rancangan uji stabilitas 1.

sampel uji untuk tujuan registrasi, sampel uji yang mengandung zat aktif relatif stabil (dilihat dari sifat dan karakteristiknya) diambil dari 2 bets yang sama sedangkan untuk yang zat aktif mudah terurai diambil dari 3 bets berbeda. pada studi on-going sampel diambil dari bets bets yang diproduksi sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan dan jadwal yang disarankan adalah sebagai berikut: -satu bets tiap dua tahun untuk formulasi yang dianggap stabil (1 bets/tahun) -satu bets tiap 3-5 tahun untuk formulasi dengan profl stabilitas telah terbukti, kecuali ada perubahan besar (perubahan formulasi atau metode pembuatan) 2. kondisi pengujian a. pengujian dipercepat

untuk produk obat yang kurang stabil, lama uji dipercepat untuk zona II disarankan diperpanjang sampai 6bulan. kondisi penyimpanan selama pengujian pada kelembaban relatif tinggi sangat penting terutama untuk bentuk obat sediaan padat dalam kemasan permiabel. untuk produk dalam wadah primer yang dirancang untuk memberi perlindungan terhadap uap air, kondisi penyimpanan dengan kelebaban tinggi tidak perlu dilakukan. pengujian dipercepat ini tidak cocok untuk formulasi semipadat dan formulasi heterogen. perubahan signifikan terjadi apabila : -hasil pengujian menunjukkan penurunan konsentrasi 5% dibandingkan dengan hasil konsentrasi awal satu bets -produk hasil penguraian melampuai batas dan ditetapkan dalam spesifikasi produk -batas ph sediaan terlampaui -disolusi 12 kapsul atau tablet melampaui batas spesifikasi -tidak memenuhi syarat pemerian dan sifat fisik b. pengujian jangak panjang (real time)

kondisi penyimpanan dibuat semirip mungkin dengan kondisi penyimpanan aslinya yang akan diterapkan pada sampel distribusi. data yang harus diserahkan adalah data sekurang-kurangnya studi 6 bulan . studi jangka panjang dilakukan sampai akhir masa edar. 3. frekuensi pengujian dan evaluasi hasil pengujian pada fase pengembangan produk, untuk produk obat yang mengandung zat aktif relatif stabil sebaiknya: -untuk uji dipercepat : pada 0,1,2,3 dan jika memungkinkan 6 bulan -untuk uji jangka panjang: pada 0,6,12 bulan, kemudian 1kali/tahun untuk uji stabilitas on going, sampel diuji pada interval 6bulan untuk pembuktian masa edar sementara. formulais dengan stabilitas tinggi dapat diuji setelah 12 bulan pertama kemudian diakhir masa edar. produk dengan kandungan bahan obat kurang stabil dan produk yang data stabilitasnya sudah ada, harus tetap diuji 3bulan pada tahun pertama, setiap 6 bulan pada tahun kedua dan 1th/kali. hasil pengujian dikatakn positif apabila tidak ditemukan penguraian signifikan pada fisik, kimia dan biologi serta mikrobiologinya. metode analisis metode analisis harus divalidasi dan diverifikasi. akurasi dan presisi dari metode analisis harus dicatat. metode penetapan konsentrasi yang dipilih harus dapat menunjukkan stabilitas. pengujian terhadap senyawa sejenis atau senyawa hasil penguraian harus divalidasi untuk memastikan metode tersebut spesifik dan memiliki sensitivitas yang memadai untuk senyawa yang diuji. laporan stabilitas laporan ini dibuat untuk ekeprluan internal, registrasi dan keperluan lainnya. laporan memberikan rincian rancangan uji, hasil dan kesimpulan. hasil ditampilkan dalam bentuk tabel dan grafik masa edar dan kondisi penyimpnana yang dianjurkan suatu produk dinyatakan memiliki masa edar sementara 24 bulan apabila memenuhi kondisi : -zat aktif tidak stabil (mudah terurai) -uji stabilitas pada bagian kondisi pengujian telah dilakukan dan tidak ada perubahan signifikan -data pendukung menunjukkan bahwa formulasi yang sama telah ditetapkan memiliki masa edar 24 bulan atau lebih -pabrik obat melakukan uji stabilitas jangka panjang sampai waktu masa edar yang diusulkan berakhir petunjuk cara penyimpanan pada penandaan :

-simpan pada kondisi penyimpanan normal -simpan pada suhu 2-8C (lemari pendingin, tidak beku) -simpan dibawah suhu 8C (lemari pendingin) -simpan pada suhu -5- -20 C (freezer) -simpan dibawah -18C (freezer suhu lebih rendah)