Anda di halaman 1dari 4

Berdasarkan Permenkes No 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional PROSES PERIJINAN OBAT TRADISIONAL

1. Setiap Industri dan usaha di bidang obat tradisional a!ib memiliki i"in dari #enteri $ke%uali usaha !amu gendong dan usaha !amu ra%ikan&. Untuk i"in didelegasikan kepada' a. (irektur )enderal untuk produk IOT dan I*B+ b. (inas ,esehatan Pro-insi untuk produk U,OT %. (inas ,esehatan ,abupaten.,ota untuk produk U#OT 2. #enga!ukan permohonan persetu!uan /en%ana Induk Pembangunan $/IP& ke ,epala Badan $0ormulir 2&. 1. Untuk IOT dan I*B+ harus menga!ukan surat permohonan Persetujuan Prinsip $berlaku 1 tahun& ke (irektur )enderal dengan tembusan kepada ,epala Badan dan ,epala (inas ,esehatan Pro-insi $0ormulir 1&. Pers2aratan untuk memperoleh persetu!uan prinsip terdiri dari' a. Surat permohonan b. 3otokopi akta pendirian Badan 4ukum 2ang sah sesuai ketentuan peraturan perundang5 undangan %. Susunan direksi.pengurus dan komisaris.Badan Penga as d. 3otokopi ,TP.Identitas (ireksi. pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as e. Pern2ataan (ireksi.Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang5undangan di bidang 0armasi. 0. 3otokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. 3otokopi surat i"in tempat usaha h. Surat tanda da0tar perusahaan i. 3otokopi Surat I"in Usaha Perdagangan !. 3otokopi Nomor Pokok 6a!ib Pa!ak k. Persetu!uan lokasi dari pemerintah daerah ,abupaten.,ota l. /en%ana Induk Pembangunan $/IP& 2ang menga%u pada pemenuhan 7POTB dan disetu!ui ,epala Badan. m. +sli surat Pern2ataan ,esediaan beker!a penuh dari +poteker penanggung !a ab n. 3otokopi surat pengangkatan apoteker penanggung !a ab dari pimpinan perusahaan. o. 3otokopi Surat Tanda /egistrasi +poteker $ST/+& p. )ad al ren%ana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin.peralatan. 8. Setelah memperoleh persetu!uan prinsip9 pemohon a!ib men2ampaikan in0ormasi mengenai kema!uan pembangunan pembangunan sarana produksi setiap 6 bulan sekali kepada direktur )enderal dengan tembusan kepada ,epala Badan $0ormulir :&

PERSYARATAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA 1. Surat permohonan $0ormulir ;& 2. Persetu!uan prinsip 1. (a0tar peralatan dan mesin5mesin 2ang digunakan 8. (a0tar !umlah tenaga ker!a beserta tempat penugasann2a <. (iagram alur proses produksi masing5masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak 2ang akan dibuat 6. 3otokopi serti0ikat Upa2a Pengelolaan =ingkungan 4idup dan Upa2a Pemantauan =ingkungan 4idup :. /ekomendasi pemenuhan 7POTB dari ,epala Badan dengan melampirkan Berita +%ara Pemeriksaan dari ,epala Balai setempat ;. /ekomendasi dari ,epala (inas ,esehatan Pro-insi PERSYARATAN IZIN UKOT a. Surat permohonan $0ormulir 11& b. 3otokopi akta pendirian badan usaha 2ang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang5undangan. %. Susunan (ireksi. Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as d. 3otokopi ,TP.Identitas (ireksi. Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as e. Pern2ataan (ireksi.Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang5undangan di bidang 0armasi. 0. 3otokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat pern2ataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan =ingkungan 4idup $SSP=& h. Surat tanda da0tar perusahaan i. 3otokopi surat I"in Usaha Perdagangan !. 3otokopi NP6P k. Persetu!uan lokasi dari Pemerintah (aerah ,abupaten.,ota l. +sli Surat pern2ataan kesediaan beker!a penuh dari Tenaga Teknis ,e0armasian sebagai penanggung !a ab m. 3otokopi surat pengangkatan penanggung !a ab dari perusahaan n. 3otokopi Surat Tanda /egistrasi Tenaga teknis ,e0armasian o. (a0tar peralatan dan mesin5mesin 2ang digunakan p. (iagram.alur proses produksi masing5masing bentuk sediaan obat tradisional 2ang akan dibuat

>. (a0tar !umlah tenaga ker!a dan tempat penugasann2a r. /ekomendasi dari ,epala Balai setempat s. /ekomendasi dari ,epala (inas ,esehatan ,abupaten.,ota. NB ' U,OT 2ang memproduksi sediaan kapsul dan.atau sediaan %airan dalam selain harus memenuhi ketentuan diatas !uga harus memenuhi ketentuan ' memiliki seorang apoteker sebagai penanggung !a ab 2ang beker!a penuh dan harus memenuhi pers2aratan 7POTB.

PERSYARTAN IZIN UMOT a. Surat permohonan $0ormulir 1;& b. 3otokopi akta pendirian badan usaha perorangan 2ang sah sesuai ketentuan peraturan perundang5undangan. %. Susunan (ireksi .Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as dalam hal permohonan bukan perseorangan d. 3otokopi ,TP. Identitas pemohon dan.atau (ireksi. pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as e. Pern2ataan pemohon dan.atau (ireksi.Pengurus dan ,omisaris. Badan Penga as tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang5undangan di bidang 0armasi. 0. 3otokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat tanda da0tar perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. 3otokopi Surat I"in Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. 3otokopi NP6P !. 3otokopi Surat ,eterangan (omisili