Anda di halaman 1dari 9

Laporan Resmi Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Steril

Injeksi Ampul Papaverin Hidroklorida

Disusun oleh : Raymond (201021022 ! Ri"#a$ul %u$hiah Amran (201021022&! 'hahya(idya (20102102 ! 'herly Danil (20102102 )! '$e""i *humar+a (20102102,-! .imo$hy .ir$a(ijaya (20102102/2! .yar 0ulyani Has$ari (20102102/ !

1akul$as 1armasi 2niversi$as Pan3asila 4akar$a 201-

I. JUDUL PRAKTIKUM Injeksi ampul Papaverin HCl II. PENDAHULUAN Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi/serbuk yang harus dilarutkan/disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit/selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut/dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal / wadah dosis ganda. (FI ed. III hal. 13) Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi/serbuk yang harus dilarutkan/disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit/selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut/dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal / wadah dosis ganda. (FI ed. III hal. 13) Sediaan steril yg akan dibuat adalah injeksi Papaverin HCl secara intramuskular atau slow intravena, dimana at akti! yang digunakan adalah Papaverin HCl. "egunaan dari Papaverin HCl adalah untuk mengobati cerebral dan peripheral iskemia yang berhubungan dengan kejang arteri dan iskemia myocardial karena aritmia. #arutan injeksi biasanya dibuat isotonis ataupun hipertonis, bila hipertonis larutan akan disuntikkan secara perlahan. $dapun syarat % syarat larutan injeksi adalah & a. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan e!ek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia. b. steril tetapi juga mencegah terjadinya reaksi antara bahan obat dengan material dinding wadah. c. 'ersatukan tanpa terjadi reaksi, untuk itu beberapa !aktor yang paling menentukan adalah & (ebas kuman (ebas pirogen Pengunaan wadah yang cocok yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap

d. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau e!ek toksik.

e. )ika obat suntik berupa larutan maka harus jernih bebas dari pertikel padat kecuali dalam bentuk suspensi. !. Seperti yang sudah dikatakan, sediaan injeksi harus isotonis, jika terpaksa dapat sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai hipotonis. )ika larutan hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengerut tetapi keadaan ini bersi!at sementara dan tidak merusak sel. 'etapi jika larutan hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi akan diserap dan masuk ke dalam sel akibatnya, sel akan mengembang dan pecah dan keadaan ini bersi!at tetap. "euntungan sediaan injeksi & (ekerja cepat *apat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung "emurnian dan takaran at berkhasiat lebih terjamin *apat digunakan sebagai depo terapi

"erugian sediaan injeksi & (ekerja cepat, jadi jika terjadi kesalaha sukar dilakukan pencegahan Cara pemberian lebih sukar harus memakai tenaga khusus "emungkinan terjadi in!eksi pada bekas suntikan Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan oral

$mpul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing +leher, dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah -, ., /, -0, .0, kadang % kadang juga ./ atau 10 ml. $mpul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali injeksi. 'eknologi pengemasan sediaan ampul meliputi pembersihan, pengisian, dan penutupan +2oight, -33/,. 2olume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. "elebihan volume yang dianjurkan tertera dalam da!tar dibawah ini & (FI ed.III hal.19)

Volume e! e!a "ada e #$e 0,/ ml -,0 ml .,0 ml /,0 ml -0,0 ml

Volume am%aha& 'a&( d#a&)u!$a& *a#!a& e&+e! *a#!a& $e& al 0,-0 ml 0,-. ml 0,-0 ml 0,-/ ml 0,-/ ml 0,./ ml 0,10 ml 0,/0 ml 0,/0 ml 0,40 ml

.0,0 ml 10,0 ml /0,0 ml atau lebih

0,50 ml 0,60 ml .7

0,30 ml -,.0 ml 17

III. LATAR ,ELAKAN- PEMILIHAN F.RMULA DAN JENI/ /EDIAAN 8at akti! yang digunakan adalah papaverin HCl yang memiliki pH 1,0 % 9,/ dan larut dalam air +-&-0:10, sehingga dipilih bahan tambahan yaitu a;ua pro injeksi sebagai pelarut. *ibuat dalam sediaan ampul karena ampul merupakan sediaan dosis tunggal sehingga tidak diperlukan tambahan pengawet, serta penggunaan yang lebih steril karena pemakaian untuk satu kali injeksi. IV. NAMA 0AT AKTIF 1 Papaverin HCl V. DATA PENDUKUN-

