Topik
Siaran Pers
sajian utama
Badan POM Luncurkan Tiga Program Peningkatan Pengawasan Obat dan Makanan di Awal Tahun 2012 Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan Obat Jerawat
Seri Swamedikasi 1
Tim
Redaksi
Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Irhamahayati, Apt., MTI; Dra. Murti Hadiyani; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, M.Phil; Sofhiani Dewi, STP, Msi; Dina Puspita Mayasari, S.Farm, Apt.; Dra. Tri Asti I., Apt., M.Pharm.; Dra. Tutut Sumartini, MM; Dra. Sutanti Siti Namtini, Ph.D; Sandhyani ED, S.Si., Apt.; Dra Rini Tria Suprantini, M.Sc; Yustina Muliani, S.Si., Apt.; Judhi Saraswati, SP., MKM; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt.; Khusnul Khotimah, S.Si; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt.; drg. Indah Ratnasari; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Fitri Fatima, S.Si., Apt.; Linda Octaviani, S.Si., Apt. Sekretariat Judhi Saraswati, SP., MKM; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Riani Fajar Sari, A.Md; Tanti Kuspriyanto, S.Si., M.Si.; Arif Dwi Putranto, S.Si., Apt.; Netty Sirait; Surtiningsih Desain Grafis Dwi Resmiyarti, S.Farm, Apt.; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt. Foto Ridwan Sudiro, S.Sos.
Editorial
Pembaca yang terhormat, Laju pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat serta pengaruh gaya hidup masyarakat modern menjadikan kontrasepsi sebagai bagian dari kehidupan berkeluarga masyarakat Indonesia. Kontrasepsi telah dikenal luas untuk mengendalikan atau merencanakan kehamilan. Metode kontrasepsi yang tersedia juga sangat bervariasi sehingga memberikan banyak pilihan untuk menggunakan metode yang sesuai. Salah satu metoda kontrasepsi yang disukai adalah kontrasepsi oral. Bagaimana penggunaannya yang benar? manfaat yang didapat? serta risiko efek samping dari kontrasepsi oral tersebut? Mari kita simak pada Sajian Utama kami Kontrasepsi Oral: Mengenal Manfaat & Risikonya Di tahun 2012 ini Kami juga memberikan sajian baru, yaitu Serial Swamedikasi. Swamedikasi adalah pengobatan sendiri terhadap suatu penyakit dengan menggunakan obat-obat bebas dan Obat Wajib Apotek (Obat keras yang dapat dibeli tanpa resep dokter, namun diserahkan oleh apoteker di apotek). Untuk edisi Januari- Februari ini, kami tampilkan artikel Obat Jerawat. Seri lain yang akan menyusul pada penerbitan berikutnya adalah Obat Cacing, Obat Flu, Obat Mata, Obat Mabuk Perjalanan, dan Obat Gangguan Kulit. Selain sajian utama, kami juga menampilkan artikel lainnya yaitu tentang klaim gizi dan kesehatan pada produk pangan. Saat ini, konsumen dapat memperoleh informasi tentang produk pangan dari berbagai sumber, seperti dari keluarga, dunia pendidikan, media massa, iklan dan label yang ada pada produk pangan tersebut. Informasi yang muncul pada label produk pangan juga disebut sebagai klaim gizi dan klaim kesehatan, seperti contohnya klaim rendah natrium, rendah kolesterol, menurunkan risiko penyakit jantung, dan sebagainya. Di satu sisi klaim gizi dan klaim kesehatan seperti itu merupakan informasi yang sangat bermanfaat dan penting, namun disisi lain, klaim gizi dan kesehatan juga menjadi salah satu strategi pemasaran bagi produsen yang merupakan nilai tambah yang membedakan antara satu produk dengan yang lainnya. Jadi Anda harus berhati-hati menyikapi iklan produk pangan yang menginformasikan klaim-klaim tersebut. Untuk perlindungan konsumen, pemerintah mengatur bahwa untuk pencantuman klaim gizi dan klaim kesehatan produsen harus memenuhi persyaratan tertentu, yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan. Peraturan ini menyatakan bahwa klaim harus benar dan tidak menyesatkan, serta melarang memanfaatkan ketakutan konsumen. Ulasan tentang hal ini dapat Anda baca pada artikel Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan. Selamat membaca
Redaksi menerima sumbangan artikel yang berisi informasi terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisional, komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas diri penulis.
