FORMAT KHUSUS UNTUK SEDIAAN HERBAL I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF 1.1 DeskripsiUmum GUAZUMA ULMIFOLIA LAMK.

Botani Klasifikasi Divisi Sub divisi Kelas Bangsa Suku Marga Jenis Namaumum/dagang Namadaerah Sumatera Jawa Deskripsi Habitus Pohon, tinggi 10 m. Jatibelanda (Melayu) Jatilondo (Jawa Tengah) Spermatophyta Angiospermae Dicotyledonae Malvales Stercuiiaceae Guazuma GuazumaulmifoliaLamk. Jatibelanda

Batang

Keras, bulat, permukaankasar, banyakalur, berkayu, bercabang, hij'aukepulih-putihan.

Daun

Tunggal, bulattelur, permukaankasar, tepibergerigi, ujungruncing, pangkalberlekuk, pertulangan menyirip, berseling, panjang 10-16 cm, lebar 3-6 cm, hijau.

Bunga

Tunggal, bulat, di ketiakdaun, tangkai 1-1,5 cm, hijaumuda.

Buah Biji Akar

Kotak, bulat, keras, permukaanberduri, hitam. Kecil, keras, diameter _t 2 mm, coklatmuda. Tunggang, putihkecoklatan.

Kandungan kimia Daun dan kulit batang Guazuma ulmitolia mengandung alkaloida dan flavonoida, disamping itu daun nya juga mengandung saponin dan tanin. (TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740 Tanaman Obat, Indonesia) atau di Perpustakaan.pom.go.id/koleksilainnya/ebook/taksonomi.pdf

1.2 Skrining fitokimia Tanin Sebanyak satu gram ekstrak ditempatkan pada tabung reaksi dan ditambahkan 100 mL air panas, dididihkan selama 5 menit, kemudian disaring. Filtrat dibagi

menjadi dua. Pertama, filtrat ditambahkan dengan FeCl3 akan terbentuk warna hijau, violet, atau hitam (tanin positif). Kedua, filtrat ditambahkan dengan gelatin 1% terbentuk endapan maka tanin positif (Farnsworth, 1966:264). Saponin Sebanyak 1 gram ekstrak masing-masing ditambahkan dengan 100 mL air panas, didihkan selama 5 menit, kemudian disaring. Filtrat dalam tabung reaksi dikocok vertikal selama 10 detik, kemudian dibiarkan selama 10 menit. Terbentuknya busa selama kurang lebih 10 menit dengan ketinggian 1-10 cm maka saponin positif. Busa ditambah dengan HCl 2 N beberapa tetes, apabila busa hilang maka saponin negatif sedangkan jika busa tidak hilang maka saponin positif (Farnsworth, 1966:258). 1.3 Analisis farmakognosi Penetapan parameter standar simplisia dan ekstrak Pengujian parameter standar dilakukan terhadap buah segar dan ekstrak, terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter standar non spesifik (Depkes RI, 2000:13). Parameter standar non spesifik bertujuan untuk menetapkan kualitas ekstrak dan simplisia meliputi susut pengeringan, kadar air, kadar abu total, kadar abu tak larut asam dan bobot jenis. Parameter standar spesifik meliputi uji organoleptik, kadar sari larut air dan larut etanol yang bertujuan untuk menetapkan jumlah senyawa yang terlarut dalam air maupun etanol. Parameter non spesifik Penetapan kadar abu total Dua sampai tiga gram simplisia dan ekstrak ditimbang, dimasukkan ke dalam krus silikat yang telah dipijarkan dan ditara selama 15 menit pada suhu 600C, kemudian ditarakan dan dipijarkan perlahan-lahan hingga arang habis selama 8

jam pada suhu 600C, didinginkan lalu ditimbang. Jika dengan cara ini arang tidak dapat hilang, maka ditambahkan air panas kemudian disaring dengan kertas saring bebas abu. Sisa dan kertas saring dipijarkan dalam krus yang sama. Filtrat dimasukkan ke dalam krus, diuapkan, dipijarkan hingga bobotnya tetap kemudian ditimbang. Kadar abu dihitung terhadap bahan yang telah dikeringkan di udara, kemudian dihitung dengan menggunakan rumus sebagai berikut: (Depkes RI, 2000:17). Kadar abu Total = Uji Organoleptik Ekstrak dideskripsikan dari sifat organoleptik berupa bentuk, warna, bau, dan rasa. Uji organoleptik dapat dilakukan terhadap lima orang yang berbeda. Hasil yang diperoleh merupakan identitas ekstrak yang dihasilkan (Depkes RI, 2000:31). II. TINJAUAN FARMAKOLOGI 2.1 Khasiat empirik Khasiat Daun Guazuma ulmitolia berkhasiat sebagai obat pelangsing tubuh, bijinya sebagai obat mencret. Sebagai obat pelangsing tubuh dipakai 20 gram serbuk daun Guazuma ulmifolia, diseduh dengan satu gelas air matang panas, setelah dingin disaring, Hasil saringan diminum sehari dua kali sama banyak pagi dan sore. (TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740 Tanaman Obat, Indonesia) 2.2 Uji aktivitas KHASIAT EKSTRAK RAMUAN DAUN JATI BELANDA TERHADAP KONSENTRASI KOLESTEROL HATI TIKUS YANG HIPERLIPIDEMIA oleh YAYU SRI RAHAYU. PROGRAM STUDI BIOKIMIA, FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM, INSTITUT PERTANIAN BOGOR, BOGOR, 2007
( ) ( )