Nama 2a a$ #3 Papaverin HCl

/#3a 3#4#$a5 $#m#a5 4 a%#l# a4 Peme!#a&1 Hablur putih atau serbuk hablur putih< tidak berbau< rasa agak pahit< tidak memutar bidang polarisasi< larutannya bereaksi asam terhadap kertas lakmus< melebur pada suhu kurang ..00 disertai penguraian. (FI ed. IV hal. 789) Kela!u a&1 #arut dalam air +-&-0:10,. (FI ed. IV hal. 789) "H1 $ntara 1,0 dan 9,/. (FI ed. IV hal. 789)

*a!a 4 e!#l# a4 $utokla!

Kha4#a 6 do4#4 =ntuk mengobati cerebral dan peripheral iskemia yang berhubungan dengan kejang arteri dan iskemia myocardial karena aritmia. (DI :: hal. 973) Do4#41 =ntuk dewasa pemberian secara parenteral biasanya digunakan dosis 10 mg. *osis 10:-.0 mg dapat diulangi setiap 1 jam sesuai kebutuhan. (DI :8 hal. ;78)

Pe&((u&aa& Injeksi secara Intravena

pH Injeksi Papaverin Hidroklorida tidak kurang dari 1,0 (FI ed IV hal. 78:) .TT1 (romida, iodin dan iodida, alkali dan tanin. (Ma! #&dale <: hal. 1=;9) / a%#l# a41 Hindari pembekuan atau suhu sangat dingin pada sediaan injeksi. Penggunaan Sediaan injeksi Papaverin HCl sebaiknya tidak disertai dengan penggunaan injeksi >inger #aktat karena akan terbentuk lapisan endapan. (DI :: hal. 793)

V. DATA 0AT ADITIF

Nama 0a $;ua pro injeksi

Ke(u&aa& Pelarut atau pembawa dalam injeksi

/#3a 3#4#$a $#m#a Peme!#a&1 cairan jernih, tidak berwarna< tidak berbau< tidak mempunyai rasa (FI III hal 99) / a%#l# a41 uji yang tertera pada uji keamanan hayati (FI ed. III hal.99)

Ko&4e& !a4#

/ e!#l#4a4# $utokla!

VI. F.RMULA/I #. Fo!mula Da4a! (Ha&d%oo$ o3 I&)e+ a%le D!u(4 1= h ed ".939)


*alam ampul .ml, tiap ml mengandung & Papaverin HCl ?a@*'$ Sodium Hidroksida 10 mg 0,00/7 +untuk menyesuaikan pH,

##.

Re&+a&a Fo!mula
'iap ml mengandung & Papaverin HCl $;ua p.i. 10 mg ad - ml

VII. PERHITUN-AN
>umus A B+nC .,v C +. D 1,,ml "eterangan & n A jumlah ampul . A cadangan v A volume ampul C kelebihan volume A - ml C 0,- ml A -,- ml . D 1 ml A untuk pembilasan 2ol total -0 ampul A ++-0 C .,-,- ml C +. D 1,,ml A -1,. ml C 5 ml A -3,. ml .0 ml 'otal Papaverin HCl A .0 D 10 mg A 500 mg

VIII. ALAT DAN *ARA /ERILI/A/I

N..

Ala 'a&( d#(u&a$a&

*a!a 4 e!#l#4a4#

-.

(eaker glass, @rlenmeyer, Corong glass, $mpul, Pipet tetes. - Even -/0oC selama - jam (FI ed. III hal 1:)

.. 1.

Felas ukur, "ertas saring. (atang pengaduk, spatula, Pinset, "aca arloji, Penjepit besi,

- $utokla! -.-oC selama -/ menit (FI ed. III hal 1:) - $utokla! --/:--5GC, 10 menit (FI ed. IV hal)

*irendam alkohol selama 10 menit

9.

"aret tutup vial "aret tutup pipet tetes *irebus dalam air suling 10 menit *idihkan 10 menit (FI ed. III hal 18) $utokla! --/:--5GC, 10 menit $utokla! -.-GC, -/ menit

/. 5.

