Anda di halaman 1dari 22

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Sediaan Steril Injeksi Kalium klorida (KCl) 0,745%

Disusun oleh:

Nama Resti Susilawati Tapatab NIM

P17335112034

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG JURUSAN FARMASI

2013

INJEKSI KALIUM KLORIDA 0,745 %

I.

TUJUAN PERCOBAAN 1. Menentukan formulasi sediaan injeksi yang sesuai dengan sifat fisika dan sifat kimia dari zat aktifnya yaitu Kalium klorida. 2. Mengetahui teknik sterilisasi yang tepat untuk peralatan dan untuk pembuatan sediaan injeksi Kalium klorida 0,745% 3. Mengetahui hasil evaluasi dari sediaan injeksi

II.

PENDAHULUAN Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (lachman hal 1254). Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk

ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis. (lachman, hal.1292). II.1. Pengertian injeksi Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat merupakan larutan, emulasi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. (Ilmu meracik obat hal. 190). Injeksi atau obat suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen. (Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 399). II.2. Pengertian injeksi intravena Injeksi intravena, umumnya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Jika volume dosis tunggal lebih dari 15 ml, injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas pirogen. (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 13) Injeksi iintravena disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh diberikan melalui rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah vena yang bersangkutan. Injeksi dibuat isotonis, tetapi jika terpaksa dapat sedikit hipertonis (disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak memengaruhi sel darah); volume antara 1-10 ml. Injeksi intravena yang diberikan dalam dosis tunggal dengan volume lebih dari 10 ml disebut infus intravena/infus/infundabilia. Infus harus bebas pirogen, tidak boleh mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis. Injeksi intravena dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi intravena dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas pirogen. (Ilmu Resep EGC halaman 196). II.3. Syarat-syarat sediaan injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III syarat injeksi kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi : 1. 2. Keseragaman bobot (harus memenuhi syarat) Zat pembawa berair, umumnya digunakan air untuk injeksi yang telah memenuhi uji bebas pirogen . 3. Larutan dapar, umumnya digunakan dapar fosfat, dapar borat atau larutan dapar lain dengan kapasitas rendah. 4. Pengawet, untuk injeksi wadah dosis ganda dan injeksi yang dibuat secara aseptik, untuk injeksi berair umumnya digunakan fenol 0,5% b/v, chresol 0,3% b/v, chlor chresol 0,1% b/v, chlorbutanol 0,5% b/v dan fenil raksa (II) nitrat 0,001% b/v. 5. Wadah dan tutup, wadah dibuat dari kaca atau plastik yang tidak bereaksi dengan obat. Tutup terbuat dari karet alam atau sintetis atau bahan lain yang cocok. 6. 7. Memenuhi syarat keseragaman volume. Pirogenitas, untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat uji

pirogenitas. Menurut Ilmu Resep syarat-syarat obat suntik atau injeksi : 1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik. Pelarut dan bahan penolong harus dicoba terlebih dahulu pada hewan untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia. 2. Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi. 3. Sedapat mungkin isohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa sakit dan penyerapannya optimal. 4. Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis sama dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan hemolisis. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.

5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora. 6. Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih dari sekali penyuntikan. 7. Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang berwarna.

III.

TINJAUAN PUSTAKA

III.1. Efek farmakologi (Kalium klorida) Kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asambasa serta isotonis sel. Selain itu kalium juga mengaktivasi banyak reaksi enzim dan proses fisiologi, seperti transmisi impuls di saraf dan otot, kontraksi otot dan metabolisme karbohidrat. Zat ini praktis terdapat dalam semua makanan, antara lain banyak dalam sayuran, buah-buahan, kacang tanah, kedele, badam, biji labu manis dan kopi. Plasma hanya mengandung 1% dari kadar total dalam tubuh (Kt), sedangkan antara kadar plasma (Kp) dan Kt tidak terdapat korelasi baik. Maka, Kp rendah tidak berarti bahwa Kt juga telah berkurang dan adanya defisiensi kalium.

