Anda di halaman 1dari 12

1

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ 1 dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes mata dexamethasone dan mengetahui area kerja pembuatan tetes mata dexamethasone.

II.

FORMULATION a. Formula Standar Dexamethasoni Neomycini Guttae Opthalmicae 1!. "iap 1# ml mengandung$ Dexamethasoni Natrii %hospas setara dengan Dexamethasoni %hospas Neomycini Sul&as setara dengan Neomycinum )en*alkonii +hloridum Natrii bisul&is -at tambahan yang cocok ./ua destilata hingga b. Formula 1odi&ikasi "iap 1# ml mengandung$ Dexamethasoni Natrii %hospas setara dengan Dexamethasoni %hospas )en*alkonii +hloridum Disodium edetat 1# mg #2#13 #213 '( mg , mg ', mg secukupnya 1 m0 1# mg

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ , dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

Na+l =ater &or injection c. 1onogra&i )ahan ". D#$a!#ta%&on# Ru!u% !ol#'ul P#!#rian $ +,,:'#FO>% ,!. $ %utih atau hampir putih2 bubuk kristal. %raktis tak larut dalam air2 sukar larut dalam dehydrate alcohol2 sedikit larut dalam dalam diklormethane. Dihindari dari cahaya. (#larutan )H (&a%iat Fun*%i (o!)a'ti ilita% P#nyi!)anan +. Di%o,iu! #,#tat Ru!u% !ol#'ul P#!#rian (#larutan )H Fun*%i $ +1#:1AN,Na,O> A!. $ kristal putih2 bubuk tak berbau dan agak memiliki rasa asam $ praktis tak larut dalam kloro&orm dan ether2 agak larut dalam ethanol BC3!2 larut dalam air 1 $ 11 $ A.# @ C.# $ chelating agent $ 1udah larut dalam air2 sukar larut dalam etanol2 sangat sukar larut dalam dioksidan2 tidak larut dalam kloro&orm dan dalam eter $ ?.( @ 1#.( $ anti in&lamasi $ *at akti& $inkompatibel dengan barbiturates2 carbama*epine2 phenytoin2 primidone2 ri&ampicin '!. $ dalam ;adah tertutup baik ,!. ad 1# ml

'

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ ' dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

(o!)a'ti ilita% P#nyi!)anan

$ bereaksi dengan asam lemah2 bereaksi dengan logam. 5nkompatibel dengan agen ppengoksidasi kuat2 basa kuat2 metal ion. $ tempat tertutup rapat2 sejuk dan kering.

-. B#n.al'onii C&lori,u! Ru!u% !ol#'ul P#!#rian $ D+C:(+:,N +:'!,4E+l . $Serbuk amor& putih kekuningan atau puth2 setebal gel atau kepingan gelatin2 bersi&at higroskopik2 seperti sabun bila disentuh2 dan sedikit berbau aromatis dan berasa sangat pahit. (#larutan )H (&a%iat Fun*%i In'o!)a'ti ilita% $1udah larut dalam air2 sukar larut dalam etanol2 sangat sukar larut dalam dioksidan2 tidak larut dalam kloro&orm dan dalam eter $ (@> 1#3 untuk larutan cair bF<. $ penga;et antimikroba2 antiseptik2 desin&ektan2 bahan pensolubilisas $ penga;et $ aluminum2 sur&aktan anionik2 sitrat2 cotton2 &luorescein2 hidrogen peroksida2 hypromellose2 iodides2 kaolin2 lanolin2 nitrates2 Sur&aktan anionik pada konsentrasi tinggi2 permanganates2 protein2 salicylates2 garam perak2 sabun2 sul&onamid2 tartrat2 *inc oksida2 *inc sul&at2 beberapa campuran karet2 dan beberapa campuran plastik. P#nyi!)anan $ Dalam ;adah kedap udara2 terlindungi dari cahaya dan kontak dengan logam2 di tempat yang sejuk2 dan kering A!. /. Natrii C&ori,u! Ru!u% !ol#'ul $ Na+l

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ A dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

P#!#rian

$ Serbuk kristal putih atau kristal tak ber;arna2 berasa saline2 natrium klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasi meskipun diba;ah # G +2 garam mungkin terkristalisasi sebagai dihidrat

(#larutan

$ 0arut dalam air2 mudah larut dalam air mendidih2 larut dalam gliserin2 sukar larut dalam etanol.

