METODE VALIDASI PT kami memiliki suatu tim validasi yang bertugas melakukan validasi seluruh komponen produksi, meliputi

validasi proses, validasi metode analisa,validasi pembersihan dan kualifikasi peralatan. Validasi metode analisa merupakan tindakan pembuktian pada suatu proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja suatu prosedur memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya meliputi : uji kuantitatif (penetapan kadar atau potensi), uji kuantitatif kandungan cemaran dan uji batas untuk mengetahui kandungan cemaran. Parameter-parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi meliputi : 1. Akurasi 2. Presisi 3. Ketegaran (robustness) 4. Linearitas 5. Rentang 6. Selektivitas (kespesifikan) 7. Batas deteksi 8. Batas kuantitas Validasi pembersihan (Cleaning Validasi) merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa prosedur pembersihan/sanitasi/hygiene maupun menghilangkan kontaminan/ debu (bahan aktif/tambahan, detergen, mikroba) dari mesin hingga memenuhi spesifikasi yang diharapkan. Validasi bertujuan untuk menjamin bahwa prosedur pembersihan tidak mengubah kualitas (safety, indentity, strength, quality, purity) produk yang dibuat. Kualifikasi peralatan adalah suatu metode yang digunakan untuk mendokumentasi seluruh kegiatan yang bertujuan untuk menjamin bahwa alat yang dikualifikasi sesuai sengan spesifikasi yang diharapkan. Kualifikasi peralatan mencakup Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).

PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan untuk pemeriksaan bahan baku antibiotic dan produk steril, yang meliputi pemeriksaan potensi, angka kuman (TPC), sterilitas, bioburden dan endotoksin test. Selain itu juga melakukan monitoring lingkungan produksi grey area, sanitasi ruangan produksi steril, karyawan bagian steril, dan fasilitas LAF (Laminar Air Flow). Ruangan dibagian mikrobiologi dibagi menjadi 7 ruang, yaitu : 1. Ruang TPC (Total Plate Count); ruang ini mempunyai system blower yang aliran udaranya horizontal dengan tujuan agar tidak ada cemaran yang masuk ke dalam ruang. Tuang ini berfungsi untuk menghitung angka kuman. 2. Ruang potensi merupakan ruang untuk uji potensi antibiotic. Ruang ini mempunyai system aliran udara vertical dengan tujuan agar mikroba yang digunakan untuk uji potensi tidak keluar dari ruang. 3. Ruang steril; merupakan ruang yang dikondisikan sama seperti ruang produksi sediaan steril white area, digunakan untuk uji sterilisasi. 4. Ruang preparasi media; merupakan ruang pembuatan media pertumbuhan mikroba yang akan digunakan untuk mengembangkan bakteri-bakteri pada uji potensi. 5. Ruang penyinaran sinar UV untuk membunuh mikroba yang ada didalam ruangan 6. Ruang inkubasi 7. Ruang pencucian Bagian ini juga melakukan pemeriksaan terhadap proses validasi media fill pada proses pengisian injeksi aseptis. Pemeriksaan cemaran di lingkungan grey area ini dilakukan 1 bulan sekali untuk white area dilakukan setiap produksi, contoh ruangan filling pemantauan cemaran dilakukan tiap hari. Pemeriksaan cemaran secara keseluruhan di gedung white area dilakukan 1 minggu sekali. Pemeriksaan sanitasi ruang dilakukan dengan metode swab, caranya adalah menggunakan alat seperti cotton bud yang telah dinetralisir (memakai lesitin dan tween untuk menetralkan desinfektan pembersihan hama) kemudian diusapkan seluas 5 cm x 5 cm pada tembok ruang, setelah itu hasil usap ditanam pada media pertumbuhan bakteri, lalu diinkubasi. Sanitasi juga dilakukan dengan cara fogging setiap 1 minggu sekali, sedangkan untuk tembok disemprot dengan menggunakan desinfektan setiap hari.