PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA

ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 63 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan !erlu meneta!kan Peraturan Pemerintah tentang Peker"aan Ke#armasian$ : 1% Pasal & a'at (2) Undang-Undang *asar Negara +e!ublik ,ndonesia Tahun 19-&$ 2% Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (.embaran Negara Tahun 1992 Nomor 1// Tambahan .embaran Negara Nomor 3-9&)$ MEMUTUSKAN: Meneta!kan : P0+1TU+1N P0M0+,NT12 K051+M16,1N% BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 *alam Peraturan Pemerintah ini 'ang dimaksud dengan: 1% Peker"aan Ke#armasian adalah !embuatan termasuk !engendalian mutu 6ediaan 5armasi !engamanan !engadaan !en'im!anan dan !endistribusi atau !en'aluranan obat !engelolaan obat !ela'anan obat atas rese! dokter !ela'anan in#ormasi obat serta !engembangan obat bahan obat dan obat tradisional% 2% 6ediaan 5armasi adalah obat bahan obat obat tradisional dan kosmetika% 3% Tenaga Ke#armasian adalah tenaga 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian 'ang terdiri atas 1!oteker dan Tenaga Teknis Ke#armasian% -% Pela'anan Ke#armasian adalah suatu !ela'anan langsung dan bertanggung "awab ke!ada !asien 'ang berkaitan dengan 6ediaan 5armasi dengan maksud men7a!ai hasil 'ang !asti untuk meningkatkan mutu kehidu!an !asien% &% 1!oteker adalah sar"ana #armasi 'ang telah lulus sebagai 1!oteker dan telah mengu7a!kan sum!ah "abatan 1!oteker% 6% Tenaga Teknis Ke#armasian adalah tenaga 'ang membantu 1!oteker dalam men"alani Peker"aan Ke#armasian 'ang terdiri atas 6ar"ana 5armasi 1hli Mad'a 5armasi 1nalis 5armasi dan Tenaga Menengah 5armasi81sisten 1!oteker% 9% 5asilitas Kesehatan adalah sarana 'ang digunakan untuk men'elenggarakan !ela'anan kesehatan% :% 5asilitas Ke#armasian adalah sarana 'ang digunakan untuk melakukan Peker"aan Ke#armasian% 9% 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi adalah sarana 'ang digunakan untuk mem!roduksi obat bahan baku obat obat tradisional dan kosmetika% 1/% 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi adalah sarana 'ang digunakan untuk mendistribusikan atau men'alurkan 6ediaan T0NT1N3 P0K0+411N

Mengingat

11%

12%

13% 1-% 1&% 16% 19% 1:% 19% 2/% 21% 22%

23%

2-% 2&%

26%

5armasi 'aitu Pedagang ;esar 5armasi dan ,nstalasi 6ediaan 5armasi% 5asilitas Pela'anan Ke#armasian adalah sarana 'ang digunakan untuk men'elenggarakan !ela'anan ke#armasian 'aitu a!otek instalasi #armasi rumah sakit !uskesmas klinik toko obat atau !raktek bersama% Pedagang ;esar 5armasi adalah !erusahaan berbentuk badan hukum 'ang memiliki i<in untuk !engadaan !en'im!anan !en'aluran !erbekalan #armasi dalam "umlah besar sesuai ketentuan !eraturan !erundang-undangan% 1!otek adalah sarana !ela'anan ke#armasian tem!at dilakukan !raktek ke#armasian oleh 1!oteker% Toko =bat adalah sarana 'ang memiliki i<in untuk men'im!an obatobat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk di"ual se7ara e7eran% 6tandar Pro#esi adalah !edoman untuk men"alankan !raktik !ro#esi ke#armasian se7ara baik% 6tandar Prosedur =!erasional adalah !rosedur tertulis beru!a !etun"uk o!erasional tentang Peker"aan Ke#armasian% 6tandar Ke#armasian adalah !edoman untuk melakukan Peker"aan Ke#armasian !ada #asilitas !roduksi distribusi atau !en'aluran dan !ela'anan ke#armasian% 1sosiasi adalah !erhim!unan dari !erguruan tinggi #armasi 'ang ada di ,ndonesia% =rganisasi Pro#esi adalah organisasi tem!at berhim!un !ara 1!oteker di ,ndonesia% 6urat Tanda +egistrasi 1!oteker selan"utn'a disingkat 6T+1 adalah bukti tertulis 'ang diberikan oleh Menteri ke!ada 1!oteker 'ang telah diregistrasi% 6urat Tanda +egistrasi Tenaga Teknis Ke#armasian selan"utn'a disingkat 6T+TTK adalah bukti tertulis 'ang diberikan oleh Menteri ke!ada Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang telah diregistrasi% 6urat ,<in Praktik 1!oteker selan"utn'a disingkat 6,P1 adalah surat i<in 'ang diberikan ke!ada 1!oteker untuk da!at melaksanakan Peker"aan Ke#armasian !ada 1!otek atau ,nstalasi 5armasi +umah 6akit% 6urat ,<in Ker"a selan"utn'a disingkat 6,K adalah surat i<in 'ang diberikan ke!ada 1!oteker dan Tenaga Teknis Ke#armasian untuk da!at melaksanakan Peker"aan Ke#armasian !ada #asilitas !roduksi dan #asilitas distribusi atau !en'aluran% +ahasia Kedokteran adalah sesuatu 'ang berkaitan dengan !raktek kedokteran 'ang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% +ahasia Ke#armasian adalah Peker"aan Ke#armasian 'ang men'angkut !roses !roduksi !roses !en'aluran dan !roses !ela'anan dari 6ediaan 5armasi 'ang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% Menteri adalah menteri 'ang tugas dan tanggung "awabn'a di bidang kesehatan%