III.2. Efek samping Efek samping dari overdosis adalah gangguan saluran cerna, nyeri setempat pada injeksi dan radang vena (phlebitis). Gejala hiperkalemia tersebut diatas dapat terjadi pula bila kalium digunakan bersamaan dengan diuretika penghenti kalium. Juga sebagai efek samping dari beberapa obat, seperti kaptopril, indometasin, sitostatika dan digoksin (pada dosis tinggi). III.3. Dosis

Dosis profilaksis: 2 dd 0,6-1 g KCl (tablet retard) p.c., pada hipokalemia dimulai dengan 2 g sampai gejalanya hilang, kemudian 2 dd 1 g. (Sumber: Obat-obat penting hal. 870-871)

IV.

FORMULASI 1. Bahan aktif Kalium klorida (KCl) Farmakope Indonesia Edisi III hal. 329

Pemerian

Hablur, berbentuk kubus, atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara.

Kelarutan

Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan eter P.

Stabilitas Panas Hidrolisis Cahaya pH TD: menyublim pada 1500oC, TL: 790oC Tidak mudah teroksidasi Stabil dan harus disimpan baik dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering. 7

Penyimpanan Tempat yang sejuk dan kering Kesimpulan : Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi akhir (autoklaf) Kemasan : Ampul

2. Natrium Klorida Farmakope Indonesia Edisi III Hal. 403 (BM: 58,44) HOPE 6th page. 637-638

Pemerian

Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan

Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.

Stabilitas

Bersifat stabil, dapat disterilisasi menggunakan autoclave atau penyaringan. Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat dingin dan kering.

Kegunaan

Sumber ion klorida dan ion natrium

Inkompatibilitas Larutan Natrium Klorida bersifat korosif untuk besi dan bereaksi membentuk endapan dengan perak, timbal, dan merkuri garam. Oksidator kuat membebaskan klorin dai larutan diasamkan Natrium Klorida

3. Asam Fosfat (HOPE 6th hal. 532)(FI IV hal. 51) Pemerian Serbuk kristal, tidak berwarna; tidak berbau. Bobot jenis lebih kurang 1,71. Kelarutan Stabilitas Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. Titik Didih: 117,87oC. Stabil terhadap panas. pH: 1.6 (1% w/w dalam larutan) Ketika disimpan dalam temperatur rendah asam fosfat akan memadat Kegunaan Acidifying agent.

Inkompatibilitas Tidak stabil terhadap cahaya. Asam fosfat adalah asam kuat dan bereaksi dengan zat alkali. Bercampur dengan nitrometana menyebabkan eksplosif.

4. Natrium Fosfat (HOPE 6th hal. 656-658) Pemerian Kelarutan Putih atau hampir putih, tidak berbau, berbentuk serbuk kristal Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air panas atau mendidih, praktis tidak larut dalam etanol 95% Stabilitas Higroskopik, stabil, harus disimpan dalam tempat sejuk dan kering. pH sediaan injeksi sebesar 9.1 (1% w/v dalam larutan) Kegunaan Buffering agent; sequestering agent.

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan alkaloid, antipyrine, chloral hydrate, timbal fosfat, pirogalol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan ciprofloxacin.

5. Water for Injection/WFI (FI edisi III hal. 97) (HOPE 6th hal.768) Pemerian Kelarutan Stabilitas Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau Stabilitas secara kimia delam bentuk fisika bagian dengan cairan uap; pH sebesar 7. Kegunaan Untuk pembuatan injeksi

Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obatobatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) di ambien dan peningkatan suhu. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat berbagai komposisi, dan dengan organik tertentu bahan dan kalsium karbida.

V. No.

PENDEKATAN FORMULA Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1.

Kalium klorida

0,745%

Zat aktif (sumber ion kalium, agen terapeutik dan tonisitas)

2. 3. 4. 5.

Natrium klorida Asam fosfat Natrium fosfat Water for injection (WFI)

0,3% 0,13% 0,2% Ad 30 ml

Zat pengisotonis Pendapar Pendapar Pelarut/pembawa

VI.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR a. Perhitungan dapar Jenis dapar/kombinasi Target pH Kapasitas dapar Perhitungan : Garam = Natrium fosfat (Na2HPO4) Asam = Asam fosfat (H3PO4) pKa = 7,2 Dapar fosfat / Asam fosfat dan natrium fosfat 7 0,01

pH 7 log antilog(log = 0,6309 [garam]

= pKa + log = 7,2 + log = -0,2 = antilog -0,2

= 0,6309 [asam].(i)

= 2,303 . c . 0,01 = 2,303 . c .

