AFLODERM mast alclometasonum

SASTAV to sadrava AFLODERM mast? Jedan gram masti sadrava 0,5 mg alklometazondipropionata te pomodne tvari: heksilenglikol, propilenglikol monopalmitostearat, bijeli vazelin, bijeli vosak.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIINA PAKIRANJA Mast. 20 g, odnosno 40 g masti, u aluminijskoj tubi s plastinim zatvaraem, kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA Kako djeluje AFLODERM? AFLODERM je umjereno jaki, nefluorirani kortikosteroid alklometazon.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOAA Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAIN I MJESTO IZDAVANJA AFLODERM se izdaje na recept, u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE Kada moete primijeniti AFLODERM? AFLODERM se primjenjuje u lijeenju bolesti koe koje reagiraju na lokalno lijeenje kortikosteroidima: atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, psorijaza.

AFLODERM je osobito prikladan za primjenu u sljededim sluajevima: - kada se promjene na koi javljaju na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone); - kroninih bolesti koe u bolesnika s osjetljivom koom (djeca i osobe starije dobi); - kada je potrebno lijeiti velike povrine koe (posebno u djece jer se na taj nain smanjuje mogudnost nuspojava zbog sustavne apsorpcije kortikosteroida); - kada je potrebno nastaviti lijeenje zapoeto jakim kortikosteroidima za lokalnu primjenu na koi.

KONTRAINDIKACIJE Kada ne smijete primijeniti AFLODERM? AFLODERM ne smijete primijeniti ako ste preosjetljivi na alklometazon ili neki od pomodnih sastojaka lijeka. AFLODERM takoer ne smijete primijeniti kod akni, tuberkuloze koe, virusnih infekcija koe (osobito kod herpesa), vakcinije, variela (vodenih kozica), perioralnog dermatitisa i rozaceje.

MJERE OPREZA Na to trebate paziti pri primjeni AFLODERMA? U sluaju alergijske reakcije i pojave svrbea, peckanja i crvenila pri primjeni AFLODERMA odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se lijeniku. Ne preporua se dugotrajna primjena AFLODERM masti na velikim povrinama koe, osobito ispod zavoja. Bolesnici kojima je potrebna dugotrajna lokalna terapija AFLODERMOM, osobito kada je neophodna primjena zavoja, moraju biti pod stalnom kontrolom lijenika, stoga to u njih moe dodi do pojaane apsorpcije alklometazona te posljedino sustavnih uinaka (vidi poglavlje PREDOZIRANJE). Ne primjenjujte AFLODERM u oko ili u blizini oka zbog mogudnosti nastanka katarakte (mrene) ili glaukoma (povienja onog tlaka). U sluaju pojave gljivine, odnosno bakterijske superinfekcije konih promjena potrebna je dodatna lokalna primjena odgovarajudeg lijeka kojeg de vam preporuiti Va lijenik. Neka mjesta na tijelu kao to su prepone, pazuh i podruje oko mara, podlonija su nastanku strija pri lokalnom lijeenju AFLODERMOM, stoga primjena na tim podrujima treba biti to je mogude krada.

INTERAKCIJE Smijete li primjenjivati AFLODERM istodobno s drugim lijekovima?

Nisu poznate interakcije AFLODERM masti s drugim lijekovima.

POSEBNA UPOZORENJA to trebate znati prije primjene AFLODERMA? Trudnoda Lokalna primjena AFLODERM masti u trudnica dozvoljena je samo u sluajevima kada, prema procjeni lijenika, moguda korist za trudnicu prevladava mogude rizike po fetus. U tim sluajevima primjena mora biti kratkotrajna i ograniena na malu tjelesnu povrinu. Dojenje Prema odluci lijenika, AFLODERM mast moete primjenjivati ako dojite, ali preparat ne smijete nanositi na kou dojki prije dojenja. Djeca U djece, zbog vede povrine koe u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno razvijena ronatog sloja, moe dodi do apsorpcije proporcionalno vede koliine lokalno primijenjenog alklometazona te na taj nain do sustavnih neeljenih uinaka (vidi poglavlje PREDOZIRANJE). Osim toga, treba imati na umu kako primjena preparata ispod pelena (posebice plastinih) moe dovesti do pojaane apsorpcije jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj. Stoga primjenu u djece ograniite na najkrade mogude vrijeme, uz krajnji oprez.