Pasal 2 (1) Peraturan Pemerintah ini mengatur Peker"aan Ke#armasian dalam !engadaan !roduksi distribusi atau !en'aluran dan !ela'anan sediaan #armasi% (2) Peker"aan Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) harus dilakukan oleh tenaga kesehatan 'ang mem!un'ai keahlian dan kewenangan untuk itu% Pasal Peker"aan Ke#armasian dilakukan berdasarkan !ada nilai ilmiah keadilan kemanusiaan keseimbangan dan !erlindungan serta keselamatan !asien atau mas'arakat 'ang berkaitan dengan 6ediaan 5armasi 'ang memenuhi standar dan !ers'aratan keamanan mutu dan keman#aatan%

Pasal ! Tu"uan !engaturan Peker"aan Ke#armasian untuk: a% memberikan !erlindungan ke!ada !asien dan mas'arakat dalam mem!eroleh dan8atau meneta!kan sediaan #armasi dan "asa ke#armasian$ b% mem!ertahankan dan meningkatkan mutu !en'elenggaraan Peker"aan Ke#armasian sesuai dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi serta !eraturan !erundangan-undangan$ dan 7% memberikan ke!astian hukum bagi !asien mas'arakat dan Tenaga Ke#armasian% BAB II PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN Ba"#a$ K%sa&' U('( Pasal 5 Pelaksanaan Peker"aan Ke#armasian meli!uti: a. Peker"aan Ke#armasian dalam Pengadaan 6ediaan 5armasi$ b. Peker"aan Ke#armasian dalam Produksi 6ediaan 5armasi$ c. Peker"aan Ke#armasian dalam *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi$ dan d. Peker"aan Ke#armasian dalam Pela'anan 6ediaan 5armasi% Ba"#a$ K%)'a P%*%+,aa$ K%-a+(as#a$ Dala( P%$"a)aa$ S%)#aa$ Fa+(as# (1) (2) (3) (-) Pasal . Pengadaan 6ediaan 5armasi dilakukan !ada #asilitas !roduksi #asilitas distribusi atau !en'aluran dan #asilitas !ela'anan sediaan #armasi% Pengadaan 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) harus dilakukan oleh Tenaga ke#armasian% Pengadaan 6ediaan 5armasi harus da!at men"amin keamanan mutu man#aat dan khasiat 6ediaan 5armasi% Ketentuan lebih lan"ut mengenai tata 7ara !engadaan 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) a'at (2) dan a'at (3) diatur dalam Peraturan Menteri% Ba"#a$ K%&#"a P%*%+,aa$ K%-a+(as#a$ Dala( P+/)'*s# S%)#aa$ Fa+(as# (1) (2) Pasal 0 Peker"aan Ke#armasian dalam Produksi 6ediaan 5armasi harus memiliki 1!oteker !enanggung "awab% 1!oteker !enanggung "awab sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) da!at dibantu oleh 1!oteker !endam!ing dan8atau Tenaga Teknis Ke#armasian%

Pasal 1 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi da!at beru!a industri #armasi obat industri bahan baku obat industri obat tradisional dan !abrik kosmetika% Pasal 9

(1) (2) (3)

,ndustri #armasi harus memiliki 3 (tiga) orang 1!oteker sebagai !enanggung "awab masing-masing !ada bidang !emastian mutu !roduksi dan !engawasan mutu setia! !roduksi 6ediaan 5armasi% ,ndustri obat tradisional dan !abrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangn'a 1 (satu) orang 1!oteker sebagai !enanggung "awab% Ketentuan lebih lan"ut mengenai 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal : diatur dengan Peraturan Menteri%

Pasal 10 Peker"aan Ke#armasian dalam Produksi 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan >ara Pembuatan 'ang ;aik 'ang diteta!kan oleh Menteri%

(1) (2)

Pasal 11 *alam melakukan Peker"aan Ke#armasian 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 a'at (2) harus meneta!kan 6tandar Prosedur =!erasional% 6tandar Prosedur =!erasional harus dibuat se7ara tertulis dan di!erbaharui se7ara terus menerus sesuai dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang #armasi dan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan%

Pasal 12 Peker"aan Ke#armasian 'ang berkaitan dengan !roses !roduksi dan !engawasan mutu 6ediaan 5armasi !ada 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi wa"ib di7atat oleh Tenaga Ke#armasian sesuai dengan tugas dan #ungsin'a% Pasal 1 Tenaga Ke#armasian dalam melakukan Peker"aan Ke#armasian !ada 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi harus mengikuti !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang !roduksi dan !engawasan mutu% Ba"#a$ K%%(2a& P%*%+,aa$ K%-a+(as#a$ Dala( D#s&+#3's# a&a' P%$4al'+a$ S%)#aa$ Fa+(as# (1) (2) (3) Pasal 1! 6etia! 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi beru!a obat harus memiliki seorang 1!oteker sebagai !enanggung "awab% 1!oteker sebagai !enanggung "awab sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) da!at dibantu oleh 1!oteker !endam!ing dan8atau Tenaga Teknis Ke#armasian% Ketentuan lebih lan"ut mengenai !elaksanaan Peker"aan Ke#armasian dalam 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dan a'at (2) diatur dengan Peraturan Menteri%

Pasal 15 Peker"aan Ke#armasian dalam 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1- harus memenuhi ketentuan >ara *istribusi 'ang ;aik 'ang diteta!kan oleh Menteri% (1) Pasal 1. *alam melakukan Peker"aan Ke#armasian 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1- harus meneta!kan 6tandar Prosedur =!erasional%

(2)

6tandar Prosedur =!erasional harus dibuat se7ara tertulis dan di!erbaharui se7ara terus menerus sesuai dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang #armasi dan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan%

