Anda di halaman 1dari 5

Pembahasan Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan tablet paracetamol dengan metode granulasi basah.

Digunakan metode granulasi basah karena parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas yang kurang baik,sehingga menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan sifat kompatibilitas yang kurang baik dalam dosis besar paling tepat jika digunakan metode granulasi basah, karena dengan metode granulasi basah tidak memerlukan banyak bahan tambahan yang menyebabkan bobot terlalu besar,selain itu sifat parasetamol yang tahan terhadap panas dan kelembaban selama proses granulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Dilakukan studi preformulasi sebelum dilakukan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah. Studi preformulasi ini dilakukan agar dapat menunjang proses optimasi suatu sediaan obat melalui penentuan dan identifikasi sifat-sifat fisika dan kimia yang penting dalam menyusun formulasi sediaan obat. Prosedur dalam pembuatan tablet metode granulasi basah ini dibagi menjadi dua tahap, diawali dengan pembuatan fasa dalam yang berisikan zat aktif selanjutnya dicampurkan fasa dalam dengan fasa luar. Setelah dilakukan pencampuran, serbuk digranulasi, dicetak, dan dievaluasi baik hasil cetakannya ataupun granulnya. Fasa dalam berisi zat-zat yang digunakan untuk pembuatan granul yaitu parasetamol, laktosa, amprotab dan PVP. Laktosa merupakan zat pengisi tablet supaya dapat membentuk massa yang kompak dan layak untuk dicetak menjadi tablet.. Pengikat ditambahkan dengan cara kering agar proses lebih cepat dan tidak ada resiko massa granul terlalu basah karena pelarut etanol ditambahkan sedikit demi sedikit, digunakan pelarut etanol karena etanol merupakan pelarut organic yang mudah menguap sehingga proses pengeringan dapat berlangsung lebih cepat. Seluruh bahan tersebut diaduk sampai homogen dan ditambahkan etanol sedikit demi sedikit. Semua zat harus tercampur merata/homogen karena kehomogenan tersebut akan sangat berpengaruh terhadap kadar zat yang terkandungnya. Apabila tidak tercampur merata maka kadar suatu zat tidak merata pula yang berarti dosis tidak akan merata sehingga dapat sangat menurunkan kualitas dari tablet yang akan dicetak nantinya. Selanjutnya adalah tahapan pembuatan granul. Pada metode ini granulasi dilakukan sebanyak 2 kali dan untuk tahap pertama granulasi basah digunakan mesh yang lebih besar yaitu mesh no.10. Tujuannya agar granul lebih berkonsolidasi, meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel, dan meningkatkan luas permukaan untuk memudahkan pengeringan. Setelah semua massa selesai, maka massa tersebut dimasukan ke dalam oven pada suhu 40oC dan dibiarkan selama 2 jam. Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan pelarut yang dipakai pada pembentukan gumpalan-gumpalan dan

untuk mengurangi kelembapan sampai pada tingkat yang optimum. Pada proses pengeringan yang memegang peranan penting adalah ikatan antarpartikel akibat penggabungan atau rekristalisasi dan gaya van derWaals. Kandungan air yang tinggi dapat menyebabkan friabilitas tinggi dan kerapuhan pada tablet. Lalu diuji kandungan lembabnya dengan menggunakan alat moisture analyzer, temperature moisture balance bisa di set sesuai dengan yang diinginkan. Untuk mengukur kadar air granul, moisture balance cukup diset pada temperatur 70 derajat celsius untuk mencegah ikut menguapnya air kristal yang terkandung dalam bahan yang digunakan dalam pembuatan granul. Air kristal bisa menguap pada temperatur lebih dari 100 derajat celsius. Jika hal ini terjadi, maka akan terjadi kekeliruan dalam mengukur kadar air karena air kristal yang menguap pada saat pengukuran kadar air granul tidaklah menguap pada saat pengeringan granul yang dilakukan pada temperature 40-50 derajat celsius. Pada uji kandungan lembab semakin banyak air yang terkandung maka akan semakin buruk sediaan yang akan dibuat dan didapat kadar air granul sebesar 2%. Kadar air yang kami peroleh ini sesuai dengan kadar air yang kami inginkan yang sesuai dengan literature yang ada. Granul dapat dikategorikan baik apabila kadar air yang terkandung hanya sekitar 1-3% sehingga kami tidak perlu melanjutkan pemanasan karena air yang terkandung pun dapat berfungsi sebagai pengikat sehingga terlalu rendahnya kadar air akan menyebabkan tablet yang akan dicetak lebih mudah hancur. Kadar air yang terlalu tinggi akan membuat sulit pencetakan walaupun dapat tercetak, kadar air yang tinggi pada tablet akan menyebabkan keretakan pada tablet apabila disimpan pada suhu tinggi karena air dapat menguap dan menyisakan ruang kosong pada tablet tersebut. Selain itu kadar air yang terlalu tinggi dapat menyebabkan granul menempel pada punch sehingga kualitas tablet yang dihasilkan tidak baik. Kemudian massa granul kering kembali digranulasi dengan menggunakan mesh yang lebih kecil, yaitu mesh no.18. Granulasi ulang ini bertujuan agar massa yang dibentuk untuk menjadi tablet jauh lebih mudah untuk dikempa. Setelah diperoleh massa granul yang kering, maka kami melakukan evaluasi terhadap granul kering yang didapat. Evaluasi granul yang dilakukan adalah uji kompresibilitas, dimana granul dimasukan ke dalam gelas ukur kemudian diketuk ketukan dan setelah pengetukan selesai kami menghitung kompresibilitasnya. Diperoleh kompresibilitasnya sebesar 9,195%, kompresibilitas granul dengan nilai tersebut tergolong baik karena standar kompresibilitas granul yang baik adalah < 20%. Pengujian ini penting untuk mempermudah pencetakan tablet, karena tablet yang memiliki daya kompresibilitas baik akan mempermudah pencetakan tablet. Pengujian kompresibilitas ini juga dapat memperlihatkan kemampatan granul. Apabila terlalu mampat maka tablet yang terbentuk akan keras, namun pada pembuatan tablet ini, kekerasannya sangat rendah/rapuh kemungkinan karena granul yang terbentuk berukuran sangat besar yang dikarenakan oleh kelebihan bahan pengikatnya. Kompresibilitas juga dapat mempengaruhi daya alir granul.

