LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRI DI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs.

MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT

Oleh : 1. Aan Hartati NPM : 0903002 2. Ari Fitriani NPM : 0903010 3. Arini Ramdaniawati NPM : 0903011 4. Ahmad Risma NPM : 0903005 5. Fandini Fujiadara NPM : 09030 6. Ade Suhesti NPM : 0903003 7. Adi Arwangga NPM : 0903004 8. Ana Mujahidah NPM : 09030 9. Dedeh Komaladewi NPM : 09030 10. Evi Fitriati NPM : 09030

PROGRAM STUDI DIPLOMA III JURUSAN FARMASI RUMAH SAKIT SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH TANGERANG 2012

LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRI DI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs. MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT

I.

Pelaksanaan Kegiatan Kegiatan ini dilaksanakan oleh mahasiswa tingkat akhir dengan dosen dan karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang.

II.

Waktu Dan Tempat Kegiatan kunjungan industri ini dilaksanakan pada : Hari : Kamis Tanggal : 8 November 2012 Jam : 12.00 WIB 15.00 WIB Tempat : PT LAFIAL Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat LAFIAL berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan LADOKGI, Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta, dan Timur berbatasan dengan Jl. Bendungan Jatiluhur. LAFIAL dibangun pada tanah seluas 6500 m dengan luas bangunan 2650 m.

III.

Peserta Mahasiswa tingkat akhir Program Study D-III Farmasi Rumah Sakit Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang sebanyak 38 orang.

IV.

Tinjauan Khusus Mengenai LAFIAL A. Sejarah Pada tahun 1950 Angkatan Laut sudah mulai memiliki unit f armasi yang membuat obat -

obatan dengan sangat sederhana dan baru memiliki beberapa tenaga asisten apoteker dan juru obat serta satu orang apoteker yang bernama Drs. Mochamad Kamal, yang merupakan Kepala Jawatan Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Laut. Kemudian pada tahun 1955 diberi nama Depo Obat Angkatan Laut (DOAL) yang berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo Jakarta. DOAL Djakarta (DOAL-D) merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan PUSPEKBAR. Badan farmasi TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang serta pendistribusian

obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta (PAFAL-D) sebagai penjelmaan dari nama Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut. Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf Angkatan Laut KepM/KSAL/6740.1 tanggal 15 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi Angkatan Laut yang berkedudukan di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan PAFAL-S) oleh menteri atau Kepala Staf Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata. Pada tahun 1963, Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Jakarta Pusat dibangun dan diresmikan pada tanggal 22 Agustus 1963 oleh Ali Sadikin selaku Deputi II Menteri atau Panglima Angkatan Laut. Saat itu Direktur PAFAL-D dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo, Apt. (mantan Direktur Utama PT. Kimia Farma, Sekjen Depkes RI dan terakhir sebagai anggota MPR RI dengan pangkat Laksamana Pertama TNI). Kemudian pada tanggal 5 November 1963 didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) berdasarkan KepMen/PANGAL.6740.1 yang ditandatangani oleh Panglima Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R. E. Martadinata. Oleh karena itu, tanggal 22 Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI-AL. Pada Bulan Agustus 1976, dilakukan peleburan dua instansi di lingkungan kesehatan TNI-AL yaitu antara PAFAL-D dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI-AL (LAFIAL). Peleburan ini dilakukan oleh Bapak KADISKESAL, Laksamana Pertama TNI Dr. Soedibjo Sardadi, MPH., sedangkan Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt. Menjabat sebagai

Kepala Lembaga Farmasi TNI-AL pertama. Berdasarkan Surat Keputusan KASAL No. Skeo/4832/IX/2005 LAFIAL berganti nama menjadi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal. Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM memberikan sertifikat CPOB kepada LAFIAL. Semenjak itu LAFIAL berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut. Selain itu, menjadi Center of Community Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional

B. Visi dan Misi Visi Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional.

Misi 1. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI-AL beserta keluarganya. 2. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang

kefarmasian matra laut.

C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Sebagai suatu lembaga kefarmasian, secara struktural Lembaga Farmasi TNI-AL (LAFIAL) merupakan badan pelaksana teknis DITKESAL, sedangkan secara operasional berada di bawah DENMABESAL. Tugas pokok LAFIAL adalah membantu DITKESAL dalam menyelenggarakan pembinaan, pelaksanaan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas pokok DITKESAL.

