Anda di halaman 1dari 20

Bab 2 - Reaksi Obat Merugikan 2.

1 Informasi untuk memvalidasi suatu kasus untuk pelaporan Kriteria minimum untuk kasus yang valid berkaitan dengan pelaporan adalah ! pasien diidentifikasi " anonymised # ! obat diduga ! reaksi diduga ! seorang pen$atat kesehatan profesional yang teridentifikasi %anduan lebih lan&ut pada empat kriteria minimum dapat ditemukan dalam bab yang bersangkutan " pasal ' ( ) ( * dan 1+ # . Bila satu atau lebih dari kriteria ini hilang ( diharapkan bah,a M-. harus menindaklan&uti kasus tersebut untuk memvalidasi laporan . /ntuk laporan konsumen ( diharapkan bah,a M-. harus men$ari persetu&uan konsumen untuk menghubungi profesional kesehatan mereka untuk mendapatkan konfirmasi medis . 0atatan Medis berkaitan dengan reaksi dan pasien tertentu dapat diterima sebagai konfirmasi kesehatan profesional laporan dari konsumen . Menyatakan 1olume 2- bah,a &ika I03Rs ( yang tidak memenuhi syarat untuk diper$epat pelaporan memberikan informasi yang dapat menyebabkan perubahan keseimbangan risikomanfaat yang dikenal untuk produk ( perubahan ini mungkin harus diberitahukan kepada Otoritas Kompeten tanpa penundaan . 4ika laporan diterima yang memberikan rin$ian obat dan &angka ,aktu reaksi tapi bukan pasien diidentifikasi dan 5 atau reporter ( M-.s harus memasukkan kasus ini pada database keselamatan mereka dan memper$epat &ika informasi memvalidasi diterima . 6aporan yang tidak valid harus ditin&au ulang se$ara teratur untuk mempertimbangkan bagaimana laporan-laporan ini bisa memberikan informasi tentang keseimbangan risiko-manfaat yang dikenal untuk produk. M-.s &uga harus mengambil tindakan yang tepat untuk menyelidiki kemungkinan pola yang mun$ul misalnya laporan dari sumber yang sama atau sekelompok efek samping yang serupa . -da kebutuhan untuk panduan lebih lan&ut untuk dikembangkan pada bagaimana menangani laporan yang tidak valid dan laporan diidentifikasi melalui situs &aringan sosial ( blog ,eb dan sumber lainnya seperti data. 3ebuah -7R berlaku untuk pelaporan diper$epat harus menyertakan pasien diidentifikasi( obat tersangka( reaksi tersangka( seorang pen$atat kesehatan profesional dapat diidentifikasi.

+ . Bab + - I03R 3ubmissions Berdasarkan M.R- -3%Rs

+.1 penga&uan I03R berdasarkan M.R- -3%Rs %elaporan I03Rs &uga berlaku untuk Otoritas Kompeten /ni 8ropa . Otoritas Kompeten /ni 8ropa diminta untuk memberikan laporan dalam ,aktu 19 hari se&ak diterimanya semua efek samping yang serius yang ter&adi di negara mereka untuk M-.s relevan dan 8M- . M.Rmemberikan informasi ini kepada M-.s dalam bentuk -3%Rs "termasuk I03Rs dihasilkan di M.R- # . :anggal -3%R dibuat tersedia untuk M-. harus dipertimbangkan hari ; . I03Rs berdasarkan M.R- -3%Rs tidak boleh dilaporkan kembali ke M.R- karena hal ini akan menghasilkan duplikat kasus dalam database M.R- dan menghasilkan lebih duplikat -3%Rs . %erlu di$atat bah,a kass /ni 8ropa harus diper$epat sesuai dengan persyaratan pelaporan . :he %harma$ovigilan$e 3ervi$e 7esk " pharma$ovigilan$eservi$e<mhra.gsi.gov.uk . # .arus dihubungi &ika M-. telah memperoleh informasi tindak lan&ut yang signifikan untuk kasus yang diterima dari M.R- . M.R- akan memberikan saran apakah kasus tersebut harus diper$epat . 4ika dipandang perlu untuk memper$epat update ke I03R berasal dari M.R- ( adalah penting untuk menggunakan format yang benar =omor lebar Referensi 7unia " >>R= # untuk men$egah generasi duplikat ?B - M.R- - -7R @@@@@@@@ 4angan mengirim I03Rs berdasarkan M.R- -3%Rs kembali kepada kami. Berikut ini adalah $ontoh yang seharusnya tidak dilaporkan kepada M.R- karena mereka didasarkan pada -3%Rs . 0ontoh 1 6aporan ini memiliki kasus yang ditugaskan nomor referensi perusahaan yang dilaporkan sebagai nomor >>R . =omor referensi M.R- telah dimasukkan dalam duplikat kolom nomor dan M.R- terdaftar sebagai reporter di $erita . Areportdupli$ateB Adupli$atesour$eB ?BR - M.R- A 5 dupli$atesour$e B Adupli$atenumbB -7R 1;21;1)C A 5 dupli$atenumb B A 5 reportdupli$ate B Anarrativein$lude$lini$alB kasus spontan 3erius diterima pada 2; - 4an - 2;1; dari Inggris Otoritas Kesehatan M.R- " -7R 1;21;1)C # A 5 narrativein$lude$lini$al B 3ebagai Debruari 2;11 5 1er 1.; 11599 E hak $ipta 0ro,n 2;11 %raktik :erbaik 7alam %elaporan Of Individual 0ase Reports Keselamatan " I03Rs # 0ontoh 2

Ini adalah $ontoh di mana I03R mempertahankan nomor >>R M.R- ditugaskan . Kasus pembaruan di$iptakan pada database M.R- ( dengan ada informasi tambahan yang dilaporkan . AauthoritynumbB ?B - M.R- - -7R 2;22'*'C A 5 authoritynumb B Anarrativein$lude$lini$alB 6aporan literatur ini diterima melalui otoritas dan berasal di Inggris ... A 5 narrativein$lude$lini$al B

