KOMPOSISI, PROSES PEMBUATAN & KEHALALAN VAKSIN

By Indra Fathiana on Friday, 29 June 2012 at 15:55

Oleh dr. Dirga Sakti Rambe (@dirgarambe)

Apakah Anda termasuk orangtua yang memvaksinasi anak? Jika ya, tahukah Anda zat-zat apa saja yang terkandung di dalamnya? Lalu bagaimana fungsi dan cara kerjanya? Sebagaimana kita ketahui, vaksin dibuat untuk mencegah penyakit infeksi. Kandungan vaksin terdiri dari berbagai zat, yaitu Antigen (zat yang utama) dan Aditif (zat-zat lainnya). Antigen sebagai kandungan utama vaksin, berfungsi merangsang sistem imun tubuh, agar tubuh kenal Oh, si antigen X ini sudah pernah datang nih!. Antigen ini dapat merupakan bakteri/virus yang dilemahkan, mati total atau hasil rekayasa genetika. Setiap bakteri/virus punya antigen yang khas. Contohnya, vaksin flu yang memiliki antigen khas utk virus Influenza. Tidak mungkin pakai antigen Polio, misalnya. Saat Antigen tersebut disuntikkan ke tubuh, sistem imun akan mengenali: ini dia si virus flu. Kemudian tubuh akan mengingatnya seumur hidup. Apa efeknya? Ketika ada virus Influenza beneran yang menyerang, tubuh sudah mengenalinya. Dengan begitu virus tersebut langsung dimusnahkan sebelum berkembang menjadi penyakit Sementara untuk orang yang belum divaksin Flu, saat terjadi serangan virus influenza, tubuh tidak memiliki memori tentangnya. Virus masuk dan sistem imun kerepotan menghadapinya sehingga kalah, lalu kita pun terserang penyakit. Prinsip umum Antigen berlaku demikian utk semua penyakit yang tersedia vaksinnya. Kasus flu yang diangkat di atas hanyalah sekedar contoh saja. Dari penelitian, diketahui bahwa Antigen perlu disertai oleh zat-zat lain agar kerjanya selalu optimal, kualitasnya terjaga dan harus sempurna. Antigen rentan sekali rusak, sehingga itulah sebabnya mengapa semua vaksin wajib disimpan dalam suhu 2-8 C (bahkan vaksin Polio -20 C). Antigen ini harus dilengkapi dengan zat-zat aditif/tambahan, seperti : a) Adjuvants,

b) c)

Preservatives Stabilizer

Berikut ini pembahasannya satu-persatu : a) Adjuvants berfungsi memaksimalkan respons sistem imun tubuh. Antigen + Adjuvantdikenali jauh lebih cepat oleh tubuh daripada Antigen saja. Adjuvant yang paling sering digunakan antara lain garam aluminium. Alum ini sudah dipakai lebih dari 80 tahun. Apakah ia aman? Dosis garam alum yang diizinkan adalah 1.14 mg/dosis vaksin (ketentuan FDA, Badan POM Amerika). Tidak ada satupun vaksin yang alumnya lebih dari nilai ini. Bagaimana dengan kabar yang menceritakan bahwa alum dapat merusak ginjal, otak dll? Sekali lagi, dosis yang diizinkan itu kecil sekali dibandingkan dengan dosis yang dapat ditoleransi tubuh. Karena isu ini berkembang terus, pada Mei 2000, FDA mengundang ratusan ahli vaksin dari seluruh dunia, baik yang pro maupun yang kontra terhadap Alum, untuk saling beradu data. Kesimpulan FDA (tahun 2000, hingga kini tak berubah): Penggunaan garam aluminium pada vaksin dinyatakan aman dan efektif. Sampai sekarang, Alum masih digunakan di mayoritas vaksin. Kita tak perlu khawatir karena statusnya sudah dinyatakan aman oleh ratusan ahli. b) Preservatives. Preservatives berfungsi untuk mencegah tumbuhnya bakteri/jamur selama proses pembuatan vaksin. Namun tidak semua vaksin menggunakan preservatives. Zat ini terutama digunakan di kemasan vaksin multidosis untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Saat ini, hanya ada 4 jenis Preservatives yang diizinkan digunakan. Yang paling terkenal adalah Timerosal (turunan merkuri). Isu aman-tidaknya Timerosal ini dimulai sejak awal 1990 di negara-negara Barat. Beberapa ahli menduga merkuri menyebabkan autisme & ADHD. Dengan adanya isu ini maka para ahli pun berkumpul kembali dan pada tahun 2000, badan POM dari USA mengeluarkan rekomendasi, yakni sebisa mungkin pabrik pembuat vaksin tidak menggunakan Timerosal. Penelitian berlanjut di tahun 2001, dan organisasi IOM menyatakan bahwa data yang ada tak cukup kuat utk menyimpulkan apakah ada/tidak hubungan Timerosal dgn autisme.

