BAB I PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang Menurut Undang-undang No 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan, yang selanjutnya disebut UU Kesehatan, pengertian kesehatan adalah Keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.1 Sedangkan pengertian kesehatan menurut WHO adalah sebagai suatu keadaan fisik, mental, dan sosial kesejahteraan dan bukan hanya ketiadaan penyakit atau kelemahan.2 Untuk dapat mewujudkan kesehatan masyarakat yang optimal maka menurut Alexandra Indriyati Dewi perlu diselenggaraakan upaya kesehatan dengan pendekatan pemeliharaan, peningakatan kesehatan (promotif),

pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan.3 Dalam pelayanan kesehatan, obat merupakan komponen yang penting karena diperlukan dalam sebagian besar upaya kesehatan. Dewasa ini meningkatnya kesadaran dan pengetahuan masyarakat tentang kesehatan juga mendorong masyarakat menuntut pelayanan kesehatan termasuk pelayanan obat yang semakin berkualitas dan profesional.4 Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 125/Kab/B.VII/1971, tanggal 9 Juni 1971, definisi obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, dan menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rokhaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.5 Dalam peredarannya, obat harus memiliki nomor izin edar atau nomor registrasi obat. Hal ini tercantum dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (selanjutnya disebut dengan UU Kesehatan) dalam pasal 106 ayat (1) yang berbunyi Sediaaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Peraturan ini ditujukan untuk menjamin
1. 2. 3. 4. 5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Bahder Nasution, Sistem Hukum, Jakarta, PT. Rineka Cipta, 2005, hal. 1 Alexandra Indriyanti Dewi, Etika dan Hukum Kesehatan. Yogyakarta : Pustaka Book Publisher. 2008. Purwanto Hardjosaputra, Daftar Obat Indonesia edisi II, Jakarta, PT.Mulia Purna Jaya Terbit, 2008, hal. 5Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 125/Kab/B.VII/1971, tanggal 9 Juni 1971

atau melindungi para konsumen dari bahaya obat-obat yang tidak layak dikonsumsi.6 Pada kenyataan banyak obat yang beredar dimasyarakat tidak memiliki nomor izin edar atau belum terdaftar pada BPOM. Contohnya saja pada kasus yang terjadi baru-baru ini, Polrestabes Surabaya mengamankan ribuan obatobatan pelangsing yang tidak mengantongi izin edar dari Kepala BPOM karena ditengarai mengandung bahan kimia berbahaya yang bisa meracuni tubuh.7
Untuk menjamin komposisi obat yang benar dan tepat, maka industri farmasi harus melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan

menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik (CPOTB). CPOB dan CPOTB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tercapai.8 Maka dari itu penulis mencoba meneliti tentang unsur-unsur yang termasuk dalam perbuatan peredaran obat ilegal dan bagaimana pertanggung jawaban pelaku peredaran obat-obatan ilegal agar masyarakat dapat mengetahui hal tersebut. Keterlibatan aktif ini perlu ditumbuhkan dengan informasi yang lengkap agar semua stake holder (pemegang saham), termasuk masyarakat dapat memberikan kontribusi yang berarti dalam mewaspadai, menyadari bahaya dan melawan maraknya peredaran obat ilegal.

I.2 Rumusan Masalah Berdasarkan uraian latar belakng di atas, maka penulis merumuskan masalah sebagai berikut: 1. Apa saja yang termasuk unsur-unsur perbuatan peredaran obat-obatan ilegal? 2. Bagaimana pertanggung jawaban pelaku peredaran obat-obatan ilegal?

I.3 Tujuan Penelitian Berdasarkan perumusan masalah yang telah dinyatakan sebelumnya, maka tujuan penulisan berdasarkan rumusan tersebut diatas yaitu: 1. Untuk mengetahui unsur-unsur perbuatan peredaran ilegal 2. Untuk mengetahui pertanggung jawaban pelaku peredaran obat ilegal
6. 7. 8. Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (edisi terjemahan oleh Farida Ibrahim). Jakarta : UI Press. 1989. Obat langsing ilegal beredar di pasaran. http://tv.detik.com/read/ TVRJd01qSTRNalEwSXpJd01USXZNREl2/awasobat-langsing-ilegaldan-beracun-beredar-di-pasaran?n993306tv. (diakses tanggal 6 Oktober 2013). Dhadang Wahyu Kurniawan,dkk. Teknologi Kesediaan Farmasi, Yogyakarta, Graha Ilmu, 2009 hal. 20

