Anda di halaman 1dari 7

TUGAS TERSTRUKTUR PERBEKALAN STERIL REVIEW JURNAL Limulus Amoebocyte Lysate Assay fo !

etectio" a"# $ua"titatio" of E"#oto%i" i" a Small&Volume Pa e"te al P o#uct'

!isusu" (le) * Amalia Ulfa Iin Solihati Rifka Husniati Farah Maestri iani Rani Saskia "eanita (G1F011001) (G1F011013) (G1F011025) (G1F01103!) (G1F0110#$) (G1F0110%1) &a'ah (G1F0110!5)

KE+ENTERIAN PEN!I!IKAN !AN KEBU!A,AAN UNIVERSITAS JEN!ERAL S(E!IR+AN -AKULTAS KE!(KTERAN !AN IL+U&IL+U KESE.ATAN JURUSAN -AR+ASI PURW(KERT(

/012

BAB I PEN!A.ULUAN 1313 Lata Bela4a"5 (a)a *roses sterilisasi *ro)uk *arenteral (men++unakan *anas), -akteri +ram ne+ati.e /an+ mun+kin a)a )alam *ro)uk, akan mati )an lisis ter'a)i, en)otoksin akan terle*as )an teta* tin++al )i )alam *ro)uk0 Sifatn/a sta-il terha)a* *anas (heat-stable). 1n)otoksin a)alah toksin /an+ )ihasilkan +ram ne+ati.e0 (iro+en a)alah sen/a2a /an+ men/e-a-kan kenaikan suhu tu-uh aki-at *en++unaan *ro)uk farmasi /an+ )i-erikan se3ara intra.ena0 Semua en)otoksin -ersifat *iro+en, teta*i ti)ak semua sen/a2a *iro+en itu meru*akan en)otoksin0 1fek en)otoksin -a+i tu-uh antara lain )emam, akti.asi s/stem sitokin, rusakn/a sel4sel en)othelial, *ermea-ilitas *em-uluh )arah -eru-ah sehin++a men/e-a-kan turunn/a tekanan )arah (5i-o2o, 2010)0 Se)iaan Small 6olume (arenteral a)alah suatu se)iaan *arenteral /an+ )i-uat )alam .olume ke3il (kuran+ )ari 100 m7) )en+an *em-erian o-at melalui suntikan )i-a2ah atau melalui satu atau le-ih la*isan kulit atau sela*ut len)ir0 8arena se)iaan terse-ut harus menem-us mem-ran kulit )an mukosa, se)iaan terse-ut harus -e-as )ari kontaminasi mikro-a )an )ari kom*onen toksik )an harus mem*un/ai tin+kat kemurnian /an+ tin++i0 9leh karena itu se)iaan *arenteral .olume ke3il harus )ilakukan u'i e.aluasi0 1.aluasi se)iaan terse-ut meli*uti u'i ke'ernihan, *iro+enitas, sterillitas, *H, *artikel asin+, )an lainn/a0 "urnal ini mem-ahas tentan+ u'i *iro+enitas se)iaan *arenteral .olume ke3il /aitu se)iaan /an+ men+an)un+ s*e3tinom/3in (:at aktif) men++unakan u'i 7A7 (Su)'a)i, 200;)0 A)a )ua 3ara untuk men+etes a)a ti)akn/a *iro+en )alam se)iaan *arenteral .olume ke3il, /an+ *ertama men++unakan US( *iro+en test )an 7A7 test untuk men)eteksi en)otoksin, namun, han/a 7A7 test /an+ )a*at )en+an 3e*at )an te*at men+ukur tin+kat en)otoksin0 8uantitas minimum en)otoksin /an+ *iro+en *a)a kelin3i, <( , harus )itentukan sehin++a 7A7 test )a*at -erkolerasi )en+an )ata kelin3i (5i-o2o, 2010)0

