Gamp5 GAMP guidance aims to achieve computerized systems that are fit for intended use and meet

current regulatory requirements, by building upon existing industry good practice in an efficient and effective manner. GAMP provides practical guidance that: -facilitates the Interpretation of regulatory requirements -establishes a common language and terminology -promotes a system life cycle approach based on good practice -clarifies roles and responsibility The approach described in this document is designed to be compatible with a wide range of other models, methods, and schemes including: - quality systems standards, such as those of the Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), and certification schemes, such as the International Orgamzation for Standardization (ISO) 9000 Series - schemes for assessing and improving organization capability and maturity, such as Capability Maturity Model Integration (CMMI) - software process models, such as the various spiral models, or ISO 12207 - software development methods, such as Rapid Application Development (RAD), Agile, Rational Unified Process (RUP), or Extreme Programming (XP) - approaches to IT service management, such as the IT Infrastructure library" (ITIL) Gua GAMP tiene como objetivo lograr sistemas computarizados que son aptos para el uso previsto y cumplan con los requisitos normativos vigentes , construyendo sobre las buenas prcticas de la industria existente de una manera eficiente y eficaz. GAMP proporciona una gua prctica que: - facilita la interpretacin de los requisitos reglamentarios - establece un lenguaje y una terminologa comn - promueve un enfoque de ciclo de vida del sistema sobre la base de las buenas prcticas - aclara las funciones y responsabilidades El enfoque descrito en este documento est diseado para ser compatible con una amplia gama de otros modelos , mtodos y esquemas que incluyen : - las normas de sistemas de calidad, como los del Instituto de Ingenieros Elctricos y Electrnicos ( IEEE) , y los sistemas de certificacin , como el Orgamzation Internacional de Normalizacin ( ISO) 9000 Series - acciones para evaluar y mejorar la capacidad y madurez organizacin, como Capability Maturity Model Integration ( CMMI ) - modelos de procesos de software , tales como los diversos modelos de caracol, o ISO 12207 - mtodos de desarrollo de software , tales como el desarrollo rpido de aplicaciones (RAD ) , Agile , Rational Unified Process (RUP ) o Programacin Extrema ( XP) - enfoques para la gestin de servicios de TI , como la biblioteca de infraestructura de TI " ( ITIL)

Rationale for GAMP 5 This revision of GAMP has been significantly updated to align with the concepts and tenn1nology of recent regulatory and industry developments including: - ICH Guidance Q8, Q9, and the forthcoming Q10: setting out expectations for the application of science and risk-based approaches to drug development and manufacture supported by pharmaceutical quality systems - Product Quality Lifecycle Implementation (POLl): an initiative launched by ISPE to help industry to Implement ICH guidance - US Food and Drug Admmistration (FDA) current Good Manufactunng Practices (cGMPs) for lhe 21" Century initiative and associated guidance: promoting science based risk management - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) Guidance on Good Practices for Computerised Systems'" Regulated GxP Environments: clarifying regulatory expectations - Emerging Industry standards such as those produced by the ASTM E55 Committee; promoting process understanding, control, and capability for drug development and manufacture These regulatory and industry developments focus attention on patient safety, product quality, and data mtegrity. This is a key driver for this Guide. In addition to this, there is he need to: - avoid duplication of activities (e.g., by fully integrating engineering and computer system activities so that they are only performed once) - leverage supplier activities to the maximum possible extent, while still ensuring fitness for intended use - scale all life cycle activities and associated documentation according to risk, complexity, and novelty - recognize that most computerized systems are now based on configurable packages, many of them networked - acknowledge that traditional linear or waterfall development models are not the most appropriate in all cases Justificacin de GAMP 5 Esta revisin de GAMP se ha actualizado de manera significativa a alinearse con los conceptos y tenn1nology de los ltimos desarrollos regulatorios y de la industria, incluyendo : - ICH Q8 Orientacin, Q9 , y la prxima Q10 : se establecen las expectativas para la aplicacin de la ciencia y los enfoques basados en el riesgo para el desarrollo de drogas y fabricacin soportados por sistemas de calidad farmacutica - Ciclo de vida de implementacin de calidad del producto ( Poll ) : una iniciativa lanzada por ISPE para ayudar a la industria a implementar la orientacin ICH - EE.UU. Food and Drug Administration (FDA ) Prcticas actuales Buena Manufactunng ( cGMPs ) para LHE 21 iniciativa "Siglo y orientacin asociada : la promocin de la gestin del riesgo basada en la ciencia - Esquema de Cooperacin de la Inspeccin Farmacutica ( PIC / S ) Orientacin sobre buenas prcticas para Informatizado Systems " Regulados Entornos GxP : clarificar las expectativas regulatorias - Emergente estndares de la industria tales como los producidos por el Comit E55 de ASTM , la promocin de la comprensin de procesos, control , y la capacidad para el desarrollo de frmacos y fabricacin Estos desarrollos regulatorios y de la industria se centran la atencin en la seguridad del paciente, la calidad del producto, y mtegrity datos. Este es un factor clave para la presente Gua. Adems de esto, se le tienen que: - Evitar la duplicacin de actividades (por ejemplo, mediante la plena integracin de actividades de ingeniera y del sistema informtico de modo que slo se realizan una vez) - Las actividades de los proveedores de apalancamiento en la mayor medida posible, sin dejar de garantizar la aptitud para el uso previsto - Escalar todas las actividades del ciclo de vida y la documentacin asociada en funcin del riesgo, la complejidad y la novedad - Reconocen que la mayora de los sistemas computarizados se basan ahora en los paquetes configurables, muchos de ellos en red - Reconocen que los modelos tradicionales de desarrollo lineal o una cascada no son las ms adecuadas en todos los casos