D. Sumber Daya Manusia Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan apoteker, asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia, D3 farmasi, D3 Analis dan lain-lain. Berdasarkan statusnya ada tiga golongan, yaitu: 1. Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama 2. Pegawai Negeri Sipil (PNS) 3. Calon pegawai dan pegawai honorer Waktu kerja di LAFIAL: a. Hari Senin-Kamis : pukul 07.00-14.30 WIB b. Hari Jumat : pukul 07.00-15.00 WIB

E. Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat departemen, yaitu Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), Pengawasan Mutu

(WASTU), Material Kesehatan (MATKES) dan Produksi. 1. Departemen (DIKLITBANG) Departemen ini bertugas menyelenggarakan penelitian dan Pendidikan Penelitian dan Pengembangan

pengembangan kefarmasian yang digunakan dalam melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program

pelaksanaannya. Departemen Diklitbang terdiri dari dua sub departemen, yaitu: 1) Subdep Diklat, bertugas menyiapkan dan melaksanakan pendidikan

dan pelatihan di bidang farmasi. 2) Subdep Litbang, bertugas mengurus, menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut serta melakukan uji coba dan latihan. 2. Departemen Pengawasan Mutu (WASTU) Departemen ini merupakan unsur pelaksana LAFIAL yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian mutu produksi obat LAFIAL. Departemen WASTU terdiri dari tiga Sub Departemen, yaitu : 1) Sub Departemen Laboratorium Instrument, bertugas melaksanakan pemeriksaan menggunakan instrument analisis fisikokimia bahan baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka pengawasan mutu obat LAFIAL serta pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI-AL. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi kadar, keseragaman bobot, keragaman bobot, kerapuhan tablet, disolusi, disintegrasi, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas, tes kebocoran pada kemasan botol, dll. 2) Sub Departemen Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan

pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI-AL. 3) Sub Departemen Laboratorium Mikrobiologi, bertugas melaksanakan pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI-AL. 3. Departemen Material Kesehatan (MATKES) Departemen ini melakukan perencanaan produksi, penyediaan bahan baku produksi dan pemeliharaan material kesehatan. Perencanaan dan penyediaan bahan baku di LAFIAL dilakukan oleh suatu Panja yang beranggotakan personil LAFIAL dan personil dari DISKESAL. Departemen MATKES terdiri atas tiga Sub Departemen, yaitu : 1) Sub Departemen Perencanaan Produksi Rencana produksi obat selama satu tahun disusun oleh suatu tim atau Panja Perencanaan Produksi DISKESAL. Rencana produksi

disesuaikan dengan laporan beban kerja pada tahun sebelumnya, yaitu

laporan tahunan mengenai jumlah penderita dan jenis penyakit. 2) Sub Departemen Depo Produksi Depo produksi merupakan tempat atau gudang penyimpanan

sementara untuk bahan-bahan produksi dan obat jadi. Bahan produksi terdiri atas bahan baku dan bahan penolong lainnya dan obat jadi disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku produksi dibedakan menjadi dua macam yaitu golongan Beta-Laktam dan

non Beta-Laktam yang disimpan pada gudang terpisah. 3) Sub Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material

(DALHARMAT) Departemen ini bertugas melaksanakan pengendalian dan

pemeliharaan material, meliputi alat produksi, alat laboratorium dan alat-alat pendukung lainnya.

4.

Departemen Produksi Departemen Produksi adalah unit pelaksana LAFIAL yang bertugas menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Departemen ini terdiri atas : 1) Sub Departemen Produksi Non Beta-Laktam, terdiri dari : a) Urusan Produksi Tablet b) Urusan Produksi Kapsul Non Beta-Laktam c) Urusan Produksi Krim dan Salep Non Beta-laktam d) Urusan Produksi Sirup dan Suspensi e) Urusan Produksi Cairan Obat Luar Non Beta-Laktam f) Urusan Produksi Kemas Non Beta-Laktam 2) Sub Departemen Produksi Beta-Laktam dan Sefalosporin, terdiri dari : a) Urusan Produksi Tablet b) Urusan Produksi Kapsul c) Urusan Produksi Sirup Kering d) Urusan Produksi Cairan Obat Dalam Non Beta-Laktam e) Urusan Produksi Kemas Beta-Laktam dan Sepalosporin f) Urusan Produksi Kemas Produksi Farmatra