BAB / PE+BA.ASAN

/313 Pe 4emba"5a" Re5ulasi Te"ta"5 U6i Pi o5e" Bacterial endotoxin test (=1<) meru*akan salah satu u'i /an+ *entin+ terha)a* *ro)uk *erenteral )an alat kesehatan 1$12 > u'i *iro+en )ilakukan )en+an meto)e kelin3i (Ra--it test) i+unakan )alam US( ?II *a)a tahun 1$#2 sam*ai #0 tahun kemu)ian 1$;0 > meto)e -aru )itera*kan /aitu Limulus amoebocyte lysate (7A7) test (5i-o2o,2010) /3/3 LAL test <he Limulus amebocyte lysate (7A7) test a)alah u'i in .itro untuk )eteksi )an analisis kuantitatif en)otoksin-akteri0 Meto)e analisis 7A7 /an+ )ilakukan men3aku* teknik +el43lot )an tur-i)imetri kineti3 )an kromo+enik (kolorimetri)0 U'i 7A7 meru*akan 3ara /an+ *alin+ sensitif )an s*esifik terse)ia untuk la/ar o-at manusia, -iolo+is, o-at he2an, *eralatan me)is )an -ahan -aku untuk tin+kat -er-aha/a )ari keha)iran en)otoksin0 Rea+en 7A7 )isusun )ari sel4sel )arah /an+ -ere)ar )ari ke*itin+ ta*al ku)a (Limulus Polyphemus)0 7imulus Ame-o3/te 7/sate (7A7) )i+unakan untuk men)eteksi en)otoksin /an+ terkait )en+an -akteri +ram ne+atif0 (rose)ur ini akurat )an le-ih *raktis )i-an)in+ meto)e kuno se-elumn/a /aitu men++unakan kelin3i0 7A7 test )i)asarkan *a)a o-ser.asi *em-entukan +el -eku se2aktu en)otoksin -ersentuhan )en+an *rotein *em-eku )ari amoe-o3/tes 7imulus /an+ -ersirkulasi0 (eran+kat u'i ini ter)iri )ari kalsium, en:im *ro*em-ekuan (*ro3lottin+) )an sen/a2a *ro*en++um*alan@*rokoa+ulan (*ro3oa+ulan)0 1n:im *ro3lottin+ akan terakti.asi oleh en)oktoksin )an kalsium unuk mem-entuk en:im *em-eku (3lottin+ en:/me) /an+ akan memoton+ *rokoa+ulan men'a)i su-unit *oli*e*ti)a (koa+ulo+en)0 Su-unit4su-unit terse-ut akan -er+a-un+ mem-entuk ikatan )isulfi)a mem-entuk +el

-eku0 Sam*el )in/atakan *ositif men+an)un+ en)otoksin (A 0,25 1U@m7) -ila ter-entuk +el )an sam*el )in/atakan ne+atif en)otoksin (B 0,25 1U@m7) (5i-o2o, 2010)0 Manusia )an kelin3i )ila*orkan memiliki res*on /an+ sama *er k+ == untuk am-an+ -atas 'umlah en)otoksin *iro+en0 en+an )emikian, kuantitas minimum en)otoksin /an+ *iro+en ke*a)a manusia )a*at )itentukan )en+an US( *iro+en test0 0 GreisInan )an Homi3k mela*orkan -ah2a res*on */ro+eni3 am-an+ -atas untuk manusia )an kelin3i a)alah 100 n+@k+ -erat -a)an untuk 10 3oli en)otoksin0 /323 +eto#e (re*arasi > untuk men+u'i sam*el /an+ se3ara mema)ai )en+an meto)e 7A7 , sam*el ti)ak harus men+ham-at atau menin+katkan res*on +elation atau ter+an++u )en+an 7A7 test0 <i)ak se*erti se)iaan *arenteral .olume -esar, se-a+ian se)iaan *arenteral .olume ke3il men+an)un+ konsentrasi :at aktif@ o-at /an+ tin++i0 Se-a+ian o-at ini am*uh men++an++u fisiolo+i kelin3i, )en+an )emikian, *ro)uk harus )ien3erkan se-elum )ites *iro+en0 =e-era*a o-at /an+ 'u+a men++an++u 7A7 test memerlukan *en+en3eran atau mo)ifikasi lain untuk men+hilan+kan +an++uan (7u3as, 200%)0 Sam*el s*e3tinom/3in /an+ )i+unakan, )ien3erkan )en+an air steril atau untuk in'eksi )en+an ka)ar akhir 50 m+ s*e3tinom/3in setia* m70 *H sam*el ini telah )isesuaikan )en+an &a9H -e-as *iro+en )en+an kisaran antar %4;0 Sam*el terse-ut kemu)ian )i-eri 0,05 )an 0,10 n+ en)otoksin setia* m7 sam*el0 alam semua kasus, *em-entukan +el )iham-at, meski*un rea+en 7A7 mam*u men)eteksi kuran+ )ari 0,05 n+ en)otoksin setia* m70 Hal ini )imun+kinkan karena kan)un+an &a /an+ tin++i )alam sam*el /an+ )iu'i, sam*el /an+ )i*erlukan relatif -esar 'umlah &a9H untuk netralisasi0 Sulli.an )an 5atson men/atakan -ah2a konsentrasi &aCl /an+- le-ih -esar )ari 0,15# & akan menurunkan sensiti.itas )ari l/sate ((7u3as, 200%)0 (ersia*an selan'utn/a a)alah *en+en3eran s*etinom/3in )en+an 0,1 M -uffer fosfat kalium mono-asi30 Sam*el )i s*ike )en+an 10Coli en)otoksin )an )ites men++unakan 7A7 test0 Se'ak akhir +elation )ari en)otoksin )alam sam*el /an+ men+an)un+ ;0 m+ s*e3tinom/3in setia* m7 3o3ok )en+an akhir en)otoksin )alam -uffer, +an++uan /an+ )itun'ukkan oleh 7A7 test *a)a air steril untuk in'eksi )iha*uskan0 (en+ham-atan +elatiom ter'a)i *a)a sam*el /an+ men+an)un+ $0 )an 100 m+ s*e3tinom/3in setia* m7 ((7u3as, 200%)0

