Anda di halaman 1dari 11

VERIFIKASI DAN VALIDASI METODE PENGUJIAN

Disampaikan pada Pembinaan Teknis Pemantauan Kualitas Air Sungai 33 Propinsi Serpong, 27 - 30 Juli 2009

BALAI BESAR LABORATORIUM KESEHATAN PALEMBANG KEMENTERIAN KESEHATAN

VALIDASI METODE
Berdasarkan SNI 19-17025-2000, Validasi adalah konfirmasi suatu metode melalui pengujian dan pengadaan bukti bahwa syarat-syarat tertentu dari suatu metode telah dipenuhi

Validasi perlu dilakukan oleh laboratorium terhadap 1. Metode non standar 2. Metode yang dikembangkan sendiri 3. Metode standar yang digunakan diluar lingkup yang dimaksud 4.Metode standar yang dimodifikasi 5. Metode standar untuk menegaskan dan mengkonfirmasikan bahwa metode tersebut sesuai dengan penggunaannya.

Dalam melakukan validasi metode parameter yang harus diuji meliputi


1. Limit of detection (LOD)
Limit of detection merupakan batas deteksi yang bisa diuji pada konsentrasi paling rendah

2. Limit of Quantitation
Limit of quantitation merupakan konsentarsi terendah dari analit yang dapat ditentukan dengan akurasi yang dapat diterima

3. Working Range
Working range merupakan rentang kerja, mulai dari batas terendah sampai batas tertinggi

4. Linear Range
Linear range merupakan rentang linear dalam rentang kerja

Dalam melakukan validasi metode parameter yang harus diuji meliputi


5. Sensitivitas/ Kepekaan
Sensitivitas merupakan kemampuan untuk mengukur analit dengan akurat tanpa adanya gangguan dari komponen matriks dalam sampel

6. Ketahanan Metode
Ketahanan metode merupakan ukuran Bagi suatu metode dalam mempertahankan kinerja dimana pengaturan kondisi analisa tidak se-sempurna seperti yang ditetapkan didalam metode yang digunakan.

VERIFIKASI METODE
Verifikasi dilakukan terhadap suatu metode standar sebelum diterapkan di laboratorium. Verifikasi sebuah metode bermaksud untuk membuktikan bahwa laboratorium yang bersangkutan mampu melakukan pengujian dengan metode tersebut dengan hasil yang valid. Verifikasi bertujuan untuk membuktikan bahwa laboratorium memiliki data kinerja. Hal ini dikarenakan laboratorium yang berbeda memiliki kondisi dan kompetensi personil serta kemampuan peralatan yang berbeda. Sehingga, kinerja antara satu laboratorium dengan laboratorium lainnya tidaklah sama.

Didalam verifikasi metode, kinerja yang akan diuji adalah keselektifan seperti uji akurasi (ketepatan) dan presisi (kecermatan). Suatu metoda yang presisi (cermat) belum menjadi jaminan bahwa metode tersebut dikatakan tepat (akurat). Begitu juga sebaliknya, suatu metode yang tepat (akurat) belum tentu presisi.

Konsep Dasar Akurasi & Presisi

a. akurasi dan presisi tinggi (bias dan kesalahan acak kecil)

b. akurasi rendah tetapi presisi tinggi (bias besar tetapi kesalahan acak kecil)

c. akurasi tinggi tetapi presisi rendah (bias kecil tetapi kesalahan acak besar)

d. akurasi dan presisi rendah (bias dan kesalahan acak besar)

Akurasi diartikan sebagai kedekatan hasil analisa terhadap nilai yang sebenarnya. Akurasi bertujuan untuk mendapatkan suatu nilai yang benar. Presisi diartikan sebagai kedekatan antara sekumpulan hasil analisa. Presisi bertujuan untuk mendapatkan nilai yang sama Reliabilitas data adalah gabungan antara presisi dan akurasi. reliabilitas data bertujuan untuk mendapatkan nilai yang benar dan sama

Reliabilatas data (keandalan suatu data) merupakan syarat mutlak yang harus dimiliki oleh suatu laboratorium analisa. Suatu laboratorium yang berkualitas harus dapat mengeluarkan data-data yang andal dan dapat dipercaya (memiliki akurasi dan presisi tinggi).