Anda di halaman 1dari 24

BAB I PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG Natrium diklofenak adalah suatu senyawa anti-inflamasi non-steroid yang bekerja sebagai analgesik, antipiretik dan antiinflamasi. Senyawa ini sangat merangsang lambung sehingga untuk mencegah efek samping ini bentuk sediaan oral (tablet) natrium diklofenak disalut enteric. Diklofenak adalah suatu obat penghambat sintesis prostaglandin yang potensinya setara dengan indometasin. Walaupun mekanisme kerja dari diklofenak adalah menghambat sintesis prostaglandin, diklofenak juga menimbulkan penurunan produk lipoksigenase dengan meningkatkan pengambilan asam arakidonat menjadi trigliserida. (Smith dan Reynard, 1995). Efek samping yang lazim ialah mual, gastritis, eritema kulit dan sakit kepala sama seperti semua obat AINS, pemakaian obat ini harus hati-hati pada penderita tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi edisi 4, 1995). Efektivitas suatu senyawa obat pada pemakaian klinik berhubungan dengan farmakokinetiknya, dan farmakokinetik suatu senyawa dari suatu bentuk sediaan ditentukan oleh ketersediaan hayatinya (bioavailabilitasnya). Bioavailabilitas suatu senyawa obat dari sediaannya ditentukan/dipengaruhi oleh berbagai macam faktor seperti: kualitas dan sifat fisiko-kimia bahan baku zat aktif yang dipakai, jenis dan komposisi bahan pembantu, teknik pembuatan, dll. Dengan demikian, sediaan-sediaan obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam bentuk sediaan yang sama ("pharmaceutical equivalent") tetapi diproduksi oleh pabrik yang berbeda bisa menghasilkan efektivitas klinik yang berbeda Pada saat obat ditelan dan masuk ke dalam saluran pencernaan yaitu lambung, ada beberapa obat yang dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung. Obat-obat ini perlu dilapisi dengan salut enterik untuk melindungi inti tablet sehingga tidak hancur pada lingkungan asam lambung, mencegah kerusakan bahan aktif yang tidak stabil pada pH rendah, melindungi lambung dari efek iritasi dari obat tertentu dan untuk memfasilitasi penghantaran obat yang diabsorpsi di usus (Aulton, 1988).

Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989). Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat, polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988). Polimer penyalut umumnya menggunakan pelarut organik. Keinginan untuk mengubah salut enterik dengan pelarut organic. Polimer yang sering digunakan untuk penyalut enterik ialah turunan akrilat, beberapa diantaranya dapat menggunakan air sebagai pelarut dan pembawa. (Goeswin, 1983). 1.2 TUJUAN

Untuk membuat formulasi yang baik untuk bahan yang mudah di rusak oleh asam lambung Mengetahui sifat dari bahan aktif dan tambahan yang akan di gunakan Mengetahui metode pembuatan tablet salut enteric Memahami sedian farmasi dalam bentuk tablet

1.3 RUMUSAN MASALAH

Tablet Salut Enterik Metode Pembuatan Tablet Salut Enterik Evaluasi Tablet Salut Enterik Karakteristik Tablet Salut enterik Formulasi Tablet Salut Enterik Natrium Diklofenak

BAB II TINJAUAN PUSTAKA


Tablet adalah sedian padat di buat secara kempa/cetak berbentuk rata /cembung rangkap,umumnya tablet mengandung satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa bahan tambahan.Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi,zat pengembang,zat pengikat,zat pelicin,zat pembasah atau zat lain yang cocok (Farmakope ed.III,1979). Tablet dapat di bedakan menurut metode pembuatannya : Tablet cetak Tablet cetak di buat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk di basahi dengan etanol presentasi tinggi.Kadar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sitem pelarut,serta derajat kekerasan tablet yang diinginkan.Massa serbuk tablet yang lembab di tekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.Kemudian di keluarkan dan di biarkan kering. Tablet kempa Tablet kempa di buat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja.Umumnya tablet kempa mengandung Zat aktif,bahan pengisi,bahan pengikat,desintegran,dan lubrikan.Tetapi dapat juga mengandung bahan pewarna yang diizinkan,bahan pengaroma dan pemanis. Tablet dapat di bedakan berdasarkan Jenis Bahan Penyalutnya : Tablet salut gula,disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut ,seperti pati kalsium karbonat ,talk,atau titanium dioksida yang di suspensikan dengan gom akasia. Tablet salut selaput,disalut dengan hidrosi propil metil selulosa,metil selulosa,NaCMC,dan campuran Selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air. Tablet lepas lambat,tablet yang di buat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat di berikan.
3

Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989).