SIARAN PERS Dengan Semangat Reformasi Birokrasi, Kita Tingkatkan Mutu Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan
BADAN POM LUNCURKAN TIGA PROGRAM PENINGKATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI AWAL TAHUN 2012 Memanfaatkan momentum peringatan Hari Ulang Tahun ke-11 yang jatuh pada tanggal 31 Januari 2012, Badan POM mencanangkan tiga program peningkatan mutu kinerja pengawasan obat dan makanan sebagai realisasi Reformasi Birokrasi. Fokus ketiga program tersebut berorientasi pada kepentingan publik sesuai dengan semangat Tata Kelola Pemerintahan yang baik dan berfokus pada efektivitas, efisiensi dan mutu serta optimalisasi pelayanan publik. Tiga program yang dicanangkan Badan POM adalah elektronisasi sistem registrasi pangan low risk, Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik, serta penyerahan sertifikat ISO 9001:2008. Pencanangan elektronisasi sistem registrasi pangan low risk merupakan salah satu Quick Wins upaya mewujudkan Reformasi Birokrasi, untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik, dan mempermudah proses. Sistem ini berbasis web/internet dengan memanfaatkan teknologi informasi dan komunikasi. Diharapkan dengan adanya sistem registrasi secara elektronik ini, proses pendaftaran pangan low risk menjadi lebih cepat, tepat, transparan dan akuntabel dengan tetap mengedepankan perlindungan kepada masyarakat. Terobosan utama dalam sistem ini antara lain (i) tidak ada pembatasan jumlah aplikasi pendaftaran pada hari yang sama, (ii) penyelesaian proses kurang dari tujuh hari, (iii) pelaksanaan pengisian formulir dapat dilaksanakan kapan saja tanpa terikat wilayah kerja dan (iv) pendaftar dapat memantau prosesnya secara online. Upaya lain dalam menuju Reformasi Birokrasi adalah jaminan pelaksanaan Good Governance dengan pencanangan Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP). Dengan adanya SIAP maka penilaian kinerja kepegawaian dan pengembangan karir pegawai Badan POM dapat lebih transparan, akuntabel dan dapat mengeliminasi terjadinya kolusi ataupun nepotisme, dengan tetap berorientasi pada pemenuhan harapan publik. Semakin luas dan kompleksnya tugas pengawasan Badan POM terutama di era global, menuntut seluruh komponen Badan POM melaksanakan tugasnya secara efektif, efisien dan profesional dalam suatu kesisteman yang terstruktur. Sistem tersebut harus melingkupi seluruh sub sistem pengawasan obat dan makanan di unit kerja baik pusat maupun Balai Besar / Balai POM di daerah yang mampu memotret seluruh fungsi pengawasan obat dan makanan secara komprehensif dan mengidentifikasi keterkaitan antar fungsi dan atau antar unit kerja. Untuk itu Badan POM menerapkan sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) sesuai standar internasional ISO 9001:2008, dan telah berhasil diakui secara internasional dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:2008. Semua ini dilakukan untuk memberikan jaminan kepada publik dalam pengawasan obat dan makanan. Di samping pencanangan tiga program di atas, rangkaian kegiatan HUT Badan POM ke-11 juga diisi dengan berbagai acara, antara lain donor darah, lomba pembuatan spanduk dan banner dengan tema Anti Korupsi serta lomba paduan suara Mars Badan POM. Di daerah, beberapa Balai Besar/Balai POM mengadakan kegiatan jalan sehat.
Jakarta, 31 Januari 2012 Biro Hukum dan Humas Badan POM RI Telpon : 021 - 4240231 Fax : 021- 4209221 Email : hukmas@pom.go.id, humas_bpom@yahoo.com
Sajian Utama
Laju pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat serta pengaruh gaya hidup masyarakat modern menjadikan kontrasepsi sebagai bagian dari kehidupan berkeluarga masyarakat Indonesia. Kontrasepsi telah dikenal luas untuk mengendalikan atau merencanakan kehamilan. Metode kontrasepsi yang tersedia juga sangat bervariasi sehingga memberikan banyak pilihan untuk menggunakan metode yang sesuai.
Metode Kontrasepsi
Kontrasepsi berasal dari kata contra dan ception yang bermakna mencegah atau menghalangi terjadinya pembuahan sel telur oleh sperma. Selama ini telah dikenal berbagai macam metode kontrasepsi, salah satu pengelompokkan metode kontrasepsi adalah sebagai berikut: Metode alami, yaitu metode kontrasepsi tanpa menggunakan alat atau obat/hormon, seperti: senggama terputus, membilas vagina setelah senggama, menyusui, dan metode kalender. Metode alami yang paling umum dilakukan yaitu metode kalender, atau disebut juga pantang berkala. Metode kalender merupakan metode untuk mencegah kehamilan dengan berdasarkan siklus haid wanita, dimana pasangan suami istri tidak melakukan hubungan seksual pada masa subur atau ovulasi wanita, yaitu antara hari ke 12 hingga 16 siklus
Kontrasepsi oral kombinasi zat berkhasiat estrogen dan progesteron, sering disebut dengan istilah Pil KB (Keluarga Berencana). Metode ini merupakan salah satu metode kontrasepsi yang disukai wanita karena mudah digunakan.
