Anda di halaman 1dari 41

erjon_plg@yahoo.

com

TEKNOLOGI FARMASI
Farmasetika Rancangan obat sederhana Individual Kurang optimasi formula Jaminan mutu kurang Rancangan bentuk sediaan obat tidak optimal Apotik, rumah sakit dan sejenisnya dll Teknologi Farmasi Rancangan obat komplek Global Penekanan pada optimasi formula Jaminan mutu sangat terjaga Rancangan bentuk sediaan menjadi sasaran utama respon terapeutik Industri farmasi dll

erjon_plg@yahoo.com

Mutu / kualitas obat


1.

2. 3.

4.
5.

6.
7.

Kualitas bahan dasar (bahan berkhasiat dan eksipien) Proses pengolahan (Manufacturing process) Formulasi yang sesuai Wadah untuk penyimpan obat jadi Suasana lingkungan pada waktu manufacturing process Suhu dan cara penyimpanan Personalia yang terlibat dalam proses produksi dan pengujian
erjon_plg@yahoo.com

Mutu / kualitas obat ..


APS ( Academy of Pharmacutical Sceinces) USA Defenisi kualitas obat : 1. Mengandung sejumlah bahan aktif yg dinyatakan pada etiket dalam batas yang sesuai dengan spesifikasi 2. Mengandung bahan aktif yang sama dalam setiap takaran

erjon_plg@yahoo.com

Lanj
3.

4.

5.

Bebas dari zat lain yang tidak dinyatakan Sampai saat digunakan dapat terjaga potensi, ketersediaan terapeutika dan penampilannya Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif untuk mencapi ketersdiaan biologi yang penuh

erjon_plg@yahoo.com

Dari defenisi kualitas (APS)


Tiga konsep yang menentukan kualitas : 1. Identitas 2. Potensi 3. kemurnian

erjon_plg@yahoo.com

Proses pengolahan obat menuju skala industri


Tahapan : 1. Formulasi skala laboratorium 2. Formulasi skala kecil dan atau sedang (skala pilot) 3. Formulasi skala industri (dalam jumlah cukup besar)

erjon_plg@yahoo.com

Masalah
Dari skala labor Skala industri

Pilot scaling
erjon_plg@yahoo.com

www.signetchem.com

erjon_plg@yahoo.com

Tahapan pengembangan formula obat


1.

2.
3. 4. 5. 6. 7. 8.

9.

Studi kepustakaan (Preformulasi) Formulasi teoritis Laboratory formulation Pewadahan Produksi skala pilot Uji lapangan Uji penyimpanan Pengembangan proses Rincian proses pengolahan (protap, incontrol process, etc)
erjon_plg@yahoo.com

Studi Pustaka ..

Studi pustaka dan studi pasar (trend pasar) Pengumpulan data selengkap mungkin (Preformulasi)

erjon_plg@yahoo.com

Preformulasi

Menggambarkan proses optimasi suatu obat mll penentuan dan atau defenisi sifat fisika dan kimia yang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman. Memperhatikan antar aksi antar komponen yang digunakan dalam bentuk sediaan akhir

erjon_plg@yahoo.com

Contoh data preformulasi .

Pemerian Kelarutan Dosis, konsentrasi penggunaan Stabilitas Khasiat Inkompatible Wadah dll
erjon_plg@yahoo.com

Formula Teoritis

Berdasarkan informasi dari preformulasi disusun formula teritik Untuk mencapai sasaran formula perlu diperhatikan : stabilitas, penampilan dan daya terima, presentasi, biaya yang menyangkut bahan dan proses.

erjon_plg@yahoo.com

Laboratory formulation

Eksperimen di laboratorium dari rancangan teoritis kemungkin dapat dilihat adanya masalah. Masalah spt : jenis dan konsentrasi komponen formulasi. Dari eksperimen di lab. Akan didapat petunjuk tentang arah yang lebih sesuai yang harus dilakukan untuk pengembangan formulasi sediaan
erjon_plg@yahoo.com

Wadah

Wadah yang tidak sesuai dapt mempenagruhi dan kualitas dan mutu sediaan Kriteria dan kualitas wadah sudah diperhatikan sejak awal waktu pengembangan formula sediaan. Termasuk cara evaluasi dan ppegujian wadah yang digunakan

erjon_plg@yahoo.com

Produksi skala pilot

Dari formula lab yang memuaskan di coba dibuat pada skala pilot (kecil-sedang) lebih kurang 10-50 kg atau L. Diteliti penyimpangan yang timbul yang tidak ditemui pada skala lab Dilakukan upaya untuk mencari solusinya untuk mengembangkan formulasi skala pilot. Pengalaman ini dapat diproyeksikan perkiraan yang akan terjadi jika diproduksi dalam skala besar.
erjon_plg@yahoo.com

Uji lapangan

Contoh produksi skala pilot dapat digunakan untuk kajian klinik : laporan klinik sediaan. Informasi ini dapat memberikan kemungkinan alternatif baru yang diperlukan untuk penyesuaian formulasi untuk mencapai keadaan yang optimal.

erjon_plg@yahoo.com

Uji Peyimpanan

Dari hasil produksi skala pilot dapat dilakukan uji penyimpanan pada berbagai kondisi dan cara Peyimpana di lab pada sushu dan kelembaban tertentu dg berbagai macam bahan pewadah. Pengaruh cahaya selama peyimpanan Dll Hasilnya untuk mengoptimasi formulasi agar dicapai keadaan formula yg optimal erjon_plg@yahoo.com