2.1 TABLET SALUT ENTERIK Menurut Farmakope Ed III (1979) tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut : Keseragaman Ukuran Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet. Keseragaman bobot Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang di tetapkan sebagai berikut : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.Jika di timbang satu persatu tidak boleh dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya tidak boleh menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga kolom A,dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih harga yang di tetapkan kolom B. Waktu Hancur Bukan salut enterik/bersalut enteric. Tablet dinyatakan hancur bila tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kassa,kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.Kecuali dinyatakan lain,waktu hancur yang di perlukan untuk menghancurkan ke lima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet yang beralut gula dan bersalut selaput. Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada temperature 37 C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet dapat dihancurkan.

2.2 KOMPONEN TABLET Bahan Aktif atau zat berkhasiat Zat Pengisi adalah zat inert yang di tambahkan dalam formula tablet yang di tunjukan untuk membuat bobot jenis tablet sesuai dengan yang di harapkan Zat Pengkat untuk membentuk kohesi dan adhesi Desintegran untuk memecahkan tablet

Lubrikan sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan / friksi saat pengempaan dan penarikan tablet ke luar cetakan. Glidan untuk menambah kemampuan mengalir Anti Adheren digunakan untuk pelicin cetakan Pewarna,pengaroma,pemanis

Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sudah dikenal lebih dari satu abad yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik adalah sebagai berikut : 1. Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan lambung, misalnya enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu. 2. Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu bahan obat ,misalnya natrium salisilat 3. Untuk melepaskan obat agar di dapat efek local di dalam usus,seperti antiseptic usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan menghindari penyerapan sitemis dalam lambung. 4. Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus halus sebagai penyerapan. 5. Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya di tunda sebagai aksi ulang dari tablet. (Lachman.L) Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut : 1. Tahan terhadap cairan lambung. 2. Rentan terhdap cairan usus atau permeable terhadap cairan usus. 3. Dapat bercampur dengan sebagai besar komponen larutan penyalut dan bahan dasar obat. 4. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut.Lapisan tipis ini tidak mudah berubah terhadap penyimpanan. 5. Membentuk lapisan tipis. 6. Tidak toksis. 7. Biayanya murah. 8. Mudah di pakai tanpa harus menggunakan alat.

9. Dapat dengan mudah dicetak atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet yang tidak ditatah. (Lachman.L) Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat, polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988). Polimer penyalut umumnya menggunakan pelarut organik. Bahan-bahan penyalut : 1. Selulosa Asetat Ftalat (SAF) Banyak digunakan secara meluas dalam bidang industri.Kelemahan bahan bahan ini adalah hanya larut pada Ph di atas 6,mungkin akan menghambat absorpsi obat juga bersifat higroskopis dan relative permeable pada kelembapan cairan lambung di bandingkan dengan polimer-polimer yang lain. 2. Polimer-Polimer Akrilat Ada dua bentuk yang umum di pakai sebagai resin akrilat enteric,yaitu Eudragit L dan Eudragit S.Kedua resin ini menghasilkan lapisan tipis yang tahan terhadap cairan lambung.Polimer ini larut dalam usus pada Ph 6 dan 7. 3. Hidroksiprofil Metilselulosa Ftalat Bahan ini merupakan derivate dari hidroksipropil metilselulosa,N.F., yang diesterifikasi menggunakan ftalat anhidrat,dan di perdagangkan sebagai HPMCP50,55,dan 55s.Polimer ini lebih stabil dibandingkan SAF. 4. PVAF (Polifinil Asetat Ftalat) Dibuat dengan cara esterifikasi polivinil asetat yang dihidrolisis sebagian dengan ftalat anhidrat.Kelarutannya tergantung Ph.Bahan ini tersedia dalam bentuk system enteric yang siap di pakai atau siap didispersi.