Pasal 10 Peker"aan Ke#armasian 'ang berkaitan dengan !roses distribusi atau !en'aluran 6ediaan 5armasi !ada 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi wa"ib di7atat oleh Tenaga Ke#armasian sesuai dengan tugas dan #ungsin'a% Pasal 11 Tenaga Ke#armasian dalam melakukan Peker"aan Ke#armasian dalam 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi harus mengikuti !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau !en'aluran% Ba"#a$ K%l#(a P%la*sa$aa$ P%*%+,aa$ K%-a+(as#a$ Pa)a Fas#l#&as P%la4a$a$ K%-a+(as#a$ Pasal 19 5asilitas Pela'anan Ke#armasian beru!a : a% 1!otek$ b% ,nstalasi #armasi rumah sakit$ 7% Puskesmas$ d% Klinik$ e% Toko =bat$ atau #% Praktek bersama% Pasal 20 *alam men"alankan Peker"aan ke#armasian !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian 1!oteker da!at dibantu oleh 1!oteker !endam!ing dan8 atau Tenaga Teknis Ke#armasian% (1) (2) (3) Pasal 21 *alam men"alankan !raktek ke#armasian !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian 1!oteker harus menera!kan standar !ela'anan ke#armasian% Pen'erahan dan !ela'anan obat berdasarkan rese! dokter dilaksanakan oleh 1!oteker% *alam hal di daerah ter!en7il tidak terda!at 1!oteker Menteri da!at menem!atkan Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang telah memiliki 6T+TTK !ada sarana !ela'anan kesehatan dasar 'ang diberi wewenang untuk mera7ik dan men'erahkan obat ke!ada !asien% Ketentuan lebih lan"ut mengenai standar !ela'anan ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) menurut "enis 5asilitas Pela'anan Ke#armasian diteta!kan oleh Menteri% Tata 7ara !enem!atan dan kewenangan Tenaga Teknis Ke#armasian di daerah ter!en7il sebagaimana dimaksud !ada a'at (3) diatur dengan Peraturan Menteri%

(-) (&)

Pasal 22 *alam hal di daerah ter!en7il 'ang tidak ada a!otek dokter atau dokter gigi 'ang telah memiliki 6urat Tanda +egistrasi mem!un'ai wewenang mera7ik dan men'erahkan obat ke!ada !asien 'ang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% (1) Pasal 2 *alam melakukan Peker"aan Ke#armasian 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2/ harus meneta!kan 6tandar Prosedur =!erasional%

(2)

6tandar Prosedur =!erasional harus dibuat se7ara tertulis dan di!erbaharui se7ara terus menerus sesuai !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang #armasi dan ketentuan !eraturan !erundang-undangan%

Pasal 2! *alam melakukan Peker"aan Ke#armasian !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian 1!oteker da!at: a% mengangkat seorang 1!oteker !endam!ing 'ang memiliki 6,P1$ b% mengganti obat merek dagang dengan obat generik 'ang sama kom!onen akti#n'a atau obat merek dagang lain atas !ersetu"uan dokter dan8atau !asien$ dan 7% men'erahkan obat keras narkotika dan !sikotro!ika ke!ada mas'arakat atas rese! dari dokter sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% (1) (2) (3) Pasal 25 1!oteker da!at mendirikan 1!otek dengan modal sendiri dan8atau modal dari !emilik modal baik !erorangan mau!un !erusahaan% *alam hal 1!oteker 'ang mendirikan 1!otek beker"a sama dengan !emilik modal maka !eker"aan ke#armasian harus teta! dilakukan se!enuhn'a oleh 1!oteker 'ang bersangkutan% Ketentuan mengenai ke!emilikan 1!otek sebagaimana dimaksud a'at (1) dan a'at (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% Pasal 2. 5asilitas Pela'anan Ke#armasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huru# e dilaksanakan oleh Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang memiliki 6T+TTK sesuai dengan tugas dan #ungsin'a% *alam men"alankan !raktek ke#armasian di Toko =bat Tenaga Teknis Ke#armasian harus menera!kan standar !ela'anan ke#armasian di Toko =bat% Ketentuan lebih lan"ut mengenai 5asilitas Pela'anan Ke#armasian di Toko =bat sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dan standar !ela'anan ke#armasian di toko obat sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) diteta!kan oleh Menteri%

(1) (2) (3)

Pasal 20 Peker"aan Ke#armasian 'ang berkaitan dengan !ela'anan #armasi !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian wa"ib di7atat oleh Tenaga Ke#armasian sesuai dengan tugas dan #ungsin'a% Pasal 21 Tenaga Ke#armasian dalam melakukan Peker"aan Ke#armasian !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian wa"ib mengikuti !aradigma !ela'anan ke#armasian dan !erkembangan ilmu !engetahuan serta teknologi% Pasal 29 Ketentuan lebih lan"ut mengenai !elaksanaan Peker"aan Ke#armasian !ada 5asilitas Pela'anan Ke#armasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 diatur dengan Peraturan Menteri% Ba"#a$ K%%$a( Ra5as#a K%)/*&%+a$ Da$ Ra5as#a K%-a+(as#a$ (1) (2) Pasal 0 6etia! Tenaga Ke#armasian dalam men"alankan Peker"aan Ke#armasian wa"ib men'im!an +ahasia Kedokteran dan +ahasia Ke#armasian% +ahasia Kedokteran dan +ahasia Ke#armasian han'a da!at dibuka untuk ke!entingan !asien memenuhi !ermintaan hakim dalam

(3)

rangka !enegakan hukum !ermintaan !asien sendiri dan8atau berdasarkan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% Ketentuan lebih lan"ut mengenai +ahasia Kedokteran dan +ahasia Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) diatur dengan Peraturan Menteri% Ba"#a$ K%&','5 K%$)al# M'&' )a$ K%$)al# B#a4a

(1) (2)

Pasal 1 6etia! Tenaga Ke#armasian dalam melaksanakan Peker"aan Ke#armasian wa"ib men'elenggarakan !rogram kendali mutu dan kendali bia'a% Pelaksanaan kegiatan kendali mutu dan kendali bia'a sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dilakukan melalui audit ke#armasian%

Pasal 2 Pembinaan dan !engawasan terhada! audit ke#armasian dan u!a'a lain dalam !engendalian mutu dan !engendalian bia'a dilaksanakan oleh Menteri% BAB III TENAGA KEFARMASIAN

(1) (2)