Timerosal merupakan etil merkuri. Sifat etil merkuri SANGAT BERBEDA dengan metil merkuri. Etil merkuri yang digunakan dalam vaksin tidak akan terakumulasi dalam tubuh karena cepat dimetabolisme dan waktu paruhnya hanya 7 hari. Dosis yang digunakan pun amat sangat kecil. Sedangkan merkuri berbahaya yg selama ini sering kita dengar adalah bentuk metil merkuri, yang sifatnya berbeda dengantimerosal (etil merkuri). Tahun 2004 IOM mengeluarkan kesimpulan final, yaitu tidak ada hubungan sebab-akibat antara vaksin yang mengandung Timerosal dengan kejadian autisme, ADHD, dll. Namun sejalan dengan promosi kesehatan dunia bebas merkuri pada produk apapun (kosmetik, obat, dll), tetap dianjurkan produksi vaksin tanpa merkuri. WHO sendiri tetap memperbolehkan penggunaan Timerosal khususnya untuk vaksin multidosis. Vaksin yang diproduksi di AS dan Eropa saat ini bebas merkuri. c) Stabilizer. Fungsi zat ini adalah menstabilkan vaksin saat berada pada kondisi ekstrem, misalnya panas. Dosis yang digunakan amat kecil, yaitu < 10 mikrogram. Jenisjenis Stabilizersantara lain: gula (sukrosa & laktosa), asam amino (glisin, asam glutamat) atau protein (albumin, gelatin). Isu yang berkembang mengenai stabilizers adalah penggunaan stabilizer jenis protein (terutama gelatin) dapat menyebabkan reaksi alergi. Namun hal ini dibantah dengan fakta kejadiannya yang amat sangat jarang. Selain Antigen dan Zat Aditif, terkadang vaksin memiliki residu yang timbul selama proses pembuatan. Residu berupa: formaldehid, antibiotik, partikel2 mikroorganisme; yang kadarnya amat kecil, bahkan sering tak terdeteksi. Terkait juga dengan kandungan vaksin, terkadang kita mendengar isu, benarkah proses pembuatan vaksin bersinggungan dengan zat dari babi? Sebelumnya mari kita simak tahapan proses produksi vaksin : Bibit vaksin fermentasi panen inaktivasi purifikasi ultrafiltrasi formulasi/kemasan Saat proses kultur substrat untuk menumbuhkan bibit beberapa (tak semua) vaksin, diperlukan penggunaan enzim Tripsin. Reaksi kimia tidak mungkin berjalan tanpa bantuan Tripsin. Akibatnya proses produksi vaksin pasti gagal tanpa Tripsin. Dan saat ini, satusatunya tripsin yang bisa digunakan untuk proses ini bersumber dari organ pankreas babi. Di sinilah letak perdebatannya.

Jika kita kembali pada proses produksi vaksin di atas, terdapat tahap ultrafiltrasi. Di sini secara kimiawi, unsur tripsin babi tadi hilang karena disaring sedemikian kecilnya dengan nanopartikel. Namun ada sebagian pendapat yang menyatakan, Sekali bersinggungan dengan unsur dari babi, ya seterusnya akan tetap babi. Bagaimana dengan ini? Sebagian ulama menyatakan vaksin tetap halal, karena beberapa pertimbangan : 1. karena tanpa vaksin, banyak penyakit infeksi mematikan. Disini poin manfaat yang lebih besar daripada mudharat sangat diperhatikan. Dan selayaknya kita mengingat proses ultrafiltrasi tadi. 2. Jikapun haram, vaksin dinyatakan halal karena pengganti Tripsin babi belum ditemukan. Ini merupakan alasan kedaruratan, dan para ulama terus menganjurkan untuk menemukan Tripsin non-babi yang sampai saat ini masih terus diusahakan.