'. Bab ' - %asien Karakteristik '.1 Karakteristik pasien

/ntuk laporan yang akan dianggap sah itu harus mengandung setidaknya satu dari kriteria berikut usia( kelompok usia( &enis kelamin( inisial( tanggal lahir( periode kehamilan atau nomor identifikasi. :ag ApatientinitialB dapat diisi dengan inisial pasien( /=K=O>= atau %RI1-3I. 8ntri seperti @@@( = 5 - dan --- tidak dapat diterima. 4ika tag ApatientinitialB dihuni sebagai F/=K=O>=F( maka salah satu kriteria lain untuk karakteristik pasien harus diisi agar laporan yang akan dianggap sah misalnya tanggal lahir. 8ntries seperti F%asien 1F tidak boleh dimasukkan dalam inisial pasien. 8ntri seperti ini harus ditangkap dalam bidang nomor penyelidikan pasien "B.1.1.1d#. 0ontoh-$ontoh berikut diterima ApatientinitialB %RI1-3I A5 patientinitialB atau G ApatientinitialB K0 A5 patientinitialB 8ntri seperti @@@( = 5 - dan --- tidak diterima ApatientinitialB @@@ A5 patientinitialB G atau ApatientinitialB --- A5 patientinitialB Informasi yang diberikan harus selengkap mungkin( dengan mempertimbangkan undangundang /ni 8ropa pada perlindungan data dan peraturan nasional yang relevan. :ermasuk rin$ian pasien dalam kasus narasi mungkin melanggar peraturan perlindungan data kerahasiaan.

* . Bab * - Informasi Reaksi

*.1 Med7RM-.s yang diperlukan untuk kode laporan menggunakan F Kamus Kedokteran untuk Regulatory Kegiatan F " Med7R- # terminologi . /ntuk informasi lebih lan&ut tentang $oding ( silakan meru&uk pada H Med7R- :erm 3eleksi %oin yang %erlu 7ipertimbangkan H " M:3 %:0 # dokumen . Ini adalah panduan I0. - didukung untuk pengguna Med7Rmempromosikan pemilihan &angka Med7R- akurat dan konsisten ( yang tersedia dari %emeliharaan dan 6ayanan 7ukungan Organisasi " M33O # situs ,eb " lihat 6ampiran ' # dan situs >eb I0. http 55,,,.i$h .org5$a$he5$ompo52)'-29+-1.html . 3e&alan dengan bimbingan dari 8M- dan M33O ( M.R- akan menerapkan Med7R- versi baru pada hari 3enin pertama bulan kedua setelah rilis " http 55meddramsso.$om5filesIa$robat510?uidesemiannual.pdf # . 3etiap kasus yang dia&ukan dengan versi baru dari Med7R- sebelum tanggal ini akan ditolak . %ada pelaksanaan M.R- akan terus mendukung saat ini dan versi sebelumnya Med7R- . Istilah reaksi harus diklasifikasikan menggunakan 66: yang tersedia untuk se$ara akurat men$erminkan kata-kata ,arta,an reaksi . .al ini penting untuk memungkinkan klasifikasi yang konsisten dan akurat I03Rs . %enilaian medis harus digunakan &ika yang sama persis tidak dapat ditemukan dan istilah yang ada yang paling tepat harus dipilih . 3yarat harus dipilih untuk setiap -7R melaporkan . .anya 66:s Med7R- saat ini harus dipilih . 66:s tidak lan$ar tidak boleh digunakan untuk pemilihan &angka . Berikut ini adalah $ontoh di mana istilah reaksi yang lebih spesifik harus dipilih . Example 1: In this example the MAH should have coded loss of vision in his left eye as LLT Unilateral vision loss rather than LLT Visual acuity reduced. <reaction> <primarysourcereaction>Loss of vision in his left eye</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>12.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10047531</reactionmeddrallt> <termhighlighted>3</termhighlighted> <reactionstartdateformat>102</reactionstartdateformat> <reactionstartdate>20100129</reactionstartdate> <reactionenddateformat>102</reactionenddateformat> <reactionenddate>20100129</reactionenddate> <reactionduration>1</reactionduration> <reactiondurationunit>804</reactiondurationunit> <reactionfirsttime>1</reactionfirsttime> <reactionfirsttimeunit>804</reactionfirsttimeunit> <reactionoutcome>1</reactionoutcome> </reaction> oded to Med!"A LLT Visual acuity reduced