bagian belakang kemasan tablet. Untuk menghindarkan wanita terlupa minum pil, sangat dianjurkan untuk minum pil pada jam yang sama setiap hari sesuai dengan hari dan mengikuti tanda panah yang ada pada bagian belakang kemasan tablet. Sangat dianjurkan untuk minum pil pada waktu yang sama setiap harinya, agar perlindungan terhadap kehamilan dapat dimaksimalkan. Jika terlupa minum pil : Lupa minum 1 pil: minum pil yang terlupa segera setelah teringat, dan minum pil berikutnya sesuai jadwal. Contoh: pasien terbiasa minum pil jam 9 malam, dan baru teringat jam 7 pagi keesokan harinya. Maka dianjurkan segera minum pil yang terlupa pada jam 7 pagi, dan pada jam 9 malam minum pil seperti biasa. Lupa minum 2 pil: minum 2 pil yang terlupa segera setelah teringat, dan hari berikutnya minum 2 pil lagi. Selanjutnya minum pil sesuai jadwal. Contoh: pasien terlupa minum pil pada hari Kamis dan Jumat. Maka pada hari Sabtu saat teringat, dianjurkan untuk segera minum 2 pil jatah hari Kamis dan Jumat. Pada hari Minggu, sesuai jadwal, minum 2 pil jatah hari Sabtu dan Minggu. Hari Senin dan seterusnya minum pil seperti biasa. Jika pasien melakukan hubungan seksual dalam waktu 7 hari setelah terlupa minum pil, jangan lupa menggunakan kondom Lupa minum 1 atau 2 pil pada saat sisa pil pada kemasan tablet kurang dari 7: minum pil yang terlupa segera setelah teringat, selanjutnya dianjurkan minum pil seperti biasa, tetapi pada saat pil di kemasan tersebut habis: Jika pasien minum pil kemasan 21: segera lanjutkan minum pil dari kemasan baru tanpa jeda 7 hari Jika pasien minum pil kemasan 28: buang 7 pil pertama yang pada bagian belakang kemasannya diarsir dari kemasan baru dan lanjutkan minum pil yang bagian belakang kemasannya tidak diarsir dari kemasan baru. Jika melakukan hubungan seks dalam waktu 7 hari setelah terlupa minum pil, dianjurkan jangan lupa gunakan kondom.
Mini Pil
Cara penggunaan mini pil ini adalah dengan diminum terus-menerus tanpa ada 7 hari jeda. Bagi ibu yang ingin memberikan air susu eksklusif, dianjurkan memulai minum mini pill pada minggu keenam setelah melahirkan. Sedangkan bagi ibu yang tidak memberikan air susu eksklusif atau memberikan susu formula bersama dengan ASI, maka dianjurkan mulai minum pil sejak minggu ketiga setelah melahirkan. Jika melakukan hubungan seksual pada rentang waktu 48 jam pertama setelah meminum mini pill, dianjurkan untuk menggunakan kondom. Seperti halnya pil, mini pill juga sangat dianjurkan diminum pada jam yang sama setiap harinya. Jika terlupa minum mini pil: 1 tablet: jika kurang dari 3 jam, dianjurkan segera minum pil yang terlupa. Tablet berikutnya diminum seperti biasa. 1 tablet dan baru teringat lebih dari 3 jam kemudian, atau terlupa minum lebih dari 1 tablet : dianjurkan minum pil terakhir yang terlupa, dan dosis selanjutnya diminum seperti biasa. Hal ini bisa berarti minum 2 tablet dalam satu hari. Jika melakukan hubungan seks pada rentang waktu 48 jam pertama setelah meminum mini pill, dianjurkan untuk menggunakan kondom. 3 tablet atau lebih: kemungkinan telah terjadinya kehamilan harus dipertimbangkan sebelum memutuskan untuk meneruskan minum mini pill.