)H Fun*%i In'o!)a'ti ilita% P#nyi!)anan III. TAN00UN0 JA1AB

$ C2? @ ?2'. $ pengisotonis $ besi2 perak2 garam merkuri2 agen pengoksidasi kuat. $ Dalam ;adah tertutup rapat A!.

1. 1ari&atul Fajriyah yang bertanggung ja;ab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. ,. )ayu Gagah Di;angkara super<isor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

I2. DEFINISI 1enurut Farmakope 5ndonesia edisi 562 larutan obat mata adalah larutan steril2 bebas partikel asing2 merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. %embuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat2 nilai isotonisitas2 kebutuhan akan dapar2 kebutuhan akan penga;et dan jika perlu pemilihan penga;et! sterilisasi dan kemasan yang tepat '!.

PELA(SANAAN

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ ( dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

M#to,# St#rili%a%i

$ menggunakan cara sterilisasi .2 +2 D

1. Sterilisasi cara . %emanasan dalam autokla&!$ Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam ;adah yang cocok

Ditutup kedap

Hika <olume dalam tiap ;adah tidak lebih 1### ml2 sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 11(o sampai 11Co selama '# menit ,!.

,. Sterilisasi cara + %enyaringan!$ Obat dilarutkan kedalam cairan pemba;a berair yang mengandung *at penga;et yang cocok 0arutan disterilkan dengan cara &iltrasi

Dimasukkan kedalam ;adah secara aseptik dan tutup rapat ,!. '. Sterilisasi +ara D %emanasan 9ering! Dimasukkan sediaan yang akan disterilkan ke dalam ;adah kemudian ditutup kedap

Dipanaskan pada suhu 1(##+ selama 1 jam <olume tiap ;adah tidak lebih dari '# ml!

Ba&an ,an Alat

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ C dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

a. Alat 1. .utokla& ,. )atang pengaduk '. )eaker Glass A. +orong kaca (. 7rlenmeyer C. Gelas ukur ?. 9aca arloji >. 9ertas saring B. %inset 1#. %ipet 11. Spatula 1,. "imbangan 1'. )otolIttup drop . Ba&an 1. Dexamethasone ,. )en*alkonii +hloridum '. Disodium edetat A. Na+l (. =ater &or injection

Pro%#,ur '#r3a 1. Sterilisasi alat$ No. 1 ,

$ Nama .lat )atang pengaduk )eaker Glass +ara Sterilisasi autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit.

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ ? dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

' A ( C ? > B B 1#

)otol +a;an %orselin +orong kaca 7rlenmeyer Gelas ukur 0abu ukur %inset %ipet Spatula

autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. autokla&2 1,1J+2 1( menit. Dicuci dengan alkohol etanol!

,. %enimbangan bahan &ormulasi Setiap bahan dilebihkan (3 Dexamethasoni Natrii %hospas K 1# mg I (3 x 1# mg! )en*alkonii +hloridum Disodium edetat Na+l =ater &or injection add 1# ml '. %erhitungan 9elebihan <olume ;adah K (3 (3 L 1# ml 1# mlI#2( ml
a. Dexamethason Natrii %hospat

K1#2( mg K #2#1#( g K #2##1#( g K #2#1#( g K #2#B#' g.

K #2##1 g I (3 x#2##1 ! K #2#1 g I (3 x #2#1 g! K #2#>C g I (3 x #2#>C g!

K #2( ml K 1#2( ml
K 1# mg.

. )en*alkonium klorida 4. Dinatrium 7detat

K #2#1 3 x 1# m0 K #2##1 g. K #21 3 x 1# m0 K #2#1 g.