Pasal Tenaga Ke#armasian terdiri atas: a. 1!oteker$ dan b. Tenaga Teknis Ke#armasian% Tenaga Teknis ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) huru# b terdiri dari 6ar"ana 5armasi 1hli Mad'a 5armasi 1nalis 5armasi dan Tenaga Menengah 5armasi81sisten 1!oteker% Pasal ! Tenaga Ke#armasian melaksanakan Peker"aan Ke#armasian !ada: a% 5asilitas Produksi 6ediaan 5armasi beru!a industri #armasi obat industri bahan baku obat industri obat tradisional !abrik kosmetika dan !abrik lain 'ang memerlukan Tenaga Ke#armasian untuk men"alankan tugas dan #ungsi !roduksi dan !engawasan mutu$ b% 5asilitas *istribusi atau Pen'aluran 6ediaan 5armasi dan alat kesehatan melalui Pedagang ;esar 5armasi !en'alur alat kesehatan instalasi 6ediaan 5armasi dan alat kesehatan milik Pemerintah !emerintah daerah !ro?insi dan !emerintah daerah kabu!aten8kota$ dan8atau 7% 5asilitas Pela'anan Ke#armasian melalui !raktik di 1!otek instalasi #armasi rumah sakit !uskesmas klinik toko obat atau !raktek bersama% Ketentuan lebih lan"ut mengenai !elaksanaan Peker"aan Ke#armasian dimaksud !ada a'at (1) diatur dalam Peraturan Menteri% Pasal 5 Tenaga ke#armasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan !eker"aan ke#armasian% Keahlian dan kewenangan sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) harus dilaksanakan dengan menera!kan 6tandar Pro#esi% *alam melaksanakan kewenangan sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) harus didasarkan !ada 6tandar Ke#armasian dan 6tandar Prosedur =!erasional 'ang berlaku sesuai #asilitas kesehatan dimana Peker"aan Ke#armasian dilakukan%

(1)

(2)

(1) (2) (3)

(4)

6tandar Pro#esi sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) diteta!kan sesuai dengan !eraturan !erundang-undangan% Pasal . 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 a'at (1) huru# a meru!akan !endidikan !ro#esi setelah sar"ana #armasi% Pendidikan !ro#esi 1!oteker han'a da!at dilakukan !ada !erguruan tinggi sesuai !eraturan !erundang-undangan% 6tandar !endidikan !ro#esi 1!oteker terdiri atas: a% kom!onen kemam!uan akademik$ dan b% kemam!uan !ro#esi dalam menga!likasikan Peker"aan Ke#armasian% 6tandar !endidikan !ro#esi 1!oteker sebagaimana dimaksud !ada a'at (3) disusun dan diusulkan oleh 1sosiasi di bidang !endidikan #armasi dan diteta!kan oleh Menteri% Peserta !endidikan !ro#esi 1!oteker 'ang telah lulus !endidikan !ro#esi 1!oteker sebagaimana dimaksud !ada a'at (3) berhak mem!eroleh i"a<ah 1!oteker dari !erguruan tinggi% Pasal 0 1!oteker 'ang men"alankan Peker"aan Ke#armasian harus memiliki serti#ikat kom!etensi !ro#esi% ;agi 1!oteker 'ang baru lulus !endidikan !ro#esi da!at mem!eroleh serti#ikat kom!etensi !ro#esi se7ara langsung setelah melakukan registrasi% 6erti#ikat kom!etensi !ro#esi berlaku & (lima) tahun dan da!at di!er!an"ang untuk setia! & (lima) tahun melalui u"i kom!etensi !ro#esi a!abila 1!oteker teta! akan men"alankan Peker"aan Ke#armasian% Ketentuan lebih lan"ut mengenai tata 7ara mem!eroleh serti#ikat kom!etensi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dan tata 7ara registrasi !ro#esi sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) diatur dengan Peraturan Menteri% Pasal 1 6tandar !endidikan Tenaga Teknis Ke#armasian harus memenuhi ketentuan !eraturan !erundang-undangan 'ang berlaku di bidang !endidikan% Peserta didik Tenaga Teknis Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) untuk da!at men"alankan Peker"aan Ke#armasian harus memiliki i"a<ah dari institusi !endidikan sesuai !eraturan !erundang-undangan% Untuk da!at men"alankan Peker"aan Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) !eserta didik 'ang telah memiliki i"a<ah wa"ib mem!eroleh rekomendasi dari 1!oteker 'ang memiliki 6T+1 di tem!at 'ang bersangkutan beker"a% ,"a<ah dan rekomendasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (3) wa"ib diserahkan ke!ada *inas Kesehatan Kabu!aten8Kota untuk mem!eroleh i<in ker"a% Pasal 9 6etia! Tenaga Ke#armasian 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian di ,ndonesia wa"ib memiliki surat tanda registrasi% 6urat tanda registrasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) di!eruntukkan bagi: a. 1!oteker beru!a 6T+1$ dan b. Tenaga Teknis Ke#armasian beru!a 6T+TTK% Pasal !0 Untuk mem!eroleh 6T+1 1!oteker harus memenuhi !ers'aratan: a. memiliki i"a<ah 1!oteker$ b. memiliki serti#ikat kom!etensi !ro#esi$

(1) (2) (3)

(-) (&)

(1) (2) (3)

(-)

(1) (2)

(3)

(-)

(1) (2)

(1)

(2)

mem!un'ai surat !ern'ataan telah mengu7a!kan sum!ah8"an"i 1!oteker$ d. mem!un'ai surat keterangan sehat #isik dan mental dari dokter 'ang memiliki surat i<in !raktik$ dan e. membuat !ern'ataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika !ro#esi% 6T+1 dikeluarkan oleh Menteri%

c.