I.4 Manfaat Penelitian Setiap penelitian diharapkan dapat memberikan manfaat baik bagi penulis sendiri maupun bagi masyarakat umum. Adapun manfaat yang diharapkan penulis dalam penelitian ini adalah : I.4.1 Manfaat Teoritis Hasil penelitiaan ini diharapkan dapat dipergunakan sebagai sumbangan pemikiran dalam ilmu pengetahuan di bidang hukum, khususnya mengenai peredaran obat-obatan ilegal. I.4.2 Manfaat Praktis Diharapkan hasil penelitian ini dapat bermanfaat bagi berbagai pihak terutama masyarakat, baik masyarakat yang menjadi konsumen obat agar lebih berhati-hati dalam membeli obat-obatan untuk dikonsumsi maupun masyarakat yang menjadi produsen obat-obatan khususnya agar berfikir kembali bila ingin membuat atau mengedarkan obat ilegal.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Tinjauan Umum Tentang Obat II.1.1 Pengertian Macam-macam obat Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat, obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau dalam keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan.9 Menurut Pasal 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2011 Tentang Kriteria Tata Laksana Registrasi Obat, jenis-jenis obat antara lain: 1. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. 2. Obat impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri
dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.

3. Obat kontrak adalah obat yang pembuatanya dilimpahkan kepada farmasi

lain.

4. Obat lisensi adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi lain dalam negeri atas dasar lisensi. 5. Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat dan/ atau dikemas primer oleh industri farmasi di Indonesia. 6. Obat yang dilindungi paten adalah obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang paten yang berlaku
di Indonesia.

7. Obat Paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset dan
pengembangan, diproduksi dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu dan dilindungi hak patennya selama nomimal 20 tahun.
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

8. Obat Generik adalah obat yang dapat diproduksi dan dijual setelah masa
paten suatu obat inovator habis. Obat Generik adalah obat yg dipasarkan berdasarkan nama bahan aktifnya.

9. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan.1 II.1.2 Bentuk-bentuk Obat Dalam penggunaannya, obat mempunyai berbagai macam bentuk, diantaranya : 1. Serbuk (pulvis) merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian luar. 2. Pulveres merupakan serbuk yang dibagi bobot yang kurang lebih sama, dibungkus menggunakan bahan pengemas yang cocok untuk sekali minum. 3. Tablet (compresi) merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan. a. Tablet kempa, bentuk serta penandaannya tergantung desain cetakan. b. Tablet cetak dibuat masa lembab dalam lubang cetakan. c. Tablet trikurat tablet kempa atau cetak bentuk kecil. d. Tablet hipodermik dibuat dari bahan yang mudah larut. e. Tablet sublingual, diletakan tablet di bawah lidah. f. Tablet bukal, digunakan dengan meletakan diantara pipi dan gusi. g. Tablet Effervescent, tablet larut dalam air. h. Tablet kunyah, cara penggunaannya dikunyah. 4. Pil (pilulae) merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan dimaksudkan untuk pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur tablet dan kapsul. 5. Kapsul (capsule) merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. 6. Kaplet (kapsul tablet) merupakan sedian padat kompak dibuat secara kempa cetak, bentuknya oval seperti kapsul.

7. Larutan (solutiones) merupakan sedian cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut. 8. Suspensi (suspensiones) merupakan sediaan cair mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam fase cair. 9. Emulsi (elmusiones) merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase dalam sistem dispersi. 10. Galenik merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan atau tumbuhan yang disari. 11. Ekstrak (extractum) merupakan sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat dari simplisisa nabati atau simplisia hewani. 12. Infusa merupakan sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu 90 derajat celcius selama 15 menit. 13. Imunoserum (immunosera) merupakan sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. 14. Salep (unguenta) merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. 15. Suppositoria merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. 16. Obat tetes (guttae) merupakan sediaan cair berupa larutan,emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar. 17. Injeksi (injectiones) merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.6

II.2 Obat ilegal dan Izin edar II.2.1. Pengertian ilegal Suatu barang dikatakan ilegal apabila bertentangan atau dilarang oleh hukum, khususnya hukum pidana. Jadi obat-obatan ilegal adalah obat-obatan yang bertentangan oleh hukum baik izin edarnya ataupun kandungannya yang tidak sesuai dengan seharusnya.2 II.2.2 Izin Edar Obat yang beredar di Indonesia adalah obat yang harus memiliki izin edar. Hal ini berdasarkan pada pasal 2 ayat (1), Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi

Obat, yang berbunyi, Obat yang diedarkan di Wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar. Dengan adanya regulasi ini seluruh obat yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin dari pemerintah, yang diberi peran untuk memberi izin edar adalah Menteri dengan melimpahkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini berdasarkan Pasal 2 ayat (2) dan (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat yang berbunyi : (2) Izin Edar diberikan oleh Menteri. (3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.9 Regulasi tentang izin edar bertujuan memberikan obat yang sesuai standar mutu, memiliki keamanan, dan memiliki manfaat. Hal ini wajib dilakukan pemerintah untuk menjamin kesehatan masyarakat atau melindungi masyarakat dari obat-obat yang tidak layak konsumsi. Dalam pasal 13 ayat 1 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Izin edar dapat diberikan setelah obat atau sediaan farmasi dinyatakan melewati atau lulus dalam pengujian.10,13 Pelaksanaan pengujian obat dilakukan dengan dua tahap yaitu, melalui pengujian laboratorium serta penilaian manfaat dan keamanan obat tersebut. Hal ini tercantum dalam Pasal 12 ayat 1 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, yang berbunyi: Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui: a. Pengujian laboratorium berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan b. Penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.10 Selanjutnya pada pasal 3, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, menerangkan obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

9.