meningkat, bercak hitam di wajah (chloasma), payudara kencang dan sakit, serta mual. Selain itu beberapa penelitian yang dilakukan beberapa tahun terakhir dilaporkan bahwa terdapat risiko efek samping tromboembolisme vena pada penggunaan jangka panjang kontrasepsi oral kombinasi. Namun risiko ini tidak lebih tinggi dibandingkan risiko terjadinya tromboembolisme vena pada kehamilan. Tromboembolisme vena merupakan suatu kondisi yang umumnya diakibatkan bekuan darah pada vena dalam bagian paha atau panggul. Jika bekuan darah tersebut terlepas dalam sirkulasi darah, maka dapat menghalangi aliran darah ke paruparu (emboli paru) dengan konsekuensi yang fatal. Faktor risiko untuk penyakit tromboembolisme vena antara lain usia lanjut, merokok, obesitas, dan kehamilan. Terkait dengan efek samping yang mungkin muncul, maka kontrasepsi oral tidak disarankan sebagai kontrasepsi pada wanita yang: mempunyai riwayat serangan jantung atau stroke mengalami penggumpalan darah di kaki atau paru-paru (Deep Vein Thrombosis (DVT) atau pulmonary embolism) mempunyai riwayat nyeri dada (angina pektoris) mempunyai riwayat atau risiko kanker payudara, kanker rahim atau kanker leher rahim. mengalami pendarahan tanpa diketahui penyebabnya mempunyai gangguan hati berusia > 35 tahun yang juga perokok
Pustaka
1. Berita MESO vol. 29, no. 2 november 2011 2. IONI 3. Artikel di subsite IO mengenai kontrasepsi 4. Rolf Krattenmarcher. 2000. Drospirenone: pharmacology and pharmacokinetics of a unique progestogen. Elsevier, USA 5. Oral Contraceptives and the Risk of Venous Thromboembolism: An Update. Desember, 2010.
Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan
Konsumen dapat memperoleh informasi tentang karakteristik suatu pangan dalam bentuk pesan yang berbeda-beda dari berbagai sumber, antara lain dari keluarga, dunia pendidikan, media massa, dan iklan. Informasi tentang pangan dapat juga ditemukan pada label produk pangan. Jenis informasi yang muncul pada label produk pangan tersebut dikenal dengan klaim gizi dan klaim kesehatan, misalnya klaim rendah natrium, rendah kolesterol, menurunkan risiko penyakit jantung, membantu pertumbuhan tulang, dan sebagainya. Dari sudut pandang kesehatan, klaim gizi dan klaim kesehatan seperti itu merupakan informasi yang sangat bermanfaat dan penting. Klaim gizi dan klaim kesehatan yang merupakan informasi tentang manfaat zat gizi atau komponen yang ada dalam pangan, dapat memberikan kontribusi pada peningkatan kesehatan karena dapat membantu konsumen dalam memilih produk pangan dikaitkan dengan pemenuhan gizi dan kesehatannya. Publikasi WHO-FAO baru-baru ini tentang Diet, Nutrisi dan Pencegahan Penyakit tidak Menular merekomendasikan bahwa label yang memuat informasi gizi dan kesehatan merupakan sarana penting untuk memfasilitasi pilihan dan akses konsumen terhadap produk pangan bergizi. Strategi Global WHO tentang Diet, Aktivitas Fisik dan Kesehatan (WHO, 2004) menyatakan bahwa penyediaan informasi tentang produk pangan yang akurat, terstandar dan komprehensif merupakan cara yang kondusif guna memenuhi pilihan sehat konsumen. Disisi lain, klaim gizi dan kesehatan juga menjadi salah satu strategi pemasaran bagi produsen yang merupakan nilai tambah yang membedakan antara satu produk dengan yang lainnya. WHO juga mencatat bahwa tren penggunaan pesan terkait kesehatan oleh produsen semakin meningkat, sehingga memberikan konsekuensi sangat penting bagi regulator untuk menjamin bahwa pesan-pesan tersebut benar dan tidak menyesatkan konsumen.
Sejauh mana potensi manfaat gizi dan kesehatan sebagaimana yang diklaim pada label dapat terwujud? Dalam hal ini, ketentuan/regulasi tentang klaim gizi dan kesehatan memegang peranan penting. Mengingat bahwa keberadaan klaim gizi dan kesehatan cukup kontroversi, maka dalam menetapkan regulasi, diperlukan kajian dan analisis yang cermat, agar regulasi dapat menentukan boleh atau tidak suatu klaim, mendorong penggunaan klaim yang bertanggung jawab serta menjadi acuan pencantuman klaim pada label. Di kancah internasional, kerangka peraturan terkait klaim gizi dan kesehatan ini masih dalam tahap perkembangan, dan dapat berbeda antara satu negara dengan yang lain. Beberapa negara mengizinkan atau meregulasi klaim kesehatan; beberapa negara melarang klaim; sedangkan beberapa yang lain mengijinkan untuk beberapa klaim. Regulator harus menyeimbangkan antara potensi untuk mencapai tujuan kesehatan masyarakat dengan fakta bahwa klaim kesehatan bisa menyesatkan konsumen jika tidak didasarkan pada bukti ilmiah yang