2.3 METODE PEMBUATAN TABLET a. Granulasi basah Penggunaan yang kasar dan metode persiapan tablet adalah metode granulsi basah. Metode popular dari batas kemungkinan besar bahwa granulasi akan memenuhi syarat syarat fisik utnuk pengempaan dari tablet yang baik , kerugian utama dari.,jumlah langkah-langkah yang terpisah-pisah waktu pentingnya tenaga kerja lebih baik untuk membawa keluar atau menangani pada proses khusus untuk skala besar.
6

Langkah-langkah granulasi basa adalah penimbangan pencampuran , granulasi, pengayakan basah , pengeringan , pengayakan kering ,pelincir dan pengempaan peralatan tergantung dari uraian atau kualitas atas kandungan atau zat aktif , pengisi dan penghancur adalah penghancuran yang baik untuk butuh yang kecil kompressi boleh dicampur dalam alat yang karat. b. Granulasi kering Ketika bahan yang besar kelembaban atau tidak dapat bahan pada suhu tinggi selama penyaringan dan ketika bahan tablet yang daya lekat kohesi cukup bisa digunakan untuk membuat granul. Metode ini untuk granulasi kering cetak kembali atau metode kompressi diulang metode ini untuk menghilangkan atau memperbesar langkah - langkah tetapi masuk pertimbangan pencampuran , slungging.Pengayakan pelican dan pengempaan. Bahan aktif atau pengisi harus memiliki sifat fisika kohesif, bahan serbuk kuantitasnya banyak terbawa oleh udara.Tekanan udara ini adalah pembawa untuk keluar dari membentuk potongan padat yang baik untuk singkat ini udara menjadi jalan keluar. c. Kempa Langsung Kempa langsung terdiri dari pengempaan tablet secara langsung bahan serbuk tanpa modifikasi sifat fisika dari bahan itu sendiri, Dahulu pengempaan langsung sebagai metode pembuatan tablet untuk jumlah kecil dan sifat fisika kimia krstal

2.4 EVALUASI TABLET Evaluasi pada tablet meliputi sebagai berikut : Visual / Organoleptik Bau,rasa ,rupa yang harus dilihat Sifat fisika /kimia Keseragaman Ukuran meliputi keseragaman tebal dan keseragaman

diameter,kekerasan,friabilitas,keseragaman sediaan meliputi keseragaman bobot dan keseragaman kandungan,waktu hancur,disolusi,uji kadar zat aktif Uji Keamanan/ Toksisitas Uji Mikrobiologi

2.5 METODE PENYALUTAN TABLET Prinsip Metode penyalutan secara garis besar adalah : Tablet dimasukkan kedalam alat penyalutan dan di aduk (di putar) Larutan penyalut di semprotkan pada permukaan tablet.Yang harus di perhatikan dalam penyemprotan adalah karakter pembasahan larutan/emulsi penyalut pada permukaan tablet,tekstur dan porositas permukaan. Udara panas yang di alirkan untuk menguapkan solvent Terbentuk tablet salut

2.6 NATRIUM DIKLOFENAK Nama Zat Aktif Rumus molekul Berat molekul Nama Kimia Nama Lain Pemerian Bentuk Warna Rasa Kelarutan : Serbuk Hablur : Putih : Tidak berasa ( USP 30 NE 25 2007) : Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol; praktis tidak larut : Natrium Diklofenak : C14H10Cl2,NNaO2 : 318,13 : Asam benzeneasetat, 2-[ (2,6-diklorofenil)amino]-monosodium : Sodium [ o-(dikloranilino) fenil] asetat

dalam kloroform dan eter; bebas larut dalam alkohol metil. pH larutan 1% dalam air adalah antara 7.0 dan 8 ( Martindale 36, 2009 ) pKa : 4,2 ( Clarkes, 2005 )

2.7 BAHAN TAMBAHAN Laktosa Nama Lain a. Organoleptis


8

: Saccharum lactis

Bentuk Warna Bau Rasa b. Sifat Kimia

: Serbuk hablur : Putih : Tidak berbau : Agak manis

Rumus Molekul : C12H22O11. H2O Berat molekul Kadar : 360,31 : q.s untuk pengisi tablet

pH larutan 10 % b/v 4.0 6.5 Kelarutan : - Larut dalam 6 bagian air

- Larut dalam 1 bagian air mendidih - Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P - Praktis tidak larut dalam kloroform P - Praktis tidak larut dalam eter P c. Penggunaan : Pengisi tablet : Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus amin, akan menghasilkan

d. OTT

produk berwarna coklat e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Magnesium Stearat Nama Lain a. Organoleptis Bentuk Warna Bau : Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit : Putih : Lemah khas : Magnesii Stearas

b. Sifat Kimia Rumus Molekul : C36H70MgO4 Berat molekul Kadar Kelarutan : 591,27 : 0,25 5% sebagai lubrikant : - Praktis tidak larut dalam air
9

- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. - Praktis tidak larut dalam eter P c. Penggunaan : lubrikan : Asam kuat, alkalis dan garam besi : Dalam wadah tertutup baik.

d. OTT e. Penyimpanan

Avicel PH 102 Rumus Molekul Sinonim Pemerian bahan : (C6H10O5)n4 : Microcrystalline Cellulose : Serbuk kristal yang mengandung porous particles,berwarna putih,

tidak berwarna, tidak berasa Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut : 20 200 m : 5 7.5 : 260 - 270oC : Zat pengoksidasi yang kuat : Wadah tertutup rapat, tempat kering

dalam air, larutan asam, dan pelarut organik Ukuran partikel pH Titik leleh/ lebur Inkompabitilitas Penyimpanan Aerosil Nama lain Rumus empiris Berat molekul Pemerian : Koloidal silika, Cab-O-Sil, silika, koloidal silikon dioksida : SiO2 : 60,08 : Aerosil adalah merupakan uap silika submikroskopik dengan ukuran

partikel sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak berbau, tidak berasa. Inkompatibilitas Penggunaan : dengan dietil stil bestrol : absorben anticakeking agent, penstabil emulsi ( emulgator ), glidan.

Suspending agent, disintegran tablet, peningkat viskositas. (American Pharmaceutical Association and The Pharmaceutical Society of Great Britian, 19 Talk Nama Lain : Talcum
10

a.

Organoleptis : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran. Warna Bau Rasa : Putih atau putih kelabu : Tidak berbau : Tidak berasa

b. Sifat Kimia Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4 Kadar pH Kelarutan e. f. e. Penggunaan OTT Penyimpanan : 1 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6,5 - 10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. : Antiadheren dan Glidant : Senyawa ammonium kuartener : Dalam wadah tertutup baik.

Primogel (Carboxymethyl starch/Sodium starch glycolate) Pemerian : Serbuk yang memiliki laju alir baik, putih sampai agak

putih, tidak berbau dan tidak berasa. Kelarutan dalam air. Titik lebur pH Massa jenis : Tidak ada titik leburnya, tetapi dapat hangus pada 200 C4. : 3,0 5,05. : 1,443 g/cm : Mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak larut

Stabilitas & Penyimpanan : Stabil, disimpan di wadah yang tertutup baik terhindar cahaya. OTT : Asam Askorbat

11

BAB III METODOLOGI 3.1 PRINSIP


Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60 C selama 2 jam. Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen. Metoda ini digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap pemanasan dan lembab. Prinsip dari metoda ini adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi. Cara pembuatan tablet dengan metoda granulasi basah: - Buat pengikat (misalnya pasta amilum) - Setelah pasta jadi, tambahkan fase dalam (Zat aktif, pengisi, penghancur dalam) sampai terbentuk konsistensi yang pas untuk granul. - Ayak, kemudian granul dikeringkan - Evaluasi granul - Tambahkan fase luar (penghancur, pelincir, pengisi) - Cetak * Keuntungan granulasi basah - Memperoleh aliran yang baik - Meningkatkan kompresibilitas - Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai - Mengontrol pelepasan - Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses - Distribusi keseragaman kandungan * Kekurangan metoda granulasi basah - Banyak tahap dan proses produksi yang harus divalidasi

12

- Biaya cukup tinggi - Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. untuk zat yang termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

3.3 Evaluasi Tablet Salut Enterik Persiapan : 1. Bahan telah diayak, ditimbang sesuai dengan berat masing-masing 2. Semua bahan dicampur sampai homogen. Persiapan kemudian dimasukkan ke dalam alat homogenizer selama 15 menit sampai persiapan homogen 3. Tablet pemeriksaan massal seperti uji kelembaban ( LOD = Hilang Pada Pengeringan ), laju air, istirahat sudut dan kompresibilitas serbuk. Massa kemudian dikompresi menjadi tablet, bekerja keras untuk mendapatkan tablet dengan kekerasan yang lebih besar dari 70 N. Kerapuhan kecil dan disintegrasi waktu kurang dari 15 menit. Evaluasi inti tablet, Evaluasi mencakup pengujian inti tablet keseragaman bobot, keseragaman ukuran (diameter dan tebal, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Persiapan suspensi lapisan enterik Suspensi lapisan enterik terdiri dari polimer enterik adalah Eudragit L30 D-55 dan lainnya aditif dengan formula sebagai berikut : Persiapan : 1. Beberapa Eudragit L30 D-55 dimasukkan kedalam gelas kaca 2. Natrim hidroksida 1 solusi N secara bertahap dimasukkan ke dalam Eudragit L30 D-55 dengan pengadukan dalam homogenizer pada kecepatan rendah selama 5 menit. 3. Di tempat lain, membuat suspensi aditif lainnya : bedak, trietil sitrat, polieyilen glikol 6000, titatnium dioksida, tartazine dan air dengan menggunakan homogenizer selama 20 menit.

