Anda di halaman 1dari 37

STABILITAS

Dian Saktika N, S. Farm., Apt.

Pengertian
Kemampuan

suatu prod. bertahan dlm batas yg ditetapkan spanjang periode penyimpanan & penggunaan, tetap memp. sft & karateristik sama dg yg dimiliki pd saat dibuat.

Syarat Bhn Obat


1. 2. !.

Berkhasiat memberikan efek terapi yg diinginkan Aman tdk memberikan E.S. yg tdk diinginkan, bila sesuai o Bermutu memp. kualitas spesifikasi yg dipersyaratkan

Faktor Yg Mempengaruhi Stabilitas


1. 2. !. '. (. ).

"nteraksi potensial #roses pembuatan $manufa%turing& Bentuk sediaan Kemasan Kondisi lingkungan *ama +aktu antara pembuatan & penggunaan

Macam Stabilitas
1. 2. !. '. (.

Stabilitas kimia Stabilitas fisika Stabilitas mikrobiologi Stabilitas terapi Stabilitas toksikologi

Degra asi !imia


a. ,idrolisis #roses pemutusan ikt. molekul terutama seny. yg mgd ggs ester $aspirin & anestesi lokal& atau amida $sulfonamida & kloramfenikol&oleh serangan ,2- ataupn adanya subs. ggs .,/

Degra asi !imia


b. .ksidasi #roses hilangnya elektron2 dr suatu atom, seringkali menghslkan radikal bebas & reaksi2 berantai. 0isalnya, asam askorbat, garam2 fero

Degra asi Fisika


a. #erub. bentuk kristal $polimorfisa& b. #emudaran +arna1timbulnya +arna pd sed. tablet %. #e%ahnya emulsi d. #e 1 pe laju disolusi & disintegrasi e. 2imbulnya endapan pd sed. %air

Man"aat Data Stabilitas


a. #emilihan bhn 3an dpt ditentukan dg %pt b. Stabilitas sed. dpt die4aluasi sblm diedarkan %. 5angka +ktu pemasaran dpt diperhitungkan d. 6ktu kadalu+arsa dpt dik.

Man"aat Data Stabilitas


e. Kondisi & persyaratan penyimpanan dpt ditentukan dg mudah f. pt digunakan utk memperbaiki formulasi sed. obat

!ecepatan #eaksi
#roses peruraian obat sgt erat hub.nya dg proses laju *aju atau ke%. suatu r7. diberikan sbg 8d91dt #d pembentukan etil asetat dr etil alkohol & as. asetat

!ecepatan #eaksi
9,!9.., 3 92,(., 9,!9..92,( 3 ,2.

Ke%. r7. ke kanan $:f& d $9,!9..,& d $92,(.,& :f ; < ;< dt dt Ke%. r7. ke kiri $:r& d $9,!9..92,(& d $,2.& :r ; < ;< dt dt

!ecepatan #eaksi
0nurut hkm aksi massa, ke%. suatu r7. kim. = hsl kali konsentrasi molar reaktan yg msg2 dipangkatkan dg angka yg menunjukkan jml molekul dr >at2 yg ikut serta dlm r7.

!ecepatan #eaksi
lm r7. ? Ke%. r7. nya ; k $A&@ $B&b #ersm. Ke%. Amum dr r7. ? < dA dt ;< dB dt ; k BAC@ BBCb aA 3 bB ; #roduk A3B#

!ecepatan #eaksi
Bila ? Kdr a+al reaktan $t;-& ; a 5ml yg terurai pd +aktu t ; 7 0aka ? 5ml yg tinggal pd +ktu t;$a<7& dA d $a<7& d7 < ;< ;< dt dt dt

Or e #eaksi
0nurut hkm aksi massa, suatu grs lurus didpt bila ke%. r7. diplot sbg fungsi dr konsentrasi reaktan dipangkatkan dg bil. ttt thd +aktu

#eaksi Or e$%ol
2jd bila reaktan berkrg dlm suatu jarak +aktu yg tetap thd +aktu, tdk tgt kdr reaktan ? d7 ; ko dt #engintegralan memberikan ? 7 ; ko . t

#eaksi Or e &
:7. 0onomolekular Ke%. tgt kdr reaktan A# dA < ; k1 . BAC dt Krn BAC ; $a<7&, mk dpt ditulis ? d7 < ; k1 . $a<7& dt

#eaksi Or e &
#d t;-, 7;ln $a<7& D ln a ; <k1 . $t<-& ln $a<7& ; ln a D k1 . t k1.t log $a<7& ; log a D 2,!-! 2,!-! a k1 ; log t $a<7&

