Anda di halaman 1dari 5

1. Sertifikasi standar nasional Indonesia 2. Tahapan pengembangan obat tradisional Indonesia 3. Persyaratan obat tradisional standar BPOM 4.

Jaminan kualitas bahan baku obat herbal 5. Peningkatan pemanfaatan tumbuh-tumbuhan (faktor, kelebihan dan kekurangan) JAWABAN 1. Tahapan sertifikasi produk secara garis besar dapat dijelaskan sebagai berikut. a. Seleksi (Sampling ); Menguraikan karakteristik yang harus dinilai, persyaratan produk (persyaratan SNI yang harus dipenuhi oleh produk), dan persyaratan prosedural untuk pelaksanaan penilaian don sampling produk. b. Determinasi; Determinasi kesesuaian terhadap persyaratan SNI yang diterapkan dapat mencakup pengujian, pengukuran, inspeksi, penilaian desain, asesmen jasa, dan auditing misalnya terhadap teknik yang digunakan untuk mengetahui apakah produk memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan acuan. Determinasi karakteristik depot mengkombinasikan pengukuran (untuk menentukan nilai dari suatu kuantitas atau betas tertentu) dan pembandingan hasil pengukuran dengan nilai yang dipersyaratkan. c. Review dan penetapan (keputusan): Sebelum diambil keputusan untuk memberikan hak penggunaan tanda SNI, kecukupan bukti kuantitatif yang berkaitan dengan produk harus direview dan didokumentasikan. Apabila bukti sudah mencukupi, keputusan dapat diambil apakah kewenangan untuk menggunakan tanda kesesuaian SNI dapat diterbitkan. Dari tahapan sertifikasi diatas, lembaga sertifikat akan mengembangkan tata cara sertifkasi secara rinci sesuai dengan karakteristik produk yang akan disertifikasinya 2. Seleksi Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan adalah: Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola penyakit). Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu, seperti AIDS dan kanker Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradisional yang akan dikembangkan menjadi fitofarmaka dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba Toksisitas keamanan Efek farmakodinamik memprediksi efek pada manusia Uji toksisitas akut menentukan LD50 (lethal dose50) Subkronik obat diberikan selama satu atau tiga bulan Kronik obat diberikan selama enam bulan atau lebih untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada pemberian jangka lama Uji toksisitas khusus

teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji Frmakodinamik Tujuaan: meneliti efek farmakodinamik menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat tradisional Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar Uji klinik Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Uji klinik dibagi empat fase yaitu: Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional Fase II awal : dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding Fase II akhir : dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding Fase III : uji klinik definitif Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya 3. Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) antara lain mengenai Persyaratan Obat Tradisional, Aturan Kemasan, serta Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Beberara persyaratan obat tradisional : Untuk serbuk (berupa butiran homogendengan derajat halus yang cocok ; bahan bakunya berupa simpliksia/bahan kering) : - kadar air tidak lebih dari 10% - angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan - - makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak diolah) dan khamir (yeast atau ragi) tidak lebih dari 10 - mikroba patogennya negatif atau nol - aflatoksin tidak lebih dari 30bpj (bagian per juta) - serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet - wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, di tempat kering dan terlindung sinar matahari. Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak): - waktu hancur tidak lebih dari 15 menit - isi kapsul harus memenuhi persyaratan berikut : a. kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10% b. angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10 c. aflatoksin tidak lebih dari 30bpj - dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar di tempat kering dan terlindung dari sinar matahari 4. a. SIMPLISIA Penyiapan simplisia Pemanenan Proses Pembuatan Simplisia Sortasi basah Pencucian Perajangan Pengeringan