Lalu dilakukan evaluasi kecepatan aliran didapatkan 11,037 % hasil tersebut sesuai karena aliran granul baik apabila lebih dari 4g/detik. Setelah melewati evaluasi granul, granul yang diperoleh kami timbang kembali untuk mengetahui berapa banyak tablet yang dapat dibuat. Granul yang kami peroleh yaitu sebanyak yaitu 423 gram, maka jumlah tablet yang dapat dibuat adalah sebanyak 901 tablet dengan bobot massa cetak sebanyak 459,8 gram, sehingga diperoleh bobot pertablet sebesar 510 mg. Setelah mengetahui perhitunganperhitungan diatas, maka dapat dihitung juga banyaknya fase luar yang akan di tambahkan, yaitu Talk sebanyak 9,2 gram, Mg stearate 4,6 gram dan amprotab 23 gram. Mg stearat digunakan sebagai lubrikan, penggunaan Mgstearat ini dalam jumlah yang cukup kecil karena zat tambahan lain jugamempunyai sifat lubrikan. Tujuan penambahan adalah untuk mempercepat aliran bahan dalam corong ke dalam rongga cetakan sehingga mengurangi gesekanselama proses pengempaan tablet, selain itu juga berguna untuk mencegahmelekatnya massa tablet pada punch dan cetakan. Penambahan lubrikan yang berlebihan akan menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet.Talk dalam formulasi digunakan sebagai glidan. Namun demikian Talc juga berfungsi sebagai adsorben, disintegran, dan zat untuk meningkatkan viskositas.Talc memiliki ukuran partikel yang kecil dengan luas permukaan spesifik yang besar sehingga memberikan karakteristik sifat alir yang baik dari serbuk kering untuk dicetak langsung. Amprotab digunakan sebagai penghancur. Dan selanjutnya kami mencampurkan fase luar ke dalam fase dalam yang sudah digranul dan diaduk selama 10 menit dan setelah itu massa tersebut dikempa dengan menggunakan alat sehingga diperoleh tablet yang kompak. Pencetakan tablet menggunakan alat single punch tablet press. Pada proses pencetakan, berat dan kekerasan tablet yang akan dicetak diperhitungkan dengan mengatur punch atas dan punch bawah dari alat pencetak. Untuk menentukan berat tablet yang akan dicetak, diatur dengan punch bawah.Sedangkan untuk mengatur kekerasan tablet, digunakan punch atas. Volumebahan yang diisikan yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikandengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak. Penyesuaian ini diperlukan karena formula tablet tergantung pada berat tablet yang akan dibuat. Setelah seluruhnya dicetak, kemudian dilakukan evaluasi tablet. Evaluasi awal yang dilakukan adalah uji organoleptis pada tablet parasetamol yang menghasilkan warna putih, tidak berbau, rasa pahit, bentuk tablet bundar, permukaan rata dan tablet bebas dari noda. Evaluasi selanjutnya yang dilakukan pada tablet yaitu keseragaman ukuran yang merupakan perbandingan diameter dan tebal. Hasil yang diperoleh memenuhipersyaratan FI III karena rata-rata diameter tablet 1,2cm dan tidak kurang dari 1 1/3 rata-rata tebal 0,498 cm tablet. Selanjutnya dilakukan pengujian kekerasan dengan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak dimana pengujiankekerasan berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Hasil yang diperoleh yaitu rata-rata kekerasan adalah7,65 kg/cm2 Uji kekerasan dimaksudkan agar tablet cukup keras untuk tahan pecah dan tahan terhadap goncangan pada saat pengemasan dan proses distribusi.