F. Produk LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang terbagi menjadi dua golongan yaitu: a. Produk -Laktam Terdiri dari : Amoxicillin dan Ampicillin dalam bentuk kapsul dan/ kaplet.

b. Produk non -Laktam 1) Obat dalam Sediaan padat : Antalgin Tab, Antidiare Tab, Kloroquin Tab, Imodial Tab, Anti Influensa Tabisodoxal Tab, Ponstal Tab, Sulfatrim Tab, Tetrasiklin Kaplet, Vitaneuron Tab, Gemfibrozil Kapsul, Kloramfenikol Kapsul, Simetidin Tab, VitarnaTab, Prednison Tab, Dexametason Tab,

Ketokonazol Tab, Metilprednisolon Tab, Ranitidin Tab, Tiampenal Kaplet, Eritromisin Kapsul, Sefadroksil Kapsul dan Siprofloksasin Kapsul. Sediaan cair : Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol. 2) Obat luar Sediaan semi padat : salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison, krim Chloracort, krim gentamisin, krim Ketokonazol. Sediaan cair : povidon 10%. Selain itu, LAFIAL juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari : Masker/pasta penyamaran, Vitonmar, Minyak Senjata, Obat nyamuk.

G. Penerapan Aspek CPOB di Lafial Aspek-Aspek CPOB yang telah diterapkan oleh Lafial antara lain meliputi : 1. Manajemen Mutu Penerapan manajemen mutu di Lafial berdasarkan pada sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari Struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalasi, proses produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan oleh Lafial memenuhi persyaratan CPOB. Lafial memiliki beberapa

departemen dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat diandalkan bagian tersebut adalah Departemen Produksi,

Departemen Wastu yang sama dengan QC (Quality Control), Departemen Diklitbang yang sama dengan R&D (Research and Development) dan Departemen Matkes yang sama dengan PPIC (Production Planning and Inventory Control). Setiap departemen terdiri dari beberapa sub departemen yang mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab sendiri-sendiri. 2. Personalia Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Lafial memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB. Untuk meningkatkan kualitas karyawannya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan, para praktisi dan professional di bidang industri farmasi. Ada pelatihan CPOB yang diterapkan di Lafial, yaitu penyegaran dalam pengetahuan yang berhubungan dengan CPOB untuk apoteker, asisten apoteker serta karyawan lain yang dilaksanakan setiap minggu yaitu pada hari kamis.

3. Bangunan dan Fasilitas Secara umum bangunan yang ada di Lafial secara keseluruhan telah memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi Lafial (dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis berbentuk lengkungan. Lafial hanya memproduksi sediaan non steril (tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal tersebut ruangan produksi obat di Lafial hanya terdiri dari black area (daerah hitam) dan grey area (daerah abu-abu). Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik, hal ini dapat dilihat dari bangunan produksi di Lafial yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu ruang untuk produksi beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi tersebut berada dalam satu bangunan tetapi keduanya sudah dipisahkan dengan sekat dan sistem pengelolaan udara yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang oleh atau bahan lain. Pada ruang produksi beta laktam, terdapat air shower yang tidak terdapat di ruang non beta laktam. Ruangan beta laktam dan non beta laktam juga dilengkapi dengan ruangan berikut ini ruang pencampuran awal, ruang pembuatan granulasi basah atau kering, ruang pengeringan, ruang cetak tablet, ruang pembuatan sirup, pengisian kapsul, ruang pembersih kapsul, ruang tablet salut, ruang pengemasan, dan lain-lainnya juga sudah terpisah. Gudang di Lafial terbagi menjadi gudang beta laktam dan non beta laktam, yang masing-masing terdiri dari gudang bahan baku dan bahan pengemas, dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk

memudahkan aliran bahan baku ataupun produk jadi. Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air conditioner untuk mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan (suhu dan

kelembaban). Penyimpanan barang di gudang Lafial masih perlu penyempurnaan, namun hal tersebut tidak menjadi masalah yang berarti, karena gudang yang tersedia berfungsi sebagai depo yang bersifat sementara. Gudang penyimpanan bahan baku non beta laktam dan beta laktam sudah dipisah. 4. Peralatan Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan oleh sub departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat), yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan peralatan ini dilakukan dengan tujuan untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di alat. Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang mengetahui. Kemudian diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN. Ini bertujuan untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan peralatan yang belum dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan maka dilaksanakan validasi proses. Pelaksanaan validasi proses pada peralatan produksi di Lafial belum berjalan dengan baik, hal ini disebabkan oleh jadwal validasi yang tidak teratur dan terbatasnya dana yang tersedia.