Perlu pula kita ketahui bahwa tidak semua vaksin menggunakan Tripsin babi. Yang menggunakan antara lain : vaksin rotavirus (diare), beberapa merek vaksin flu, merekmerek tertentu vaksin Meningitis (namun yg Indonesia gunakan tidak mengandung) dan MMR. Saya sendiri berkesempatan menyaksikan langsung proes pembuatan vaksin sejak tahap sangat awal hingga akhir. Saya katakan sangat luar biasa karena setiap tahap proses produksi vaksin ada quality control. Dipantau ketat dan nyaris tak ada celah karena semua sudah diantisipasi sedemikian rupa. Dan perlu kita ketahui bahwa proses produksi vaksin jauh lebih ketat dari obat, dengan standar yang amat tinggi. Kesimpulannya, vaksin memiliki profil keamanan yang sangat baik. Sudah terbukti manfaatnya sehingga kita tidak perlu ragu. Vaksin juga tidak bertentangan dengan ajaran Islam/agama manapun. Mayoritas ulama di seluruh dunia, termasuk dewan ulama di negara-negara Islam, juga Arab Saudi, tidak ada yang mengharamkan vaksinasi. Tambahan tentang vaksin meningitis Copas komentar dr. Dirga Sakti Rambe:

1) SEMUA vaksin dibuat dengan proses yg amat sangat rumit. Untuk membuat 1 jenis vaksin diperlukan waktu 8-15 tahun. Mengapa selama & serumit itu? Krn regulator (FDA/EMA) menuntut standar keamanan yg sangat tinggi, bahkan lebih tinggi dari obat. Mengapa? Krn tujuan vaksin pencegahan (diberikan pd org sehat utk mencegah penyakit yg memang belum tentu terkena), sedangkan obat bertujuan pengobatan (orang sakit tdk punya pilihan, mau tidak mau harus minum obat). Intinya: standar keamanan vaksin sangat tinggi. 2)SEMUA vaksin, utk bisa dilisensi (digunakan secara luas), PASTI harus melewati tahapan2 berikut: uji preklinis & uji klinis. Ini standar internasional. Produsen vaksin dari Negara manapun pasti harus melewati tahapan2 ini. 3) UJI PREKLINIS bertujuan (dlm bahasa awam) utk mengetahui kemampuan vaksin mencetuskan respons sistem imunitas tubuh & utk mengetahui profil keamanan vaksin, termasuk menentukan berapa dosis yg efektif. Uji preklinis dilakukan pd binatang YANG RELEVAN, dalam artian tdk bias sembarangan memilih binatang. Digunakan spesies yg respons imunnya menyerupai carakerja respons imun manusia, contohnya mencit, kelinci, guinea pig (INI BUKAN BABI, jangan mentang2 ada pig nya dibilang babi. Silakan googling apa itu guinea pig --> sejenis mencit atau tikus). 4) Setelah lolos dari uji preklinis, vaksin akan lanjut ke tahap klinis. Vaksin yg tdk mampu mencetuskan respons imun binatang & dianggap terlalu toksik pada binatang, TIDAK AKAN pernah dilanjutkan pembuatannya. Itulah mengapa saat ini kita hanya memiliki amat sangat sedikit vaksin, padahal setiap tahun ada puluhan kandidat vaksin baru yg diteliti. Kesimpulannya: standar keamanan vaksin sangat tinggi. 5) Berikutnya uji klinis , terdiri dari 3 fase. Awalnya akan diujicoba pd 10-20 orang, lalu ke 50-100 orang dan akhirnya pada ribuan orang sampai akhirnya digunakan secara luas /lisensi). Pd setiap fase, ada proses seleksi yg amat sangat ketat, di mana vaksin yg tidak efektif atau dianggap memberi lbh banyak efek samping (risk benefit ratio) ketimbang manfaatnya, juga tidak akan dilanjutkan pengembangannya. 6) Kenapa tiba2 membahas Mencevax? Mencevax adalah vaksin Meningitis serotipe ACWY produksi GSK. Beberapa tahun lalu pemerintah RI menggunakan Mencevax utk vaksinasi meningitis jamaah haji, namun sejak 2010-2011, pemerintah menggunakan vaksin meningitis merek Menveo, yg diproduksi di tempat saya. Mencevax msh digunakan luas, termasuk di Arab Saudi dan negara2 Islam lain. Vaksin ini kini sudah tidak digunakan

