Anda di halaman 1dari 16

Water System (Air Untuk Produksi)

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id


1

Air Untuk Produksi


Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP Hal tersebut disebabkan karena Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain Bila tercemar, resiko sangat fatal bagi pemakai

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

Sistem Pengolahan Air


Tujuan : menghilangkan cemaran Menggunakan sistem pengolahan air sesuai dengan kualitas standard yang dipersyaratkan sesuai dengan penggunaannya, misal : Water Pro Injection Semua jaringan distribusi dan penyimpanan harus dapat menghindari pencemaran dan mencegah pertumbuhan mikroba

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

Pharmaceutical Grade Water Requirements


Purified Water
(Eur. Pharm. + USP)

Highly Purified Water


(European Pharmacopeia)

Water For Injection


(Eur. Pharm.) USP

Conductivity at 25C

1.3 S/ cm < 500 ppb < 100 cfu/ ml -

1.3 S/ cm 0.1 ppm


0.2 ppm < 500 ppb < 10 cfu/ ml < 0.25 Eu/ ml

1.3 S/ cm 0.1 ppm


0.1 ppm < 500 ppb < 10 cfu/ ml < 0.25 Eu/ ml

Heavy Metals
Nitrate Total Organic Carbon Microbial Limit Endotoxines

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

Sediaan Non Steril


Sediaan
1. Sirup, Krim (w/o dan w/o), gel, Cairan obat luar

Persyaratan Air Untuk Produksi


Sistem Distribusi
Loop system

Kualitas Air
Air Murni (PW)

Batasan
Terkualifikasi

Keterangan
Jika tidak menggunakan Loop system, air tdk boleh disimpan lebih dari 24 jam Saring dg Filter bakteri 0,45 m

2.

Sediaan padat, suppositoria, Ovula & Salep

Air Murni (PW)

Boleh tanpa Loop Loop unt. Non betalaktam Betalaktam dan non betalaktam dipisah

Terkualifikasi Sanitasi berkala Syarat mikroba : Max. 100 cfu/ml Tdk ada E.Coli dan Salmonella sp/100 ml Syarat conductivity: pada user points
5

3.

Pembilasan Akhri pada pencucian Alat

Air Murni (PW)

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

Air Untuk Produksi


Sediaan Steril
Sediaan
1. Large Volume Parentral (LVP) Small Volume Parentral (SVP)

Kualitas Air
Air Untuk Injeksi (W.F.I.) Air Untuk Injeksi (WFI)

Sistem Distribusi
Hot Loop system

Batasan
Terkualifikasi

Keterangan
Syarat TOC dan conductivity: pada user points Feed water : Air murni (PW)

2.

Hot Loop System Betalaktam dan non betalaktam dipisah

Bila tdk menggunakan loop system, harus ditampung segar dan penyimpanan tdk lebih dari 24 jam. Tervalidasi Bila tdk menggunakan loop system, harus ditampung segar dan penyimpanan tdk lebih dari 24 jam. Tervalidasi

3.

Tetes Mata dan Telinga

Air Murni (PW), filter 0,22 m

Loop system

Syarat conductivity : pada user points

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

Air Untuk Produksi

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

Purified Water System

UV Light

Ozone Monitor

Ozone (c) Destruction

User Point
8

bambang.priyambodo@yahoo. co.id

Reverse Osmosis (RO)

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

Electro De-Ionization (EDI)

Electrode untuk proses regenerasi resin penukar ion secara otomatis dan terusmenerus
(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

10

Methods of Producing Water For Injections

II Stage RO

Feed Water

To UV Light

Pre Filter Raw Water Sand Filter Activated Carbon Filter Softener Storage Tank PW Storage Tank

Rinse Tank

USP/ EP Water For Injection


From PW Storage Tank

UV Light 6 Column Stills

Boiling Vessel

(c) 6 x penyulingan bambang.priyambodo@yahoo. co.id

11

Column Destillation

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

12

Tangki & Pipa/Distribusi Air


Tangki penampungan : Bahan SS 316 L, dilengkapi CIP Daerah mati (deadleg) harus sekecil mungkin (< 3 x pipa) Aliran air untuk produksi harus disirkulasi selama 24 jam Pipa distribusi : kualitas SS 316 L, sistem double tube, Tidak boleh ditanam, harus ada jarak dgn dinding untuk memudahkan pembersihan Sanitasi Pipa : Hot Loop System atau Cold (Ozone) system

13

Ozone Generator & Destruction

UV Light berfungsi sebagai Ozone Desctrution

Ozone berfungsi untuk sanitasi pipa distribusi

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

14

Orbital Welding & Electro-Polish


Sistem pengelasan (penyambungan pipa) dgn Orbital Welding & Electro-polish

(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id

15

Fase Validasi Kualifikasi Kinerja Fase 1

Durasi Minimal 2 4 minggu

Frekuensi Pengambilan Sampel Tiap hari di tiap titik pemantauan

Keterangan Pada fase ini air belum boleh digunakan untuk produksi. Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi. Tujuan:
- Menetapkan parameter sistem pengolahan air termasuk titik pengambilan sampel. - Menetapkan prosedur pengoperasian, pembersihan, sanitasi dan perawatan. - Menetapkan batas waspada dan batas tindakan.

Kualifikasi Kinerja Fase 2

Minimal 2 4 minggu

Tiap hari di tiap titik pemantauan.

Pada fase ini, air boleh digunakan bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi. Tujuan:
- memverifikasi parameter operasional yang ditetapkan pada Fase 1.

Kualifikasi Kinerja Fase 3

Minimal 52 minggu

(c) bambang.priyambodo@yahoo. co.id

Tiap hari dan dalam seminggu secara bergilir harus mencakup semua titik pemantauan. Titik pemantauan, frekuensi dan jenis pengujian sampel dapat dikurangi berdasarkan hasil pemantauan pada Fase 1 dan Fase 2.
16

Pada fase ini, air boleh digunakan bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi. Tujuan:
- memastikan konsistensi kinerja selama 1 tahun yang mencakup variasi karena pergantian musim.