Anda di halaman 1dari 8

PROPOSAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI METHAMPIRON ( Antalgin ) 5 VIAL Oleh : Kelompok


1. Faridah Syamsiah 2. Greesty Finotory S 3. Latif Zakir 4. Mellinda Yuliawan 5. Meylani 6. Nadia Agustia 7. Nur Aslamiyah 2008210103 2008210117 2008210143 2008210158 2008210162 2008210177 2008210191

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA


2011

INJEKSI METHAMPYRON ( VIAL )

I.

PENDAHULUAN Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan

steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif, dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis. Wadah yang digunakan untuk produk injeksi, salah satunya adalah vial. Vial adalah wadah gelas yang umumnya digunakan untuk dosis ganda, dengan kapasitas 5 ml, 10 ml, dan seterusnya. Pelarut yang digunakan aqua, non aqua (minyak/ non minyak). Wadah dosis ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut. Wadah dosis ganda dilengkapi dengan
2

penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukkan jarum suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali melindungi isi dari kontaminan luar. II. LATAR BELAKANG FORMULA Metampiron merupakan derivate pirazolon yang mempunyai efek analgesik-antipiretik. Keuntungan jika dibuat injeksi bagi pasien yang tidak sadarkan diri, pemberian lebih cepat terdistribusi ke sirkulasi sistemik dan tidak menyebabkan masalah absorbs obat.. Metampiron memiliki sifat kelarutan sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam alkohol. Selain itu memiliki stabilitas tidak stabil terhadap udara lembab dan terurai bila terkena cahaya matahari. Karena metampiron larut

III. JUDUL PERCOBAAN Injeksi Methampiron ( Antalgin ) 5 vial 1. Nama Zat Aktif 2. Data Pendukung
Nama ZA Sifat fisika kimia, stabilitas
Pemerian: Serbuk hablur, putih atau putih kekuningan Stabilitas: tidak stabil terhadap udara lembab, dan harus terlindung dari cahaya matahari Kelarutan: sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam alkohol.

: Methampyronum ( Antalgin )

Eki. NaCl

Cara sterilisasi

Khasiat/Dosis
Khasiat : Analgetik Dosis: 500 mg/ml injeksi

Cara penggunaan

Methampyronum ( Antalgin )

Autoclave

3. Data Zat Aktif a. Zat aditif


Fungsi zat aditif Antioksidan Nama zat Natrium Bisulfit (excipien ts hal.655) Benzalko nium klorida (FI IV hal. 130) Sifat kimia Pemerian: Hablur atau serbuk hablur putih Kelarutan: Larut dalam air dingin Pemerian: Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika di kocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali. Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air dan etanol. Konsentrasi 0,1 % Ekiv. NaCl Sterilisasi otoklaf Alasan Pemilihan Karena antalgin mudah teroksidasi

Pengawet

0,01% (excipients hal. 56)

Karena vial merupakan wadah takaran ganda

b. P e r h Pelarut i t

Aqua pro injeksi

destilasi

Pelarut sediaan steril

4. Formula Methampiron Natrium Bisulfit Benzalkonium Klorida Aqua P.I. add 5. Alat dan Cara Sterilisasi No Alat yg digunakan Paraf asisten Cara sterilisasi W. mulai Paraf W. akhir
4

500 mg/ml 0,1 % 0,01 % 5 ml

Paraf

1.

Beaker glass, erlenmeyer, crong glass Batang pengaduk, pinset, kaca arloji dan spatula Karet vial Vial Lumpang dan alu Kertas saring dan gelas ukur

Oven 1500C, 1 jam Dipanaskan dalam api bunsen (dispensasi dengan direndam alkohol) Digodok dalam air suling 30 menit Oven 1500C, 1 jam Dibakar dengan etanol 95% Autoklaf 1210C, 15 menit

2.

3. 4. 5. 6.

6. Perthitungan dan Penimbangan Bahan Perhitungan : Rumus : V + (10 30 % x V ) Dipilih 20 %Volume tiap vial 5,0 ml ( cairan kental tetap 5,0 ml sesuai dgn ketentuan FI III hal 19) 5,0 ml + (20 % x 5,0 ml ) = 6 ml / Vial di buat 5 vial 6 ml x 5 vial = 30 ml ( Total larutan injeksi yg akan di buat ) Penimbangan : Methampiron Natrium Bisulfit : 500 mg x 30 ml = 15 g : 0,1 % x 30 ml = 0,03 g

Benzalkonium Klorida: 0,01 % x 30 ml = 0,003 g Aqua P.I. : 30 ml ( 15 + 0,03 + 0,003 ) : 14,967 ml ~ 15 ml

7. Cara Pembuatan Sterilkan alat yang akan digunakan Buat aqua p.i (aqua dimasukkan ke dalam erlenmeyer, didihkan selama 30 menit lalu dinginkan) Timbang bahan yang akan digunakan
5

Larutkan antalgin dalam aqua p.i Larutkan natrium bisulfit dalam aqua p.i Larutkan benzalkonium klorida dalam aqua p.i Masukkan natrium bisulfit dan benzalkonium klorida yang telah dilarutkan kedalam antalgin, aduk ad homogen Cek pH sesaat sebelum di ad.kan dengan aqua p.i, lalu ad kan dengan aqua p.i, kemudian saring. Masukkan ke dalam vial, lalu tutup dengan karet vial yang sebelumnya telah dijenuhkan dengan larutan Benzalkonium klorida. Lakukan sterilasi dengan autoklaf 1210C, 15 menit Lakukan evaluasi Kemas, beri etiket dan brosur 8. Evaluasi A. In process Control (IPC) 1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040) Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan

kertas indikator. Dengan pH meter : - Sebelum digunakan cek elektrode dan jembatan garam bila ada - Lakukan pembakuan pH meter - Bilas elektrode dan sel beberapa kali dengan larutan uji, isi sel dengan sedikit larutan uji dan baca harga pH. 2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355) Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika ada partikel lebih dari m akan terlihat. B. Quality Control 1. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 ) Digunakan teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2 bagian) kmudian diinkubasi
6

2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355) Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat secara langsung. 3. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044) - Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 mldan kurang dari 10 ml. - Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. - Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurangkurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang ditampung, bukan yang dituang). 9. Daftar Pustaka Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta. UI Press; 1994. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope

Indonesia ed III, 1979, Jakarta. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
7

Departemen

Kesehatan

Republik

Indonesia.

Farmakope

Indonesia ed IV, 1995, Jakarta. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Wade, Ainley et al. Handbook of pharmaceutical excipients. Fourth edition American Pharmaceutical Association :

Washington, D.C.,2000.