Anda di halaman 1dari 39

BADAN POM

BAHAN ALAM/ BAHAN DASAR ALAM

Terdiri dari

Bahan Alam Nabati


BADAN POM

Bahan Alam Hewani Bahan Alam Mineral

Dapat berupa

Terdiri dari

Simplisia nabati
Simplisia Hewani Simplisia Mineral

SIMPLISIA

HASIL OLAHAN SIMPLISIA Ekstrak Medisinal Senyawa kimia murni untuk obat Senyawa kimia murni untuk prekursor

SIMPLISIA
(Kepmenkes 230/Menkes/IX/76)

BADAN POM

Bahan alam yang digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun,atau diolah secara sederhana, kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang telah dikeringkan

Simplisia nabati
Simplisia yang berasal dari tanaman,yang berupa tanaman utuh, bag.tanaman atau eksudat tanaman Eksudat tanaman : Isi sel yang secara pontan keluar dari tanaman, atau dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, atau zat nabati lain yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanaman, dan belum berupa zat kimia murni

Simplisia hewani

BADAN POM

Simplisia yang berasal dari hewan yang berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat berguna yang dihasilkan oleh hewan, dan belum berupa zat kimia murni

Simplisia mineral/pelikan

Simplisia yang berupa mineral, yang belum diolah atau diolah secara sederhana dan blm berupa zat kimia murni

HASIL PENELITIAN EKSTRAK SIMPLISIA


BADAN POM

No 1

Simplisia/Daerah Jambu biji a. Pasuruan b. Surabaya c. Bandung Temu giring a. Sidoarjo b. Surabaya c. Kediri Daun salam a. Sukabumi b. Jakarta c. Bandung

Rendemen

Kandungan kimia 1,78 % 1,44 % 1,51 %

Kadar m. atsiri 0,51 % 0,45 % 0,55 %

12,31 % 12,56 % 12,41 %

8,04 % 8,23 % 8,17 %

1,97 % 2,03 % 1,99 %

0,56 % 0,67 % 0,61 %

8,73 % 10,31 % 5,84 %

31,67 % 33,62 % 41,10 %

----

BADAN POM

No 4

Simplisia/Daerah Lempuyang gajah a. Purworejo b. Madiun c. Purwodadi Buah adas a. Magelang b. Madiun c. Boyolali Daun Jambu Mede a. Tawang Mangu b. Kendari (Sulsel) c. Banjar (Jabar)

Rendemen

Kandungan kimia 2,31 % 1,83 % 3,31 %

Kadar m. atsiri 4,70 % 5,33 % 6,50 %

3,60 % 3,64 % 3,31 %

2,35 % 3,12 % 1,44 %

13,24 % 14,51 % 24,08 %

26,00 % 30,33 % 46,50 %

19,45 % 7,78 % 22,59 %

2,34 % 3,19 % 2,69 %

----

SENYAWA KIMIA PADA TUMBUHAN


BADAN POM

Karbohidrat

Metabolit primer

Protein Lemak

Fitokimia
Metabolit sekunder
SENYAWA KIMIA PADA TUMBUHAN

Alkaloid

Flavonoid
Minyak atsiri Kuinon

Steroid
Tanin Dsb,

Metabolit tekanan

Fitoaleksin

fitotoksin

Metabolit primer: BADAN POM Senyawa yang disintesis oleh makhluk hidup (tumbuhan) untuk memenuhi kebutuhan dasar makluk hidup pembuatnya, yaitu tumbuh dan berkembang
Metabolit sekunder : Senyawa yang disintesis oleh makhluk hidup (tumbuhan), tidak untuk memenuhi kebutuhan dasar makluk hidup pembuatnya, tetapi untuk mempertahankan eksistensi dalam berinteraksi dengan ekosistem Disebut juga : natural product Fungsi utama : - Sebagai alat pemikat (attractant) - Sebagai alat penolak (repellant) - sebagai alat pelindung (protectant)

BADAN POM

Alat pemikat :
- Serangga untuk penyerbukan - Burung/kelelawar untuk penyebaran biji - Mikroba untuk simbiose dsb.

Alat penolak :
- Pemakan (herbivor, serangga dsb) - Hama dan penyakit - Tanaman pesaing

Alat pelindung :
-Zat lilin, mencegah penguapan air - Lignin sebagai penutup luka, waktu kekeringan, menghindarkan dari UV

Fungsi bagi tumbuhan penghasil


Alat antar aksi tban tban : Alelopati glikosida herbisida Antar aksi tban hewan : Penarik serangga Penolak pemakan Penolak serangga Anti mikroba Pengatur tumbuh : Giberelin

BADAN POM

Bagi manusia - Obat-obatan - Bahan tambahan makanan/kosmetik - Zat racun - Antiseptik - Industri tekstil, tinta, kulit, rokok dsb.