$;ua p.i. Sterilisasi sediaan ampul +sterilisasi akhir,

I>. *ARA KERJA


-. Sterilisasi alat:alat dan wadah ampul .. (uat a;ua pro injeksi & *idihkan a;uadest selama 10 menit, dinginkan 1. 'imbang bahan:bahan 9. #arutkan Papaverin HCl dalam sebagian a;ua p.i /. 'ambahkan a;ua p.i ad .0 ml 5. Cek pH +1,0, dengan indicator universal. 4. Hasukkan larutan ke dalam buret ./ml, lalu isikan ke dalam ampul ad -ml. 'utup ampul dengan pemanasan tinggi. 6. *ilakukan sterilisasi akhir dengan autokla! -.-oC selama -/ menit 3. *ikemas dan beri etiket. #alu lakukan uji evaluasi akhir terhadap sediaan.

>. EVALUA/I
I& P!o+e44 *o& !ol -. =ji kejernihan (La+hma& III5 hal. 13;7) Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap re!leD dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. Syarat& semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari in!us volume besar, batas /0 partikel -0Im dan lebih besar / partikel J./ Im/ml .. =ji "eseragaman 2olume *iletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual. 1. =ji pH Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal. ?ual# ' *o& !ol -. =ji Sterilitas (FI ed. IV hal :;:@:;9) *ilakukan dengan teknik inokulasi langsung ke dalam media perbenihan. *ilakukan dengan cara volume tertentu spesimen ditambah dengan volume tertentu media uji. "emudian diinkubasi selama tidak kurang dari -9 hari. $mati pertumbuhan secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke:1, ke:9, ke:/, ke:4 atau ke:6 dan pada terakhir masa uji. )ika at uji menyebabkan media menjadi keruh, sehingga menyulitkan pengamatan secara visual sejumlah tertentu media dipindahkan kedalam tabung baru yang berisi media yang sama sekurangnya satu kali antara hari ke:- dan ke:4 sejak pengujian dimulai. Inkubasi media awal dan media baru dilanjutkan hingga -9 hari sejak inokulasi awal. .. =ji "eseragaman 2olume (FI ed. IV hal. 1=88) Pilih - atau lebih wadah bila volume -ml. $mbil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 1 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. .- dengan panjang tidak kurang dari .,/ Km. "eluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.

Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang:kurangnya 907 volume dari kapasitas tertera. 1. Penetapan "adar +FI ed. IV hal 78:, Pipet - ml injeksi ke dalam labu tentukur .00 ml, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 1 ml larutan ini ke dalam corong pisah, tambahkan -0 ml air, basakan dengan amonium hidroksida 5 ?. @kstraksi beberapa kali, tiap kali dengan / ml kloroform P, dan uapkan ekstrak hingga kering. #arutkan residu dalam asam klorida 0,1 N , encerkan dengan pelarut yang sama hingga -00,0 ml +#arutan uji,. =kur serapan larutan uji dan larutan baku dalam Papaverin hidroklorida BPFI dengan kadar lebih kurang 9,/ Kg per ml dalam asam klorida 0,- ?.

>I.

DAFTAR PU/TAKA
Lebiger< -343.

-. 'urco S, "ing >@. Sterile *osage Lorms. Second edition. Philadelphia& #ea M .. Sprowls )(. Prescription Pharmacy. Second edition. Philadelphia& ).(. #ippincott Company< -340. 1. *epartemen "esehatan >epublik Indonesia. Larmakope Indonesia. @disi III. )akarta& *irektorat )endral Pengawasan Ebat dan Hakanan< -343. 9. *epartemen "esehatan >epublik Indonesia. Larmakope Indonesia. @disi I2. )akarta& *irektorat )endral Pengawasan Ebat dan Hakanan< -33/. /. #achman #, #ieberman H$, "anig )#. 'eori dan Praktek Larmasi Industri. @disi ketiga. )akarta& =I:press< -339. 5. >eynolds )@L, Hartindale 'he @Dtra Pharmacopoeia. .6th edition. #ondon& 'he Pharmaceutical Press< -36.. 4. @vory HC, Ferald ". *rug In!ormation 66. =S$& $merican Society o! Health: System Pharmacist. .