Anda di halaman 1dari 31

WAWASAN INDUSTRI

Fakultas Farmasi Universitas Airlangga


Tingkat Profesi
Tgl. 06 Oktober 2012
Pokok Bahasan
INSPEKSI DIRI
Kewajiban Industri Farmasi
Penjamian Mutu Obat
Resiko Tersembunyi di
Industri Farmasi

Posisi Inspeksi Diri & Audit
Mutu dalam Sistem QA
Inspeksi Diri & Audit Mutu

Kewajiban Industri Farmasi
Membuat produk obat sehingga dapat
dipastikan bahwa :
Obat tersebut sesuai dengan tujuan
penggunaannya
Memenuhi persyaratan dari pemegang
kewenangan pemasaran (sesuai dokumen izin
edar)
Tidak menempatkan pasien dalam resiko
akibat keamanan, kualitas dan efikasi yang
rendah
Menjamin Mutu suatu Obat Jadi
Tidak hanya mengandalkan pelulusan dari
serangkaian pengujian, tetapi:
Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal
ke dalam produk tersebut
*)
Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat agar obat yang dihasilkan dapat
selalu memenuhi persyaratan
Tipe resiko yang melekat pada
setiap Produksi Obat
Kontaminasi silang
(Cross contamination)
Tercampur/keragu-raguan
(mix-ups/confusion)
QUALITY ASSURANCE SYSTEM
Responsibilities
Manufacturing
& Materials
IPC
End-Control
Released
Products
Storage &
Distribution
Self
inspection
& Audit
To assure
C
C

C
C
C
C


Design &
Development
Production &
Control
Tambahan :
1. Vendor Audit
2. Penanganan Penyimpanan
3. Pengendalian Perubahan
4. Pengendalian rework
5. Tinjauan Produk
Inspeksi Diri
Tujuan :
Mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB
Inspeksi Diri
Dengan melakukan inspeksi diri dapat
diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB, yang bersifat :
Kritis (Critical)
Berdampak Besar (Mayor)
Berdampak Kecil (minor)
Tingkat Kekritisan
Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal
Permukaan dinding retak
Catatan ditulis dengan pensil
Seragam kerja tidak dipakai secara benar
Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap
kesehatan konsumen
Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas
kalibrasi
Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasikan
dengan benar
Ketidaklengkapan pengisian catatan bets
Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima
kontrak
Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat tetapi
tidak berdampak fatal terhadap
kesehatan konsumen
Pencemaran silang bahan atau produk
Produksi steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptik
Air murni atau air untuk injeksi tercemar
Salah penandaan
Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah
pengisian steril/aseptis
Kritis (C)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat dan
dapat mengakibatkan reaksi fatal
terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian
Terdiri dari (antara lain) Tingkat Kekritisan
Jadi Inspeksi Diri
adalah
Cara untuk mengkaji kembali secara
obyektif seluruh tatakerja diri sendiri dari
setiap aspek yang mungkin dapat
berpengaruh pada jaminan mutu
Persyaratan Dasar Inspeksi Diri
Dilakukan secara independen dan terperinci
Penunjukan tertulis dan tidak dipengaruhi atasan
o Tim yang dibentuk oleh pihak perusahaan
o Konsultan independen dari luar perusahaan
Oleh orang yang kompeten
Terkualifikasi dan
Mempunyai pengalaman yang memadai
Terdokumentasi
Disamping menemukan kekurangan dan kelemahan
lain juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk
pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk
melakukan perbaikan
Inspeksi Diri
Prinsip - I
Memantau implementasi CPOB/memastikan bahwa operasional
perusahaan tetap memenuhi/patuh pada persyaratan CPOB
Membantu dalam memastikan perbaikan kualitas yang
berkelanjutan
Should
Mencakup semua aspek produksi dan QC
Didesain untuk mendeteksi kekurangan dalam penerapan CPOB
Must
Merekomendasi tindakan perbaikan bila mendeteksi adanya
kekurangan
Menetapkan batas waktu dalam penyelesaian tindakan
perbaikan
Inspeksi Diri
Prinsip II
Kondisi khusus memerlukan adanya
Inspeksi Diri tambahan, contohnya :
Penarikan kembali produk jadi
Penolakan yang berulang
Inspeksi GMP yang diminta/diumumkan oleh
BPOM( National Drug Regulatory Authority)
Inspeksi Diri
Prinsip III
Tim terdiri dari personal yang dapat menilai
situasi dengan obyektif
Tidak ada konflik kepentingan
Tidak boleh ada pemikiran revenge
Memiliki pengalaman sebagai pengamat dari
sebuat tim inspeksi diri sebelum menjadi bagian
dari tim
Memimpin inspeksi diri dengan telah memiliki
pengalaman sebagai anggota tim
Inspeksi Diri
1. Inspeksi diri - informal (harian)
Perbaikan Segera
2. Inspeksi diri - formal (tiga bulanan)
Perbaikan Sistem
2. QC Internal Konfirmasi Kepatuhan
(6 bulanan)
Inspeksi Diri
Lingkup Program Inspeksi Diri - I
Prosedur Tertulis
Seluruh aspek CPOB:
Personalia
Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
Perawatan bangunan dan peralatan
Penyimpanan bahwa awal dan produk jadi
Peralatan
Produksi dan pengawasan-dalam-proses
Pengendalian mutu
Inspeksi Diri
Lingkup Program Inspeksi Diri - II
Dokumentasi
Sanitasi dan higiene
Program validasi dan re-validasi
Kalibrasi peralatan dan sistem pengukuran
Prosedur penarikan kembali obat jadi
Penanganan keluhan
Pengawasan label dan
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan
perbaikan yang telah dilakukan
Standard
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK (CPOB)
GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES ;
BPOM RI 2006
ASEAN GOOD MANUFACTURING
PRACTICES GUIDELINES - 1996
WHO TRS 908 2003 37th Report, Annex 4
Guide to GMP for Medicinal Product ; PE 009-8,
15 January 2009
CPOB 2006
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan
Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan
Audit Mutu
9. Penanganan
Keluhan terhadap
Produk, Penarikan
Kembali Produk dan
Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan
Analisa berdasarkan
Kontrak
12. Kualifikasi dan
Validasi