>

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ > dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

,. Na+l #. =F5 hingga 1# m0

K #2>C3 x 1# m0 K #2#>C g

Natrium klorida yang ditambahkan$ Ha;ab$ Ha;ab$ -at Dexamethsone )en*alkonium klorida Dinatrium edetat "otal Mt& #.#( #.#A> #.#?# 9onsentrasi 3! 1 #.1 1 9onsentrasi Mt& #.#( #.##A> #.#? #.1,A>

Na+l yang ditambahkan

K #.(,N#21,A> K #.'B(, gF1##ml K #2C>A gF1## ml K #2#C>AgF1# ml K C>2A mgF1# ml

Na+l yang ditambahkan untuk 1# ml K #2'B(,F#2(,! x #2B 3

A. %embuatan sediaan tetes mata 1! a. %reparasi


Ditimbang ;ater &or injection B#3 dari total <olume2 lalu dipanaskan pada suhu 1(N,# #

Ditimbang semua bahan dengan kaca arloji dan segera dilarutkan satu persatu bahan dengan =F5 secukupnya.

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ B dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

Dimasukkan semua bahan kedalam labu ukur dan kaca arloji dibilas.

Sterilisasi dilakukan dengan membran &iltrasi dengan pori #2,, mikron Disimpan dalam ;adah secara aseptis

(. 7<aluasi $ a. 7<aluasi Fisika 1! %enetapan p: Dicelupkan p: meter kedalam larutan in&us

Dicatat p: yang didapat ,! Uji kejernihan larutan Dilihat larutan in&us di ba;ah cahaya pada background hitam dan putih

1#

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ 1# dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara :artanto Diamati apakah ada partikel asing yang terdapat dalam larutan in&us .ssistant 0aborant

'!

Uji kebocoran =adah takaran tunggal diletakkan terbalik dengan ujung di ba;ah

.pabila ;adah bocor maka isi dari ;adah akan keluar '!. C. %engemasan dan %enyimpanan %ada kemasan tertulis cara pakai2 indikasi dan cara pakai. Dalam ;adah dosis tunggal bebas karbon dioksida2 dari kaca "ipe 52 terlindung dari cahaya C!. 2I. PEMBAHASAN

2I. LAMPIRAN

2II. ACUAN5REFERENSI PROSEDUR TETAP


1! .nonim2 1B?>2 Formularium Nasional2 Departemen 9esesehatan 452 Hakarta2 BC.

,! .nonim2 ,##?2 Martindale: The complete drug reference2 "he %harmaceutical %ress2 0ondon

11

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ 11 dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant

'! .nonim2 1BB(2 Farmakope Indonesia 7disi 562 Departemen 9esehatan 4epublik

5ndonesia2 1(B
A! 4o;e2 4aymond2 +.2 et al.2 ,##C2 "he :andbook o& %harmaceutical 7xcipients

electronic <ersion!2 %harmaceutical %ress2 0ondon.

2III. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP No 1. ,. '. A. (. C. ? >. Na!a Pra'ti''an 1uhammad Fai* 4o*i :a&id .&riyanto Fitri .ndriani Fatimah "ri Setiarini 1ari&atul Fajriyah 4i*ka .l<ianti 4etno Saniatul 1. 6ida 1andaya Sari NIM 1#C1'#A# 1#C1'#A, 1#C1'#AA 1#C1'#AC 1#C1'#A? 1#C1'#A> 1#C1'#AB 1#C1'#(# Para6 Tan**al

1,

%4OD5 F.41.S5 UN5674S5".S 5S0.1 5NDON7S5. 8OG8.9.4".

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA DEXAMETHASONE


Departemen $ Quality Control Diperiksa oleh $ "anggal $ :artanto 0aborant Seksi $ La oratoriu! Disetujui oleh $ "anggal $

:alaman

$ 1, dari 1,

"anggal pembuatan $ ,( .pril ,#1'

Disusun oleh $ "anggal $

"anggal re<isi

9elompok .(

)ayu gagah di;angkara .ssistant