0,01 = 2,303 . c . 0,01 = 2,303 . c. 0,237 c = c = 0,0183 M . (ii) c = [garam] + [asam] .. (masukan persamaan i dan ii) 0,0183 = 0,6309 . [asam] + [asam] 0,0183 = 1,6309 . [asam] [asam] = [asam] = 0,0112 M [garam] = 0,0183 0,0112 [garam] = 0,0071 M

Massa asam fosfat yang ditimbang : masam fosfat = M x v x Mr (Mr Na3PO4 = 120)

masam fosfat = 0,0112 M x 0,03 x 120 masam fosfat = 0,0403 gram/30 mL (0,13%) Massa natrium yang fosfat ditimbang : mna. fosfat = M x v x Mr mna. fosfat = 0,0071 x 0,03 x 178 mna. fosfat = 0,0379 gram/30 mL (0,13%) (Mr H3PO4 = 178)

b. Perhitungan Tonisitas Osmolaritas Bahan % E Kalium klorida 0,745% 0,760 Kalium klorida 0,745% 0,760 Kesimpulan = sediaan bersifat hipotonis Sehingga perlu diberi pengisotonis yaitu NaCl 0,9% %xE 0,5662 0,5662

NaCl = 0,9% - 0,5662% NaCl = 0,3% Massa NaCl yang ditambahkan : Untuk 30 mL = VII. Untuk 150 mL = 0,09 gram NaCl PENIMBANGAN Penimbangan Dibuat 5 ampul (@ 5 ml) = 25 ml Setiap ampul masing-masing diberi tambahan sebanyak 3% sehingga total sediaan 25,75 ml. Penimbangan dibuat sebanyak 30 ml berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi. No. 1. 2. 3. Nama Bahan Kalium klorida Natrium klorida Dapar fosfat Jumlah yang Ditimbang x 30 ml = 0,2 gr x 30 ml = 0,09 gr (asam 0,04 gr + 0,04 = 0,8 gr

fosfat + natrium fosfat) 4. WFI Ad 30 ml

VIII. STERILISASI a. Alat Nama Alat Beaker glass 100 ml Beaker glass 50 ml Cara Sterilisasi Panas kering (oven, 160oC) Panas kering (oven, 160oC) Panas basah (otoklaf, Gelas ukur 100 ml 121oC) (dispensasi untuk tidak dilakukan sterilisasi) Gelas ukur 10 ml Kaca arloji Spatel Panas kering (oven, 160oC) Panas kering (oven, 160oC) Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 2 jam 2 jam 1 4 4 15 menit 1 Waktu Sterilisasi 2 jam 2 jam Jumlah 1 5

Batang pengaduk Pipet tetes Karet pipet Syringe & holder

Panas kering (oven, 160oC) Panas kering (oven, 160oC) Kimia (alkohol 70%) - (tidak digunakan karena menggunakan pipet tetes) Panas basah (otoklaf, 121oC) (dispensasi untuk tidak dilakukan sterilisasi) Panas basah (otoklaf, 121oC) (tidak digunakan karena menggunakan pipet tetes) Panas basah (otoklaf, 121oC) (tidak digunakan karena menggunakan pipet tetes)

2 jam 2 jam 24 jam -

5 2 2 1

Tissue

15 menit

Membran filter 0,45m

15 menit

Membran filter 0,22m

15 menit

b. Wadah No. 1. Nama alat Ampul (diganti dengan vial beserta tutupnya) Jumlah 5 Cara sterilisasi Sterilisasi panas-basah menggunakan autoklaf selam 15 menit pada suhu 121oC.

c. Bahan No. 1. Nama bahan Kalium klorida Jumlah 0,2 g Cara sterilisasi (menggunakan sterilisasi akhir) 2. Natruim klorida 0,09 g (menggunakan sterilisasi akhir)

3.

Asam fosfat (

0,04 g

(menggunakan sterilisasi akhir)

4.

Natrium fosfat

0,04 g

(menggunakan sterilisasi akhir)

5.

