung. : Dengan logam-logam berat seperti Hg.

4. Vaselin Kuning( FI III ; 633) Nama Resmi Sinonim Pemerian : Vaselinum Flavum : Vaselin kuning : Massa lunak, lengket, laning, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluorosensi leamh, juga jika dicairkan Kelarutan tidak berbau, hampir tidak berasa. : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P, dan dalam eter Incomp Penyimpanan Stabilitas P, dan dalam eter minyak tanah P : Karena mp bahan alam yang inert, petrolatum sedikit incomp : Dalam wadah tertutup rapat : Petrolatum sangat stabil karena berasal dari

bahan alam yang tidak reaktif dari komponen hidrokarbon 5. Alfa tokoferol( FI III ; 605) Nama Resmi Sinonim RM Pemerian Kelarutan : tocophesolum : alfa tokoferol : C29H53O3 : Tidak berbau/ sedikit berbau, tidak berasa/ cairan seperti minyak kuning jernih : Praktis tiak larut dalam air, larut dlam etanol (95%) P, dan dapat bercampur dengan eter P, dan dengan aseton P, dengan ,minyak nabati, dengan Penyimpanan Kegunaan Incomp Stabilitas kloroform P : Dalam wadah tertutup rapat : antioksidant : Dengan zat zat oksidator. : Tidak stabil dari udara dan cahaya, teritama dalam suasana alkali

VI. PERHITUNGAN VI.1 Perhitungan Bahan Dibuat 100 g, dilebihkan 10 % = 110 g a. Ichtiol = 10 % x 110 g = 11 g b. Adeps lanae = 15 % x 110 gr = 16,5 g c. Propil paraben = 0,4 % x 110 g = 0,44 g = 440 mg d. tokoferol = 0,05 % x 110 g = 0,055 g = 55 mg e. Vaselin = 110 g (11 + 16,5 + 0,44 + 0,055) g

= 82,005 g VI.2 Perhitungan Pengenceran tokoferol 1 mg tokoferol = 1,49 UI 1 kapsul = 100 UI 55 mg tokoferol = 55 x 1,49 UI = 81,95 UI Pengenceran: 1 kapsul ad 1gr

0,82 gr (mengandung 81,95 UI) Hasil yang ditimbang = 81,95/100 x 1 gr = 0,82 gr

VI. PERHITUNGAN VI.1 Perhitungan Bahan Dibuat 15 g, dilebihkan 10 % = 16,5 g 1. Ichtiol = 10 % x 16,5 gr = 1,65 g 2. Adeps lanae = 15 % x 16,5 gr = 2,475 g 3. Propil paraben = 0,4 % x 16,5 gr = 0,066g 4. tokoferol = 0,05 % x 16,5 g = 0,00825 g 5. Vaselin = 16,5 g (1,65 + 2,475 + 0,066 + 0,0825) g = 12,30075 g

VI.2 Perhitungan Pengenceran tokoferol 1 mg tokoferol = 1,49 UI 1 kapsul = 100 UI 8,25 mg tokoferol = 8,25 mg x 1,49 UI = 12,2925 UI 12,2925 x 1 g tokoferol yang ditimbang = 100 = 122,925 mg VII. CARA KERJA 1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan. 2. Ditimbang bahan sesuai dengan hasil perhitungan bahan. 3. Dibuat pengenceran tokoferol dengan cara 1 kapsul Natur E ditambahkan 1 gr vaselin kemudian ditimbang sebanyak 122,295 mg 4. Dimasukkan sedikit vaselin kedalam lumping dan ditambahkan ichtyol dan digerus hingga homogen 5. Dimasukkan adeps lanae kedalam campuran No 4 dan digerus hingga homogen 6. Dimasukkan propil paraben dan hasil pengenceran tokoferol kecampuran No 5 dan digerus hingga homogen 7. Ditambahkan sisa vaselin ke campuran No 6 dan dihomogenkan 8. Dimasukkan kedalam wadah dan diberi etiket

VII. CARA KERJA 9. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan. 10. Ditimbang bahan sesuai dengan hasil perhitungan bahan. 11. Dimasukkan sedikit vaselin ke dalam lumping dan ditambahkan ichtiol dan digerus hingga homogen. 12. Ditambahkan adeps lanae ke no. 3 dan digerus hingga homogen. 13. Ditambahkan propil paraben dan hasil pengenceran tokoferol ke no.4 dan digerus hingga homogen. 14. Ditambahkan sisa vaselin ke no. 5 dan digerus hingga homogen. 15. Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket.

Brosur

ASTIOL Salep
Netto : 15 gr Komposisi : Tiap 15 gr mengandung : Icthiol Zat tambahan Indikasi : Eksema dan Bisul Kontraindikasi : Hiperepitalisasi Farmakologi : Astiol Salep memiliki kerja bakteristatik dan mempercepat masak dan pecahnya abses dan bisul Efek samping : Iritasi kulit Aturan pakai : Oleskan secara merata pada bisul atau daerah kulit yang terinfeksi No. Reg : DBL 040522166 A1

10 % add 15 gr

Diproduksi oleh : PT ASMIN FARMA Makassar - Indonesia

KATESOL Salep
Netto : 15 gr Komposisi : Tiap 15 gr mengandung : Icthiol Zat tambahan Indikasi : Eksema dan Bisul Kontraindikasi : Hiperepitalisasi Efek samping : Iritasi kulit Aturan pakai : Oleskan secara merata pada bisul atau daerah kulit yang terinfeksi No. Reg : DBL 04030228 A1 No. Bets : D 04078

10 % add 15 gr

Diproduksi oleh : PT ALLANK FARMA Makassar - Indonesia

Brosur

Phietiol Salep
Isi Bersih : 15 g Komposisi : Tiap 15 g Phietiol Salep mengandung : Ichtiol 10 % Zat tambahan ad 15 gr Farmakologi : Phietiol Salep memiliki kerja bakteriostatis dan mempercepat masaknya dan pecahnya abses dan bisul Indikasi : Untuk pengobatan eksema dan bisul Kontraindikasi : Hiperepitilisasi Efek Samping : Iritasi kulit Aturan pakai : Oleskan pada bagian yang sakit Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya No. Reg. : DBL 040560166 A1 Diproduksi Oleh : PT. PIKO FARMA Makassar-Indonesia

Etiket

Phietiol Salep
Isi Bersih : 15 g Komposisi : Tiap 15 g Phietiol Salep mengandung : Ichtiol 10 % Zat tambahan ad 15 gr Indikasi : Untuk pengobatan eksema dan bisul Kontraindikasi : Hiperepitilisasi Efek Samping : Iritasi kulit Aturan pakai : Oleskan pada bagian yang sakit Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya No. Reg. : DBL 040560166 A1 No. Bets : D 04060 Diproduksi Oleh : PT. PIKO FARMA Makassar-Indonesia