Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • CPOTB-38

    Diunggah oleh

    Aulia Putri Evindra
    24 tayangan15 halaman
    Ringkasan dokumen tersebut adalah: (1) Dokumen tersebut membahas tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang mencakup ketentuan umum, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, serta penanganan hasil pengamatan produk di peredaran; (2) Tujuan dari CPOTB adalah menyediakan obat tradisional yang senantiasa mem

    Deskripsi Asli:

    Judul Asli

    6-cpotb

    Hak Cipta

    © Attribution Non-Commercial (BY-NC)

    Format Tersedia

    PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Ringkasan dokumen tersebut adalah: (1) Dokumen tersebut membahas tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang mencakup ketentuan umum, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, serta penanganan hasil pengamatan produk di peredaran; (2) Tujuan dari CPOTB adalah menyediakan obat tradisional yang senantiasa mem

    Hak Cipta:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Unduh sebagai PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    24 tayangan15 halaman

    CPOTB-38

    Diunggah oleh

    Aulia Putri Evindra
    Ringkasan dokumen tersebut adalah: (1) Dokumen tersebut membahas tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang mencakup ketentuan umum, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, serta penanganan hasil pengamatan produk di peredaran; (2) Tujuan dari CPOTB adalah menyediakan obat tradisional yang senantiasa mem

    Hak Cipta:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Unduh sebagai PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 15

    CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

    Sumber: Moch. Amrun Hidayat

    CPOTB
    I. Ketentuan Umum II. Personalia III. Bangunan IV. Peralatan V. Sanitasi & Hygiene VI. Pengolahan & Pengemasan VII. Pengawasan Mutu VIII. Inspeksi Diri IX. Dokumentasi X. Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

    LANDASAN UMUM

    OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

    Definisi CPOTB
    CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
    (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

    PERSONALIA
    Sehat fisik dan mental Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB

    Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan Kebersihan pabrik Keamanan dan mutu obat tradisional

    Apoteker (penanggung jawab teknis)

    BANGUNAN
    Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar

    dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan

    PERALATAN

    Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

    PERALATAN MINIMAL

    Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI

    SANITASI & HYGIENE

    Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan

    Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk

    PENGOLAHAN & PENGEMASAN


    Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi

    persyaratan yg berlaku pengujian berkala Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO

    PENGAWASAN MUTU

    Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi

    INSPEKSI DIRI
    Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan

    agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

    DOKUMENTASI

    Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki

    PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN


    Keluhan & laporan masyarakat yg

    menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan

    Anda mungkin juga menyukai