Pendahuluan...
Registrasi adalah : Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Registrasi obat terdiri atas : 1. Registrasi Baru 2. Registrasi Variasi 3. Registrasi Ulang
Registrasi Baru
Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS) Kategori 2 : Registrasi Obat Copy, adalah : registrasi obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan yang sudah disetujui (mee to product) Katagori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat
Registrasi Variasi
Pengertian : Registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di indonesia, termasuk tetapi terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan , spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Kategori 4 : Registrasi variasi major (VaMa) Kategori 5 : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) Katagori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Registrasi Ulang
Pengertian : Registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar Kategori 7 : Registrasi ulang
3. 4.
5.
Dokumen Registrasi
1. Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi produk dan penandaan. 2. Bagian II : Dokumen Mutu 3. Bagian III : Dokumen Non-klinik 4. Bagian IV : Dokumen Klinik
Terima Kasih