5. Sanitasi dan Higiene Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi para personil atau karyawan, tetapi juga

kepada semua orang yang akan memasuki area produksi, termasuk pengunjung lain, seperti tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan. Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih, untuk menghindari kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk. Disamping keharusan untuk mengenakan pakaian pelindung dan penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga diinstruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Sarana pencuci tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpasang poster yang dapat mengingatkan tiap orang, baik karyawan maupun pengunjung yang akan memasuki area produksi untuk melaksanakan program ini demi menjaga agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak pada mutu produk obat. Agar program ini dapat berjalan, dibutuhkan kesadaran dari masing-masing personil dan juga kemauan keras dari setiap apoteker dalam memberikan contoh pada karyawan lain dan dengan tegas memberikan peringatan bagi setiap karyawan yang tidak mematuhi prosedur ini. Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi, laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan menggunakan alkohol atau aquadest. Sebaiknya setelah dilakukan pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat keterangan tertulis yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan, dan siapa yang mengetahui. Kemudian diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN. 6. Produksi Ada 2 bagian di Lafial yang berperan penting sebelum melaksanakan produksi, yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu (Wastu), dimana Matkes melaksanakan perencanaan dan penyusunan

formula obat yang akan diproduksi yang kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan Wastu sendiri bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari gudang Diskesal dan bahan penolong yang dibeli dari suplier apakah lulus atau tidak untuk dilaksanakan produksi. Bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus akan diberi label HIJAU sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan diberi label MERAH, sementara bahan penolong yang statusnya masih dalam proses karantina tidak diberi label kuning tetapi cukup dipisahkan dari bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus dan diikat dengan rantai. Selain itu, Wastu juga bertanggung jawab dalam pengawasan produksi.

termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Departemen Wastu berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa terlebih dahulu oleh Departemen Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Bahan baku yang telah disimpan lebih dari 6 bulan sebelum digunakan diperiksa ulang oleh Departemen Wastu. Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope Indonesia Edisi III dan IV serta standar Lafial. Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka Departemen Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Ruang Wastu di Lafial letaknya terpisah dari ruang

produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran yang bisa mempengaruhi hasil pengujian.

Departemen Wastu dibagi menjadi tiga sub Departemen, yaitu: 1. Sub Departemen Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan tablet, dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi, dan uji kebocoran pada kemasan primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas kecuali kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran. 2. Sub Departemen Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksi-reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat

kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan. 3. Sub Departemen Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika, pengujian makanan dan minuman, pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di Departemen Produksi. Masing-masing sub Departemen tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal hal yang perlu diinspeksi antara lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan,

penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan , produksi dan pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi menyeluruh, yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali pergantian pemimpin. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus dalam inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masingmasing dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal.

Saat ini inspeksi yang dilakukan di Lafial berasal dari dalam industri, yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masingmasing bagian yang ditunjuk Kepala Lafial. Dimana tim ini bertanggung jawab langsung kepada Kepala Lafial. 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjualbelikan, hanya untuk kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan didistribusikan ke

subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu bagaian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal. Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan dari obat yang

telah didistribusikan. Selama ini obat yang diproduksi Lafial belum pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi perubahan kasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan aturannya. Departemen Wastu Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh

10. Dokumentasi Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan adanya catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi.

Dokumentasi dari masing-masing Departemen berbeda yang meliputi dokumentasi produksi, dokumentasi Wastu, dan dokumentasi Matkes. Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, dan bukti penyerahan obat jadi. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi. Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat. 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Lafial telah melaksakan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi lain seperti PT. Pharos Tbk. yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan obat. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri Lafial dengan PT. Pharos Tbk. dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi

penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. 12. Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya di validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan di dokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut : Kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen, penggendalian perubahan, dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria Penerimaan Laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di dokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya. Kegiatan kualifiksi dan validasi di Lafial belum berjalan secara teratur dan intensif.