Metabolit tekanan = Stress Metabolite :


Senyawa kimia yang dihasilkan oleh tumbuhan pada waktu mendapat gangguan Misal : Fitoaleksin Dihasilkan oleh tban tinggi pada waktu diserang mikroba

BADAN POM

Fitotoksin :
Hasil sintesa mikroba yang terbentuk di dalam tumbuhan, pada waktu mikroba (bakteri/fungi) menyerang tumbuhan tsb.

BADAN POM

Mutu simplisia dipengaruhi oleh : Kandungan senyawa berkhasiat yang ada pada simplisia tersebut

Kandungan senyawa kimia simplisia dipengaruhi oleh :

BADAN POM

1.Asal tanaman obat (tempat tumbuh) 2.Kualitas dari tanaman obat yang akan diambil untuk simplisia (genetis/kesehatan) 3. Cara pengumpulan bahan untuk simplisia (pemanenan) 4. Cara penanganan (pengolahan pasca panen) 5. Cara pengepakan simplisia, dan 6. Penyimpanan simplisia

Asal tanaman obat


Tumbuhan liar Tanaman perkebunan rakyat Tanaman tumpang sari Tanaman Budidaya Tanaman seleksi Budi daya jaringan (Tissue Culture)

BADAN POM

BADAN POM

Dasar pembuatan simplisia

Pembuatan dengan pengeringan, Pembuatan dengan fermentasi,

Pembuatan dengan proses khusus (penyulingan, menyarian, pengeringan eksudat) Pembuatan dengan memerlukan air (pati)

Kualitas tanaman obat

BADAN POM

- Bibit tanaman dipilih dari bibit unggul - Tanaman yang ditanam dengan berpedoman pada Cara Bercocok Tanam yang Baik (GAP = Good Agriculture Practices), akan menghasilkan tanaman yang berkualitas

Sebaiknya simplisia bersumber dari tanaman seperti ini

CARA PENGUMPULAN BAHAN UNTUK SIMPLISIA


BADAN POM

Hal-hal yang perlu diperhatikan :


Bagian tanaman yang akan digunakan. - Senyawa berkhasiat tidak terdapat pada seluruh bagian tanaman, perlu diketahui bagian mana dari tanaman yang akan diambil untuk simplisia - Simplisia jangan tercampur dengan bagian lain dari tanaman yang tidak dikehendaki, apalagi tercampur tanaman lain. Umur tanaman - Kandungan senyawa berkhasiat dalam organ tanaman tidak selalu tetap dari waktu ke waktu. Umur tanaman menentukan jumlah kandungan zat aktif dlm tanaman Waktu panen (pagi, siang, sore) - Usahakan pemanenan dilakukan pada saat tanaman mempunyai kandungan zat aktif paling tinggi. Misal : Apabila akan diambil minyak atsirinya, pemanenan dilakukan pagi hari. Untuk diambil amilumnya, dipanen sore hari

PENGELOLAAN SIMPLISIA

BADAN POM

Pengelolaan simplisia di industri OT meliputi tahapan kegiatan sebagai berikut : A. Pengelolaan simplisia basah 1. Penerimaan 2. Sortasi basah 3. Pencucian 4. Pengupasan/perajangan (bila diperlukan) 5. Pengeringan 6. Sortasi kering 7. Pengepakan/penyimpanan 8. Pengawasan mutu

B. Pengelolaan simplisia kering kotor 1. Penerimaan 2. Sortasi 3. Pencucian 4. Pengeringan 5. Pengepakan/penyimpanan 6. Pengawasan mutu

BADAN POM

C. Pengelolaan simplisia kering bersih 1. Penerimaan 2. Pengepakan/penyimpanan 3. Pengawasan mutu

PENERIMAAN

Pemeriksaan kebenaran simplisia Pemberian label secara benar/jelas

BADAN POM

SORTASI BASAH

Memisahkan pengotor dan bahan asing dari simplisia, misalnya : tanah, pasir, tanaman atau bagian tanaman lain, bag. lain dari tanaman yang tidak untuk simplisia.