lagi di Indonesia oleh pemerintah, kenapa tiba2 dibahas? Mungkin maksudnya mau belajar yaNggak apa2, dengan senang hati kita berdiskusi. 7) TIDAK BENAR bahwa Mencevax tidak mlalui uji preklinis. Maksud dari tautan2 yg saya baca di komentar2 teman di atas adalah: dahulu ada Mencevax generasi lama, lalu dilakukan penyempurnaan menjadi Mencevax generasi baru. Mencevax lama tentu melewati uji preklinis juga. Bagaimana mungkin vaksin nggak lewat uji klinis? Masak langsung dicoba ke manusia? Itu mustahil. Nah, krn Mencevax baru kandungannya tdk berbeda jauh dgn Mencevax lama, maka regulator menganggap Mencevax baru tidak perlu diperlakukan spt 100% vaksin baru. Tdk perlu diulang dari uji preklinis lagi. Krn isinya nyaris identik. Itu maksudnya. Diambil dari: https://www.facebook.com/photo.php?fbid=160578027413625&set=a.1502920984422 18.32312.146270875511007&type=1&theater Tambahan kultwit vaksin halal dan thayib dokter Piprim: 1) Ada yg tau gambar ini ? Apa fungsinya alat ini? http://t.co/lAjpIjXl 2) Ya betul foto di point 1) adalah lumpang atau mortir dan stamfer yg dipake utk menggerus obat menjadi puyer.. 3) Pada pembuatan obat dg lumpang ini semua bahan baku serta bahan obat aktifnya dicampur jadi satu. Bersinggungan satu sama lain. 4) Nah kalo proses pembuatan vaksin seperti menggerus obat dalam lumpang,tripsin babi dicampur bahan aktif antigen vaksin, maka vaksin haram 5) Proses pembuatan vaksin sama sekali berbeda dengan meracik obat dalam lumpang. Beda total. Jangan salah persepsi. 6) Produksi obat dan vaksin skala industri menggunakan sistem industrial plant yg kompleks dan terintegrasi. Beda dg menggerus puyer.. 7) Utk bikin vaksin perlu a. Produksi seed (parent seed, master seed, dan working seed) b. Fermentasi working seed c. Isolasi antigen vaksin 8) d. Purifikasi (pemurnian) polisakarida vaksin.jadi ada berbagai tahap shg bahan baku utk keperluan tertentu tdk besinggungan satu sm lain 9) Semua vaksin produksi Biofarma tdk mengandung enzym tripsin yg berasal dari babi.. Jadi MUI sdh mengatakan vaksin Biofarma halal.. 10) Nah skrg bagaimana vaksin yg pada prosesnya memerlukan tripsin babi sbg katalisator prosesnya?

11) Enzym tripsin babi hanya berfungsi sbg 'gunting' utk memecah rantai panjang protein mjd peptida rantai pendek as amino. 12) Jadi tripsin babi ini tidak dimakan oleh bakteri penghasil vaksin tsb..dg kata lain enzim babi hanya bersinggungan dg sel sel bakteri.. 13)Sel-sel bakteri setelah mengalami fermentasi kmd dipecah dan polisakarida yg ada di sebelah dalam dinding bakteri tsb diambil.. 14) Polisakarida inilah yg digunakan sbg antigen/vaksin. Jadi polisakarida tsb tdk bersinggungan baik langsung atau tidak dg enzim babi tsb 15) Polisakarida tsb kmd mengalami purifikasi dg cara pencucian dan penyaringan bbrp kali utk mdptkan polisakarida vaksin yg murni.. 16) Ini ilustrasi proses pembuatan polisakarida vaksin..tampak bhw antigen vaksin tdk bersinggungan dg tripsin babi.. http://t.co/zuLbakQD 17) Proses pencucian dan pengenceran working seed tjd 1:67.5 milyar kali...jd dicuci dan diencerkan 67.5 milyar kali sodara-sodara... 18) Keputusan hukum PP Lembaga Bahtsul Masail Nahdlatul Ulama no 04 th 2010 ttg vaksin meningitis: pensuciannya sesuai utk najis berat 19) Pensucian cukup dg cara mengeluarkan/membuang enzym babi yg hanya bersinggungan dan TIDAK LARUT dan TIDAK MENYATU dg bakteri phsl vaksin 20) Hukum vaksinasi meningitis adl mubah (boleh) dan mjd wajib bila tanpa imunisasi itu dikhawatirkan akan terinfeksi bakteri meningitis.. 21) Vaksin yg dlm prosesnya menggunakan tripsi babi adl vaksin Meningitis, Polio injeksi, dan Rotavirus... 22) Dgn pemaparan proses pembuatan vaksin spt di atas maka jelas bahwa penggunaan tripsin babi sbg katalisator tsb tdk sama dg membuat puyer 23) Demikian scr ringkas pemaparan proses pembuatan vaksin. Para ahli sdg mencoba terus mengusahakan enzym selain tripsin babi, smg berhasil 24) Kabar baik ttg Biofarma yg mampu membuat parent seed halal.. http://t.co/65qLMDSA 26) Ilustrasi menarik ttg kaitan surat Al Baqarah 173 dg vaksin..smg bermanfaat..http://t.co/bqpvRNik dr_piprim 17/Jun/2012 08:14:42 AM PDT