LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL SALEP MATA HIDROKORTISON

Anggota Kelompok :
Hesti Ka !ati Lati*a+ Fi, ia M Lin.a Ma isa Ha.i Ma!a /+ is.ita Milam /a+!anti Ren. a R "#$%$&##$'() "#$%$&##$(-) "#$%$&##$&$) "#$%$&##$&-) "#$%$&##$&%) "#$%$&##$&') "#$%$&###%-)

PROGRAM STUDI S# FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI 0 1A1ASAN PHARMASI 0 SEMARANG -$#-

SALEP MATA HIDROKORTISON

I2

T343an Untuk mengetahui cara pembuatan, sterilisasi dan pengujian sediaan salep mata hidrokortison.

II2

P a*o m3lasi II2# Tin4a3an Fa makologi 5a+an O,at Hidrokortison Hormon adrenal berkhasiat terhadap metabolisme karbohidrat, protein dan lemak serta ralatif ringan terhadap metabolisme air dan mineral. Secara lokal banyak dipakai dalam salep atau krim 1-2% asetat! atau ",1% butirat! juga dalam tetes mata dan telinga 1% asetat!. #ada dosis biasa tidak menimbulkan efek samping. $an Hoan $jay dan %irana &. 2""' ( '))! Hidrokortison dan analog sintetiknya dapat mencegah*menekan timbulnya gejala inflamasi akibat reaksi, infeksi, +at kimia, mekanik atau alergen. #enggunaan klinik kortikosteroidsebagai antiinflamasi merupakan terapi paliatif. ,una-an. 2""' ( .".! II2- Tin4a3an Si*at Fisika Kimia 5a+an O,at Hidrokortison /engandung tidak kurang dari 0',"% dan tidak lebih dari 1"2,"% 12)H)223 dihitung terhadap +at yang telah dikeringkan.

#emerian ( serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak berbau, melebur pada suhu 42""o1 disertai peruraian. %elarutan ( tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform 5/ (6"6,." 7nonim. 100. ( 6)3! Hidrokortison asetat 112 mg setara dengan 1"" mg hidrokortison. $itik lebur 22"o1 dengan peruraian. %elarutan ( praktis tidak larut dalam air dan eter, larut dalam 2)" bagian alkohol, 1 bagian dalam 1."-2"" bagian kloroform, 1 bagian dalam 1""" propilenglikol, sukar larut dalam he8an. /artindale 29 ( 6'6! #arafin 1air Stabilitas ( #arafin li: mengalami oksidasi bila terkena panas

dan cahaya. 2ksidasi dimulai dari pembentukan peroksida yang menunjukkan -aktu induksi. ;alam kondisi biasa, -aktu induksi mungkin terjadi berbulan-bulan * tahun. Stabili+er dapat ditambahkan untuk menghambat proses oksidasi seperti butyl hidroksi anisol, 5H$ dan <-tokoferol. Sterilisasi #enyimpanan ( dengan panas kering ( disimpan dalam -adah kedap udara, terlindung

dari cahaya, di tempat sejuk dan kering. =ncompatible #emerian ( dengan agen pengoksidasi kuat ( hablur, tembus cahaya atau agak buram, tidak

ber-arna atau putih, tidak berbau, tidak berasa dan agak berminyak.

>ungsi

( basis salep mata, stiffening agent Handbook of ?8cipient ( 6'1!

7deps @anae @emak bulu domba adalah +at serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba oAis arise linne yang dibersihkan -arna dan baunya. /engandung air tidak boleh lebih dari ",2.%. 5oleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari ","2%. #emerian khas. Sterilisasi ( disterilkan dengan panas kering suhu 1." o1. Salep ( massa seperti lemak, lengket, -arna kuning, bau

mata yang memiliki kandungan adeps lanae dapat disterilkan dengan filtrasi * paparan radiasi sinar gamma. Handbook of ?8cipient ( 6"6! Baselin Baselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari

hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. ;apat mengandung +at penstabil yang sesuai. #emerian sangat lemah ( massa seperti lemak, kekuningan, berfluorescensi -alaupun setelah melebur. ;alam lapisan

tipistransparan, tidak atau hampir berbau dan berasa. >= edisi =B ( 92)! %lorbutanol #emerian ( serbuk hablur putih * hablur tidak ber-arna,

mudah menyublim, melebur pada suhu 4 '9o1

%elarutan gliserol ",.%.