6aktu paruh $tE atau t-,(& 6aktu yg dibutuhkan oleh reaktan utk terurai setengahnya dr konsentrasi mula2 $7 ; E a& Asia guna $shelf life& ? $tF-& 6aktu yg diperlukan reaktan mengalami dekomposisi 1-G

'aktu paruh Or e (
7 ; ko . t 7 t ; ko Ea tE ; ko

Shelf life $tF-& orde - ? -,1a tF- ; ko

'aktu paruh Or e &


2,!-! k1 ; t 2,!-! t ; k1 log $a<7& a log $a<7& a

tE ;

2,!-! k1 2,!-! k1 -,)F! k1

log

a $a<Ea&

log 2

tE;

Shel" Li"e Or e &


2,!-! t ; k1 tF- log $a<7& a

2,!-! tF- ; k1 -,1-( tF- ; k1 log

a $-,Fa&

7 ; -,1a a<7 ; -,Fa

#eaksi Or e & Semu


:7. yg melibatkan 2 jenis reaktan, ke%. dpt mengikuti kinetika orde 1. 0isalnya pd r7. hidrolisis ? A3B# dA < ; k BACBBC dt BAC HHH BBC

#eaksi Or e )
:7. Biomolekular ke%. r7. ditentukan oleh kdr 2 jenis reaktan aA 3 bB # dA dB < ;< ; k2 BAC@ BBCb dt dt a3b;2

a. Bila kdr a+al reaktan A & B sama d71dt ; k2 $a<7& $b<7& a ; b d71dt ; k2 $a<7&I ; k2 $a<7&I #engitegralan ? 7 1 7 ; k2.t k2 ; . a$a<7& a.t a<7 1 tE ; a.k2

#eaksi Or e )

#eaksi Or e )
b. Kdr a+al A & B tdk sama ? a J b d71dt ; k2 $a<7& $b<7& #engitegralan ? 2,!-! b$a<7& k2 ; log $a<b&t a$b<7& tE tdk dpt dihitung

!et* Or e (
#ersamaan K ; Ko . t *og

Or e &
a ; K1 t

Or e )
7 ; K2.t a$a<7& Kadar/L.+aktu/L 1 a.K2

Sat.

$a<7& 2,!-! ke%.Kdr1+aktu +aktu/L a 2Ko -,1a Ko -,)F! K1 -,1-( K1

tE tF-

Menentukan Or e #eaksi
1. 0etode substitusi ata disubstitusikan pd rumus hsl integrasi. Bila harga k yg diperoleh konstan, mk orde r7. adalah orde rumus tsb. 2. 0etode grafik !. 0etode +aktu paruh

Menentukan Or e #eaksi
2. 0etode grafik ata diplotkan ke dlm bentuk grafik. Bila kdr diplotkan thd t didptkan grs lurus r7.orde Bila plot log $a<7& thd t didptkan grs lurus r7. orde 1 Bila plot 11$a<7& thd t didptkan grs lurus r7. orde 2

Menentukan Or e #eaksi
1. 0etode substitusi 2. 0etode grafik !. 0etode +aktu paruh *og tE diplotkan thd log a Slope ; 1 orde Slope ; - orde 1 Slope ; <1 orde 2

Stabilisasi Se iaan
1. #emilihan bhn 3an yg tepat 2. #emilihan p, optimal, dapar, & sol4en !. 0eminimalkan jml.air '. #emilihan bentuk sediaan (. 0elindungi sediaan dr %hy, oksigen, suhu

+,i Stabilitas
a. Stabilitas jangka panjang $real time stability testing& #engujian dilakukan utk +ktu panjang shg memungkinkan tjdnya perubahan produk dlm jml %kp bermakna sesuai rekomandasi kondisi penyimpanan

+,i Stabilitas
b. Aji stabilitas diper%pt $a%%elerated stability testing& #engujian dilakukan dg penyimpanan produk di b+h kondisi yg dpt memper%pt penguraian, umumnya dg %ara pe suhu.

+,i Stabilitas
Kondisi penyimpanan :an%angan uji stabilitas dibuat dg memperhit. tmpt tujuan pemasaran & kondisi iklim daerah produk tsb akan digunakan

+,i Stabilitas
Kategori >ona iklim Mona " ? sedang Mona "" ? sub tropis dg kelembaban tinggi Mona """? panas1kering Mona "N ? panas1lembab

Sekian T-#IMA !ASI.

Dian Saktika N, S. Farm., Apt