PENCUCIAN

Menghilangkan tanah dan pengotor lain dari simplisia. Menggunakan air bersih

Yang perlu diperhatikan dalam pencucian

BADAN POM

1. Bahan yang mudah larut dalam air pencucian cepat 2. Kondisi air Harus bersih Jngn, menambah jumlah mikroba awal. Mikroba dalam air : a. Pseudomonas e. Proteus b. Micrococcus f. Enterobacter c. Bacillus g. Streptococcus d. Escherichia PENGUPASAN DAN PERAJANGAN Untuk mempermudah proses pengeringan, penyimpanan dan proses selanjutnya Menggunakan alat perajang yang tidak bereaksi dengan bahan Semakin tipis semakin baik. Tetapi perlu diperhatikan adanya senyawa yang mudah menguap Sebaiknya bahan dijemur dulu 1 hari sebelum dirajang

PENGERINGAN
Tujuan :Simplisia tidak mudah rusak, dapat disimpan lebih lama

BADAN POM

Tumbuhan hidup reaksi enzimatis tidak ada krn adanya keseimbangan proses metabolisme yaitu proses sintesis, transformasi dan penggunaan isi sel. bila tumbuhan mati keseimbangan hilang. Bila kadar air < 10%, tidak terjadi reaksi enzimatis, mutu simplisia terjaga.
Bila kadar air rendah, tidak

terjadi pertumbuhan bakteri, kapang dan khamir simplisia tdk rusak.

BADAN POM

Pertumbuhan bakteri akan terhenti apabila kadar air simplisia < 10 % Suhu terbaik pengeringan 60o C, Untuk kayu, biji, kulit bisa sampai 90o C. Untuk bahan yang mengandung senyawa mudah menguap dan rusak oleh panas 30o-40o C Pengeringan dapat dilakukan secara alami atau buatan

Hal yang perlu diperhatikan


Suhu Pengeringan

BADAN POM

Kelembaban Udara
Aliran Udara

Waktu Pengeringan
Luas Permukaan bahan

Apabila :

Irisan terlalu tebal Suhu pengeringan terlalu tinggi Penguapan permukaan bahan lebih cepat dari bagian dalam

Terjadi Face

Hardening

Cara pengeringan
BADAN POM

A. Pengeringan alamiah: - Pengeringan langsung di bawah sinar matahari untuk bagian tanaman yang keras (kayu, akar, kulit kayu, biji dsb). Juga untuk bahan yang mengandung senyawa thermostabil Untuk bahan yang relatif lunak dan tidak tahan sinar UV, perlu ditutup dengan kain hitam

- Diangin-anginkan Untuk bagian tanaman yang lunak (daun, bunga, thallus dsb.) dan mengandung senyawa thermolabil

B. Pengeringan buatan

BADAN POM

- Pengeringan dengan alat pengering ( Oven, ruang pengering, ban berjalan dsb.) - Suhu, kelembaban, tekanan dan aliran udara dapat dikontrol - Prinsip : Udara panas dialirkan ke dalam ruangan, dan bahan ditaruh pada rak-rak di dalam ruangan tersebut - Dapat juga bahan di taruh pada ban berjalan, dan dilewatkan lorong atau ruangan yang udaranya telah dipanaskan - Hasil pengeringan lebih baik daripada pengeringan alamiah, mutu simplisia lebih bagus

SORTASI KERING

Membersihkan simplisia kering dari pengotor yang mungkin masih tertinggal

BADAN POM

PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN

Daya tahan simplisia dalam penyimpanan tergantung :

Jenis simplisia Kadar air Cara pengepakan dan penyimpanan

Pengepakan Simplisia Kering


BADAN POM

Tujuan : Melindungi simplisia terhadap cemaran dan pengaruh cuaca. Setiap kemasan harus diberi label : Nama simplisia (nama daerah/latin) Jumlah Nama pemasok Tanggal pengepakan Kadaluwarsa (bila ada) Cara pengepakan tergantung jenis simplisia dan tujuan pengepakan. Bahan dan bentuk pengepakan disesuaikan, yang penting dapat melindungi simplisia dari kerusakan dan hemat tempat waktu penyimpanan dan distribusi

Syarat Wadah
BADAN POM

1. Tidak beracun 2. Inert sehingga tidak menebabkan perubahan bau, rasa, warna dan reaksi dari simplisia 3. Melindungi simplisia baik dari pencemaran maupun pengaruh lingkungan yang dapat menurunkan kualitas. 4. Simplisia yang tidak tahan sinar, misal yang mengandung vitamin, pigmen, minyak perlu wadah aluminium foil, plastik atau botol yang gelap 5. Wadah yang sering digunakan : Karung, Kantong plastik, Kantong kertas kedap udara, peti, drum kaleng/besi berlapis, karton, peti kayu, botol/guci

PENYIMPANAN SIMPLISIA

BADAN POM

1. Selama penyimpanan dapat terjadi penurunan mutu dan kerusakan simplisia 2. Penyebab kerusakan utama simplisia adalah AIR dan KELEMBABAN. Kadar air simplisia perlu dikendalikan 3. Perlu diperhatikan cara penyimpanan, mulai dari pengepakan, pembungkusan, wadah, kondisi gudang, sistem pengawetan dan pemeriksaan mutu secara berkala pada penyimpanan dalam jangka lama 4.Simplisia berupa kayu, akar, kulit kayu,yang mengandung damar kurang higroskopis 5. Daun dan herba kering dapat menyerap air 10 15% dari bobot bahan, bahkan ada yang sampai 30% 6. Glikosida terurai pada kadar air 8%
Secara umum dapat diambil sebagai pedoman, kadar air dalam simplisia sebaiknya tidak lebih dari 5%