Pasal !1 6T+1 berlaku selama & (lima) tahun dan da!at di!er!an"ang untuk "angka waktu & (lima) tahun a!abila memenuhi s'arat sebagaimana dimaksud dalam Pasal -/ a'at (1)% (1) (2) Pasal !2 1!oteker lulusan luar negeri 'ang akan men"alankan Peker"aan Ke#armasian di ,ndonesia harus memiliki 6T+1 setelah melakukan ada!tasi !endidikan% 6T+1 sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) da!at beru!a: a. 6T+1 sebagaimana dimaksud dalam Pasal -/ a'at (1)$ atau b. 6T+1 Khusus% 1da!tasi sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dilakukan !ada institusi !endidikan 1!oteker di ,ndonesia 'ang terakreditasi% Ketentuan lebih lan"ut mengenai tata 7ara !emberian 6T+1 atau 6T+1 Khusus sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) dan !elaksanaan ada!tasi !endidikan sebagaimana dimaksud !ada a'at (3) diatur dengan Peraturan Menteri%

(3) (-)

Pasal ! 6T+1 sebagaimana dimaksud dalam Pasal -2 a'at (2) huru# a diberikan ke!ada: a. 1!oteker warga negara ,ndonesia lulusan luar negeri 'ang telah melakukan ada!tasi !endidikan 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal -2 a'at (3) di ,ndonesia dan memiliki serti#ikat kom!etensi !ro#esi$ b. 1!oteker warga negara asing lulusan !rogram !endidikan 1!oteker di ,ndonesia 'ang telah memiliki serti#ikat kom!etensi !ro#esi dan telah memiliki i<in tinggal teta! untuk beker"a sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan di bidang ketenagaker"aan dan keimigrasian$ atau c. 1!oteker warga negara asing lulusan !rogram !endidikan 1!oteker di luar negeri dengan ketentuan: 1% telah melakukan ada!tasi !endidikan 1!oteker di ,ndonesia$ 2% telah memiliki serti#ikat kom!etensi !ro#esi$ dan 3% telah memenuhi !ers'aratan untuk beker"a sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan di bidang ketenagaker"aan dan keimigrasian% Pasal !! 6T+1 Khusus sebagaimana dimaksud !ada Pasal -2 a'at (2) huru# b da!at diberikan ke!ada 1!oteker warga negara asing lulusan luar negeri dengan s'arat: 1% atas !ermohonan dari instansi !emerintah atau swasta$ 2% menda!at !ersetu"uan Menteri$ dan 3% Peker"aan Ke#armasian dilakukan kurang dari 1 (satu) tahun% (1) Pasal !5 Pen'elenggaraan ada!tasi !endidikan 1!oteker bagi 1!oteker lulusan luar negeri dilakukan !ada institusi !endidikan 1!oteker di ,ndonesia%

(2) (3)

1!oteker lulusan luar negeri sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) harus memenuhi ketentuan 'ang berlaku dalam bidang !endidikan dan memiliki serti#ikat kom!etensi% Ketentuan lebih lan"ut mengenai ada!tasi !endidikan 1!oteker sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) diatur oleh Menteri setelah menda!atkan !ertimbangan dari menteri 'ang tugas dan tanggung "awabn'a di bidang !endidikan%

Pasal !. Kewa"iban !er!an"angan registrasi bagi 1!oteker lulusan luar negeri 'ang akan melakukan Peker"aan Ke#armasian di ,ndonesia mengikuti ketentuan !er!an"angan registrasi bagi 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal -1% (1) Pasal !0 Untuk mem!eroleh 6T+TTK bagi Tenaga Teknis Ke#armasian wa"ib memenuhi !ers'aratan: a% memiliki i"a<ah sesuai dengan !endidikann'a$ b% memiliki surat keterangan sehat #isik dan mental dari dokter 'ang memiliki surat i<in !raktek$ 7% memiliki rekomendasi tentang kemam!uan dari 1!oteker 'ang telah memiliki 6T+1 di tem!at Tenaga Teknis Ke#armasian beker"a$ dan d% membuat !ern'ataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika ke#armasian% 6T+TTK dikeluarkan oleh Menteri% Menteri da!at mendelegasikan !emberian 6T+TTK ke!ada !e"abat kesehatan 'ang berwenang !ada !emerintah daerah !ro?insi%

(2) (3)

Pasal !1 6T+TTK berlaku selama & (lima) tahun dan da!at di!er!an"ang untuk "angka waktu & (lima) tahun a!abila memenuhi s'arat sebagaimana dimaksud dalam Pasal -9 a'at (1)% Pasal !9 6T+1 6T+1 Khusus dan 6T+TTK tidak berlaku karena: a. habis masa berlakun'a dan tidak di!er!an"ang oleh 'ang bersangkutan atau tidak memenuhi !ers'aratan untuk di!er!an"ang$ b. di7abut atas dasar ketentuan !eraturan !erundang-undangan$ c. !ermohonan 'ang bersangkutan$ d. 'ang bersangkutan meninggal dunia$ atau e. di7abut oleh Menteri atau !e"abat kesehatan 'ang berwenang% (1) Pasal 50 1!oteker 'ang telah memiliki 6T+1 atau 6T+1 Khusus serta Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang telah memiliki 6T+TTK harus melakukan Peker"aan Ke#armasian sesuai dengan !endidikan dan kom!etensi 'ang dimiliki% Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang telah memiliki 6T+TTK mem!un'ai wewenang untuk melakukan Peker"aan Ke#armasian dibawah bimbingan dan !engawasan 1!oteker 'ang telah memiliki 6T+1 sesuai dengan !endidikan dan keteram!ilan 'ang dimilikin'a% Ketentuan lebih lan"ut mengenai wewenang Tenaga Teknis Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (2) diatur dalam Peraturan Menteri% Pasal 51 Pela'anan Ke#armasian di 1!otek !uskesmas atau instalasi #armasi rumah sakit han'a da!at dilakukan oleh 1!oteker% 1!oteker sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) wa"ib memiliki 6T+1%

(2)

(3)

(1) (2)

(3)

*alam melaksanakan tugas Pela'anan Ke#armasian sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) 1!oteker da!at dibantu oleh Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang telah memiliki 6T+TTK%

(1) (2)