Water for injection (WFI)

Ad 30 ml

(menggunakan sterilisasi akhir)

IX. RUANG

PROSEDUR PEMBUATAN PROSEDUR Sterilisasi Alat Alat-alat yang digunakan dibungkus menggunakan alumunium

Grade C (Grey Area)

foil/kertas perkamen. Alat disterilisasikan menggunakan autoclave atau oven sesuai kompatibilitasnya. Bahan berupa plastik atau karet disterilkan dengan merendamnya dalam alkohol selama 24 jam. Penimbangan Bahan Seluruh bahan yang akan digunakan meliputi: Kalium klorida sebanyak 0,22 gr Natrium klorida sebanyak 0,09 gr Asam fosfat sebanyak 0,04 gr (tidak dilakukan karena bahan tidak tersedia) Natrium fosfat sebanyak 0,04 gr WFI ad 30 ml

Grade C (Grey Area)

Simpan bahan-bahan diatas kaca arloji dan gelas ukur (untuk WFI) yang telah diberi label.

Pencampuran Bahan 1. Siapkan alat dan bahan yang telah ditentukan. 2. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan alkohol 70% 3. Kalium klorida sebanyak 0,22 gr dilarutkan dalam WFI sebanyak kurang lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml. Kaca arloji bekas tempat penyimpanan kalium klorida dibilas WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan ke dalam beaker glass yang sama. 4. Natrium klorida sebanyak 0,09 gr dilarutkan dalam WFI sebanyak kurang lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml. Kaca arloji bekas tempat penyimpanan kalium klorida dibilas WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan ke dalam Grade A background C beaker glass yang sama. 5. Dapar fosfat yaitu asam fosfat sebanyak 0,04 gr (tidak dilakukan karena zat tidak tersedia) dan natrium fosfat sebanyak 0,06 gr dilarutkan dalam WFI sebanyak kurang lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml. Kaca arloji bekas tempat penyimpanan kalium klorida dibilas WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan ke dalam beaker glass yang sama. 6. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dalam beaker glass 100 ml (yang telah dikalibrasi 150 mL). Masing-masing gelas kimia bekas larutan dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan kedalam gelas kimia yang sama. 7. Ukur pH larutan campuran dengan pH indikator, kemudian samakan pH dengan pH target. Apabila pH larutan terlalu asam, tambahkan dengan NaOH; jika terlalu basa tambahkan HCl. 8. Tambahkan sisa WFI hingga 30 ml.

Filtrasi dan Filling 1. Saring larutan menggunakan membran filtrasi ukuran 0,45 m sebanyak 2 kali dan dengan membran filtrasi ukuran 0,22 m sebanyak sekali untuk mengurangi bioburden pada sediaan. (dispensasi untuk tidak dilakukan sterilisasi) 2. Masukkan larutan ke dalam ampul (diganti dengan vial) Grade A background B sebanyak 5,15 ml menggunakan syringe 3. Tutup ampul yang telah terisi larutan dengan panas api dari bunsen gas. (diganti dengan menutup vial dengan tutup vial karet) 4. Sterilkan dengan cara panas basah menggunkan autoclave dengan suhu 121oC tekanan 15Psi selama 15 menit. 5. Sediaan yang telah steril dimasukkan kedalam pass box dan akan menuju Grey Area. Pengemasan wadah sekunder dan evaluasi: Grade C (Grey Area) a. Menempel etiket b. Pengemasan sekunder, memasukkan ke dalam dus yang sesuai c. Lakukan evaluasi sediaan.

No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah sampel

Hasil pengamatan Ampul (dispensasi menggunakan vial) sebanyak 5 buah dinyatakan LOLOS UJI

Syarat Seluruh sediaan harus jernih

1.

Uji kejernihan

Pengujian dilakukan dengan mengamati sediaan secara visual diatas latar putih, jika perlu disorot menggunakan senter.

2.

Uji volume

Pengujian dilakukan

Ampul

Volume

terpindahkan

dengan memindahkan isi vial kedalam gelas ukur kemudian diukur jumlah cairannya.

(dispensasi menggunakan vial) sebanyak 1 buah dinyatakan LOLOS UJI. Volume yang berkurang hanya 0,15 ml

sediaan = 10 10,5 mL

3.

