Anda di halaman 1dari 6

PT.

RESORBINDO GOT RESORBA ABSORBABLE SURGICAL SUTURE

Muhammad Raedi Ardian Nike Mardiana Marbun

08111006028 08111006056

Manager Purchasing (keuangan) Manager QA (quality assurance) Dan QC (quality control)

Rizki Marta Djakaria

08111006047

Manager R&D (research and development)

Dwi Rahmawati Shafarina Abdul Malik

08111006037 08111006018

Manager Produksi Steril Manager PPIC (production planning and inventory control)

I.

Formula Setiap mengandung : Glikolida Trimetilena karbonat Dietilen glikol SnCl2.2H2O 130 g 80 g 0.043 ml 0.0417 g

II. Data preformulasi (untuk 10000 kemasan per batch) Glikolida Trimetilena karbonat Dietilen glikol SnCl2.2H2O 130 g 80 g 0.043 ml 0.0417 g x 10000 = 1.300.000 g x 10000 = 800.000 g x 10000 = 430 ml x 10000 = 417 g

III. Perhitungan bahan yang dibutuhkan dan harga Glikolida Trimetilena karbonat Dietilen glikol SnCl2.2H2O 1300 800 0,43 Kg Kg L @Rp 3.000.000 @Rp 20.000 @Rp 15.000 @Rp 200.000 Total = Rp 3.900.000.000 = = = Rp 16.000.000 Rp 6.450 Rp 83.400 Rp 3.916.089.850

0,417 Kg

IV. Cara Kerja serta Perincian Alat yang Digunakan dalam Pembuatan Sediaan Pengujian bahan Semua bahan baku diuji dan dipilih menurut kriteria internasional sebelum digunakan. Pembuatan - 80 g Trimetilena karbonat dan 14 g glikolida dicairkan bersama-sama dalam labu kering. - Tambahkan 0.043 ml Dietilen glikol yang mengandung SnCl2.2H20 (0,9714 g / l0ml ) hingga meleleh. - Isi labu dimasukkan ke reaktor pengaduk yang telah dipanaskan sampai 162 C di bawah aliran nitrogen . - Setelah 75 menit , suhu ditingkatkan menjadi 183 C selama 20 menit . - Sebanyak 6 g blok atau bagian tengahnya dibuang dan tambahkan 12 g glikolida. - 15 menit berikutnya, naikkan suhu menjadi 197 C - Tambahkan 104 g glikolida. - Tingkatkan Suhu hingga mencapai 220 C selama 15 menit . - Aduk campuran reaksi pada suhu 220 C selama 10 menit - Keluarkan labu dari reaktor pengaduk - Polimer yang memadat dihancurkan dalam Wiley Mill sampai dapat melewati pengayak 10 mesh lalu dikeringkan pada suhu 130 C (1 mm Hg) selama 48 jam hingga terbentuk serat. - Pastikan kopolimer akhir memiliki viskositas 1,19 dan mengandung 33 % trimetilen karbonat . - Serat tersebut kemudian ditarik melalui ruang udara yang terdiri atas dua zona. Di zona pertama serat ditarik 7.lx pada suhu 40 C dan di zona kedua serat ditarik 1.3x pada suhu45 C. - Serat ini kemudian dipanaskan pada suhu 100 C (1 mm Hg) selama 3 jam - Pastikan serat memiliki karakter fisik : kekuatan benang di tarik 43,000 Psi, Perpanjangan benang saat ditarik hingga terputus 23 %, kekuatan tarikan simpul 56,000 Psi, Nilai Modulus 137,000 dan diameter 0,251 mm. Pengemasan Sterilisasi - Produk disterilkan dengan radiasi sinar gamma. Pengeringan - Setelah sterilisasi adalah penting dilakukan pengeringan untuk memproleh keamanan produk yang tinggi. Pengujian akhir - Sebelum produk dilepas ke pasar, dilakukan pengujian terhadap foil logam dan segel untuk memastikan kemasan masih utuh dan tertutup dengan rapat.

Alat-alat yang digunakan: Labu Wiley Mill Pengayak 10 Mesh Neraca Digital Mesin Pengemas Mesin Pengaduk Autoklaf Lampu UV Gelas Ukur Pemancar Radiasi Sinar Gamma

V. Metode sterilisasi Sterilisasi Ruangan dilakukan Dengan UV menggunakan lampu uap merkuri dengan panjang gelombang 265 nm selama 3 jam. Sterilisasi Peralatan a. Sterilisasi dengan autoklaf 1. Sebelum melakukan sterilisasi cek dahulu banyaknya air dalam autoklaf. Jika air kurang dari batas yang ditentukan, maka dapat ditambah air sampai batas tersebut. Gunakan air hasil destilasi, untuk menghindari terbentuknya kerak dan karat. 2. Masukkan peralatan dan bahan. Jika mensterilisasi botol bertutup, maka tutup harus dikendorkan. 3. Tutup autoklaf dengan rapat lalu kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap yang keluar dari bibir autoklaf. Klep pengaman jangan dikencangkan terlebih dahulu. 4. Nyalakan autoklaf, diatur waktu dengan waktu minimal 15 menit pada suhu 121C. 5. Tunggu samapai air mendidih sehingga uapnya memenuhi kompartemen autoklaf dan terdesak keluar dari klep pengaman. Kemudian klep pengaman ditutup (dikencangkan) dan tunggu sampai selesai. Penghitungan waktu 15 menit dimulai sejak tekanan mencapai 2 atm.

6. Jika alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan dalam kompartemen turun hingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada skala tekanan menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-klep pengaman dibuka dan keluarkan isi autoklaf dengan hati-hati. b. Sterilisasi dengan Oven Alat-alat atau bahan-bahan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam oven yang telah diatur suhunya dan tunggu hingga waktu yang telah ditentukan.

Sterilisasi Produk Untuk produk yang dihasilkan, benang bedah, digunakan radiasi sinar gamma. Sinar gamma mempunyai tenaga yang lebih besar dan pada sinar ultraviolet dan merupakan radiasi pengion. Interaksi antara sinar gamma dengan materi biologis sangat tinggi sehingga mampu memukul elektron pada kulit atom sehingga menghasilkan pasangan ion (pair production). Cairan sel baik intraselluler maupun ekstraselluler akan terionisasi sehingga menyebabkan kerusakan dan kematian pada mikro organisme. Sterilisasi dengan sinar sinar gamma tidak akan menyebabkan perubahan struktur kimia

VI. Perhitungan waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan 1 batch Pengujian Bahan Pembuatan, Pengemasan dan Pengeringan Sterilisasi (Ruangan, Peralatan, Personalia dan Produk) Pengujian Produk Sebelum Dilepas ke Pasar Total 3 Hari 1 Hari 1 Hari 7 Hari 12 Hari (2 Minggu Hari Kerja)

VII.Skema ruangan produksi steril (dari tempat penyimpanan bahan yang dibutuhkan hingga pengemas tersier + gudang) pabrik