Pasal 52 6etia! Tenaga Ke#armasian 'ang melaksanakan Peker"aan Ke#armasian di ,ndonesia wa"ib memiliki surat i<in sesuai tem!at Tenaga Ke#armasian beker"a% 6urat i<in sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) da!at beru!a: a% 6,P1 bagi 1!oteker 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian di 1!otek !uskesmas atau instalasi #armasi rumah sakit$ b% 6,P1 bagi 1!oteker 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian sebagai 1!oteker !endam!ing$ 7% 6,K bagi 1!oteker 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian di #asilitas ke#armasian diluar 1!otek dan instalasi #armasi rumah sakit$ atau d% 6,K bagi Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang melakukan Peker"aan Ke#armasian !ada 5asilitas Ke#armasian% Pasal 5 6urat i<in sebagaimana dimaksud dalam Pasal &2 dikeluarkan oleh !e"abat kesehatan 'ang berwenang di Kabu!aten8Kota tem!at Peker"aan Ke#armasian dilakukan% Tata 7ara !emberian surat i<in sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) dikeluarkan berdasarkan !edoman 'ang diteta!kan oleh Menteri% Pasal 5! 1!oteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal &2 a'at (2) huru# a han'a da!at melaksanakan !raktik di 1 (satu) 1!otik atau !uskesmas atau instalasi #armasi rumah sakit% 1!oteker !endam!ing sebagaimana dimaksud dalam Pasal &2 a'at (2) huru# b han'a da!at melaksanakan !raktik !aling ban'ak di 3 (tiga) 1!otek atau !uskesmas atau instalasi #armasi rumah sakit% Pasal 55 Untuk menda!at surat i<in sebagaimana dimaksud dalam Pasal &2 Tenaga Ke#armasian harus memiliki: a% 6T+1 6T+1 Khusus atau 6T+TTK 'ang masih berlaku$ b% tem!at atau ada tem!at untuk melakukan Peker"aan Ke#armasian atau #asilitas ke#armasian atau 5asilitas Kesehatan 'ang memiliki i<in$ dan 7% rekomendasi dari =rganisasi Pro#esi setem!at% 6urat ,<in sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) batal demi hukum a!abila Peker"aan Ke#armasian dilakukan !ada tem!at 'ang tidak sesuai dengan 'ang ter7antum dalam surat i<in% BAB I6 DISIPLIN TENAGA KEFARMASIAN

(1) (2)

(1) (2)

(1)

(2)

Pasal 5. Penegakkan disi!lin Tenaga Ke#armasian dalam men'elenggarakan Peker"aan Ke#armasian dilakukan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% Pasal 50 Pelaksanaan !enegakan disi!lin Tenaga Ke#armasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal &6 dilaksanakan sesuai ketentuan !eraturan !erundang-undangan 'ang berlaku% BAB 6

PEMBINAAN DAN PENGA7ASAN Pasal 51 Menteri Pemerintah *aerah Pro?insi Pemerintah *aerah Kabu!aten8Kota sesuai kewenangann'a serta =rganisasi Pro#esi membina dan mengawasi !elaksanaan Peker"aan Ke#armasian% (1) Pasal 59 Pembinaan dan !engawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal &: diarahkan untuk: a% melindungi !asien dan mas'arakat dalam hal !elaksanaan Peker"aan Ke#armasian 'ang dilakukan oleh Tenaga Ke#armasian$ b% mem!ertahankan dan meningkatkan mutu Peker"aan Ke#armasian sesuai dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi$ dan 7% memberikan ke!astian hukum bagi !asien mas'arakat dan Tenaga Ke#armasian% Ketentuan lebih lan"ut mengenai !embinaan dan !engawasan sebagaimana dimaksud !ada a'at (1) diatur dengan Peraturan Menteri% BAB 6I KETENTUAN PERALIHAN Pasal .0 Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku: 1. 1!oteker 'ang telah memiliki 6urat Penugasan dan8atau 6urat ,<in 1!oteker dan8atau 6,K teta! da!at men"alankan Peker"aan Ke#armasian dan dalam "angka waktu 2 (dua) tahun wa"ib men'esuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini% 2. 1sisten 1!oteker dan 1nalis 5armasi 'ang telah memiliki 6urat ,<in 1sisten 1!oteker dan8atau 6,K teta! da!at men"alankan Peker"aan Ke#armasian dan dalam "angka waktu 2 (dua) tahun wa"ib men'esuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini% Pasal .1 1!oteker dan 1sisten 1!oteker 'ang dalam "angka waktu 2 (dua) tahun belum memenuhi !ers'aratan sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah ini maka surat i<in untuk men"alankan Peker"aan Ke#armasian batal demi hukum% Pasal .2 Tenaga Teknis Ke#armasian 'ang men"adi !enanggung "awab Pedagang ;esar 5armasi harus men'esuaikan dengan ketentuan Peraturan Pemerintah ini !aling lambat 3 (tiga) tahun se"ak Peraturan Pemerintah ini diundangkan% BAB 6II KETENTUAN PENUTUP Pasal . Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 196& tentang 1!otik (.embaran Negara +e!ublik ,ndonesia Tahun 196& Nomor -- Tambahan .embaran Negara +e!ublik ,ndonesia Nomor 29&2) sebagaimana diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 2& Tahun 19:/ tentang Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 196& tentang 1!otik (.embaran Negara +e!ublik ,ndonesia Tahun 19:/ Nomor -/ Tambahan .embaran Negara +e!ublik ,ndonesia Nomor 3169) dan Peraturan Pemerintah Nomor -1 Tahun 199/ tentang Masa ;akti *an ,<in Ker"a 1!oteker (.embaran Negara +e!ublik ,ndonesia Tahun 199/ Nomor && Tambahan .embaran

(2)

Negara +e!ublik ,ndonesia Nomor 3-22) di7abut dan din'atakan tidak berlaku% Pasal .! Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku !ada tanggal diundangkan% 1gar setia! orang mengetahuin'a memerintahkan !engundangan Peraturan Pemerintah ini dengan !enem!atann'a dalam .embaran Negara +e!ublik ,ndonesia% *iteta!kan di 4akarta !ada tanggal 1 6e!tember 2//9 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, &&)8 DR8 H8 SUSILO BAMBANG YUDHOYONO