Example 2: In this example the MAH should have coded dru# interaction $ith pome#ranate %uice as LLT &ood interaction rather than LLT !ru# interaction. <reaction> <primarysourcereaction lang="en">DRUG INTER !TI"N #IT$ %"&EGR N TE 'UI!E</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>12.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10013710</reactionmeddrallt> <reactionmeddraversionpt>12.1</reactionmeddraversionpt> <reactionmeddrapt>10013710</reactionmeddrapt> <termhighlighted>3</termhighlighted> <reactionoutcome>2</reactionoutcome> </reaction> Kode untuk Med7R- 66: FInteraksi ObatF 6aporan yang ambigu atau membingungkan harus ditindaklan&uti untuk klarifikasi. Istilah-istilah seperti FIll-didefinisikan gangguanF 66: dan Fobat -dverse reaksiF 66: tidak boleh diper$epat ke M.R-. -da &uga pilihan - di samping 66: - untuk memilih sesuai Med7R- istilah yang lebih disukai "%:#( namun M.R- tidak memerlukan kedua hal tersebut akan selesai. /ntuk setiap Med7Ristilah yang disediakan versi Med7R- sesuai diperlukan. Kegagalan untuk menyediakan versi Med7R- akan menghasilkan penolakan laporan. /ntuk setiap Med7R- istilah yang disediakan versi Med7R- sesuai &uga diperlukan. Kegagalan untuk melakukannya akan mengakibatkan kasus penolakan. Kata-kata yang tepat digunakan oleh ,arta,an harus ditangkap di bidang Aprimarysour$erea$tionB. Ini adalah pilihan teks bebas dan tidak memerlukan istilah Med7Ryang akan digunakan. 0ontoh C 0ontoh ini menun&ukkan penggunaan Aprimarysour$erea$tionB tersebut. 7alam $ontoh ini istilah verbatim telah terpilih sebagai Fpeningkatan ke&ang otot kandung kemih dan 66: yang dipilih "1;;+*22+#F kandung kemih ke&ang F. <reaction> <primarysourcereaction>IN!RE (E IN )L DDER &U(!LE (% (&(</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>12.0</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10048994</reactionmeddrallt> <reactionmeddraversionpt>12.0</reactionmeddraversionpt> <reactionmeddrapt>10048994</reactionmeddrapt> <termhighlighted>4</termhighlighted> <reactionstartdateformat>102</reactionstartdateformat> <reactionstartdate>20090302</reactionstartdate> <reactionenddateformat>102</reactionenddateformat>

<reactionenddate>20090302</reactionenddate> <reactionduration>1</ reactionduration> <reactiondurationunit>804</ reactiondurationunit> <reactionfirsttime></reactionfirsttime> <reactionfirsttimeunit></reactionfirsttimeunit> <reactionlasttime></reactionlasttime> <reactionlasttimeunit></reactionlasttimeunit> <reactionoutcome>1</reactionoutcome> </reaction> 0ontoh + .al ini penting untuk memberikan perhatian khusus untuk menghindari potensi $oding ri,ayat medis atau pengobatan prosedur terakhir sebagai tersangka -7R. Berikut ini adalah $ontoh di mana deep vein thrombosis adalah salah dikodekan dalam bidang reaksi terstruktur. %ergelangan kaki bengkak harus dikodekan sebagai reaksi. Anarrativein$lude$lini$alBInitial report received from a physician. The reporter stated that the patient had mild heart disease with symptoms of swollen ankles etc, believed to be linked to her old age. In the past the patient had also suffered from deep vein thrombosis.The patient received XXXXXX 12. mg in !eb 2"1". #ther suspect drug included XXXXXXX for depression. The patient developed swollen ankles on "$ %ar &e'act date unspecified(The outcome and causality details for the other events were not provided at the time of this report.A5narrativein$lude$lini$alB Kondisi medis yang sudah ada yang tidak berubah umumnya harus diklasifikasikan sebagai se&arah medis. Kondisi medis yang sudah ada yang telah berubah harus diklasifikasikan menggunakan istilah yang paling spesifik misalnya &ika Heksaserbasi myasthenia gravisH dilaporkan( HMiastenia gravis diperparahH harus dipilih. 7engan tidak adanya istilah tersebut( praktek internal M.R- adalah untuk memilih istilah untuk kondisi dan istilah tambahan untuk menggambarkan modifikasi kondisi( misalnya( HKondisi diperburukH( Hperkembangan penyakit. Misalnya( &ika Hperkembangan penyakit -ddisonH dilaporkan( Hpenyakit -ddisonH dan Hperkembangan %enyakitH harus dipilih. %raktek internal M.R- adalah tidak ,a&ib dan setiap organisasi harus mendokumentasikan preferensi mereka dalam praktek ker&a mereka. :he M:3 %:0 &uga memberikan pedoman pemilihan &angka untuk laporan ini. *.2 .asil Reaksi .al ini penting untuk memastikan bah,a hasil reaksi konsisten dengan informasi dalam kasus narasi. 3ebagai $ontoh $oding bidang hasil sebagai Ftidak dikenalF tidak benar &ika reaksi telah dikodekan sebagai F7eath di&elaskanF. M.R- mengharuskan semua reaksi memiliki hasil yang dihuni. 4ika hasilnya tidak diketahui maka bidang hasil harus diisi dengan Ftidak diketahuiF dan tidak dibiarkan kosong.

4uga hasil reaksi harus konsisten dengan tanggal yang disediakan "misalnya &ika tanggal berhenti disediakan maka bidang hasil harus diisi sebagai Fdipulihkan 5 diselesaikanF#. :he M.R- memiliki validasi di tempat sehingga reaksi yang dilaporkan telah dimulai sebelum obat diberikan tersangka ditolak. *.C obat reaksi terhadap efek samping 3emua istilah reaksi diklasifikasikan dalam laporan kasus harus di$urigai memiliki hubungan kausal terhadap obat tersebut. 3ebuah Fefek sampingF adalah sebuah pengalaman yang tidak diinginkan yang ter&adi selama atau setelah pengobatan dengan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat. 1olume 2- memberikan definisi tentang Fobat efek sampingF dan Fefek sampingF "lihat 6ampiran )#. .al ini penting untuk menerapkan pertimbangan ketika melaporkan reaksi obat yang merugikan. Kesalahan umum meliputi prosedur bedah pelaporan( pera,atan atau hasil seperti Frumah sakitF sebagai reaksi. Kasus harus dinilai se$ara individual dan ditindaklan&uti untuk informasi lebih lan&ut misalnya untuk mengkonfirmasi apakah operasi itu hasil dari -7R atau tidak berhubungan dengan reaksi. 4ika laporan berisi reaksi dan peristi,a( reaksi harus dilaporkan dan a$ara ditangkap dalam kasus narasi "lihat $ontoh berikut#. 0ontoh 9 7alam laporan ini pasien menderita sembelit setelah minum obat dan diberi enema sebagai pengobatan untuk ini. M-. telah salah kode F8nema administrasiF sebagai reaksi. 3atu-satunya istilah reaksi yang akan diambil harus F3embelitF dan pengobatan selan&utnya dengan enema harus dinyatakan dalam hal narasi. <reaction> <primarysourcereaction>Ene*+</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>11.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10050314</reactionmeddrallt> <termhighlighted>3</termhighlighted> <reactionoutcome>,</reactionoutcome> </reaction> The follo$in# are some examples of adverse events $hich should not 'e expedited to the MH"A. Example 6: <reaction> <primarysourcereaction>-nee s./0e/y</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>12.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10049,,2</reactionmeddrallt> <termhighlighted>3</termhighlighted> <reactionoutcome>,</reactionoutcome> </reaction>

