Anda di halaman 1dari 2

No

Temuan

Bagian

Persyaratan
- Atap tidak boleh bocor - Atapnya berlapis

Kategori
Critical

Root Cause Analysis


- Material kurang bagus - Personil kurang pengawasan - Environment hujan dan angin

Tindakan Perbaikan
- Dilapisi dengan bahan anti bocor - Ganti jika sudah tidak bisa diperbaiki

Tindakan Pencegahan
- Selalu dilakukan pengecekan terhadap bangunan khususnya atap - Membeli dan menggunanakan bahan material atap yang baik dan tahan terhadap berbagai macam cuaca (lingkungan) - Menggunakan material yang sesuai dengan SOP dan CPOB

PIC
QA

Status
Closed

Target Waktu
21 Desember 2013

Keterangan
Bukti perbaikan dan bukti pembelian material

Atap Ruang diruang produksi cuci botol Betalaktam bocor

Dinding Ruang retak di produksi ruang steril produksi steril

- Dinding tidak boleh retak - Dinding terbuat dari rangka baja yang dilapisi lembaran stainless steel

Critical

3.

Terdapat serbuk dibawah mesin dengan status ruangan bersih

Ruang Granulasi

- Tidak boleh terdapat serbuk/kotoran maupun material bahan baku agar tidak terjadi kontaminasi silang

Minor

- Material Dinding direnovasi bahan pelapis kurang bagus - Personil tidak ada perawatan dan perbaikan yang berkala - Metode SOP tidak sesuai - Environment gempa - Personil tidak - Selalu dilakukan melakukan pembersihan pembersihan serbuk setelah kegiatan - Serbuk dibersihkan produksi dari bawah mesin

QA

Open

23 Desember 2013

Bukti perbaikan

Dilakukan monitoring Staf pembersihan sebelum Produksi dan sesudah kegiatan produksi

Close

20 Desember 2013

Bukti bersih diruangan tersebut

Eka Franciska Indra Mulyani 335131043 Apoteker B

Studi Kasus Inspeksi Diri Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma melakukan kegiatan Inspeksi Diri pada tanggal 20 Desember sampai dengan 23 Desember 2012. Internal Audit di perusahaan tersebut dilakukan sekali dalam satu tahun dan telah dilakukan sejak tahun 2005. Hasil audit antara lain menunjukkan hal-hal berikut ini : 1. Di ruang Produksi beta laktam : ditemukan ruang cuci botol yang atapnya bocor. 2. Masih terdapat ketidak sesuaian yang ditemukan pada Inspeksi Diri tahun 2011 ditemukan lagi pada Inspeksi Diri tahun 2012 yaitu ditemukan dinding retak di ruang produksi steril. 3. Di Ruang Granulasi ditempel label status ruangan Ruangan bersih tetapi ditemukan serbuk obat di bawah mesin Tugas : Buatlah CAPA untuk temuan-temuan tersebut di atas !

Eka Franciska Indra Mulyani 335131043 Apoteker B