sahih yang menunjukkan hubungan antara zat gizi / produk pangan dengan kesehatan atau penyakit. Dalam publikasi WHO tentang Nutrition Labels and Health Claims: the Global Regulatory Environment (by Dr Corinna Hawkes, 2004) dimuat beberapa faktor utama yang harus dipertimbangkan oleh regulator dalam mengatur klaim gizi dan kesehatan antara lain : Faktor misleading, Bukti ilmiah yang sahih, Kaitan klaim dengan iklan, Klaim pada produk bayi dan anak, dan Efek klaim terhadap asupan pangan dan kesehatan masyarakat. Tahun 2005, Badan POM telah menerbitkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.52.0685 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional, yang
kemudian dicabut dan diperbaharui pada tanggal 1 Desember 2011 dengan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan. Peraturan ini dimuat ruang lingkup klaim, persyaratan klaim, klaim yang diizinkan, tata cara pengajuan klaim baru serta larangan klaim. Klaim, yang didefinisikan sebagai segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya, yang diatur dalam peraturan ini, meliputi: a. klaim gizi, yaitu klaim kandungan zat gizi dan klaim perbandingan zat gizi. b. klaim kesehatan, yaitu klaim fungsi zat gizi, klaim fungsi lain dan klaim penurunan risiko penyakit. c. klaim indeks glikemik. Meskipun dalam peraturan ini telah ditetapkan klaim yang diizinkan, namun menyikapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi seiring dengan inovasi produk dengan klaim yang baru, maka untuk mengantisipasi hal tersebut, peraturan ini juga mengatur tentang tata cara pengajuan klaim baru termasuk bukti ilmiah yang harus disampaikan yang mendukung klaim tersebut. Persetujuan terhadap permohonan pencantuman klaim baru, dilakukan dengan pengkajian terlebih dahulu dengan memperhatikan bukti ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan. Diharapkan peraturan ini dapat menjawab rasional pentingnya regulasi klaim serta mengakomodir faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam menetapkan regulasi klaim (faktor misleading, bukti ilmiah yang sahih, kaitan klaim dengan iklan, klaim pada produk bayi dan anak, serta efek klaim terhadap asupan pangan dan kesehatan masyarakat)
memuat pernyataan bahwa konsumsi pangan tersebut dapat memenuhi kebutuhan semua zat gizi esensial; memanfaatkan ketakutan konsumen; menyebabkan konsumen mengkonsumsi suatu jenis Pangan Olahan secara tidak benar; dan/atau menggambarkan bahwa suatu zat gizi atau komponen dapat mencegah, mengobati atau menyembuhkan penyakit.
Faktor misleading
Peraturan ini menyebutkan bahwa klaim dalam label dan iklan pangan olahan harus benar, tidak menyesatkan dan perlu dikendalikan. Peraturan ini melarang hal-hal sebagai berikut :
sangat penting bagi regulator untuk menjamin bahwa pesan-pesan tersebut benar dan tidak menyesatkan konsumen
8
dan keterangan lain yang perlu dicantumkan, termasuk namun tidak terbatas pada peringatan tentang konsumsi maksimum atau kelompok orang yang perlu menghindari pangan tersebut. Peraturan ini diharapkan dapat diimplementasikan dan menjadi acuan, baik bagi industri dalam strategi pemasaran, maupun bagi regulator/pengawas dalam pengawasan pre dan post market, sehingga pada akhirnya dapat melindungi konsumen dari klaim yang tidak benar, disamping dapat menjadi salah satu cara dalam peningkatan gizi dan kesehatan masyarakat Indonesia. Peraturan ini berlaku sejak diundangkan, yaitu tanggal 4 Januari 2012, namun untuk produk pangan olahan yang mencantumkan klaim yang telah beredar sebelum peraturan ini diterbitkan, diberikan masa penyesuaian selambatlambatnya 18 bulan sejak tanggal tersebut. Informasi lebih lengkap tentang klaim apa saja yang diizinkan, produk pangan apa yang boleh diklaim, persyaratan klaim, hal-hal yang dilarang, dan tata cara pengajuan klaim baru, dapat dilihat dalam Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan, yang dapat diunduh melalui situs: http://www.pom.go.id/public/hukum_ perundangan/pdf/18_klaimlbelpn_8.pdf.
Yusra Egayanti
Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan POM RI Sumber :
1. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan 2. WHO (by Dr Corinna Hawkes, 2004): Nutrition Labels and Health Claims: the Global Regulatory Environment 3. WHO (2004) : Global Strategy on Diet, Nutrition and Phisycal Activity and Health
KOLEKSI PERPUSTAKAAN
Menjadi Perpustakaan yang dapat memenuhi tuntutan zaman, serta mampu berperan dalam memenuhi kebutuhan informasi Obat dan Makanan dalam rangka mendukung upaya pengawasan Obat dan Makanan.