DOZIRANJE I NAIN PRIMJENE Kako trebate primjenjivati AFLODERM? AFLODERM mast primjenjujte samo na koi. Mast primjenjujte kod akutnih vlanih promjena koe. Koliinu AFLODERM masti koja je potrebna da bi se pokrila bolesna povrina koe nanesite dva do tri puta na dan u tankom sloju, laganim utrljavanjem. Povrinu koe na koju nanosite AFLODERM mast ne smijete prekrivati zbog mogudnosti pojaanog uinka, osim u sluajevima kada to odredi lijenik.

PREDOZIRANJE U sluaju kada se alklometazon nanosi na velike povrine otedene i stoga jae propusne koe kroz dulje vremensko razdoblje i uz primjenu zavoja te kada se dugotrajno primjenjuje u djece, moe dodi do njegove pojaane apsorpcije u krvotok i ispoljavanja sustavnih uinaka - supresije hipotalamohipofizarno-adrenalne osovine sa zastojem rasta i intrakranijalne hipertenzije (povienje tlaka unutar

lubanje) koja se javlja samo u djece, Cushingova sindroma, hiperglikemije (porasta razine edera u krvi), glikozurije (pojave edera u mokradi). Znakovi supresije spomenute osovine u djece ukljuuju usporenje rasta, smanjeni prirast teine, smanjenje kortizola u plazmi i urinu, te izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija oituje se ispupenjem fontanela, glavoboljama te obostranim edemom papila. Terapija kod predoziranja je simptomatska, uz uobiajene mjere za odravanje normalne funkcije organizma, s time da je odmah potrebno prekinuti primjenu lijeka. U sluaju da progutate mast, do neeljenih uinaka nede dodi. Meutim, ako ste ipak zabrinuti, obratite se lijeniku.

NUSPOJAVE Koje neeljene uinke moe uzrokovati AFLODERM? Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni alklometazona u terapijskim dozama obino su blage naravi, a mogu biti lokalne, na mjestu primjene, te sustavne, kao posljedica pojaane apsorpcije lijeka u krvotok. Lokalna primjena alklometazona na koi moe dovesti u 1-2% bolesnika do svrbea, arenja, crvenila, suhode koe, iritacije te osipa. Vrlo rijetko, lokalna primjena alklometazona na koi moe dovesti do smanjenja sadraja kolagena u potkonom tkivu i zbog toga uzrokovati atrofiju (stanjenje) koe, strije, folikulitis (upalu korijena dlaka), hipertrihozu (pojaanu dlakavost koe) i alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i upalni mjehuridi na koi). Vrlo rijetko mogu se zamijetiti promjene na koi nalik na akne, lokalne hipopigmentacije koe (smanjena koliina pigmenta melanina u koi), milijarija (poremedaj lijezda znojnica), povrinske vazodilatacije (vidljiva proirenja krvnih ila u koi, posebice na licu) te sekundarne infekcije koe. Lokalne nuspojave su ede kod primjene ispod zavoja. Sustavne nuspojave javljaju se izuzetno rijetko, uglavnom pri predoziranju i obino nestaju odmah nakon prekida lijeenja (vidi poglavlje PREDOZIRANJE).

U sluaju nuspojave, trebate se obratiti lijeniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI Otisnut je na pakovanju. AFLODERM ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAIN UVANJA LIJEKA

AFLODERM uvajte pri temperaturi do 30C. AFLODERM uvajte izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE Veljaa 2007.