<narrativeincludeclinical>Initi+l /e1o/t /e2eive3 f/o* the n./se on 444444 5This 1+tient 6+s t/e+te3 6ith 444444 fo/ +n .ns1e2ifie3 in3i2+tion sin2e +n .n7no6n 3+te. The 1+tient .n3e/6ent 7nee s./0e/y on +n .n7no6n 3+te +n3 s.ffe/e3 2+/3i+2 +//est8 +22o/3in0 to his 6ife the 1+tient 9+l*ost 3ie39. :ollo6in0 this in2i3ent8 the 1+tient s.ffe/e3 seve/e ;/+3y2+/3i+ +n3 44444 6+s 3is2ontin.e3. The o.t2o*e of the event 6+s not /e1o/te3.</narrativeincludeclinical> In this example( the LLTs )radycardia * ardiac arrest should 'e selected( not +nee sur#ery. Example 7: <reaction> <primarysourcereaction>!+t+/+2t o1e/+tion</primarysourcereaction> <reactionmeddraversionllt>12.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>100,3797</reactionmeddrallt> <reactionmeddraversionpt>12.1</reactionmeddraversionpt> <reactionmeddrapt>!+t+/+2t o1e/+tion</reactionmeddrapt> <reactionoutcome>,</reactionoutcome> </reaction> <narrativeincludeclinical>Info/*+tion 6+s /e2eive3 f/o* + he+lth2+/e 1/ofession+l /e0+/3in0 + ,4<ye+/<ol3 fe*+le 1+tient 6ho /e2eive3 4444444 the/+1y +n3 e41e/ien2e3 /i0ht 2+t+/+2t o1e/+tion. &EDI! L $I(T"R=5 The 1+tient9s 2on2.//ent illness in2l.3es ho/*one /e1l+2e*ent the/+1y. %R"DU!T DET IL(5 In3i2+tion fo/ 444444 6+s /he.*+toi3 +/th/itis. The 3ose /e0i*en 6+s 50 *0 1 ti*e 1e/ 3+y f/o* +n .ns1e2ifie3 3+te to +n .ns1e2ifie3 3+te +n3 then 6+s .n7no6n f/o* +n .ns1e2ifie3 3+te to :e;<2009. The/+1y 6+s 1e/*+nently 3is2ontin.e3. !"N!"&IT NT T$ER %=5 !on2o*it+nt the/+1y in2l.3e3 444444. E>ENT DET IL(5 The 1+tient e41e/ien2e3 /i0ht 2+t+/+2t o1e/+tion ?2+t+/+2t o1e/+tion@ in 1/<2008. "UT!"&E5 t the ti*e of /e1o/t the o.t2o*e of the o1e/+tion 6+s .n7no6n. REL TED ! (E?(@5 (ee /el+te3 2+se?s@5 444444444. No +33ition+l info/*+tion 6+s +v+il+;le +t the ti*e of this /e1o/t. </narrativeincludeclinical> In this example( the report of ataract operation can 'e recorded on the MAHs data'ase 'ut should not 'e expedited. *.+ %enarikan Klasifikasi reaksi Reaksi putus obat laporan di mana ,arta,an men&elaskan reaksi yang ter&adi setelah penarikan obat tersangka. ! F%enarikan reaksiF :he Med7R- 66: seharusnya hanya digunakan untuk mengklasifikasikan reaksi ketika ,arta,an telah menyatakan ini. 3elain ini semua ge&ala yang berhubungan dengan penarikan &uga harus diklasifikasikan dan dikodekan sebagai reaksi. ! 7alam kasus di mana ,arta,an menyatakan F%enarikan reaksiF sebagai satu-satunya reaksi dan tidak memberikan detail pada reaksi menderita( kasus ini masih dianggap sah dan harus