Pasal 12 ayat 1 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non-klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. 2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. 3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. 4. Khusus psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan.11 Begitu juga dengan obat tradisional, menurut Pasal 4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Tata Laksanan Pendaftaran Obat Tradisional, Obat herbal Terstandar dan Fitofarmaka tahun 2011, Untuk dapat memiliki izin sebagai berikut: a. Menggunakan bahan berkhasiat dan kemanfaatan/khasiat b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku. c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.12 Dengan adanya keterangan kriteria obat yang memiliki izin edar diatas dapat disimpulkan bahwa kriteria obat tanpa nomor izin edar adalah: 1. Izin edar palsu. 2. Tidak memiliki nomor registrasi
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Tata Laksanan Pendaftaran Obat Tradisional 12. Peredaran Obat Tanpa Memiliki Nomor Izin Edar. http://www.fh.unpad.ac.id/ repo/p=318. (diakses tanggal 6 Oktober 2013)

3. Substandard atau obat yang kandungannya tidak sesuai dengan seharusnya. 4. Obat impor yang masuk secara ilegal, tanpa koordinasi dengan pihak BPOM. 5. Obat yang izin edarnya dibekukan tetapi masih tetap beredar. 6. Obat tradisional tanpa nomor izin edar.13 II.2.3 Sanksi Pidana Sanksi pidana yang diberikan kepada pengedar obat tanpa nomor izin edar tercantum pada pasal 197 UU Kesehatan yang berbunyi : Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah). Sanksi pada UUPK tercantum pada Pasal 62 ayat (1) yang berbunyi : Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, hurf b, huruf c, huruf e, ayat (2) dan pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua milyar rupiah).1,13

13. Peredaran Obat Tanpa Memiliki Nomor Izin Edar. http://www.fh.unpad.ac.id/ repo/p=318. (diakses tanggal 6 Oktober 2013)

BAB III PENUTUP

III.1 Kesimpulan 1. Kriteria obat tanpa nomor izin edar adalah izin edar palsu, tidak memiliki nomor registrasi, substandar atau obat yang kandungannya tidak sesuai dengan seharusnya, obat impor yang masuk secara ilegal, tanpa koordinasi dengan pihak BPOM, obat yang izin edarnya dibekukan tetapi masih tetap beredar, atau obat tradisional tanpa nomor izin edar. 2. Akibat hukum bagi para pengedar obat tanpa nomor izin edar menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan dikenal sanksi pidana penjara paling lama lima belas tahun, dan denda paling banyak sebesar satu setengah milyar rupiah.

III.2 Saran 1. Pemerintah harus lebih memperketat pengawasan penjualan atau produksi obat-obatan di apotek atau di toko obat. Hal ini dimaksudkan untuk memutus mata rantai distribusi obat tanpa izin edar. 2. Masyarakat hendaknya menerapkan teliti sebelum membeli dengan melihat komposisi obat dan melihat izin edar dari lembaga yang berwenang yakni BPOM.

10

DAFTAR PUSTAKA

1. 2. 3.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Bahder Nasution, Sistem Hukum, Jakarta, PT. Rineka Cipta, 2005, hal. 1 Alexandra Indriyanti Dewi, Etika dan Hukum Kesehatan. Yogyakarta : Pustaka Book Publisher. 2008.

4.

Purwanto Hardjosaputra, Daftar Obat Indonesia edisi II, Jakarta, PT.Mulia Purna Jaya Terbit, 2008, hal. 5

5.

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 125/Kab/B.VII/1971, tanggal 9 Juni 1971

6.

Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (edisi terjemahan oleh Farida Ibrahim). Jakarta : UI Press. 1989.

7.

Obat

langsing

ilegal

beredar

di

pasaran.

http://tv.detik.com/read/

TVRJd01qSTRNalEwSXpJd01USXZNREl2/awas-obat-langsing-ilegaldanberacun-beredar-di-pasaran?n993306tv. (diakses tanggal 6 Oktober 2013).

8.

Dhadang Wahyu Kurniawan,dkk. Teknologi Kesediaan Farmasi, Yogyakarta, Graha Ilmu, 2009 hal. 20

9.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

10.

Pasal 12 ayat 1 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

11.

Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan

Makanan

Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
12.

Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan

Makanan

Nomor

HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Tata Laksanan Pendaftaran Obat Tradisional

13.

Peredaran Obat Tanpa Memiliki Nomor Izin Edar. http://www.fh.unpad.ac.id/ repo/p=318. (diakses tanggal 6 Oktober 2013).

11