No 1

Perubahan Perubahan redaksi pada SOP

Klasifikasi Minor

Perlu persetujuan BPOM? Tidak

Alasan Perubahan redaksi pada SOP diklasifikasi minor jika tidak merubah arti. Jika merubah arti akan mempengaruhi proses produksi. Tidak memerlukan persetujuan BPOM, hanya QA.

Perubahan Spare-part (suku cadang / alat)

Moderate

Tidak

Perubahan pada suku cadang suatu instrument harus dilakukan kalibrasi kembali, validasi atau revalidasi. Perubahan tersebut digolongkan minor jika perubahan tersebut tidak mempengaruhi proses produksi, kinerjanya sama seperti awal. Dan perubahan tersebut digolongkan moderate jika perubahan suku cadang menyebabkan perubahan prosedur dalam produksi.

Perubahan Logo Perusahaan

Minor

Ya

Perubahan logo perusahaan digolongkan minor A (dengan notifikasi), karena tidak mempengaruhi proses pembuatan produk. Dan perubahan logo perusahaan perlu dilaporkan (notifikasi) ke BPOM dengan melakukan registrasi variasi terkait dengan izin edar produk (menurut peraturan KBPOM HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 pasal 34)

Perubahan Vendor kemasan

Minor

Ya

Menurut peraturan KBPOM HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011, perubahan supplier komponen kemasan tergolong klasifikasi minor A (dengan notifikasi) jika spesifikasi bahan kemasan tersebut tidak berubah. Karena vendor atau supplier satu dan lainnya dapat menghasilkan produk kemasan yang sama tetapi kualifikasi atau spesifikasi yang

mungkin berbeda. Sehingga kemasan menjadi berbeda.

produk

Perubahan kemasan

Mayor

Ya

Perubahan kemasan yang mencakup perubahan sistem penutupan wadah yang dapat berpengaruh terhadap kontrol administrasi sediaan obat ke pasien atau perubahan dalam bahan dasar / tipe kemasan (misal : bahan gelas menjadi HDPE, HDPE menjadi PVC, vial menjadi syringe) atau komposisi bahan (misal : dari satu resin HDPE ke resin HDPE lainnya, dari gelas tipe II ke tipe I) yang bersentuhan langsung dengan produk dan dapat mempengaruhi profil impurity dari produk termasuk ke dalam perubahan mayor yang membutuhkan persetujuan BPOM.

Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan primer untuk sediaan steril juga termasuk ke dalam perubahan mayor yang membutuhkan persetujuan BPOM. Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan primer untuk sediaan nonsteril termasuk ke dalam perubahan moderate yang membutuhkan persetujuan BPOM.

Perubahan formula

Mayor

Ya

Perubahan formula yang berupa perubahan pemakaian eksipien yang dapat berpengaruh secara nyata terhadap khasiat (efikasi) dan keamanan dari produk (sehingga memerlukan uji klinik untuk produk obat inovator atau uji BE untuk produk obat copy) merupakan perubahan yang bersifat mayor yang memerlukan persetujuan dari BPOM. Perubahan minor dalam formula, misal perubahan/penambahan/reduksi pewarna (coloring agent) yag memiliki potensi minimal untuk berpengaruh terhadap

kualitas, kemurnian, efikasi, dan keamanan dari produk obat termasuk ke dalam perubahan minor yang hanya memerlukan notifikasi. 7 Perubahan skala produksi Mayor atau Moderate Ya Perubahan skala produksi berupa peningkatan/penurunan ukuran bets produk hingga lebih dari 10 kali dan peningkatan /penurunan ukuran bets hingga 10 kali untuk produk steril termasuk ke dalam perubahan mayor yang memerlukan persetujuan BPOM.

Peningkatan/penurunan ukuran bets obat hingga 10 kali, untuk bentuk sediaan tablet dan likuida oral, termasuk ke dalam perubahan moderate yang juga memerlukan persetujuan BPOM. 8 Perubahan metoda uji Moderate Ya Perubahan metode uji untuk analisis obat merupakan perubahan moderate yang memerlukan persetujuan dari BPOM selama spesifikasi (pelulusan dan shelf-life) obat tidak berubah. Pada perubahan ini, perlu dilakukan validasi ulang terhadap metoda uji yang baru. Perubahan lokasi produksi yang mencakup perubahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi obat, termasuk pula perubahan tempat pengemasan primer obat, termasuk ke dalam perubahan mayor yang memerlukan persetujuan BPOM. Tidak mempengaruhi mutu sediaan ataupun zat aktif secara langsung, untuk produk biologi maupun produk obat jadi. Tidak mempengaruhi mutu sediaan maupun zat aktif secara langsung, namun mempengaruhi hasil analisis sehingga harus dilakukan revalidasi metode yang kemudian dilaporkan ke BPOM (notifikasi).

Perubahan lokasi produksi

Mayor

Ya

10

Personil

Minor

Tidak

11

Spektrofoto meter

Minor

Tidak

12

Alat air sampler

Minor

Tidak

Tidak mempengaruhi mutu sediaan maupun zat aktif secara langsung namun mempengaruhi hasil analisis sehingga harus dilakukan revalidasi metode yang kemudian dilaporkan ke BPOM (notifikasi). Jika hewan uji digunakan untuk sesuatu yang tidak mempengaruhi mutu sediaan maupun zat aktif secara langsung namun mempengaruhi hasil analisis yang berhubungan dengan keamanan obat atau zat aktif sehingga harus dilakukan revalidasi metode yang kemudian dilaporkan ke BPOM untuk mendapatkan approval. Jika hewan uji digunakan untuk membuat produk (misal antibodi) dapat mempengaruhi profil keamanan produk tersebut sehingga perlu dilakukan serangkaian uji ulang seperti uji klinik maka perlu dilaporkan ke BPOM untuk mendapatkan approval dan termasuk perubahan mayor.

Moderate

Ya

13

Strain hewanuji Mayor Ya

STUDI KASUS MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI Quality Management System (QMS)

Kelompok 4 Amanda Cindy R. Audrey Amira Crystalia Dwika Sastriana Putri Jeffry Adiwidjaja Kevin Amarta Prayoga Lis Ermawati Muhammad Ulfi Bahari Putri Kholisatun N. Silvana Anggraeni

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2013