7. Wadah simplisia harus tidak beracun, inert sehingga BADAN POM tidak menyebabkan perubahan bau, rasa dan warna. Wadah harus dapat melindungi simplisia yang disimpan dari penurunan mutu, dehidrasi, penyerapan air, cemaran proses kimia intern
8.Penyimpanan simplisia kering biasanya dilakukan pada suhu o o o o kamar (15 30 C), atau suhu sejuk (5 -15 C) atau o o suhu dingin (0 5 C). Disamping itu kelembaban udara perlu serendah mungkin 9.Gudang harus dengan ventilasi yang cukup, tidak bocor. sinar matahari tidak langsung masuk ke gudang, dapat mencegah masuknya hewan 10.Pengaturan simplisia di dalam gudang harus berpinsip FIFO atau FEFO bagi simplisia-simplisia sejenis

Faktorfaktor yang mempengaruhi simplisia

BADAN POM

Cahaya

Panjang gelombang tertentu menimbulkan perubahan kimia isomerisasi, polimerisasi dsb

Oksigen :
Menyebabkan terjadinya oksidasi senyawa tertentu pada simplisia Dapat berpengaruh pada bentuk fisik, misalnya Cair menjadi kental atau padat, benbentuk butir dsb

Reaksi kimia intern :

BADAN POM

Reaksi enzimatis, auto-oksidasi, polimerisasi dapat menyebabkan perubahan senyawa kimia dalam simplisia

Dehidrasi /Penyerapan air


Kehilangan air yang berlebihan, atau menyerap air terlalu banyak dapat merusak simplisia Simplisia dapat menyusut karena kekeringan, atau menjadi basah, mencair, kempal, berjamur karena kebanyakan air

Pengotor/ serangga :

BADAN POM

Pengotor dapat berupa pasir, debu, ekskresi hewan/ serangga, bagian tubuh serangga, bahan asing misalnya fragmen dari wadah, bagian tanaman lain dsb Serangga dapat pula menimbulkan kerusakan fisik dari simplisia

Bakteri dan jamur/kapang :


Bakteri/jamur dapat merusak simplisia baik secara fisik maupun kimiawi. Disamping itu bakteri/jamur dapat menghasilkan toksin yang berbahaya bagi kesehatan

PENGAWASAN MUTU
BADAN POM

Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan pada waktu :


Penerimaan bahan baku dari pemasok Akan diolah menjadi produk Dalam penyipanan jangka panjang (secara berkala)
Pemeriksaan simplisia meliputi : Identifikasi Makroskopis/mikroskopik Organoleptis Mikrobiologis Kimiawi

BUKU STANDAR : FI, MMI, BUKU RESMI LAINNYA

Mutu simplisia harus memenuh standar FI, MMI, Permenkes, SK Menkes, SK Kepala Badan POM dan standar resmi lainnya (buku-buku WHO USP,BP, BPC dsb.) Evaluasi ini mencakup identifikasi untuk penentuan kualitas dan kemurnian simplisia Beberapa negara simplisia telah dibakukan dan tertera dalam farmakope seperti FI, CHP (Chinese Herbal Pharmacopeia), USP, BP, BPC (British Parmaceutical Codex), European Pharmacopeia, THP (Thailand Herbal Pharmacopeia), JP (Japan Pharmacopeia) dsb.

Langkah-langkah evaluasi simplisia

Pengambilan sampel (Cuplikan) Pemeriksaan pendahuluan : makroskopik, organoleptik bila perlu mikroskopik (untuk serbuk)

Pemeriksaan bahan organik asing : Pengotor, bag. Tanaman lain, sisa tubuh hewan, termasuk simplisia yang sudah rusak dan berjamur.
Pemeriksaan cemaran mikroba : Non patogen (ALT & angka kapang/ jamur) dan Patogen (Salmonella typosa, Pseudomonas aeruginosa, Escherechia coli, Staphylococcus aureus)

Penetapan : - Susut Pengeringan - Kadar Air - Kadar Abu (Kadar abu total, kadar abu larut air, kadar abu tdk larut dalam asam) - Kadar Sari (Kadar sari larut air, kadar sari larut etanol) - Kadar residu pestisida - Kadar cemaran logam berat Uji golongn/jenis kandungan senyawa kimia (kualitatif maupun kuantitatif) - Jenis/Kadar Minyak atsiri - Jenis/Kadar flavonoid - Jenis/Kadar alkaloid dsb. Kadar Minyak atsiri total, alkaloid total, flavonoid total, atau kadar tiap jenis senyawa

BADAN POM