x 100%

Hasil percobaan menunjukkan bahwa pemberian pakan kolesterol menaikan konsentrasi kolesterol hati tikus kelompok normal yaitu sebesar 0.2565 mg/g menjadi 0.9537 mg/g pada kelompok hiperlipidemia. Dalam penelitian ini pemberian ekstrak ramuan daun jati belanda yang mengandung daun jati belanda lebih banyak (2x:1y:1z) mampu menekan konsentrasi kolesterol hati menjadi 0.7023 mg/g atau 26.4% lebih rendah dari kelompok hiperlipidemia (p=0.023). EKSTRAK AIR DAUN JATI BELANDA (Guazuma ulimofolia Lamk)

BERPOTENSI MENURUNKAN LIPID DARAH PADA TIKUS PUTIH STRATWIN WISTAR oleh Rachmadani. Jurusan Kimia, fakultas Matematika dan Ilmu pengetahuan Alam, Institut Pertanian Bogor. 2001.

2.3 Dosis dan alasan pemilihannya 20 gram serbuk daun Guazuma ulmifolia, diseduh dengan satu gelas air matang panas, setelah dingin disaring, Hasil saringan diminum sehari dua kali sama banyak pagi dan sore. (TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740 Tanaman Obat, Indonesia) ada juga di Perpustakaan.pom.go.id/koleksilainnya/ebook/taksonomi.pdf

2.4 Uji toksisitas akut dan subkronik Uji Toksisitas Akut Ekstrak Alkohol Daun Jati Belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) pada Tikus Wistar oleh Astika Widy Utomo , Noor Wijayahadi. FAKULTAS KEDOKTERAN, UNIVERSITAS DIPONEGORO, SEMARANG, 2008 Nilai LD50 ekstrak alkohol daun jati belanda adalah lebih besar dari 6324,14 mg/kgBB. Juga tidak muncul spektrum efek toksik pada hewan coba selama pengamatan. Pada uji statistik dengan General Linear Models Repeated Measures terhadap berat badan tikus sebelum dan sesudah penelitian

didapatkan hasil bermakna antara K dengan P2, P3, P4, juga antara P1 dengan P3. Kesimpulan : Ekstrak alkohol daun jati belanda adalah bahan yang praktis tidak toksik dan bermakna menurunkan berat badan pada kelompok yang mendapat perlakuan dengan dosis sama dengan atau lebih dari dosis yang lazim dipakai di masyarakat. 2.5 Rute pemberian 2.6 Peringatan dan perhatian III. PENGUJIAN MUTU SERTA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN 3.1 Struktur molekul dan dasar analisis zat aktif

Struktur tanin terhidrolisis terkondensasi (Dennis et al., 2005) 3.2 Metode analisis yang diusulkan untuk pengujian mutu bahan baku (zat aktif dan eksipien), IPC, dan obat jadi serta masalah yang mungkin terjadi dalam metode analisis 3.3 Prosedur analisis bahan baku, pengawasan dalam proses (IPC) dan obat jadi 3.4 Pengujian stabilitas obat

IV.

REGULASI DAN PERUNDANGAN-PERUNDANGAN 4.1 Registrasi obat jadi Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk : a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. PERSYARATAN ADMINISTRASI OT A. Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. 1. Produk tanpa lisensi a. Izin IOT, UKOT atau UMOT b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan c. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker d. Memberikan Contoh produk OT e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. 2. Produk Lisensi : a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi; c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; e. Perjanjian lisensi. f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. 3. Produk Kontrak a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin b. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker c. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan d. Memberikan Contoh produk OT

e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. f. Perjanjian kontrak sumber : MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI, badan pengawas obat dan makanan 2012 4.2 Penandaan sesuai undang-undang Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang criteria dan Tata laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Kepala Badan Pengawas obat dan makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang criteria dan tata Laksana Registrasi Obat. KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

4.3 Distribusi obat jadi KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, NOMOR HK.00.05.3.02706 TAHUN 2002 TENTANG PROMOSI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DAPUS Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1995). Cara Pembuatan Simplisia, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2000. Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta Farnsworth, N.R. (1966). Biological and Phytochemical Screening Of Plants. Journal Of Pharmaceutical Sciences, Vol. 55. No. 3