Buku IONI 2008 merupakan hasil revisi edisi sebelumnya, yang disusun berdasarkan data ilmiah dan informasi approved label yang telah disetujui Badan POM terhadap evaluasi keamanan, kasiat, dan mutu yang berbasiskan bukti. Secara garis besar IONI 2008 dibagi menjadi 3 bagian, yaitu Pedoman Umum, Informasi Obat, dan Lampiran yang telah mengalami penyesuaian dan penambahan informasi. Bagian Pedoman Umum mengalami penambahan informasi penting, seperti penggolongan obat, peresepan pada kehamilan dan laktasi, serta daftar obat yang dilarang digunakan pada olahragawan. Bagian Informasi Obat dibagi dalam 16 kelas terapi, yang masing-masing terdiri atas informasi kelas terapi dan monografi obat, serta informasi mengenai penanggulangan pada keracunan. Bagian Lampiran pada buku ini, terdiri dari 6 bagian, masing-masing adalah interaksi obat, gagal ginjal, gagal hati, kehamilan, menyusui, serta petunjuk praktis cara penggunaan obat yang benar.
Misi
1. Menyediakan pelayanan akan kebutuhan bahan bacaan mengenai Obat dan Makanan yang terkini. 2. Menyediakan akses informasi bidang Obat dan Makanan. Banyaknya obat yang telah disetujui oleh FDA, yang sesungguhnya tidak secara formal dilakukan uji pada serta tidak adanya bidang informasi yang dapat 3. Sebagai sarana penunjang untuk kegiatan penelitian dananak-anak, pengembangan Obat dijadikan pedoman dalam pengobatan pada anak, mendorong disusunnya buku Pediatric Injectable Drugs, dan Makanan. menjadi referensi yang dapat dipercaya dalam
Perkembangan teknologi kesehatan semakin didukung dengan ditemukannya Radiology Contrast Media. Textbook of Contrast Media berisi informasi mengenai contrast media yang sering digunakan dalam Radiologi. Setiap macam contrast media dibahas dalam buku ini, disertai keterangan mengenai jenis, formulasi, data keamanan, kegunaan spesifik dan cara penggunaannya, mekanisme reaksi, efek yang tidak diinginkan; didukung gambar-gambar yang menarik untuk mempermudah pemahaman pembaca.
meningkatkan kualitas hidup pasien anak. Dalam buku ini pembaca akan menemukan 217 macam obat, dengan 52 macam obat baru yang tidak tersedia pada edisi sebelumnya. Nama obat yang disusun berdasarkan nama generik dan alfabetis memudahkan pembaca dalam mencari obat yang dibutuhkan, disertai keterangan rinci mengenai dosis obat berdasarkan umur dan gangguan fungsi organ, dosis maksimal, dosis awal dan lanjutan, cara penggunaan iv, dan cara penggunaan parenteral lain, serta efek yang tidak diinginkan, yang mungkin timbul setelah penggunaan obat tersebut.
Perpustakaan Badan POM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117 e-mail : perpustakaan@pom.go.id
Seri Swamedikasi 1
Obat Jerawat
Jerawat adalah gangguan pada kulit yang terjadi karena penyumbatan saluran kelenjar sebasea (kelenjar penghasil minyak). Walaupun bukan merupakan gangguan yang serius, tetapi jerawat dapat menimbulkan bekas parut yang mengganggu. Hal ini dapat menyebabkan gangguan psikis dan berpotensi memicu beberapa masalah seperti rasa rendah diri, takut untuk bersosialisasi dan depresi. Jerawat paling sering terjadi pada remaja, namun dapat juga terjadi pada semua usia. Walaupun penyebab gangguan jerawat belum diketahui dengan pasti, namun timbulnya jerawat seringkali dihubungkan dengan perubahan hormonal yang merangsang kelenjar sebasea di kulit sehingga menghasilkan minyak lebih banyak dan terjadi penyumbatan. Perubahan hormonal biasa terjadi pada masa pubertas, kondisi menstruasi, kehamilan, pemakaian pil KB atau stres. Berdasarkan tingkat keparahan, jerawat dibagi menjadi jerawat komedo, jerawat papula, jerawat pustula dan jerawat pustulosistik. Jerawat komedo terbagi menjadi dua yaitu komedo terbuka dan komedo tertutup. Komedo terbuka biasanya muncul pada folikel rambut yang ditandai dengan bintik hitam yang disebabkan oksidasi melanin, dan mengandung lemak. Komedo tertutup biasanya muncul pada folikel rambut, bercampur dengan lemak, keratin dan bakteri.