( sukar larut dalam air, mudah larut dalam ",3

bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform dan

>= edisi =B ( 10'! >ungsi Sifat ( antimikroba ( mudah menguap, dalam air mengalami degradasi

solusi dikatalis dengan ion hidroksida. Stabilitas baik pada pH ) tetapi semakin buruk dengan meningkatnya pH. II26 /a a Ste ilisasi Masing7Masing 5a+an Hidrokortison #arafin cair 7deps lanae Baselin %lorbutanol ( oAen pada suhu 1."o1 selama 1 jam ( oAen pada suhu 1."o1 selama 1 jam ( oAen pada suhu 1."o1 selama 1 jam ( oAen pada suhu 1."o1 selama 1 jam ( otoklaf pada suhu 121o1 selama 1. menit

II2% OTT

II28 /a a Pengg3naan 1. 2. ). 6. 1uci tangan 5uka tutup tube, jangan sentuh ujung tube $arik ke ba-ah kelopak mata ba-ah agar membentuk kantung Cepit tube diantara jempol dan jari telunjuk, letakkan ujung tube sedekat mungkin ke kelopak mata

..

$ekan tube sehingga mengeluarkan isinya sekitar 1 cm langsung ke permukaan dalam kelopak mata, jangan oleskan dengan tangan

3.

$utup kelopak mata dan gerakkan bola mata dengan keadaan tertutup selama 1-2 menit agar salep merata pada mata

'.

5ersihkan kelebihan salep yang mengenai luar kelopak mata dengan tissue yang bersih

9.

@ap ujung tube dengan tissue bersih kemudian tutup rapat tube

III2

Fo m3lasi III2# Pe masala+an .an Pen!elesaian #ermasalahan #enyelesaian

Sediaan salep mata tidak bisa ;ilakukan sterilisasi a-al pada disterilisasi akhir karena dapat bahan-bahan pada yang suhu akan yang merusak sediaan yang sudah jadi digunakan stabilitas dari bahan tersebut

konsistensi, homogenitas maupun sesuai dengan masing-masing bahan >= edisi =B ( 12!

Sediaan salep mata harus bebas dari 5asis salep mata harus dilebur pengotor dan disaring sehingga pengotor tertinggal pada penyaring /oh. 7nief ( 32! #ada pembuatan basis dilakukan /aka mengganti kekurangan

dengan dan

penyaringan*penyerkaian basis memungkinkan

yang

hilang.

#ada

hilangnya pembuatan sediaan salep diberi kelebihan 2"% Banduin ( 12)!

bahan sehingga basis berkurang

5ahan*campuran bahan yang sesuai Sehingga dalam salep mata untuk mencegah pertumbuhan perlu ditambahkan penga-et mikroorganisme harus ditambahkan klorbutanol ",.% >= edisi =B ( ke dalam salep mata yang dikemas 1"93! untuk kecuali pemakaian jika ganda, tanpa dalam atau memperhatikan metode sterilitasnya disebutkan monografi masing-masing

formula tersebut bakteriostatik

III2-

Fo m3la

2culentum Hidrocortisoni salep mata hidrokortison! &* Hidrokortison #arafin li: 7deps lanae Baselin kuning 1ampurkan >2= ( 11'! >ormula yang akan dibuat ( &* Hidrokortison ",1 ",1 1 1 9 ",1 g untuk 1" g salep

%lorbutanol #arafin li: 7deps lanae Baselin kuning

",.% 1 1 9

III26

Pe +it3ngan 5e at .an 9ol3me

Cumlah salep yang akan dibuat D ) tube E. gram D 1. gram Cumlah total sediaan D 1. gram F 1. gram 8 2"%! D 19 gram Gama 5ahan Hidrokortison %lorbutanol 5asis salep mata #arafil li: 7deps lanae Baselin kuning ",1 g ",.% 8 19 8 1 g*ml 19 H ",1 F ","0! 1*1" 8 1',91 1*1" 8 1',91 9*1" 8 1',91 #erhitungan ",1 g 0" mg 1',91 g 1,'91 g 1,'91 g 16,269 g Hasil

62% /a a Pem,3atan .an Peng34ian

a. 1ara pembuatan
Ditimbang masing-masing bahan

Disterilkan masing-masing bahan sesuai cara sterilisasi masing-masing bahan, untuk basis disterilkan dalam cawan dan kasa

Dikeluarkan dan disaring basis dalam cawan besar, diaduk sampai terbentuk massa basis

Ditimbang massa basis dan dicampur dengan hidrokortison dan klorbutanol hingga homogen

b. 1ara pengujian homogenitas

Diambil sejumlah salep, diletakkan pada objek glass

Ditimbang masing-masing bahan

Ditutup dan diratakan dengan deck glass

III28

/a a Ste ilisasi Se.iaan !ang Di,3at

a. 5asis salep mata dan hidrokortison ;isterilkan dengan cara oAen pada suhu 1."1 selama 1 jam b. %lorbutanol ;isterilkan dengan autoklaf pada suhu 1.11 selama 1. menit

I92

Pelaksanaan I92# Go 1 Pen!iapan Alat 7lat 1a-an porselen Cumlah 2 Ukuran 12. ml Sterilisasi 2Aen suhu 1."o1 2 kasa ) 7otoklaf suhu 121o1 ) 6 alu lumpang 1 1 7 7 ;ibakar dibakar 1. menit Iaktu 1 jam

