Metode Kami melakukan percobaan plasebo terkontrol buta ganda prospektif dari isoniazid versus plasebo diberikan dengan

kotrimoksazol (kotri) baik harian atau tiga kali seminggu pada anak dengan HIV di dua pusat di Cape Town, Afrika Selatan. Penelitian ini dimulai pada bulan Januari 2003, kelompok plasebo penelitian ini berakhir pada tanggal 17 Mei 2004 tentang rekomendasi dari dewan keamanan pemantauan data (DSMB) berdasarkan hasil analisis sementara. peserta Peserta anak usia 8 minggu dengan HIV yang sedang menghadiri Rumah Sakit Anak Palang Merah, University of Cape Town, atau Rumah Sakit Tygerberg Anak, Universitas Stellenbosch. Kriteria inklusi tambahan adalah berat badan 2,5 kg, akses dengan transportasi, dan persetujuan dari orang tua atau wali yang sah. Kriteria eksklusi adalah diare kronis, penggunaan saat ini atau perlu untuk profilaksis dengan isoniazid, reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap isoniazid atau obat belerang, anemia berat (hemoglobin <70 g / l), neutropenia (jumlah neutrofil absolut <400 sel / l), trombositopenia (jumlah trombosit <50 000 109 / l), atau non-reversible gagal ginjal. Anak-anak yang menerima terapi antiretroviral (ART) yang memenuhi syarat untuk pendaftaran jika mereka telah stabil pada pengobatan selama dua sampai tiga bulan. Anak-anak yang terdaftar selama jam kerja dari Senin sampai Jumat. Informed consent tertulis diperoleh dari orang tua atau wali yang sah. Peneliti mengambil riwayat masing-masing anak, melakukan pemeriksaan fisik, dan mengumpulkan data sosiodemografi, klinis, dan labo-ratory saat pendaftaran. Anak-anak di pantantau oleh tim studi setiap empat minggu untuk enam bulan pertama maka setiap enam minggu untuk enam bulan ke depan dan kemudian setiap dua sampai tiga bulan, tergantung pada keadaan medis dan sosial. tugas Ahli farmasi di setiap lokasi diberi label obat uji coba dengan nomor urut studi sesuai dengan variabel daftar pengacakan diblokir disiapkan oleh statistik percobaan. Pada anak partisipasi juga dialokasikan sejumlah studi berurutan oleh perawat penelitian dan kemudian secara acak ditugaskan untuk salah satu dari pengobatan kombinasi. Peneliti studi buta untuk tugas tersebut. Apoteker penelitian membagikan obat. pencegahan penyakit Anak-anak secara acak menerima profilaksis dengan kotrimoksazol baik setiap hari atau tiga kali seminggu pada hari Senin, Rabu, dan Jumat. Seperti yang disarankan oleh arus Afri-bisa pedoman Selatan, profilaksis (5 mg / kg / dosis komponen trimetoprim) diberikan sampai usia 12 bulan setelah itu dilanjutkan pada mereka dengan kategori klinis B atau C penyakit (menurut Pusat for Disease Control), pada pasien dengan kerusakan imunologi yang berat (jumlah CD4 count <15% limfosit total), atau pada mereka yang memiliki episode sebelumnya Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). Dosis isoniazid (tablet 100 mg, Be-Tabs Pharmaceuticals, Johannesburg, Afrika Selatan) adalah 10 mg / kg / hari dengan variabilitas dari 8-12 mg / kg tergantung pada apakah sebagian atau seperempat tablet yang diperlukan. Pla-Cebo diproduksi memiliki penampilan identik dengan isoni-

azid tablet. Anak-anak menerima isoniazid atau plasebo sesuai dengan frekuensi jadwal kotrimoksazol. Lamanya profilaksis direncanakan selama dua tahun tetapi ditinjau tergantung pada hasil sementara. Obat lain Multivitamin suplemen dan imunisasi yang diberikan sesuai dengan standar protokol. HAART tidak tersedia secara luas, tetapi diperoleh untuk beberapa anak melalui partisipasi dalam uji farmasi atau sumbangan amal. Standar Pedoman-baris untuk HAART pada anak-anak di Western Cape dikembangkan selama masa studi, meskipun ini belum banyak diterapkan, beberapa anak mampu mengakses HAART sesuai dengan kriteria medis dan sosial.