Tekhnologi Sediaan Steril TETES MATA

Pengertian
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan, suspensi, atau larutan berminyak yang dimasukkan ke dalam mata atau succus konjungtiva dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir, sekitar kelopak mata dan bola mata yang terluka akibat kecelakaan atau operasi dan disiapkan dengan pertimbangan antara lain tonisitas, pH, kestabilan, kekentalan, dan sterilitas.

Syarat-syarat Tetes mata

1. Harus steril dan dalam hal ini diperhatikan ketelitian dan kebersihan penyiapan larutan serta dengan angka mikroorganisme sama dengan 0 2. Mengandung bahan pengawet atau antimikroba yang cocok untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dimana pemilihannya berdasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalam tetes mata 3. Tonisitas sediaan atau larutan mata dipertimbangkan bersifat

isotonis atau tonisitas sama dengan cairan fisiologi tubuh atau dengan 0,9% larutan NaCl 4. Bebas dari partikel-partikel asing dan untuk suspensi mata ukuran partikel yang diisyaratkan 10 m tidak lebih dari 50 partikel/ml, 25 m tidak lebih dari 5 partikel/ml, dan untuk >50 m tidak diizinkan

5. Stabil secara terapetis membutuhkan kemurnian bahan yang tinggi juga bebas dari kontaminan kimia, fisika, dan kontaminan mikroba 6. Buffer dan pH idealnya seperti nilai cairan mata yaitu 7,4 7. Bebas dari efek mengiritasi 8. Dibuat pada kondisi yang aseptis dan melalui cara sterilisasi akhir dengan autoklaf serta pensterilan dengan pemanasan dengan bakterisid atau penyaringan larutan 9. Pengemasan dilakukan pada wadah yang steril, kecil, dan praktis 10. normal harus jernih yang dicapai dengan filtrasi Viskosit

as yang diisyaratkan 15-25 cps dan untuk larutan mata secara

Karakteristik Tetes mata

1. Kejernihan 2. pH dan Buffer 3. Stabilitas 4. Tonisitas 5. Sterilitas dan Pengawetan

Alasan tetes mata harus Isotonis

Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan berair. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar dari pada cairan mata disebut hipertonik

Larutan yang memiliki sedikit zat terlarut memiliki tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Keadaan hipertonik maupun isotonik dapat diterima sebagai suatu sediaan karena keadaan ini memungkinkan osmosis cairan mata keluar sel sehingga sel mengkerut, namun dalam beberapa waktu sel dapat kembali ke keadaan semula. Sebaliknya pada keadaan hipotonik, dapat terjadi LISIS pada sel.

Pewadahan Tetes Mata

1. Wadah drop plastik. Wadah ini merupakan wadah yang sering digunakan karena menyenangkan, potensi kontaminasi mikroba relatif kecil, lebih ringan, dan murah. Wadah ini tidak dapat disterilisasi dengan autoklaf, tetapi disterilisasi dengan radiasi gamma 60 Co atau gas etilen dioksida 2. Wadah drop gelas, biasanya digunakan untuk produk yang sensitif terhadap oksigen dan bagi produk yang mengandung komponenkomponen yang tidak cukup stabil dalam wadah plastik. Wadah ini dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C.

Komposisi Tetes mata

1. Zat aktif yang memiliki aksi terapeutik 2. Zat tambahan a. pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme dan

memelihara stabilitas, meliputi ester asam p-hidroksi benzoat, khususnya campuran metil dan propil paraben; golongan merkuri organik meliputi fenil merkuri nitrat, nitromerasol (methapen), dan thimerosal (methiolat); golongan amonium kuarterner seperti benzalkonium klorida, benzhetonium klorida, dan setil piridinium klorida; serta derivat alkohol seperti klorobutanol dan fenil etil alkohol

b. Antioksidan

merupakan

bahan

penstabil

untuk

menurunkan

dekomposisi bahan aktif. Contohnya sodium bisulfit dan metabisulfit c. Pengkhelat, merupakan bahan yang dapat mengikat ion dari logam berat dalam kompleks organik sehingga zat aktif tidak terurai, contohnya Na2EDTA d. Pendapar, untuk mengatur pH larutan mata sehingga sesuai dengan pH larutan lakrimal dan menjaga obat / zat aktif tetap stabil (setiap zat aktif stabil pada pH yang berbeda). Contohnya dapar borat dan dapar fosfat e. Pengisotonis, untuk menjaga agar larutan tetes mata tetap isotonis, contohnya NaCl, KCl, dextrosa f. Pengental, dapat meningkatkan viskositas sediaan sehingga menyebabkan peningkatan kontak yang lebih lama antara obat dan permukaan mata ketika tetes mata digunakan. Contohnya metil selulosa g. Surfaktan, digunakan untuk memperbaiki kejernihan larutan dalam sediaan, contohnya polisorbat 20 dan 80 h. Pembawa, merupakan pelarut yang digunakan pada tetes mata dapat berupa air destilasi murni atau minyak untuk produk obat yang sensitif terhadap kelembaban

Adsorpsi Obat pada mata

Teori Kinsey Banyak obat mata adalah basa lemah dimana bentuk garamnya digunakan pada mata dalam larutan air. Karena kemampuan netralisasi dari air mata, pH dari tetes mata dengan cepat dirubah menjadi pH fisiologis. Tergantung dari sifat disosiasi dari alkaloid, sebagian dari garam akan dirubah menjadi bentuk basa bebas yang biasanya lebih larut lemak sehingga ion mudah ditransfer dalam sel epitel yang kaya akan lemak. Bentuk lemak dari alkaloid R3N melewati lapisan epitel ke dalam substansia propria (stroma). Lapisan stroma ini berlapis-lapis,

kurang mengandung lipid dan kaya akan air. Obat yang berpenetrasi sebagian akan dirubah menjadi bentuk terprotonasi tergantung dari pH dan lingkungan berair pada stroma. Pada saat melewati lapisan lemak endothelium, obat masuk ke dalam cairan humor dimana obat akan berdifusi dengan cepat ke dalam iris dan badan siliar yaitu sisi / tempat dimana obat mempunyai aksi farmakologis.