diper$epat &ika mereka memenuhi kriteria minimum untuk memper$epat pelaporan. =amun kasus ini &uga harus ditindaklan&uti untuk ge&ala reaksi penarikan. *.9 Reaksi yang ter&adi di lokasi tubuh beberapa :he M:3 %:0 menun&ukkan bah,a &ika reaksi dilaporkan ter&adi pada lebih dari satu situs tubuh( dan &ika semua orang 66:s link ke sama %:( maka 66: tunggal yang paling akurat men$erminkan reaksi harus dipilih. 3ebagai $ontoh( &ika reaksi digambarkan sebagai HRuam kulit pada ,a&ah dan leherH( maka 66: FKulit ruamF harus dipilih "bukan FRuam pada ,a&ahF dan F6eher ruamF karena keduanya 66:s ini link ke %: FRashF#. *.' 7uplikasi istilah reaksi Istilah Med7R- tidak boleh digandakan ke$uali tanggal menun&ukkan dua peristi,a yang terpisah. Beberapa masukan dari reaksi yang sama akan dikembalikan untuk kasus reklasifikasi yaitu di mana tidak ada bukti bah,a dua peristi,a yang berbeda yang terpisah ter&adi. 3ebuah kasus terpisah harus dibuat &ika pasien mengalami reaksi yang sama pada tanggal yang berbeda. Ini bukan re$hallenge positif sebagai pasien tidak berhenti minum obat tersangka. *.) Interaksi Obat 3etidaknya dua obat yang di$urigai harus diklasifikasikan untuk laporan yang melibatkan interaksi obat. Ketika ,arta,an se$ara khusus menyatakan bah,a interaksi ter&adi( istilah interaksi yang tepat harus dipilih di samping istilah "s# untuk setiap reaksi "s# di&elaskan. *(* diagnosa definitif dan sementara dengan tanda dan ge&ala 4ika diagnosis definitif dan satu set ge&ala yang diberikan( praktek internal M.R- adalah untuk kode diagnosis dan tanda-tanda 5 ge&ala untuk memastikan bah,a informasi yang paling rin$i yang tersedia untuk deteksi sinyal . %erlu di$atat bah,a praktek internal M.R- adalah tidak ,a&ib dan setiap organisasi harus mendokumentasikan preferensi mereka dalam praktek ker&a mereka . 0ontoh * 4ika F rhabdomyolysis dengan myalgia dan akut ?agal ?in&al F F dilaporkan ( para 66:s F Rhabdomyolysis F ( F myalgia F dan F ?agal ?in&al -kut F harus dipilih . 7iagnosis sementara dapat digambarkan sebagai H ke$urigaan H ( H mungkin H ( H diduga H ( mungkin H ( H mengesampingkan H ( H dipertanyakan H ( H diferensial H ( dll 4ika diagnosis sementara dan serangkaian ge&ala yang diberikan( praktek internal M.R- adalah kode tandatanda 5 ge&ala sa&a. .al ini karena diagnosis sementara dan dapat berubah ( namun tanda-tanda dan ge&ala tidak . %erlu di$atat bah,a praktek internal M.R- adalah tidak ,a&ib dan setiap organisasi harus mendokumentasikan preferensi mereka dalam praktek ker&a mereka . 0ontoh 2

4ika F 3esak napas ( dengan nyeri dada dan batuk darah ( emboli paru yang paling mungkin J F 7ilaporkan ( F 3esak napas F the 66:s ( F =yeri dada F dan F darah Batuk F harus dipilih . :indak lan&ut harus diminta untuk mengkonfirmasi diagnosis dan penerimaan informasi ini kasus tersebut harus diperbarui sesuai kebutuhan . :he M:3 %:0 memberikan pedoman seleksi dan $ontoh pada pilihan untuk diagnosa definitif dan sementara dengan atau tanpa tanda 5 ge&ala &angka . *(2 hasil pasien lainnya Konsekuensi dari reaksi seperti ra,at inap dan $a$at umumnya tidak dianggap -7R dan tidak boleh diper$epat . 6aporan yang hanya menyatakan hasil - misalnya ( rumah sakit - tapi tidak menggambarkan -7R harus ditindaklan&uti untuk informasi lebih lan&ut . *.1; :idak ada efek samping :he 66: F :idak ada efek samping F dapat digunakan untuk mempertahankan $atatan untuk tu&uan administratif dalam database pharma$ovigilan$e yang M-. itu ( misalnya untuk pendaftar kehamilan ( overdosis ( dan kesalahan pengobatan ( namun kasus-kasus seperti itu tidak biasanya diper$epat karena tidak ada reaksi . *.11 substitusi %roduk 4ika laporan menyatakan bah,a reaksi ter&adi setelah pasien beralih ke mengambil produk yang berbeda ( setelah sebelumnya telah mengambil produk yang berbeda yang berisi aktif yang sama ( mungkin berguna untuk kode ini dengan menggunakan istilah Med7R- yang tepat seperti F masalah substitusi %roduk F ( F masalah substitusi produk merek ke merek F ( F substitusi %rodu$t masalah merek generik F ( F substitusi %roduk mengeluarkan generik merek F atau F substitusi %roduk mengeluarkan umum untuk generik F . *.12 manfaat tak terduga Mahs harus men$atat laporan dari F efek terapi yang tak terduga F dalam database pharma$ovigilan$e mereka untuk evaluasi risiko-manfaat selama persiapan %3/R ( namun laporan-laporan ini tidak perlu diper$epat . 6aporan-laporan ini dapat menggambarkan efek menguntungkan dari obat selain dari penggunaan untuk yang telah diberikan . 0ontoh 4ika H pasien botak merasa senang bah,a ia tumbuh rambut saat menggunakan produk H dilaporkan ( istilah H pertumbuhan rambut meningkat H dapat dipilih . 3elain itu( H efek terapi yang tak terdugaH dapat dipilih .

10. Chapter 10 Test Results

10.1 Test results


All tests relevant to the A!" should 'e captured in the structured test fields. <test> <testdateformat>102</testdateformat> <testdate>20090503</testdate> <testname>#hite ;loo3 2ell 2o.nt</testname> <testresult>4.2</testresult> <testunit>**olAL</testunit> <lowtestrange>4</lowtestrange> <hightestrange>10</hightestrange> <moreinformation>2</moreinformation> </test> :he M.R- hanya menerima Med7R- 66:s di bidang AtestnameB. 3etiap kasus yang memiliki istilah non-Med7R- di bidang ini akan ditolak. 3etiap informasi tes tambahan yang menggunakan lebih dari 9; karakter "misalnya s$an atau hasil @-ray# dan karena itu tidak dapat ditangkap di bidang pengu&ian terstruktur harus ditangkap dalam tag teks bebas Atestresultspro$eduresB. 4ika tanggal tes tidak diketahui( tetapi kronologi mereka diketahui informasi ini harus ditangkap di bidang AtestresultB seperti yang ditun&ukkan di ba,ah ini <test> <testdateformat>102</testdateformat> <testdate>20090503</testdate> <testname>#hite ;loo3 2ell 2o.nt</testname> <testresult>"n +3*ission5 4.2</testresult> <testunit>**olAL</testunit> <lowtestrange>4</lowtestrange> <hightestrange>10</hightestrange> <moreinformation>2</moreinformation> </test> /ntuk I03Rs berasal dari artikel literatur yang mengandung se&umlah besar data laboratorium( penilaian harus digunakan untuk menentukan tingkat informasi tes dimasukkan ke fields terstruktur. .al ini dapat men$akup membatasi data u&i dimasukkan hanya tes yang berhubungan dengan reaksi alami( hanya tes dengan hasil abnormal atau membatasi data u&i untuk periode tiga bulan sebelum dan sesudah reaksi alami. =amun mana mungkin lebih disukai untuk semua data pengu&ian yang akan dimasukkan ke fields terstruktur. .arap di$atat bah,a dalam kondisi apapun harus hasil tes individu semua dimasukkan dalam kolom teks gratis ketika bidang terstruktur tersedia. 6aporan tersebut akan dikembalikan untuk reklasifikasi untuk memastikan bah,a informasi ini dikodekan dengan benar. .asil tes tanpa