*iundangkan di 4akarta !ada tanggal 1 6e!tember 2//9 M0NT0+, 2UKUM *1N 21K 1616, M1NU6,1 +0PU;.,K ,N*=N06,1 ttd% 1N*, M1TT1.1TT1

.0M;1+1N N031+1 +0PU;.,K ,N*=N06,1 T12UN 2//9 N=M=+ 12-

PENJELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN I8 UMUM Pembangunan bidang kesehatan !ada dasarn'a ditu"ukan untuk meningkatkan kesadaran kemauan dan kemam!uan hidu! sehat bagi setia! orang untuk mewu"udkan dera"at kesehatan 'ang o!timal sebagai salah satu unsur kese"ahteraan sebagaimana diamanatkan oleh Pembukaan Undang-Undang *asar Negara +e!ublik ,ndonesia Tahun 19-&% Tenaga Ke#armasian sebagai salah satu tenaga kesehatan !emberi !ela'anan kesehatan ke!ada mas'arakat mem!un'ai !eranan !enting karena terkait langsung dengan !emberian !ela'anan khususn'a Pela'anan Ke#armasian% 6e"alan dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi di bidang ke#armasian telah ter"adi !ergeseran orientasi Pela'anan Ke#armasian dari !engelolaan obat sebagai komoditi ke!ada !ela'anan 'ang kom!rehensi# (pharmaceutical care) dalam !engertian tidak sa"a sebagai !engelola obat namun dalam !engertian 'ang lebih luas men7aku! !elaksanaan !emberian in#ormasi untuk mendukung !enggunaan obat 'ang benar dan rasional monitoring !enggunaan obat untuk mengetahui tu"uan akhir serta kemungkinan ter"adin'a kesalahan !engobatan (medication error)% Perangkat hukum 'ang mengatur !en'elenggaraan !raktik ke#armasian dirasakan belum memadai selama ini masih didominasi oleh kebutuhan #ormal dan ke!entingan Pemerintah dan belum memberda'akan =rganisasi Pro#esi dan !emerintah daerah se"alan dengan era otonomi% 6ementara itu berbagai u!a'a hukum 'ang dilakukan dalam memberikan !erlindungan men'eluruh ke!ada mas'arakat sebagai !enerima !ela'anan dan Tenaga Ke#armasian sebagai !emberi !ela'anan telah ban'ak dilakukan akan teta!i dirasakan masih belum memadai karena kema"uan ilmu !engetahuan dan teknologi 'ang berkembang sangat 7e!at tidak seimbang dengan !erkembangan hukum% *alam rangka memberikan ke!astian hukum dan !erlindungan hukum untuk meningkatkan mengarahkan dan memberi landasan hukum serta menata kembali berbagai !erangkat hukum 'ang mengatur !en'elenggaraan !raktik ke#armasian agar da!at ber"alan sesuai dengan !erkembangan ilmu !engetahuan dan teknologi maka !erlu mengatur Peker"aan Ke#armasian dalam suatu !eraturan !emerintah% *alam Peraturan Pemerintah ini diatur: 1. 1sas dan Tu"uan Peker"aan Ke#armasian$ 2. Pen'elenggaraan Peker"aan Ke#armasian dalam Pengadaan Produksi *istribusi atau Pen'aluran dan Pela'anan 6ediaan 5armasi$ 3. Tenaga Ke#armasian$ 4. *isi!lin Tenaga Ke#armasian$ serta 5. Pembinaan dan Pengawasan$

II8 PASAL DEMI PASAL Pasal 1 >uku! "elas% Pasal 2 >uku! "elas% Pasal 3 @ang dimaksud dengan : a% ANilai ,lmiahA adalah Peker"aan Ke#armasian harus didasarkan !ada ilmu !engetahuan dan teknologi 'ang di!eroleh dalam !endidikan termasuk !endidikan berkelan"utan mau!un !engalaman serta etika !ro#esi% b% AKeadilanA adalah !en'elenggaraan Peker"aan Ke#armasian harus mam!u memberikan !ela'anan 'ang adil dan merata ke!ada setia! orang dengan bia'a 'ang ter"angkau serta !ela'anan 'ang bermutu% 7% AKemanusiaanA adalah dalam melakukan Peker"aan Ke#armasian harus memberikan !erlakuan 'ang sama dengan tidak membedakan suku bangsa agama status sosial dan ras%

d% e%

AKeseimbanganA adalah dalam melakukan Peker"aan Ke#armasian harus teta! men"aga keserasian serta keselarasan antara ke!entingan indi?idu dan mas'arakat% APerlindungan dan keselamatanA adalah Peker"aan Ke#armasian tidak han'a memberikan !ela'anan kesehatan semata teta!i harus mam!u memberikan !eningkatan dera"at kesehatan !asien%

Pasal >uku! "elas% Pasal & >uku! "elas% Pasal 6 1'at (1) >uku! "elas% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) >uku! "elas% 1'at (-) @ang dimaksud dengan tata 7ara dalam a'at ini untuk sektor !emerintah mengikuti !eraturan 'ang berlaku% Pasal 9 >uku! "elas% Pasal : >uku! "elas% Pasal 9 >uku! "elas% Pasal 1/ @ang dimaksud dengan A>ara Pembuatan @ang ;aikA adalah !etun"uk 'ang men'angkut segala as!ek dalam !roduksi dan !engendalian mutu meli!uti seluruh rangkaian !embuatan obat 'ang bertu"uan untuk men"amin agar !roduk obat 'ang dihasilkan memenuhi !ers'aratan mutu 'ang telah diteta!kan sesuai dengan tu"uan !enggunaann'a% Pasal 11 1'at (1) >uku! "elas% 1'at (2) Keharusan mem!erbaharui 6tandar Prosedur =!erasional dimaksudkan agar da!at mengikuti !erkembangan ilmu !engetahuan dan meningkatkan mutu !ela'anan 'ang lebih baik% Pasal 12 Kewa"iban untuk melakukan !en7atatan dimaksudkan sebagai alat kontrol dalam rangka !engawasan mutu 6ediaan 5armasi 'ang disesuaikan dengan !rosedur >ara Pembuatan 'ang ;aik% Pasal 13 Kewa"iban mengikuti !erkembangan ilmu !engetahuan disam!ing sebagai tuntutan etika !ro#esi "uga dalam rangka untuk meningkatkan mutu !ela'anan ke#armasian% Pasal 1>uku! "elas% Pasal 1& @ang dimaksud dengan B>ara *istribusi =bat @ang ;aikA adalah suatu !edoman 'ang harus diikuti dalam !endistribusian obat 'ang diteta!kan oleh Menteri% Pasal 16 >uku! "elas% Pasal 19 >uku! "elas% Pasal 1: >uku! "elas% Pasal 19 >uku! "elas% Pasal 2/