I92-

Pen:3:ian .an Pem,3ngk3san Alat

7lat gelas 1. 7lat-alat direndam dalam larutan taepol ",.%, kemudian direbus 2. 7lat-alat tersebut disikat sampai bersih alat-alat setelah disikat, dibilas dengan air kran mengalir sebanyak tiga kali! ). 7lat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak tiga kali 4. 7lat-alat dikeringkan dalam oAen suhu 41""1 dengan keadaan terbalik

.. 7lat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi 6. 7lat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok alat gelas tahan pemanasan dengan oAen suhu 1'"1 * 19"1 selama )" menit atau dengan menggunakan autoklaf suhu 1211 selama 1. menit!

7lat karet 1. 7lat-alat karet direbus dengan taepol 1% J Ga212) 1% selama 1. menit 2. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat ). ;ibilas dengan H1l ",2.% lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen 4. 7lat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan autoklaf suhu 1211 selama 1. menit!

7lat aluminium 1. 7lat aluminium didihkan dalam larutan detergent * taepol selama 1" menit bila perlu direndam dalam larutan Ga212) .% selama . menit! 2. 7lat dibilas dengan a:uadest panas mengalir ). ;ibilas dengan air kran sebanyak ) kali 6. ;ibilas dengan a:uadest sebanyak ) kali

5. ;ikeringkan terbalik dalam oAen suhu 1""1 sampai kering 6. 7lat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan oAen pada suhu 19"1 selama )" menit.

I926

Ste ilisasi Alat

a. 7utoklaf Go 1. 2. ). 6. .. $ahapan -aktu Iaktu pemanasan Iaktu pengeluaran udara Iaktu menaik Iaktu kesetimbangan Iaktu sterilisasi #ukul "0.6.-"0..) "0..)-"0..3 "0..3-1"."" 1".""-1"."9 1"."9-1".2) Iaktu menit! 9 ) 6 9 1.

3. '.

Iaktu jaminan sterilisasi Iaktu pendinginan

1".2)-1".)1 1".)1-1".).

9 6

b. 2Aen Go 1. 2. ). 6. .. 3. $ahapan -aktu Iaktu pemanasan Iaktu penurunan Iaktu kesetimbangan Iaktu sterilisasi Iaktu jaminan sterilisasi Iaktu pendinginan #ukul 29o1-13"o1 13"o1-1."o1 1."o1 1."o1 1."o1 1."o1-6"o1 Iaktu "3.1"-"3.). "3.).-"3.6. "3.6.-"'.1. "9.1.-"9.6. "9.1.-"9.6. "9.6.-selesai

5asis yang didapat setelah filtrasiD 12,9g

Hidrokortison yang ditimbang D

1hlorbitanol yang ditimbang

;ata eAaluasi Uji homogenitas I92% Kemasan homogen

V. VI.

#$%& D'()#( $'&'* D+,T'$

KOMPOSISI : $iap tube mengandung ( Hidrokortison.................................................... 1% INDIKASI /engatasi gejala inflamasi pada mata bagian luar maupun pada segmen anterior. 1ARA PEMAKAIAN ;ioleskan )-6 kali sehari pada mata yang sakit. ?FEK SAMPING =ritasi ringan, %ONTRAINDIKASI #ada konjungtiAitas karena bakteri, Airus, atau fungus, pada loserasi dan abrasio mata, pada pasien glaukoma sudut sempit. =NTERAKSI O5AT Hidrokortison berinteraksi dengan( - 7ntiglaukoma. %arena dapat meningkatkan tekanan intra okular dan menurunkan efek antiglaukoma -7ntikolinergik. %arena dapat meningkatkan risiko hipertensi intraokular pada penggunaan yang lama PERHATIAN Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi

idrokortison..........

isi ( .g

Tiap 5g salep mengandung !"" mg

HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan di tempat sejuk dan kering

%emasan $ube . g krim ;i produksi oleh ( #$. H7;= >7&/7 Semarang-=ndonesia

(o. $eg - D,. !!45/6 (o.0atch- !"1!"!1 '2p. Date - "!"!!3

Diproduksi oleh *T. #DI 4#$5# &emarang 6 Indonesia

Netto : 5 gram

Harus dengan Resep Dokter

Dosis dan Cara Pemakaian : Tiap 5g salep mengandung Hidrokortison.....................100 mg Oleskan pada mata. Simpan ditempat sejuk, terlindung dari a!a"a

Netto : 5 gram

Harus dengan Resep Dokter

No. #eg : D$% 11&5'( No. )at ! : 10*101* /0p. Date: 010111

Diproduksi ole! : PT. H+D, -+#.+ Semarang2,ndonesia