unit harus dikodekan dalam bidang testname dan testresult misalnya 0reatine kinase meningkat harus dikodekan sebagai AtestnameB F0reatine kinase dan AtestresultBF meningkat F. :he M.R- hanya menerima Med7R- 66:s di bidang AtestnameB.

12 . Bab 12 - 6aporan %aparan Obat 3elama Kehamilan 12.1 6aporan paparan obat selama kehamilan 1olume 2- menyatakan bah,a M-. harus menindaklan&uti semua laporan yang berkaitan dengan kehamilan di mana &anin mungkin telah terkena salah satu produk obat. Ini mungkin termasuk ( namun tidak terbatas pada ( paparan ibu atau transmisi produk medis melalui air mani berikut paparan ayah . :he M-. harus mengumpulkan informasi pada kedua normal dan abnormal hasil . Kasus individu dengan hasil yang abnormal dalam hubungan dengan produk obat harus dilaporkan se$ara diper$epat . .al ini menga$u terutama ke ! 6aporan dari anomali kongenital pada &anin 5 anakK ! 6aporan kematian &anin dan aborsi spontan ( dan ! 6aporan dari reaksi yang merugikan pada neonatus yang diklasifikasikan sebagai serius . Kasus lain ( misalnya laporan terminasi kehamilan tanpa informasi tentang kelainan ba,aan " termasuk laporan pemutusan elektif # dan laporan dari paparan kehamilan tanpa data hasil ( biasanya tidak boleh dilaporkan se$ara diper$epat . 7alam keadaan tertentu( M-. dapat diminta untuk memperlakukan setiap laporan paparan kehamilan sebagai kasus yang membutuhkan pelaporan diper$epat ( misalnya paparan kehamilan untuk produk kontraindikasi pada kehamilan karena potensi teratogenik tinggi harus diper$epat bahkan tanpa hasil dikenal . Ini mungkin kebutuhan baik %rogram %en$egahan Kehamilan atau Ren$ana Mana&emen Risiko . 6aporan diper$epat bersama dengan laporan lain pada hasil paparan selama kehamilan &uga harus dimasukkan dalam %3/R bersama-sama dengan data agregat pada keseluruhan eksposur dan rin$ian 5 hasil yang abnormal normal. 6aporan dari $alon pendaftar &uga harus dimasukkan dan dievaluasi dalam %3/R tersebut . 4ika M-. mengidentifikasi ( atau men&adi sadar ( sinyal dari efek teratogenik mungkin " misalnya melalui sekelompok hasil yang abnormal serupa# semua Otoritas Kompeten di mana iLin edar diadakan ( dan &uga 8uropean Medi$ines -gen$y " 8M- # dalam hal produk obatobatan resmi terpusat ( harus diberitahu se$ara diper$epat . .al ini &uga berlaku untuk memungkinkan sinyal yang timbul dari laporan konsumen yang konfirmasi medis belum diperoleh . 6aporan anak - 12(2 %arent

6aporan di mana &anin 5 neonatus 5 anak menderita -7R sebagai akibat dari obat yang diambil oleh orang tua harus diklasifikasikan sebagai laporan orangtua-anak. 7alam kasus ini pasien diklasifikasikan sebagai &anin 5 neonatus 5 anak dan rin$ian induk ditangkap di bidang induk. 3ebuah kasus terpisah untuk orang tua hanya boleh dihasilkan &ika orang tua &uga menderita efek samping "misalnya &anin dikembangkan takikardia dan hati $a$at dan ibu mengalami pendarahan berat dan tekanan darah tinggi#. 6aporan-laporan ini kemudian harus dihubungkan menggunakan pilihan laporan terkait. :he I0. 82B "M# bidang -.1.12 Fnomor Identifikasi laporan yang terkait dengan laporan ini dapat digunakan untuk menghubungkan laporan ini atau laporan lainnya seperti beberapa laporan yang dihasilkan sebuah artikel sastra. %edoman 8M8-50.M%5C1C'''52;;9( F%edoman pada paparan produk obat-obatan selama kehamilan kebutuhan pas$a-otorisasi data yangF menyatakan bah,a kematian &anin tanpa informasi tentang malformasi harus dimasukkan sebagai salah satu kasus untuk ibu. Kematian &anin a,al "sebelum 22 minggu usia kehamilan# terdiri dari kehamilan ektopik dan keguguran dan kematian &anin akhir "setelah 22 minggu usia kehamilan# dikenal sebagai lahir mati. F%aparan obat selama kehamilanF harus di$atat dalam sistem pharma$ovigilan$e yang M-. itu( namun laporan tersebut tidak harus diper$epat &ika tidak ada -7R. :he M-. harus menindaklan&uti semua laporan yang berkaitan dengan kehamilan pada tanggal &atuh tempo yang diharapkan di mana &anin mungkin telah terkena salah satu produk obat. %eristi,a lain yang berhubungan dengan kehamilan seperti Fterminasi elektifF &uga tidak boleh diper$epat dalam laporan orangtua-anak. 0ontoh 1 6aporan ini seharusnya tidak diper$epat sebagai kehamilan biasanya tidak dianggap sebagai -7R( namun Mahs mungkin ingin menyimpan informasi ini dalam database mereka misalnya untuk memfasilitasi diskusi kehamilan di %3/Rs.