Uji kebocoran

Pengujian dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan secara terbalik di atas kertas dan didiamkan selama kurang lebih 1 menit kemudian diperiksa apakah terjadi kebocoran yang ditandai dengan adanya tetesan yang keluar dari wadah sediaan.

Ampul (dispensasi menggunakan vial) sebanyak 5 buah dinyatakan LOLOS UJI

Tidak ada satupun vial yang bocor

4.

Uji partikulat

Pengujian dilakukan dengan mengamati ada tidaknya partikel dalam sediaan secara visual. Sediaan yang di uji diletakkan diatas latar putih dan disorot dengan senter.

Ampul (dispensasi menggunakan vial) dinyatakan TIDAK LOLOS UJI. Terdapat 10 partikulat dalam sediaan

Sediaan tidak boleh mengandung partikulat lebih atau sama dengan 10 partikulat

5.

Penetapan pH Pengujian dilakukan menggunakan pH indikator universal. Kertas pH dicelupkan kedalam larutan selama 2 detik lalu dibandingkan dengan warna indikator pH. X.

Ampul (dispensasi menggunakan

Rentang pH sesuai dengan pH target atau

vial) sebanyak 1 perbedaannya buah dinyatakan LOLOS UJI kurang dari 2

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

XI.

PEMBAHASAN Sterilisasi merupakan suatu proses yang bertujuan untuk

menghilangkan dan membinasakan semua alat dan media dari gangguan organisme mikroba, termasuk virus, bakteria dan spora dan fungi beserta sporanya. Sterilisasi merupakan suatu metode atau cara yang digunakan untuk mengeliminasi semua mikroorganisme. Semua bahan dan alat dalam media kultur maupun dalam kegiatan praktikum harus dalam keadaan steril. Termasuk dengan media yang penting dalam kultur dan juga alat-alat yang menunjang seperti pipet, tabung, jarum inokulasi dan peralatan lainnya serta area kerja. Sterilisasi dilakukan menggunakan autoklaf untuk yang menggunakan panas bertekanan,pemanas kering(oven),sterilisasi kimiawi(seperti

glutaraldehid atau formaldehid) dan secara fisik. Dalam praktikum ini, dilaksanakan pembuatan sediaan steril yaitu sediaan parenteral jenis injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL atau kurang. Sediaan injeksi yang dibuat

dalam hal ini berupa larutan dengan volume tiap ampulnya adalah 5ml sehingga termasuk ke dalam sediaan parenteral volume kecil dengan zat aktif yang ditentukan adalah Kalium klorida 0,745%. Kalium klorida adalah senyawa golongan mineral yang memiliki fungsi sebagai pengatur keseimbangan asam-basa serta isotonis sel sehingga senyawa ini diperlukan dalam tubuh sebagai pengisotonis. Sebagai zat aktif, Kalium klorida memiliki beberapa sifat yang mudah disesuaikan dengan pemilihan zat tambahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi ini misalnya saja kelarutan, Kalium klorida mudah larut dalam air sehingga sediaan injeksi yang dibuat berbentuk larutan. Meskipun Kalium klorida adalah zat yang bisa digunakan sebagai zat pengisotonis namun dalam hal ini setelah dilakukan perhitungan tonisitas didapati bahwa Kalium klorida bersifat hipotonis sehingga kami menmbahkan Natrium klorida yang memiliki kegunaan sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan ini. Dapar atau larutan penyangga adalah larutan yang mampu

mempertahankan harga pH walaupun ditambah dengan sedikit asam, basa, atau dilakukan pengenceran. Sedangkan jika larutan bukan penyangga ditambah sedikit asam, basa, atau pengenceran maka pH akan berubah dengan drastis. Dalam sediaan yang kami buat ini, kami menargetkan pH stabil sediaan adalah 7,3 sehingga usaha untuk mencapai kestabilan pH tersebut dilakukan penambahan zat pendapar walaupun bila dilihat dari pH zat aktif sebenarnya Kalium klorida memiliki pH 7 namun harus ditambahkan dapar agar tetap stabil pada pH yang diinginkan. Pembuatan sediaaan steril berbeda dengan pembuatan sediaan lainnya, disini dibutuhkan proses sterilisasi dalam segala pelaksanaa, oleh karena itu hal pertama yang dilakukan sebelum membuat sediaan adalah melakukan sterilisasi alat dan wadah. Peralatan yang bersifat tahan panas disterilkan menggunakan oven pada suhu 160oC selama 2

