Anda di halaman 1dari 1

Cara sterilisasi dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu: 1.Terminal Sterlization (sterilisasi akhir).

Menurut PDA Technical Monograph dibagi menjadi 2, yaitu: a. Overkill Method , yaitu metode sterilisasi menggunakanpemanasan dengan uap panas pada suhu 121C selama 15 menit.Penggunaan metode ini biasanya dipilih untuk bahan-bahan yang ta han panas seperti zat anorganik. Dasar pemilihan metode ini adalah karenalebih e fisien, cepat, dan aman. b. Bioburden Sterilitation , merupakan suatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoring terkontrol dan ketat terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produ ksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10 -6. Dalam metode ini digunakan suatu zat yangdapat mengala mi degradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu yangsangat tinggi. Sebagai cont oh adalah penggunaan Dextrose yang biladipanaskan dapat menghasilkan senyawa Hid ro Methyl Furfural (HMF) yang merupakan suatu senyawa hepatotoksik. 2. Aseptic Processing Metode ini merupakan metode pembuatan produk steril menggunakansaringan dengan f ilter khusus untuk bahan obat steril atau bahan bakusteril yang diformulasi dan dimasukkan kedalam kontainer steril dalamlingkungan terkontrol. Suplai udara, ma terial, peralatan, dan petugas telahterkontrol sedemikian hingga kontaminasi mik roba tetap berada pada levelyang dapat diterima dalam clear zone.

Anda mungkin juga menyukai