<reaction> <primarysourcereaction>Live ;i/th</primarysourcereaction> <Reactionmeddraversionllt>12.1</reactionmeddraversionllt> <reactionmeddrallt>10049550</reactionmeddrallt> <reactionmeddraversionpt>12.1</reactionmeddraversionpt> <reactionmeddrapt>10049550</reactionmeddrapt> <reactionoutcome>,</reactionoutcome> </reaction> <narrativeincludeclinical>This 1/os1e2tive 1/e0n+n2y 2+se 6+s /e1o/te3 ;y + 1h+/*+2ist +n3 3es2/i;e3 the o22.//en2e of 3/.0 e41os./e 3./in0 1/e0n+n2y in + fe*+le 1+tient 6ho /e2eive3 44444444. The 1+tient ;e2+*e

1/e0n+nt. "n +n .n7no6n 3+te8 +11/o4i*+tely in he/ 12th 6ee7 of 1/e0n+n2y the 1+tient st+/te3 44444444. t +n .n7no6n ti*e +fte/ st+/tin0 444444448 the 1+tient e41e/ien2e3 3/.0 e41os./e 3./in0 1/e0n+n2y. t the ti*e of /e1o/tin08 the o.t2o*e of the event 6+s .n7no6n. L&% +n3 EDD 6e/e not /e1o/te3. >e/;+ti* te4t5 &e3i2ines Info/*+tion %h+/*+2ist h+s /e1o/te3 th+t + fe*+le 1+tient 6ho is 2.//ently esti*+te3 to ;e 2, 6ee7s 1/e0n+nt h+s ;een /e2eivin0 444444444 sin2e he/ 12 6ee7 1/e0n+n2y. %+tient h+s ;een .sin0 444444 +t ho*e. No +3ve/se events h+ve ;een o;se/ve3 +t ti*e of /e1o/tin0. :ollo6 .1 info/*+tion /e2eive3 19 '.ne 2008 f/o* 1+tient9s 1hysi2i+n5 The 1hysi2i+n /e1o/te3 th+t the 35 ye+/ ol3 1/e0n+nt 1+tient9s 6+te/s ;/o7e on 13 '.ne 2008 +t + 0est+tion+l +0e of 31 6ee7s. $e/ esti*+te3 3+te of 3elive/y 6+s 14 .0.st 2008. t +n .n7no6n ti*e l+te/ the 1+tient 0+ve ;i/th to + he+lthy ;+;y vi+ 2+es+/e+n se2tion. </narrativeincludeclinical> Informasi mengenai rute pemberian obat pada &anin harus ditangkap di bidang AdrugadministrationrouteB dan rute induk di bidang AdrugparadministrationB yang sesuai. Rute yang paling umum administrasi termasuk FtransplasentaF( FtransmammaryF dan FlainnyaF "untuk kasus-kasus anak ayah#. /ntuk kasus ayah-anak istilah yang tepat seperti Fpaparan obat %aternalF dapat dikodekan untuk membantu identifikasi kasus ini pada sistem pharma$ovigilan$e sebuah M-. itu. /ntuk kasuskasus di mana pasien mengalami -7R sebagai akibat dari obat yang diambil oleh pasangan pria mereka( H:ransmisi melalui air mani Fistilah reaksi dapat dikodekan. .arap di$atat bah,a indikasi tersangka dan obat-obatan se$ara bersamaan harus diklasifikasikan sebagai yang dari orang tua dan bukan sebagai Fpaparan obat selama kehamilanF. 12(C Kehamilan dengan obat kontrasepsi :he M.R- menerima se&umlah besar laporan mengenai obat-obatan kontrasepsi efektif mengakibatkan kehamilan yang tidak diinginkan. Bila mungkin istilah Med7R- paling tepat dan akurat harus dikodekan daripada FObat tidak efektifF atau FKurangnya keberhasilanF. Istilah reaksi berikut harus dipertimbangkan ! Kegagalan kontrasepsi dengan kontrasepsi suntik ! Kehamilan pada kontrasepsi ! Kehamilan pada kontrasepsi oral ! Kehamilan dengan kontrasepsi suntik ! Kehamilan dengan alat kontrasepsi

! Kehamilan dengan pat$h kontrasepsi ! Kehamilan dengan implan kontrasepsi ! Kehamilan dengan alat kontrasepsi vagina. 1+ . Bab 1+ - 7etails Reporter 1+(1 rin$ian Reporter /ntuk laporan yang akan dianggap sah pelaporan itu harus mengandung pen$atat kesehatan profesional diidentifikasi . 1olume 2- menyatakan bah,a ,arta,an dapat diidentifikasi dengan nama atau inisial ( alamat atau kualifikasi " misalnya dokter ( dokter gigi ( apoteker ( # ( dengan mempertimbangkan undang-undang /ni 8ropa pada perlindungan data dan peraturan nasional yang relevan . Rin$ian kontak untuk Kesehatan %rofesional harus tersedia untuk ,arta,an dianggap sebagai diidentifikasi . %rofesional kesehatan didefinisikan sebagai orang yang mempunyai keahlian medis ( seperti dokter ( dokter gigi ( apoteker ( pera,at dan koroner . Kualifikasi 82B termasuk dokter ( apoteker ( profesional kesehatan lainnya ( penga$ara dan konsumen atau non profesional kesehatan lainnya . 6aporan konsumen dan penga$ara dapat diper$epat bila ada konfirmasi medis . 0ontoh F profesional kesehatan lain termasuk radiografer ( pera,at ( 0hiropodists ( asisten apoteker dan asisten kesehatan . :he M.R- memerlukan setidaknya satu kualifikasi reporter per kasus. Kasus tanpa kualifikasi reporter akan ditolak. <reportertitle>D/</reportertitle> <reportergivename> </reportergivename> <reportermiddlename></reportermiddlename> <reporterfamilyname>Nothe/</reporterfamilyname> <reporterorganization></reporterorganization> <reporterdepartment>G% (./0e/y</reporterdepartment> <reporterstreet>$i0h (t/eet</reporterstreet> <reportercity>Lon3on</reportercity> <reporterstate>Lon3on</reporterstate> <reporterpostcode>(#8 5NB</reporterpostcode> <reportercountry>G)</reportercountry> <qualification>1</qualification>