>uku! "elas% Pasal 21 >uku! "elas% Pasal 22 >uku! "elas% Pasal 23 >uku! "elas% Pasal 22uru# a >uku! "elas% 2uru# b Penggantian obat merek dagang dengan obat generik 'ang sama dimaksudkan untuk memberikan kesem!atan ke!ada !asien 'ang kurang mam!u se7ara #inansial untuk teta! da!at membeli obat dengan mutu 'ang baik% 2uru# 7 >uku! "elas Pasal 2& 1'at (1) *alam ketentuan ini 1!oteker 'ang mendirikan 1!otek dengan modal sendiri melakukan se!enuhn'a Peker"aan Ke#armasian% 1'at (2) *alam ketentuan ini dimaksudkan untuk menghindari !eker"aan ke#armasian dilakukan oleh 'ang tidak memiliki kom!etensi dan wewenang% 1'at (3) >uku! "elas% Pasal 26 >uku! "elas% Pasal 29 >uku! "elas% Pasal 2: >uku! "elas% Pasal 29 >uku! "elas% Pasal 3/ 1'at (1) Pemberian obat oleh dokter !ada dasarn'a mem!un'ai hubungan sangat erat dengan Peker"aan Ke#armasian di mana obat !ada dasarn'a mem!un'ai #ungsi mem!engaruhi atau men'elidiki sistem #isiologi atau keadaan !atologi dalam rangka !eneta!an diagnosis !en7egahan !en'embuhan !emulihan dan !eningkatan kesehatan oleh karena itu !erlu di"aga kerahasiaann'a dan agar tidak menimbulkan dam!ak negati# ke!ada !asien% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) >uku! "elas% Pasal 31 1'at (1) @ang dimaksud dengan Bkendali mutuA dalam a'at ini adalah suatu sistem !emberian Pela'anan Ke#armasian 'ang e#ekti# e#isien dan berkualitas dalam memenuhi kebutuhan Pela'anan Ke#armasian% @ang dimaksud dengan Bkendali bia'aA adalah Pela'anan Ke#armasian 'ang benar-benar sesuai dengan kebutuhan dan didasarkan !ada harga 'ang sesuai dengan ketentuan !erundang-undangan% 1'at (2) @ang dimaksud dengan Baudit ke#armasianA adalah u!a'a e?aluasi se7ara !ro#esional terhada! mutu Pela'anan Ke#armasian 'ang diberikan ke!ada mas'arakat 'ang dibuat oleh =rganisasi Pro#esi atau 1sosiasi ,nstitusi Pendidikan 5armasi% Pasal 32 >uku! "elas%

Pasal 33 >uku! "elas Pasal 3>uku! "elas% Pasal 3& 1'at (1) Keahlian dan kewenangan Tenaga Ke#armasian dibuktikan dengan memiliki surat i<in !raktik% Terhada! tenaga kesehatan di luar Tenaga Ke#armasian "uga da!at diberikan kewenangan melakukan Peker"aan Ke#armasian 'ang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang-undangan% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) 6tandar ke#armasian !ada sarana !roduksi adalah 7ara !embuatan 'ang baik (3ood Manu#a7turing Pra7ti7es) !ada sarana distribusi adalah 7ara distribusi 'ang baik (3ood *istribution Pra7ti7es) dan !ada sarana !ela'anan adalah 7ara !ela'anan 'ang baik (3ood Pharma7' Pra7ti7es)% 1'at (-) >uku! "elas% Pasal 36 >uku! "elas% Pasal 39 1'at (1) @ang dimaksud dengan Bserti#ikat kom!etensiA adalah !ern'ataan tertulis bahwa seseorang memiliki kom!etensi% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) >uku! "elas% 1'at (-) >uku! "elas% Pasal 3: >uku! "elas% Pasal 39 >uku! "elas% Pasal -/ >uku! "elas% Pasal -1 >uku! "elas% Pasal -2 >uku! "elas% Pasal -3 >uku! "elas% Pasal ->uku! "elas% Pasal -& 1'at (1) 1da!tasi dilakukan melalui e?aluasi terhada! kemam!uan untuk men"alankan Peker"aan Ke#armasian di ,ndonesia% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) >uku! "elas% Pasal -6 >uku! "elas% Pasal -9 >uku! "elas% Pasal -: >uku! "elas%

Pasal -9 >uku! "elas% Pasal &/ >uku! "elas% Pasal &1 1'at (1) >uku! "elas% 1'at (2) >uku! "elas% 1'at (3) *alam hal 1!oteker dibantu oleh Tenaga Teknis Ke#armasian !elaksanaan !ela'anan Ke#armasian teta! dilakukan oleh 1!oteker dan tanggung "awab teta! berada di tangan 1!oteker% Pasal &2 >uku! "elas% Pasal &3 >uku! "elas% Pasal &>uku! "elas% Pasal && >uku! "elas% Pasal &6 >uku! "elas% Pasal &9 >uku! "elas% Pasal &: >uku! "elas% Pasal &9 >uku! "elas% Pasal 6/ >uku! "elas% Pasal 61 >uku! "elas% Pasal 62 >uku! "elas% Pasal 63 >uku! "elas% Pasal 6>uku! "elas%

T1M;121N .0M;1+1N N031+1 +0PU;.,K ,N*=N06,1 N=M=+ &/--