13

4. Ditambahkan suspensi (3) kedalam campuran (2) dan di belakang pengadukan selama 5 menit dengan kecepatan rendah. Suspensi enterik lapisan po,imer Eudragit L30 D-55 siap digunakan Evaluasi suspensi pelapisan, Evaluasi suspensi pelapisan meliputi pemeriksaan tegangan permukaan, viskositas dan tingkat keasaman ( pH ). Proses Coating enterik. Kenaikan berat badan dari tablet salut sama dengan 6% ( 270 mg ) Evaluasi tablet salut enterik. Evaluasi meliputi pengujian keseragaman enterik, tablet salut berat, keseragaman ukuran ( diameter dan tebal ), kekerasan, waktu hancur dan disolusi.

Evaluasi tablet : Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet

bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada temperature 37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet.dapat dihancurkan.

14

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 CONTOH-CONTOH FORMULASI

Perbandingan dalam % Bahan - Bahan Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4 Pemerian Karakteristik

Bentuk : Serbuk Hablur Warna : Putih Rasa Natrium Diklofenak


19,6 19,6 19,6

: Tidak berasa ( USP 30

NE 25 2007) Kelarutan :

19,6

Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; bebas larut dalam alkohol metil. Ukuran partikel : 5-5000 m Dosis : 50 mg Bentuk Warna

Pemerian : Serbuk hablur : Putih : Tidak berbau : Agak manis Kelarutan :

Laktosa

20

21

20

20

Bau Rasa

Larut dalam 6 bagian air, Larut

15

dalam 1 bagian air mendidih, Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P, Praktis tidak larut dalam kloroform P, Praktis tidak larut dalam eter P. Ukuran Partikel : 100 m (Perbesaran 200x) Pemerian :

Serbuk kristal yang mengandung porous particles,berwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa Avicell PH 102
58,16 58,16 66,66

Kelarutan :

66,6

mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan pelarut organic Bentuk Ukuran partikel : 20 200 m Pemerian : : Serbuk halus,

licin dan mudah melekat pada kulit Warna Bau Aerosil 200
2 2 -

: Putih : Lemah khas

2 Kelarutan :

Praktis tidak larut dalam air, Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P, Praktis tidak larut dalam eter P Primogel
3%

Pemerian :

16

Serbuk yang memiliki laju alir baik, putih sampai agak putih, tidak berbau dan tidak berasa. Kelarutan :

Mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak larut dalam air. Pemerian :

Bentuk : Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit Warna Bau Magnesium Stearat
0,25 0,25 -

: Putih : Lemah khas Kelarutan :

0,25

Praktis tidak larut dalam air Praktis tidak larut dalam etanol (95 % )P. Praktis tidak larut dalam eter P Ukuran Partikel :

20 mikrometer (Perbesaran 600 x) Pemerian

Organoleptis : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran. Warna Talk
7

: Putih atau putih

kelabu Bau Rasa : Tidak berbau : Tidak berasa

Kelarutan

Tidak larut dalam hampir semua

17

pelarut. Ukuran partikel : 74 m atau 44 m Eudragit L30 D-55 Kitosan Suksinoat


14 14 -

14

Pemerian :

Bentuk batang,butiran,massa hablur atau keping,kering,keras rapuh dan menunjukan suasana hablur ,putih mudah meleleh NaOH 1 N
0,2 0,2 -

0,2

basah.Sangat alkalis dan korosif.Segera menyerap karbon dioksida Kelarutan :

Sangat larut dalam air dan dalam etanol (95%)P Pemerian :

Serbuk putih tidak berbau dan tidak memiliki rasa. Kelarutan :

Larut dalam air dingin, praktis HPMCP


1

tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter, tetapi tidak larut dalam campuran etanol dan diklorometan, dalam campuran methanol dan diklorometan, dan campuran air dan alcohol.