Karakter khusus "misalnyaM N O P Q <# di bidang ini harus dihindari. 4ika ada karakter khusus di bidang ini kasus tersebut akan ditolak.

Reporter itu harus dihubungi untuk pengakuan dan menindaklan&uti. 3ebuah kasus dari internet dengan nama pengguna nama 5 layar akan dianggap sah untuk diproses dan masuk pada database keamanan &ika alamat email tersedia untuk mendapatkan informasi memvalidasi. 3ebuah laporan tidak valid &ika tidak mungkin untuk kembali ke sumber laporan.

B-B )

Bagian ini men$akup $oding pada obat tersangka( vaksin dan obat-obatan se$ara bersamaan. .al ini penting untuk memastikan bah,a informasi obat dengan benar kode untuk memastikan bah,a data -7R dapat dikumpulkan di tingkat substansi. Karakterisasi obat menun&ukkan apakah obat diklasifikasikan sebagai tersangka( bersamaan atau berinteraksi. Berinteraksi dapat digunakan ketika 66: interaksi dipilih misalnya FInteraksi obatF( FMakanan interaksiF atau F-lkohol interaksiF. Obat :ersangka "s# Obat "s# diduga menyebabkan reaksi harus terdaftar sebagai tersangka obat "s# obat bersamaan 3etiap obat "s# yang tidak diduga menyebabkan reaksi dan yang diberikan kepada pasien pada saat kasus ini dilaporkan harus terdaftar sebagai obat bersamaan. 4ika suatu obat baru-baru ini dihentikan sebelum reaksi( M-. harus mempertimbangkan apakah obat harus dikodekan sebagai obat bersamaan atau se&arah medis dan mendokumentasikan praktek ker&a mereka. Misalnya kode M.R- semua obat dihentikan dalam ,aktu C bulan sebelum reaksi sebagai obat bersamaan. %asien :erapi Obat %ast 3emua obat yang diselesaikan 5 dihentikan sebelum dimulainya pengobatan dengan tersangka "ed# obat harus dimasukkan dalam bagian yang relevan( %asien :erapi Obat %ast "ke$uali barubaru ini dihentikan sebelum reaksi dan karena itu dikodekan sebagai obat bersamaan#.

2.1 Kasus narasi

3esuai dengan 1olume 2- kasus narasi harus laporan medis yang berisi semua informasi klinis dan terkait yang relevan diketahui( termasuk karakteristik pasien( rin$ian terapi( ri,ayat kesehatan( per&alanan klinis a$ara "s#( diagnosis( efek samping termasuk hasilnya( relevan bukti laboratorium "termasuk rentang normal# dan informasi lainnya yang mendukung atau membantah reaksi yang merugikan. =arasi harus melayani sebagai( berdiri sendiri Hlaporan medisH yang komprehensif. Informasi harus disa&ikan dalam urutan ,aktu yang logis( idealnya dengan sumber laporan dan disa&ikan dalam kronologi pengalaman pasien.

11.1 6aporan kematian 4ika reaksi fatal maka praktek-praktek berikut harus diikuti

! /ntuk reaksi yang ter&adi selama periode ,aktu dan yang mengakibatkan hasil kematian ( tanggal berhenti harus diklasifikasikan sebagai tanggal kematian . 3ebuah tanggal mulai dapat diklasifikasikan &ika ini telah dinyatakan oleh ,arta,an . ! /ntuk F 7eath di&elaskan F kasus ( tanggal kematian dapat digunakan sebagai a,al dan tanggal berhenti " dengan yang sama yang dimohonkan bunuh diri selesai # . ! 6aporan kematian mis F 7eath di&elaskan F ( F kematian mendadak F ( F kematian mendadak yang tidak dapat di&elaskan F ( F kematian mendadak yang tidak dapat di&elaskan pada epilepsi F dan F bunuh diri 3elesai F hanya dapat memiliki hasil reaksi fatal. 7alam situasi harus istilah reaksi ini harus diklasifikasikan dengan hasil lainnya . ! 4ika istilah reaksi telah dikodekan dengan hasil yang fatal maka tidak benar &uga termasuk F 7eath di&elaskan F sebagai istilah reaksi . 4ika satu-satunya informasi yang dilaporkan adalah kematian ( maka istilah yang paling spesifik yang tersedia harus dipilih dan laporan ditindaklan&uti untuk informasi lebih lan&ut . 11.2 rin$ian kematian %asien Bidang kematian pasien harus digunakan untuk menangkap informasi mengenai penyebab pasien dari kematian. 4ika tanggal kematian pasien disediakan maka format tanggal sesuai &uga perlu diisi. %enyebab pasien kematian harus di$atat dalam penyebab kematian dilaporkan dan menyebabkan otopsi ditentukan kematian yang sesuai.