Akantetapi harus cukup lunak untuk melarut dan akan menghancur sempurna begitu digunakan konsumen atau dapat dipatahkan di antara jari-jari bila tablet perlu dibagi untuk pemakaiannya. Kekerasan tablet yang ideal 7 kg/cm2 dan hasil yang diperoleh menunjukan kekerasan tablet yang dibuat cukup baik. Pengujian Friabilitas dilakukan dengan menggunakan 20 tablet dengan parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. Untuk mengetahui ketahanan tablet terhadap benturan dan gesekan, dilakukan uji ini. Hal ini sangat penting terutama pada saat pengemasan dan pendistribusian. Hasil yang diperoleh adalah persen friabilitas 0,96 % hasil yang diperoleh menunjukan tablet yang dibuat baik karena friabilitas kurang dari 1%. Uji Keseragaman bobot dilakukan dengan menghitung bobot rata-rata yang diperoleh yaitu 531 mg. Rata-rata tersebut memenuhi persyaratan karena tidak ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebihbesar dari 5 % dan tidak ada 1 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 10 %. Pengujian waktu hancur prinsipnya adalah menentukan waktu yang diperlukan suatu tablet untuk hancur dengan cara menempatkan tablet pada alat penentuan waktu hancur yang kondisinya sesuai dengan keadaan in vivo dan persyaratan monografi. Hasil yang diperoleh tablet memiliki waktu hancur 8menit 38 detik. Hasil yang diperoleh memenuhi persyaratan karena waktu hancur tablet paracetamol pada FI III yaitu tidak lebih dari 15 menit. Penetapan kadar tablet parasetamol dilakukan dengan bantuan kurva kalibrasi didapatkan 92,2% dan memenuhi Persyaratan FI IV
Kadar tablet parasetamol mengandung parasetamol C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Uji-uji yang dilakukan terhadap tablet berguna

untuk pengawasan mutu.Hal ini dilakukan selama proses produksi secara periodik karena akan melibatkan biaya yang sangat besar apabila pada akhir produksi ternyata menghasilkan tabletyang tidak memenuhi persyaratan. Syarat-syarat tablet yang baik, adalah sebagai berikut : - Tablet harus kuat, tahan terhadap goncangan dan tahan abrasi pada saatpengemasan dan distribusi. - Memiliki keseragaman bobot dan kandungan obat. - Tablet dapat terbioavailable. - Memiliki karakteristik warna, bau, dan rasa sebagai identitas produk. - Memiliki kestabilan yang baik dan dapat tereffikasi.

Kesimpulan 1. Formulasi tablet Fase dalam (92%) Paracetamol Amprotab PVP Laktosa Etanol Fase luar (8%) Mg stearate Talk Amprotab

460 g 250 g 50 g 25 g 135 g qs

4,6 g 9,2 g 23 g

2. Evaluasi granul Kandungan air : 2 % Kemampatan granul : 9,195 % Kecepatan aliran : 11,037 gr/det Kadar PCT dalam granul 95,619 % Evaluasi tablet Warna putih, tidak berbau, rasa pahit, bentuk tablet bundar, permukaan rata dan bebas dari noda. Keseragaman bobot : 0,5311 g Kekerasan rata-rata : 7,65 kg/cm2 Tebal tablet : 0,374 cm Diameter : 1,2 cm Friabilitas : 0,96 % Waktu hancur : 8 menit 38 detik 3. Metode pembuatan tablet yang kami pilih untuk zat aktif parasetamol adalahmetode granulasi basah, karena berdasarkan literatur, zat aktif yang kami gunakanstabil dalam larutan dan tahan terhadap pemanasan. 4. Kualitas dari tablet yang dihasilkan oleh kelompok kami sudah bagus. Hal ini dapat dilihat dari terpenuhinya syarat quality control pada uji penampilan, uji keseragaman ukuran, uji disintegrasi, uji friabilitas dan uji keseragaman bobot.

Anda mungkin juga menyukai