/373 Ko elasi LAL test #e"5a" u6i USP 8i o5e" Se-an/ak 35 s*e3tinom/3in )iu'i oleh 7A7 test )en+an 50 m+ s*e3tinom/3in setia* m7 1,0 M -uffer fosfat kalium mono-asi30 ua set kontrol *ositif telah )i*ersia*kan untuk setia* lot )en+an s*ikin+ sam*el men++unakan 0,05 )an 0,10 n+ )ari 10Coli en)otoksin stan)ar setia* m70 alam semua kasus, tin+kat s*ikin+ teren)ah en)otoksin mem*romosikan +el a)alah 0,05 n+@m7 kontrol *ositif (Glennaro,1$$0)0 US( *iro+en tes )ilakukan *a)a 35 s*e3tinom/3in untuk menentukan korelasi antara hasil 7A7 tes )an hasil tes US( *iro+en0 alam semua kasus, sam*el /an+ )i-a2ah am-an+ -atas tin+kat *iro+en en)otoksin, kriteria sam*el non *iro+en0 Untuk menentukan efek )ari s*e3tinom/3in *a)a *iro+en en)otoksin 'u+a *erlu untuk men+e.aluasi *ro)uk a*akah siner+i atau inhi-isi (Glennaro,1$$0)0 /393 .asil ari )ata /an+ )i*eroleh A( )ihitun+ men'a)i 1,1$ n+ en)otoksin *er k+ ==0 (er-an)in+an statistik ini )en+an en)otoksin /an+ a)a )alam larutan steril natrium klori)a (A( D 1,#3 n+ en)otoksin *er k+ ==) menun'ukkan -ah2a s*e3tinom/3in /an+ )i-erikan )alam )osis 50 m+@k+ ti)ak mem*en+aruhi akti.itas en)otoksin *iro+en0 =atas en)otoksin> US( *iro+en )iran3an+ untuk meniru *em-erian )osis manusia (m+@k+==) *er in'eksi, namun, o-at4o-atan a)alah sen/a2a /an+ aktif, )an -e-era*a harus )ien3erkan untuk *en+u'ian )en+an US( *iro+en untuk men+hin)ari sensiti.itas *a)a kelin3i0 (ers/aratan *en+en3eran terse-ut 3uku* serin+ )an san+at -e+itu luas -ah2a )osis kelin3i -e-era*a kali li*at kuran+ terkonsentrasi )ari )osis manusia (Glennaro,1$$0)0 8etika )itera*kan *a)a *ro)uk *arenteral -er.olume ke3il, harus men+ontrol 'umlah -atas en)otoksin, 'umlah mutlak en)otoksin, *asien menerima *er )osis suntikan )ari*a)a *er m7 larutan o-at, karena res*on )emam a)alah fun+si )ari 'umlah en)otoksin /an+ )isuntikkan *er k+ ==0 en+an )emikian -atas en)otoksin harus )i)asarkan *a)a 'umlah en)otoksin *asien /an+ menerima *er )osis in'eksi (Glennaro,1$$0)0

BAB 2 KESI+PULAN <u'uan akhir )ari tes en)otoksin atau *iro+en a)alah *erlin)un+an *asien )en+an men3e+ah a)ministrasi o-at )an *ro)uk4*ro)uk lain /an+ memiliki tin+kat -akteri en)otoksin /an+ tin++i, /an+ )a*at men+hasilkan res*on )emam0 en+an )emikian, -atas en)otoksin )alam se)iaan *arenteral .olume ke3il, )itentukan oleh 7A7 tes, harus )a*at )in/atakan )alam <( *er )osis an'uran manusia tertin++i atau *er )osis kelin3i US( (m+@k+ ==), mana /an+ le-ih ketat (Glennaro,1$$0)0

!A-TAR PUSTAKA

Glennaro, A0R, et al, 1$$0, Remin+tons (hrma3euti3al S3ien3e 1; th 1)ition, (ens/l.ania > Mar3k (u-lishin+ Com*an/0 7u3as, S, 200%, Formulasi Steril, Eo+/akarta > (ener-it An)i0 Su)'a)i, 200;, =ioteknolo+i 8esehatan, Eo+/akarta > (ener-it 8anisius ( An++ota I8A(I) 5i-o2o, Marlia Sin++ih , 2010, U'i 1n)otoksin, S3hool 9f (harma3/, I<=0