18

Trietil sitrat Larutan Amonium 0.03%

1,4

1,4

1,4

96,1

Pemerian :

Polietilen glikol 6000 (33%)

0,6 0,6

0,6

Padatan putih yang meleleh pada suhu 70-75,dan mengeras pada suhu 56-63 Pemerian :

Warna putih sampai krem,rasa pahit,tidak berbau,bentuk higroskopis(serbuk) PVP


-

Kelarutan :

Praktis larut dalam asam, kloroform, etanol, metanol,keton dan air.Praktis tidak larut dalam eter,hidrokarbon dan minyak
-

mineral
-

Titanium dioksida

1,4

1,4

1,4

Pemerian :

Tepung berwarna kuninng jingga Kelarutan :

Tartazine

0,4

0,4

Mudah larut dalam air,sedikit larut dalam alcohol 95%,mudah larut dalam gliserol

0,4

dan glikol Pemerian :

Air

75 75

75

cairan jernih,tidak berwarna,tidak mempunyai rasa

19

Pemerian :

cairan tidak berwarna,jernih mudah menguap dan mudah Ethanol 95%


-

bergerak,dan bau khas. Kelarutan :

sangat mudah larut dalam air,dalam kloroform P dan Eter P Pemerian

Warna : putih Rasa : tawaar seperti lender Bau : hampir tidak berbau Bentuk : butir,bentuk bulat (bulat Gliserin 30%
0,9%

telur) Kelarutan :

Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol 95%,Praktis tidak larut dalam kloroform dalam eter dan dalam minyak lemak dan
-

minyak menguap.

20

BAB V PENUTUP
5.1 KESIMPULAN Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus. Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60 C selama 2 jam. Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen.

21

DAFTAR PUSTAKA

Lachman, L., Lieberman A. H. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. Universitas Indonesia Press : Jakarta. 739-794 Goeswin, Agoes. 1983. Penyalutan Tablet. Multi Karya Ilmu: Bandung. Hal : 1- 2, 6-7, 11, 73, 76. 1-2, 6-7, 11, 73, 76. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penterjemah : Noerono, S. Edisi 5. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta. Hal : 227-228, 244. Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA. Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Depatemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta

22

Pertanyaan & Jawaban :


1. Pembuatan tablet enteric selain metode kempa langsung, ada metode lain tidak ? kelebihan metode kempa langsung ? ( Ahmad Fikri, kelompok 8 ) Jawab : Tidak ada, karena metode kempa langsung lebih sederhana,praktis dan murah dan juga karena jumlah zat aktif yang digunakan sedikit dan bersifat higroskopis. Keuntungan dari Metode Kempa langsung adalah lebih ekonomis karena validasinya proses lebih sedikit,lebih singkat prosesnya karena proses yang dilakukan sedikit dan waktu yang di perlukan juga lebih singkat.Dapat juga di gunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab.Waktu hancur dan di solusinya cepat karena tidak mengalami proses granulasi tetapi langsung menjadi partikel. 2. Jelaskan pembuatan formulasi yang bagus dan baik bagaimana ? ( Darmawati, kelompok 2) Jawab Karakteristik formulasi yang bagus adalah dapat memberikan efek yang di harapkan dan aman 3. Apa maksud dari pelepasan tunda ? ( Agustina, Kelompok 1 ) Jawab : Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus. 4. Boleh tidak tablet salut enteric digerus, dan diberikan dalam bentuk serbuk ? ( Irpan, Kelompok 4 ) Jawab : tidak boleh, karena tujuan dari peyalutan enteric agar tidak mengiritasi lambung. 5. Bagaimana evaluasi tablet enteric ? ( Fauziah, kelompok 8 ) Jawab:Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada temperature 37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet.dapat dihancurkan. 6. Dari keempat formulasi tersebut,mana formulasi yang terbaik ? dan kelebihan formula baru yang dibikin ? ( Hartati, Kelompok 1 )
23

Jawab : Formulasi yang terbaik di harapkan dari formulasi 4 ,karena formula yang di buat sudah di sesuaikan dengan zat aktif yang di gunakan.kelebihan dari formulasi 4 adalah tablet tidak terurai di lambung tetapi usus,jadi aman untuk penderita gangguan

lambung.Kekurangan dari formulasi 4 adalah Karena di buat dengan cara Kempa Langsung mengakibatkan tablet mudah rapuh pada saat proses penyalutan.

24