Pengembangan proses
Setelah skala pilot berhasil : produksi skala industri Masalah : Melipatgandakan kuntitas Pemilihan alat Kontrol waktu proses Kecepatan dll

erjon_plg@yahoo.com

Pegalaman dari skala lab ke skala pilot dapat membantu memecahkan masalah produksi skala industri

erjon_plg@yahoo.com

Rincian proses pengolahan

Rincian spesifikasi sediaan dengan cara dan proses yang tepat Protap In proces control dll

erjon_plg@yahoo.com

Faktor yang memepengaruhi kualitas

Material Kualitas dapat bervariasi karena 1. Variasi kualitas bhan dalalm satu bacth 2. Variasai kualitas berbagi bacth dari hasil produksi pabrik yang sama 3. Variasi kualitas dari berbagi pabrik yang memproduksi

erjon_plg@yahoo.com

Untuk meminimalkan peyimpanagan industri : selalu menggunakan bahan yang sama yang dihasilkan dari industri yang sama

erjon_plg@yahoo.com

Mesin Dapat mempenagruhi kulaita karena: 1. variasi mesin yan digunakan pada proses yang sama 2. perbedaan pengaturan oleh operator 3. Kurang perawatan. Shgg efektifitas`mesin berubah 4. karean usia mesin
erjon_plg@yahoo.com

Metode kerja

Pelaksanaan pengendalian kualitas disemua sektor pabrik oleh : 1. kebijakan 2. Sistim kerja 3. prosedur umum 4. prosedur standar operasional 5. proses validasi 6. kepastian pelaksanaan ( bukan hanya diatas kertas)
erjon_plg@yahoo.com

Validasi

: sustu tindakan pembuktian dengan cara-cara yang memadai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sisteim perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam proses manufacturing dapat dan akan senantiasa mencapai hasil yang dinginkan secara konsisten

erjon_plg@yahoo.com

Manusia Karya manuasi dipengaruhi oleh: 1. kualifikaasi personil (pengetahuan, kemampuan yang relevan, kesehatan mental dan fisik, ddl) 2. kuarng minat pada pekerjaan 3. kejujuran, ketelitian,ketidak acuhan, pengolaahn emosi dll 4. dsb
erjon_plg@yahoo.com

Produksi skala pilot

Sebelum produksi pada skla masal perlu produksi skala sedang Up scaling : merupak upaya untuk memproduksi obat dalam skala lebih besar berdasarkan pengetahuan yang di dapat pada skala lebih kecil

erjon_plg@yahoo.com

Tahapan

Skala laboratorium ( 1-2 liter/kg) Skala kecil (10 50 liter/kg Skala sedang (50- 60 kg) Skala industri (400 -1000 liter)

erjon_plg@yahoo.com

Keberhasilan /kegagalan produksi obat baru


1.

2.

Kesempurnaan prose manufacturing yang memenuhi satandar yang dapat menjamain integritas fisika dan kimia Prose secara ekonomi menguntungkan dan dapat dilakukan pada skala besar

erjon_plg@yahoo.com

Dalam pilot scale up harus ditemukan cara yang dapat diandalkan dan tepat guna dalam menghasilakn obat yang dapt dikembangkan menjadi skala besar (industri)

erjon_plg@yahoo.com

Pertimbangan dl studi pilot scale up


1.

2.

3. 4. 5. 6. 7.

Evaluasi formula dan peralatan Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk Evaluasi bhan baku Proses dalam kecepatan penuh Denah fisik Persyaratan personlia Laporan pertanggung jawaban
erjon_plg@yahoo.com

Evaluasi formula dan peralatan

Alat pada skala lab/kecil tidak dapat diramalkan hasilnya dengan alat skala sedang/besar Modifikasi apa yang harus dilakukan Menguji perlatan yang baru dll Selama proses harus telah ditetapakan prose yang memenuhi persyaratan CPOB
erjon_plg@yahoo.com

Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk

Untuk menjamin satbilitas fisiska dan kimai obat bila diprodukdi dalam kondisi/sakla industri Di wadahi dalam wadah akhir Perlu kontrol kiualitas /spesidikasi produk Mencari/ menetapakna metode analisis Evaluasi dll
erjon_plg@yahoo.com

Evaluasi bhan baku

Perlu dilakukan evaluasi bermacam batch bahan baku dan bahan tambahan Disusun spesifikasi sementara bahan baku Importir harus dapat menjamin pasokan bahan baku yang sesui spesifikasi

erjon_plg@yahoo.com

Proses dalam kecepatan penuh

Eavaluasi proses perlu dilakukan Perlu pengaturan

erjon_plg@yahoo.com

Denah fisik dan persyaratan personalia

Perlu membuat denah fisik dan personil

erjon_plg@yahoo.com

Laporan pertanggung jawaban

Semua pihak yang terlibat dalam proses produksi skala pilot harus membuat laporan pertanggung jawaban. Setiap tahapan selam proses akan dievaluasi Laporan memuat hal pokok dan penting dan secara jelas dan ringkas dan mencatumkan pengamatan yang perlu diperhatikan

erjon_plg@yahoo.com

Lanjut ke . Rancangan bentuk sediaan farmasi http://www.signetchem.com/

erjon_plg@yahoo.com