jam, peralatan yang tidak tahan pemanasan disterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit sedangkan peralatan yang tidak dapat disterilkan dengan pemanasan maka dilakukan sterilisasi kimia menggunakan cairan alkohol misal pada karet pipet. Selain peralatan pendukung pembuatan sediaan, wadah sebagai tempat sediaan juga harus disterilkan, dalam hal ini wadah untuk sediaan injeksi menggunakan ampul. Ampul adalah wadah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar wadah gelas dengan kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah disiapkan dari bagian dalam wadah tanpa terjadi serpihan- serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodemik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 426). Karena wadah ampul tidak tersedia di laboratorium maka dalam pembuatan sediaan ini, wdah diganti dengan vial yang telah disterilkan menggunakan autoklaf. Setelah kebutuhan pembuatan sediaan siap mendukung proses maka dilakukanlah pembuatan sediaan injeksi, ini jauh berbeda dengan pembuatan sediaan pada umumnya, dibutuhkan sekali ketelitian dan prinsip sterilitas dalam segala aspek, oleh karena itu setiap praktikan menggunakan kostum gowning dan perlengkapan praktikum lengkap, tangan yang sudah diberikan sarung tanganpun tidak boleh lagi menyentuh apapun selain saat proses pembuatan sediaan. Pada pembuatan sediaan injeksi ini kami memilih teknik sterilisasi akhir karena sesuai dengan kondisi zat yang ada. Pembuatan dimulai pada grey area atau grade C yaitu dilakukan penimbangan semua bahanbahan yang dibutuhkan, dilanjutkan di grade A background B untuk melaksanakan pencampuran bahan dan melarutkan bahan yang harus dilarutkan selain itu juga dilakukan pemeriksaan pH yang harus sesuai dengan pH target. Kami menambahkan beberapa tetes NaOH untuk

meningkatkan pH supaya mencapai pH yang ditargetkan yaitu 7,3. Setelah semua bahan selesai dicampur dan mencapai pH target maka selanjutnya berpindah ke ruangan filling dan filtrasi yaitu di ruangan A background B dimana ini adalah tempat tersimpannya Laminar Air Flow (LAF). Pada proses filling seharusnya dilakukan menggunakan membran filtrasi ukuran 0,45 dan 0,22, namun karena belum tersedia maka dilakukan menggunakan pipet volume dengan tetap menjaga sterilitas. Apabila kelima vial sudah terisi dengan sediaan sejumlah 5,15 ml maka selanjutnya dilakukan pengemasan yang pertama adalah menutup dengan alumunium untuk mencegah kebocoran, selanjutnya berpindah ke ruangan C atau grey area untuk melakukan pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Hal yang paling penting dalam pembuatan sediaan steril adalah berpusat pada prinsip sterilitas itu sendiri, apabila berusaha keras menghindari adanya partikel, ini akan menghasilkan sediaan injeksi steril yang berkualitas dan memenuhi target efek yang diinginkan saat berpindah di tangan pasien

XII.

KESIMPULAN Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan 1. 2. 3. Kalium klorida Natrium klorida

Jumlah 0,745% 0,3%

Kegunaan Zat aktif Zat pengisotonis Pendapar

Dapar fosfat (asam fosfat + 0,3% natrium fosfat)

4.

Water for Injection (WFI)

Ad 100%

Pelarut dan pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi kalium klorida 0,745% adalah sterilisasi akhir yaitu menggunakan autoclave.

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi / infus yang dibuat adalah: 1. Uji kejernihan dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan. 2. Uji volume terpindahkan dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan. 3. Uji kebocoran dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan. 4. Uji partikulat dinyatakan TIDAK LOLOS UJI karena setelah pengujian, ditemukan hingga 10 partikel dalam sediaan yang seharusnya tidak boleh sama sekali ditemukan partikel. 5. Uji penetapan pH dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan.

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Lachman L. Teori dan praktek Industri Farmasi. Edisi II. Lea & febiger Philadelphia.

Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia Press : Jakarta Anonim, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. Pharmaceutical Press.

Anda mungkin juga menyukai