Anda di halaman 1dari 3

IV. Jenis dan Contoh Bahan Tambahan dalam Formula 1.

Kalsium Karbonat (CaCO3) Kalsium karbonat jika dikeringkan pada suhu 200O C selama 4 jam mengandung kalsium setara tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % CaCO3. BM=100,09. Pemerian : Serbuk, hablur mikro, putih, tidak berbau, tidak berasa, stabil di udara. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, kelarutan dalam air meningkat dengan adanya sedikit garam ammonium atau karbondioksida, adanya alkali hidroksida menurunkan kelarutan, tidak larut dalam etanol, larut dalam asam asetat 1N, dalam asam klorida 3N dan dalam asam nitrat 2N dengan membentuk gelembung gas. Dalam formula ini, kalsium karbonat berfungsi sebagai polishing (penggosok) (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 159) 2. Propilenglikol C3H8O. BM=76,10. BJ=1,035-1,037 g/ml. Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik. Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter P, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak. (Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 534) 3. Karboksimetilselulosa natrium (CMC-Na) Karboksimetilselulosa Natrium adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5 % dan tidak lebih dari 9,5 %, Natrium (Na) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. pH= antara 6,5 8,5. Pemerian : Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik. Kelarutan : mudah terdispersi dalam air membentuk laruran koloidal tidak larut dalam etanol, dalam eter & pelarut organik lain. Pada formula ini CMC-Na berfungsi sebagai gelling agent yang akan mempertahankan bentuk sediaan semisolid sehingga stabilitasnya terjaga. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 175) CMC-Na stabil meskipun higroskopik. Larutan CMC-Na stabil pada pH 2-10. Pada pH<2 dapat terjadi presipitasi dan pada pH 10 viskositas larutan akan berkurang secara cepat. Pada umumnya larutan menunjukkan viskositas maksimum dan stabil pada pH 7-9. Pemanasan yang terlalu lama dapat mengurangi viskositas. (Pharmaceutical Excipient, p.118-120) 4. Natrium Lauril Sulfat Natirum laurel sulfat adalah campuran dari natrium alkil sulfat, sebagian besar mengandung natrium laurel sulfat, CH3(CH2)10CH2OSO3Na. Kandungan campuran natrium klorida dan natrium sulfat tidak lebih dari 8,0%. Pemerian : Hablur, kecil, berwarna putih atau kuning muda, agak berbau khas. Kelarutan : Mudah larut dalam air, membentuk opalesen. Pada formula ini, Na-Lauril sulfat digunakan sebagai surfaktan.

(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 595) 5. Natrium sakarin (C7H4NNaO3S.2H2O) Sakarin natrium mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C7H4NNaO3S dihitung terhadap zat anhidrat. BM=241,19, Anhidrat BM=205,16. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau agak aromatic, rasa sangat manis walau dalam larutan encer. Larutan encernya lebih kurang 300 kali semanis sukrosa. Bentuk serbuk biasanya mengandung sepertiga jumlah teoritis air hidrat akibat perekahan. Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol. Pada formula ini, sakarin natrium berfungsi sebagai pemanis. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 750) 6. Metil Paraben (C8H8O3) / Nipagin Metil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H8O3. BM=152,15. Pemerian : Serbuk hablur halus, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. Pada formula ini, digunakan sebagai preservative atau zat tambahan : pengawet. (Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 378) 7. Propil paraben (C10H12O3) / Nipasol Propil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C 10H12O3. BM=180,21. Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida. Pada formula ini, digunakan sebagai preservative atau zat tambahan pengawet. (Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 535) 8. Oleum Menthae / Minyak Permen Minyak permen adalah minyak atsiri yang diperoleh dengan destilasi uap dari bagian diatas tanah tanaman Mentha piperita Linn (Labiate) yang segar, dimurnikan dengan cara destilasi dan tidak didementolisasi sebagian ataupun keseluruhan. Mengandung tidak kurang dari 5,0% ester dihitung sebagai metil asetat (C12H22O2), dan tidak kurang dari 50,0% mentol total (C10H20O) sebagai mentol bebas dan sebagai ester. Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas menusuk, rasa pedas diikuti rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut. Kelarutan : dalam etanol 70% satu bagian volume dilarutkan dalam 3 bagian volume etanol 70% tidak terjadi opalesensi.

V. Susunan Formula dan Komposisi Bahan yang Direncanakan 1. Formula : CaCO3 Na-CMC Propilenglikol Na-Lauril Sulfat Na-Sakarin Metil Paraben Propil Paraben Oleum Menthae Aquadest 42 % 5% 15 % 2% 0,2 % 0,18 % 0,02 % 0,5 % 35,1 %

2. Rancangan formula per satuan kemasan (20 g) No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Bahan CaCO3 Na-CMC Propilenglikol Na-Lauril Sulfat Na-Sakarin Metil Paraben Propil Paraben Oleum Menthae Aquadest Fungsi Polishing, abrasif Gelling agent, emulgator Humektan, kosolven Detergen, surfaktan Pemanis Preservatif Preservatif Perasa Pelarut Jumlah* 9,24 g 1,1 g 3,3 g 0,44 g 0,044 g 0,0396 g 0,0044 g 0,101 g 7,722 g

*Jumlah bahan dilebihkan 10% dari penimbangan awal untuk mencegah hilangnya bahan selama proses pembuatan.

3. Rancangan formula satu batch (100 g) No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Bahan CaCO3 Na-CMC Propilenglikol Na-Lauril Sulfat Na-Sakarin Metil Paraben Propil Paraben Oleum Menthae Aquadest Fungsi Polishing, abrasif Gelling agent, emulgator Humektan, kosolven Detergen, surfaktan Pemanis Preservatif Preservatif Perasa Pelarut Jumlah* 46,2 g 5,5 g 16,5 g 2,2 g 0,22 g 0,198 g 0,02 g 0,505 g 38,61 g

*Jumlah bahan dilebihkan 10% dari penimbangan awal untuk mencegah hilangnya bahan
selama proses pembuatan.