Jerawat Papula
Jerawat Pustula
Jerawat Pustulosistik
Penanggulangan jerawat tergantung pada tingkat keparahannya. Untuk jerawat komedo dan tidak terjadi peradangan dapat menggunakan kosmetik dan obat yang dijual bebas sebagai langkah awal penanggulangannya. Sedangkan untuk jerawat yang meradang dan tidak membaik setelah diobati dengan obat yang dijual bebas dapat berkonsultasi dengan dokter. Produk kosmetik yang sering dijumpai untuk mengatasi jerawat diantaranya produk pembersih wajah. Produk pembersih wajah dan obat jerawat tersedia dalam berbagai bentuk sedaan yang berbeda. Kosmetik dan obat yang dijual bebas yang ditujukan untuk mengobati jerawat biasanya tersedia dalam bentuk cairan, gel, lotion atau krim. Secara umum bentuk sediaan yang paling efektif adalah dalam bentuk gel karena dapat melekat pada kulit dalam waktu lama. Produk berbentuk cair dan gel biasanya membuat kulit menjadi kering sehingga cocok digunakan untuk kulit berminyak, sedangkan untuk kulit kering disarankan menggunakan bentuk sediaan yang berbentuk krim atau losion karena kedua bentuk sediaan ini kurang menyebabkan iritasi dibandingkan gel dan cairan. Pengobatan secara topikal merupakan standar dalam penanggulangan jerawat. Beberapa zat berkhasiat yang terkandung dalam obat yang dijual bebas yang dapat digunakan untuk mengatasi jerawat adalah : Benzoil peroksida Asam salisilat Sulfur Kombinasi sulfur dan resorsinol
Komedo Tertutup
Komedo Terbuka
Jerawat papula ditandai dengan 10-25 tonjolan kecil pada kulit, menimbulkan bekas kecil. Jerawat pustula ditandai dengan lebih dari 25 tonjolan dengan kumpulan nanah di bawah lapisan kulit terluar, menimbulkan bekas yang agak dalam. Jerawat pustulosistik ditandai dengan peradangan seperti bisul dan menimbulkan bekas yang dalam, besar lesi yang timbul lebih dari 5 mm.
10
Benzoil Peroksida
Benzoil peroksida efektif untuk mengatasi jerawat ringan sampai sedang. Zat ini juga bersifat keratolitik (mengelupaskan lapisan tanduk kulit) karena dapat mengurangi sel kulit mati pada kulit. Selama menggunakan produk yang mengandung Benzoil Peroksida hindari kontak dengan pakaian dan rambut karena dapat menyebabkan pemutihan (bleaching) dan hindari paparan sinar matahari langsung, disarankan menggunakan tabir surya. Pengunaan Benzoil Peroksida pada wanita hamil harus dengan kehati-hatian. Beberapa efek yang tidak diinginkan dapat muncul setelah penggunaan Benzoil Peroksida diantaranya adalah dapat menyebabkan kulit kemerahan pada awal penggunaan namun akan menghilang setelah penggunaan 12 minggu, selain itu dapat menimbulkan reaksi alergi pada beberapa orang tertentu. Apabila terjadi reaksi alergi berupa kemerahan pada kulit saat produk dioleskan maka hentikan penggunaan dan segera konsultasikan ke dokter.
Asam Salisilat
Asam salisilat adalah juga bersifat keratolitik yang sering digunakan pada obat jerawat dengan konsentrasi 0,5% sampai 2%.
Sulfur
Obat jerawat dengan kandungan sulfur 3% sampai 10%, bersifat sebagai keratolitik dan antibakteri sehingga efektif untuk mengatasi komedo. Obat dioleskan pada kulit yang berjerawat 1 - 3 kali sehari sehingga membentuk lapisan tipis. Lapisan tipis ini berwarna kuning dan biasanya membuat pasien kurang nyaman karena baunya.
11
Jawaban: Terima kasih telah menghubungi PIO Nas Badan POM. Kontrasepsi dengan metode pil KB merupakan salah satu metode kontrasepsi yang banyak disukai wanita karena mudah digunakan. Pil KB mengandung zat berkhasiat kombinasi estrogen dan progesteron. Kekuatan atau kadar estrogen dan progesteron dalam pil KB ini bervariasi sehingga memungkinkan wanita yang merasa tidak cocok dengan salah satu jenis pil dapat menggantinya dengan jenis pil yang lain. Di pasaran dikenal 2 jenis pil, yaitu pil dengan kemasan 21 dan pil dengan kemasan 28. Pil dengan kemasan 28 berisi 21 pil mengandung zat berkhasiat dan 7 pil plasebo (tanpa zat berkhasiat), sedangkan pil dengan kemasan 21 berarti semua pil mengandung zat berkhasiat tanpa plasebo. Minum pil harus dimulai pada saat menstruasi, untuk menjamin bahwa tidak sedang terjadi kehamilan. Untuk pil dengan kemasan 21 aturan pakainya adalah pil pertama diminum pada hari pertama menstruasi, paling lambat hari kelima setelah menstruasi, dan seterusnya sampai nanti hari ke 21 (pil habis). Kemudian tunggu dengan tanpa minum pil sampai datang lagi menstruasi (bisa 2-7 hari) dan dilanjutkan kembali minum pil pertama dari kemasan yang baru. Pil dengan kemasan 28, sama dengan yang kemasan 21 namun tidak membutuhkan jeda waktu 7 hari tanpa minum pil sebelum pengguna pil meneruskan minum pil dari kemasan yang baru, karena jeda ini sudah digantikan dengan adanya 7 pil plasebo. Untuk menghindarkan terlupa minum pil, sangat dianjurkan untuk minum pil pada jam yang sama setiap hari sesuai dengan hari dan mengikuti tanda panah yang ada pada bagian belakang kemasan produk. Jika lupa minum pil dan jarak mengkonsumsi antara pil satu dengan pil dua masih cukup jauh (lebih dari 6 jam), maka segera diminum. Tapi jika jaraknya sudah dekat, maka pil yang sebelumnya tidak perlu diminum. Pemilihan metode kontrasepsi sebaiknya dikonsultasikan terlebih dahulu dengan tenaga kesehatan, karena ada beberapa hal yang penting untuk diperhatikan. Contohnya sebagian wanita tidak dianjurkan untuk memilih pil sebagai metode kontrasepsi, karena memiliki riwayat serangan jantung atau stroke, atau mengalami penggumpalan darah di kaki atau paru-paru, atau mempunyai riwayat nyeri dada, atau mempunyai riwayat atau risiko kanker payudara, kanker rahim atau kanker leher rahim, atau mengalami perdarahan tanpa diketahui penyebabnya, atau mengalami gangguan fungsi hati, atau wanita perokok berusia di atas 35 tahun. Demikian informasi yang kami sampaikan, jika terdapat pertanyaan lain silakan mengubungi kami kembali. Terima kasih. PIO Nas. Pustaka:
Website Badan POM RI www.pom.go.id, artikel: Metode Kontrasepsi dalam Penerapan Keluarga Berencana, Dra. Karimah Muhammad, Apt.
Jawaban: Secara kimia, DMP (d-3-methoxy-N-methyl-morphinan) adalah suatu derivat dari levorphanol dan merupakan senyawa penekan batuk (antitusif)1). DMP atau disebut juga dekstrometorfan merupakan d-isomer dari 3-methoxy-Nmethylmorphinan dan termasuk golongan senyawa opioid. DMP sering disalahgunakan karena pada dosis besar menyebabkan efek euforia dan halusinasi penglihatan maupun pendengaran. Intoksikasi (keracunan) atau overdosis DMP dapat menyebabkan hiper-eksitabilitas, kelelahan, berkeringat, bicara kacau, hipertensi, dan mata melotot (nystagmus). Jika digunakan bersamaan dengan alkohol, efeknya bisa sangat berbahaya dan dapat menyebabkan kematian. Dosis yang direkomendasikan untuk terapi (misal untuk obat batuk) adalah 60-120 mg/hari untuk dewasa dan maksimal 30 mg/hari untuk anak-anak usia 2-5 tahun. Dosis toksik DMP yang dapat menimbulkan gejala keracunan biasanya terjadi pada dosis yang melebihi dari 10 mg/kg BB1). Jika pasien dewasa dengan BB 60 kg maka dosis toksiknya adalah 600 mg DMP. Untuk tablet yang mengandung 15 mg DMP, akan menimbulkan gejala keracunan jika pasien tersebut menelan minimal 40 tablet. Penatalaksanaan keracunan DMP dilakukan dengan1&2): Pertama, stabilisasi keadaan darurat. Kedua, lakukan dekontaminasi dengan dosis tunggal arang aktif (dewasa 50-100 g dan anak-anak 1-2 g/kg BB). Dekontaminasi dengan kumbah lambung tidak banyak bermanfaat jika keracunan DMP dalam jumlah kecil sampai sedang dan sebelumnya telah diberikan arang aktif. Ketiga, berikan antidotum yaitu nalokson, (dosis dewasa untuk ketergantungan opiat: 0,1- 0,4 mg IV bolus diulang setiap 2-3 menit sampai memberikan respons (nafas yang membaik secara spontan), maksimal pemberian 10 mg; untuk bukan ketergantungan opiat : 0,4 2 mg IV bolus diulang setiap 2-3 menit sampai memberikan respons (nafas yang membaik secara spontan), maksimal pemberian 10 mg. Keempat, tidak direkomendasikan melakukan peningkatan eliminasi dengan hemodialisa, hemoperfusi atau teknik lain untuk meningkatkan jumlah bahan yang dikeluarkan. Kelima, lakukan tindakan suportif dengan monitoring pasien. Pustaka:
1. Kent Olson, Poisoning & Drug Overdose, 2007 2. http://www.toxinz.com/Spec/1911480
FORUM PIONas
PIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021 - 4259945, HP nomor 08121899530, email ke informasi@pom.go.id
FORUM SIKerNas
SIKerNas adalah Sentra Informasi Kecanduan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/ diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021-4259945, HP SIKerNas nomor 081310826879, email ke siker@pom.go.id
12