Sortasi kering Pengepakan dan penyimpanan Pemeriksaan mutu b. EKSTRAK Definisi Ekstraksi adalah suatu proses penyarian senyawa kimia yang terdapat didalam bahan alam atau berasal dari dalam sel dengan menggunakan pelarut dan metode yang tepat. Ekstrak adalah hasil dari proses ekstraksi Bahan yang diekstraksi merupakan bahan alam. Prinsip Ekstraksi Penetrasi pelarut kedalam sel tanaman dan pengembangan sel Disolusi pelarut ke dalam sel tanaman dan pengembangan sel Difusi bahan yang terekstraksi ke luar sel Metode Ekstraksi Berdasarkan energy yang digunakan Ekstraksi cara panas antara lain reflukx, soxhlet, destilasi, infusa, dekokta Ekstraksi cara dingin antara lain pengocokan, maserasi, perkolasi Berdasarkan bentuk fase Ekstraksi ini didasarkan berdasarkan pada larutan yang bercampur dan pelarut yang tidak bercampur Berdasarkan bentuk fasenya ekstraksi dibagi menjadi beberapa golongan yaitu ekstraksi cair-cair dan ekstraksi cair-padat Kriteria Pemilihan Pelarut Kepolaran terjadi apabila ada dipolmomen, kepolaran suatu senyawa merupakan jumlah seluruh dipole momen yang ada. Asosiasi pelarut dengan zat terlarut disebut solvent, terjadi bila ada analogi struktur. Kelarutan terjadi bilaenergi solvatasi lebih besar dari energy Kristal. Untuk molekul yang tidak terionisasi terjadi mekanisme pemmbentukan pasanga ion dengan pelarut sebagai donor atau akseptor pelarut. Dalam hal dua senyawa berstruktur berdekatan kelarutannya merupakan fungsi dari tekanan uap dari titik lelehnya. Syarat:

Kapasitas besar Selektif Volabilitas cukup rendah Harus dapat diregenerasi Relative tidak mahal Non toksik, non korosif, tidak memberikan kontaminasi serius dalam keadaan uap Viskositas cukup rendah

Urutan Ekstraksi Parameter Ekstraksi Parameter Nonspesifik 1. Parameter susut pengeringan 2. Parameter bobot jenis 3. Kadar air 4. Kadar abu 5. Sisa pelarut 6. Residu pestisida 7. Cemaran logam berat

8. 1. 2. 3. 1. 2. 3.

Cemaran mikroba Parameter spesifik Identitas Organoleptik Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu Uji Kandungan Kimia Ekstrak Pola kromatogram Kadar total golongan kandungan kimia Kadar kandungan kimia tertentu

5. a. factor 1. sebagai penambah gizi keluarga seperti pepaya, timun dan bayam 2. sebagai bumbu atau rempah-rempah masakan seperti kunyit, kencur, jahe, serai, dan daun salam 3. Dapat menambah keindahan (estetis) karena di tanam di pekarangan rumah seperti mawar, melati, bunga matahari, kembang sepatu, tapak dara dan kumis kucing b. kelebihan Efek samping OT relatif kecil bila digunakan secara benar dan tepat Ketepatan takaran/dosis Ketepatan waktu penggunaan Ketepatan cara penggunaan Ketepatan pemilihan bahan secara benar Ketepatan pemilihan TO/ramuan OT untuk indikasi tertentu Adanya efek komplementer dan atau sinergisme dalam ramuan obat tradisional/komponen bioaktif tanaman obat formulasi yang ditujukan untuk menurunkan tekanan darah daun seledri (sebagai vasodilator), daun apokat atau akar teki (sebagai diuretika), daun murbei atau besaren (sebagai Ca-antagonis) serta biji pala (sebagai sedatif ringan) Pada satu tanaman bisa memiliki lebih dari satu efek farmakologi Rimpang temu lawak (Curcuma xanthoriza) anti inflamasi (anti radang), anti hiperlipidemia (penurun lipida darah), cholagogum (merangsang pengeluaran produksi cairan empedu), hepatoprotektor (mencegah peradangan hati) stomakikum (memacu nafsu makan) Obat tradisional lebih sesuai untuk penyakit-penyakit metabolik dan degeneratif diabetes (kecing manis), hiperlipidemia (kolesterol tinggi), asam urat, batu ginjal dan hepatitis; rematik (radang persendian), asma (sesak nafas), ulser (tukak lambung), haemorrhoid (ambaien/wasir) dan pikun (Lost of memory) c. kelemahan Efek farmakologisnya yang lemah, diupayakan dengan ekstrak terpurifikasi, yaitu suatu hasil ekstraksi selektif yang hanya menyari senyawa-senyawa yang berguna dan membatasi sekecil mungkin zat balast yang ikut tersari Bahan baku belum terstandar digunakan produk ekstrak tunggal atau dibatasi jumlah komponennya tidak lebih dari 5 jenis TO perlu diketahui tentang asal-usul bahan, termasuk kelengkapan data pendukung bahan yang digunakan; seperti umur tanaman yang dipanen, waktu panen, kondisi lingkungan tempat tumbuh tanaman (cuaca, jenis tanah, curah hujan, ketinggian tempat dll.)

Bersifat higroskopis & volumines Belum dilakukan uji klinik dan Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme perlu penanganan pascapanen yang benar dan tepat (seperti cara pencucian, pengeringan, sortasi, pengubahan bentuk, pengepakan serta penyimpanan)