Anda di halaman 1dari 7

MAKALAH STABILITAS OBAT FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKALAH PENGARUH SUHU TERHADAP DEGRADASI

DIAN HARDIANTI (15020110311) IKA INDRA WIJAYA (15020110308) AHMAD SAHLAN B (1502011 )

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2013

BAB I

PENDAHULUAN Penyebab ketidakstabilan sediaan obat ada dua watak, pertama kali adalah labilitas dari bahan obat dan bahan pembantu sendiri. Yang terakhir dihasilkan dari bahan kimia dan kimia fisika, untuk lainnya adalah faktor luar seperti suhu, kelembapan, udara, dan cahaya, menginduksi atau mempercepat reaksi yang yang berkurang nilainya. Faktor-faktor yang telah disebutkan menjadi efektif dalam skala tinggi adalah bergantung dari jenis galenik dari sediaan dalam obat padat, seperti serbuk, bubuk, dan tablet. Penjelasan di atas menjelaskan kepada kita bahwa betapa pentingnya kita mengetahui pada keadaan yang bagaimana suatu obat tersebut aman dan dapat bertahan lama, sehingga obat tersebut dapat disimpan dalam jangka waktu yang lama tanpa menurunkan khasiat obat tersebut. Stabilitas obat mencakup masalah kadar obat yang berkhasiat. Bila suatu obat stabil artinya dalam waktu relatif lama obat akan berada dalam keadaan semula, tidak mengalami perubahan atau jika berubah masih dalam batas yang sesuai persyaratan. Semua sediaan obat memiliki batas usia simpan yang dapat mengalami penguraian karena proses oksidasi reduksi. Sehingga menyebabkan obat tersebut tidak berkhasiat bahkan memiliki sifat yang toksik. Oleh karenaitu, pengetahuan mengenai kestabilan suatu sediaan obat dapat diketahui. kestabilan fisika-kimia obat sangat penting dilakukan oleh seorang farmasist agar dapat menentukan dengan tepat, kapan suatu obat dapat digunakan dan kapan sudah rusak. mulai dari pengusaha obat sampai ke pasien. Pengusaha obat harus dengan jelas

menunjukkan bahwa bentuk obat harus dengan sediaan yang dihasilkan cukup tabil dalam penyimpanan yang cukup lama dimana tidak berubah menjadi zat tidak berkhasiat atau racun, ahli farmasi harus mengetahui ketidakstabilan potensial dari obat yang dibuatnya. Dokter dan penderita harus diyakinkan bahwa obat yang ditulis atau digunakannya akan sampai pada tempat pengobatan dalam konsentrasi yang cukup untuk mencapai efek pengobatan yang diinginkan.

BAB II

PEMBAHASAN Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu yang lama untuk sampai ke tangan pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan dalam jangka waktu yang cukup lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan jiwa pasien. Oleh karena itu perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi kestabilan suatu zat sehingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat tersebut optimum (Anonim : 2005). Stabilitas suatu obat adalah suatu pengertian yang mencakup masalah kadar obat yang berkhasiat. Bila suau obat stabil artinya dalam waktu relative lama, obat akan berada dalam keadaan semula, tidak berubah atau bila berubah masuh dalam batas yang diperbolehkan oleh peryaratan tertentu. Batas kadar obat masih bersisa 90% keatas masih bias digunakan, tetapi bila kadarny kurang dari 90% tidak dapat digunakan lagi atau disebut sebagai sub standar waktu diperlukan sehingga obat tinggal 90% disebut umur obat (Anonim : 2005). Apabila bentuk sediaan dari suatu obat diubah, (misalnya dengan dilarutkan dalam suatu cairan, diserbuk atau pun ditambahkan bahan-bahan penolong lain), atau juga dilakukan modifikasi terhadap kondisi lingkungan dari obat itu sendiri yaitu misalnya dengan mengubah-ubah kondisi penyimpanannya dan lain sebagainya, maka dengan demikian stabilitas obat yang bersangkutan mungkijn juga akan terpengaruh (Howard : 1989).

Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu zat antara lain adalah panas, cahaya, kelembaban, oksigen, pH, mikroorganisme dan lain-lain, digunakan dalam formula sediaan obat tersebut. Sebagai contoh : senyawasenyawa ester dan amida seperti amil ntrat dan kloramfenikol adalah merupakan suatu zat-zat yang mudah terhidrolisa dengan adanya lembab, sedangkan vitamin C mudah sekali mengalami oksidasi (Anonim : 2005). Penerapan prinsip fisika kimia tertentu pada pelaksanaan pengkajian stabilitas telah terbukti sangat mengntungkan pengambangan sediaan stabil. Hanya pendekatan itu yang memungkinkan pemamfaatan data yang diperoleh dari penyimpanan dalam kondisi yang melebihi keadaan normal secara tepat dan memadai, untuk maksud meramalkan stablitas pada penyimpanan normal selama jangka waktu yang lama. Sangat penting bagi produsen dari produk baru pada penyimpanan normal dari data penyimpanan dipercepat, dikarenakan keuntungan ekonomis besar yang diperoleh dari pemasaran produk baru secepat mungkin setelah formulasinya selesai (Connors : 1994). Pada masa lalu banyak perusahaan farmai mengadakan evaluasi mengenai kestabilan sediaan farmasi dengan pengamatan selama 1 tahun atau lebih, sesuai dengan waktu normal yang diperlukan dalam penyimpanan dan dalam penggunaan. Metode seperti itu memakan waktu dan tidak ekonomis. Penelitian yang dipercepat pada temperature tinggi juga banyak dilakukan oleh banyak perusahaan, tetapi kriterianya sering merupakan criteria yang tidak didasarkan pada prinsip-prinsip dasar kinetik. Contohnya beberapa perusahaan menggunakan aturan bahwa penyimpanan cairan pada 37C mempercepat penguraian 2x lajunya pada temperature normal, sementara perusahaan lain menggunakan bahwa kondisi tersebut mempercepat penguraian dengan 20x laju normal (Alfred Martin : 1993).

Laju

reaksi

atau

kecepatan

reaksi

menyatakan

banyaknya

reaksi

yang berlangsung per satuan waktu. Laju reaksi menyatakan konsentrasi zat terlarutdalam reaksi yang dihasilkan tiap detik reaksi. Berdasarkan eksperimen, laju reaksi meningkat tajam dengan naiknya suhu. (Martin, 1990) T1/2 adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi atau waktu yang diperlukan untuk hilangnya konsentrasi

setengahnya. Sedangkan T90 adalah waktu yang tertera yang menunjukkan batas waktu diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. (Martin, 1990) Sebagai bahan yang digunakan adalah Asetosal. Dimana dilakukan penentuan stabilitas obat Asetosal menggunakan metode grafik berdasarkan nilai konstanta kecepatan reaksi, waktu paruh (T1/2) dan T90 (waktu kadaluarsa) dan menggunakan instrumen spektrofotometer pada berbagai suhu yaitu suhu 40C, 55C, dan 70C. Dimana panjang gelombang untuk Asetosal adalah 525 nm. Degradasi Asetosal dapat dipengaruhi oleh suhu, cahaya, dan faktor-faktor lainya. Berdasarkan mekanisme degradasi Asetosal diatas maka dapat disimpulkan bahwa konsentrasi Asetosal berkurang dalam jumlah yang sama dengan konsentrasi asam salisilat yang terbentuk selama reaksi berlangsung. Dilakukan pada berbagai suhu 40C, 55C, dan 70C dimaksudka n untuk membedakan atau mengetahui pada suhu berapa obat dapat stabil dengan baik dan pada suhu berapa obat akan terurai dengan cepat. Jika menggunakan suhu yang tinggi kita mampu mengetahui penguraian obat dengan cepat. Sedangkan jika menggunakan suhu kamar dalam pengujian maka butuh waktu yang lama untuk

dapat terurai atau terdegradasi walaupun sebenarnya dalam suhu kamarpun Asetosal sudah dapat terdegradasi.