Content/Isi
Inspeksi Diri - Program
Inspeksi Diri
Tim Inspeksi Diri
Team Leader memerlukan :
Otoritas
Pengalaman
Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
Anggota Tim, termasuk :
Staf lokal yang mengenal area tsb dengan
baik
Ahli di bidangnya
Memahami CPOB
Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
Inspeksi Diri
Melaksanakan Inspeksi Diri
Frekwensi
Tergantung pada kebijakan perusahaan dan besarnya
perusahaan ; inspeksi menyeluruh minimal 1 tahun
sekali
Laporan
Hasil inspeksi diri
Evaluasi serta kesimpulan
Rekomendasi tindakan perbaikan, bila ada
Tindak lanjut
Manajemen harus melakukan evaluasi baik laporan
maupun tindakan perbaikannya.
Cara Inspeksi Diri
Pengamatan setempat
Pemeriksaan Dokumen
Wawancara
Kuesioner/Daftar Periksa
Laporan Inspeksi Diri
Hasil inspeksi diri
Rekaman formal dari temuan dan rekomendasi
Penilaian dan kesimpulan
Diterbitkan secepat mungkin
Berupa daftar sederhana dari temuan :
rekomendasi tindakan perbaikan ;
penanggungjawab ; batas waktu yang
disepakati
Rekomendasi tindak korektif :
Teknis
Managerial
Laporan Inspeksi Diri
Contoh Laporan Inspeksi Diri
Audit Mutu
Inspektor CPOB sebaiknya menganjurkan Audit Mutu
Berguna sebagai pelengkap Program Inspeksi Diri
namun bukan suatu keharusan
Meliputi pemeriksaan sebagian atau seluruh sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
peningkatan mutu
Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
tim yang dibentuk khusus oleh manajemen
Perusahaan
Dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak
Audit Mutu
Check list Audit Mutu
Resiko bila tidak Melakukan
Inspeksi Diri
Kelemahan/kekurangan dalam penerapan
CPOB tidak terdeteksi lebih awal.
Kelemahan/kekurangan dalam penerapan
CPOB terdeteksi oleh Badan Pengawas
(Regulatory) saat mereka melakukan
inspeksi
Inspeksi dari Regulatory
Badan pengawas
memiliki hak untuk
melakukan inspeksi
sesuai
kewenangannya :



Regulator akan
melakukan inspeksi
pada kondisi
Bangunan
Peralatan
Rekaman Produksi
Pelabelan dan pengemasan
Distribusi Produk
Bahan baku (dan pemasok)

Fasilitas atau proses baru
Produk Baru
Tuntutan untuk menilai
Kepatuhan
Secara Periodik
Apabila ditemukan ada
pelanggaran terhadap aspek
CPOB, maka Badan Pengawas
akan menerbitkan laporan
observasi untuk dilakukan
tindakan perbaikan.
Badan Pengawas dapat
merekomendasikan dilakukannya
Penarikan Kembali Produk
Badan Pengawas memiliki
kewenangan untuk menutup
pabrik atau melarang berproduksi
Inspeksi dr Regulatory!