Anda di halaman 1dari 2

Osteoporosis sering terjadi pada wanita pascamenopause tua dan berhubungan dengan tingginya insiden fraktur.

Insiden patah tulang osteoporosis dilaporkan meningkat dengan usia, dan lebih dari 50% dari semua patah tulang di masyarakat muncul pada perempuan berusia 75 dan lebih tua. Tulang belakang dan pinggul patah tulang sangat lazim pada orang dewasa yang lebih tua dan berkontribusi terhadap morbiditas dan mortalitas yang signifikan pada kelompok usia ini. Insiden patah tulang belakang pada wanita meningkat kuat dengan usia, mulai dari 7,8 per 1.000 orangtahun pada usia 55 to 65-19,6 per 1.000 orang-tahun pada usia 75 dan lebih tua . Selain itu , pasien dengan fraktur sebelumnya memiliki risiko lebih tinggi patah tulang di masa depan karena mereka kehilangan tulang yang signifikan dan massa otot . Hip fraktur merupakan faktor risiko yang kuat untuk patah tulang kerangka selanjutnya non pinggul pada populasi lanjut usia . Hal ini tidak hanya penanda osteoporosis lazim tetapi juga endapan penurunan kepadatan fungsional dan tulang, yang jatuh kenaikan lebih lanjut dan risiko patah tulang . Beberapa studi telah menunjukkan hubungan yang signifikan antara peningkatan usia dan penurunan kemungkinan menerima treatment.Thus osteoporosis efektif , osteoporosis tidak diobati menyebabkan peningkatan rawat inap dan pengeluaran medis . Tantangan terapi ini terutama disebabkan oleh dua hal . Pertama , pasien usia lanjut telah kurang terwakili dalam uji klinis osteoporosis , dan efikasi dan keamanan obat yang tersedia untuk populasi ini masih belum jelas . Kedua , kompleks dan persyaratan administrasi sering bifosfonat lisan membuatnya lebih menantang pada pasien dengan gangguan kognitif atau fungsional dan pada mereka yang mengambil beberapa obat-obatan oral . Akibatnya, sesuai dengan bifosfonat oral rendah , dan oleh karena itu , penyakit ini tetap undertreated . Sebuah infus intravena sekali - tahunan asam zoledronic ( ZOL ) 5mg adalah pilihan yang lebih menarik - terapi dalam pengelolaan osteoporosis daripada harian, mingguan , atau bifosfonat bahkan monthlyregimensof oral. Selain itu , penggunaan intravena ZOL 5mg dalam mencegah kehilangan tulang dan mengurangi risiko patah tulang sudah mapan di osteoporosis pasca-menopause . ZOL adalah agen terapeutik intravena pertama dengan perlindungan didokumentasikan terhadap patah tulang belakang dan nonvertebral , termasuk patah tulang pinggul , tetapi efikasi dan keamanan bifosfonat intravena pada wanita menopause berusia 75 dan lebih tua tidak mapan . Mengingat tingginya prevalensi osteoporosis , penggunaan di bawah pengobatan antiresorptif , dan kurangnya efikasi dan keamanan data mengenai terapi bifosfonat untuk osteoporosis pada wanita pascamenopause tua , analisis post hoc dilakukan untuk menentukan kemanjuran dan keamanan ZOL intravena sekali - tahunan 5mg dalam mengurangi risiko patah tulang belakang dan nonvertebral pada wanita pasca menopause lansia berusia 75 dan lebih tua dengan osteoporosis . METODE studi Desain Hoc Analisis ini pasca menyajikan hasil data yang diperoleh dari Hasil Kesehatan dan Berkurangnya Insiden dengan Zoledronic Acid One Tahunan ( HORIZON ) Pivotal Fracture Trial dan HORIZON berulang Fracture Trial. Kedua studi yang multicenter , acak , double-blind , uji coba terkontrol plasebo . The HORIZON Pivotal Fracture Percobaan termasuk 7.765 wanita postmenopause dengan osteoporosis didokumentasikan (yaitu , leher femoralis BMD T -score ? 2.5 dengan atau tanpa bukti patah tulang belakang yang sudah ada atau leher femoralis BMD T -score ? 1.5 dengan bukti radiologis setidaknya dua patah tulang belakang ringan atau satu patah tulang belakang moderat ) . The HORIZON berulang Fraktur Percobaan termasuk 2.127 pasien ( pria dan wanita ) dalam waktu 90 hari dari bedah perbaikan patah tulang pinggul rendah trauma . Dalam kedua studi, pasien secara

acak menerima 15 menit infus intravena sekali - tahunan ZOL 5mg atau plasebo ( pada hari 0 dan pada 12 dan 24 bulan ) dan dipantau selama 3 tahun . Dalam HORIZON Pivotal Fracture Trial, pasien diizinkan untuk mengambil terapi bersamaan untuk osteoporosis ( raloxifene , kalsitonin , Tibolone , dan terapi penggantian hormon ) pada awal dan selama tindak lanjut . Sebaliknya, di HORIZON berulang Fracture Trial, pasien terus minum obat bersamaan pada kebijaksanaan penyidik . Sebelumnya penggunaan bifosfonat lain atau hormon paratiroid diizinkan dengan periode washout menurut obat dan durasi penggunaan . Penggunaan sebelumnya strontium atau sodium fluoride tidak diizinkan . Dalam HORIZON Pivotal Fracture Trial, pasien dikelompokkan ke dalam Stratum I ( pasien tidak mengonsumsi obat osteoporosis tetapi mengambil kalsium dan vitamin D pada saat pengacakan ) dari Stratum II ( pasien yang memakai obat diperbolehkan seperti terapi hormon , raloxifene , kalsitonin , atau Tibolone bersama dengan kalsium dan vitamin D pada saat pengacakan ) . Pasien dengan hipersensitivitas terhadap bifosfonat , kreatinin kurang dari 30 mL / menit , dan dikoreksi kalsium serum tingkat yang lebih besar dari 2,8 atau kurang dari 2,0 mmol / L dikeluarkan dalam kedua percobaan . Selain obat studi , semua pasien menerima kalsium ( 1.000-1.500 mg ) dan vitamin D ( 400-1,200 IU ) . Pasien dalam HORIZON berulang Fraktur Percobaan diberi dosis muatan vitamin D2 ( 75,000-125,000 U ) atau vitamin D3 ( 50.000-75.000 U ) 14 hari sebelum infus obat studi , tergantung pada tingkat mereka serum 24 vitamin D. hidroksi Titik akhir primer di HORIZON Pivotal Fracture Percobaan yang morfometrik tulang belakang baru ( di Stratum I) dan pinggul ( di kedua strata ) patah tulang . Titik akhir kemanjuran sekunder adalah klinis , tulang belakang klinis baru , dan patah tulang nonvertebral dan perubahan kepadatan mineral tulang ( BMD ) pada total pinggul , leher femoralis , dan lumbar tulang belakang bersama dengan turn tulang atas tingkat penanda . Titik akhir primer di HORIZON berulang Fraktur Percobaan adalah fraktur klinis baru ( patah tulang belakang morfometrik tidak dinilai ) tidak termasuk fraktur wajah dan digital . Titik akhir kemanjuran sekunder adalah tulang belakang baru klinis , nonvertebral , dan patah tulang pinggul dan perubahan total pinggul dan leher femoralis BMD . Kedua uji coba HORIZON dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan telah disetujui oleh komite yang sesuai etika lokal dan papan review kelembagaan .